自閉症の未就学児へのピア介入 (PIPA)

この提案の研究課題は、順次複数割り当て無作為化試験 (SMART) を使用して評価されます。 この設計により、重要な決定点である早期または遅い子供の反応状態を引き起こす調整変数に基づいた介入への適応の評価が可能になります。この研究では、治療開始後 5 週間です。 肯定的な反応を示す子供は、最初に割り当てられたグループに引き続き参加します。応答が遅い人は、コミュニケーションを改善するために追加の治療コンポーネントを受け取るために再ランダム化されます (つまり、SPT プラスまたは SPT アドバンス)。 提案された研究には、2 つの研究サイトが含まれます。N=132 の ASD の未就学児 (年齢 3 ～ 6 歳) と、(1) カンザス大学のジュニパー ガーデン子供プロジェクト、および (2) を通じて募集された最大 N=264 の仲間が含まれます。エモリー大学マーカス自閉症センター。 調査員は、5 年間にわたって 5 つのコホートで、研究サイトごとに 66 人の ASD の子供を募集することを計画しています。 障害のないピア 2 人が各子供 (N=264) に対して採用されます。 (1) 自閉症診断観察スケジュール-2、(2) 子供の表現力と受容力を評価する就学前言語スケール-5、(3) 口頭能力を評価する初期学習のミューレン尺度非言語的認知スキル、および（4）異常行動チェックリスト。 SGD アクセスと一般的な手順。 すべての子供は、研究期間中に使用する SGD として Touch Chat アプリを搭載した iPad を受け取ります。 子供が SGD を持っている場合は、それが使用されます。 捜査官は、学校の 1 日を通して SGD へのアクセスを推奨します。 治験責任医師は、子供が受けた同時療法 (例: 発話療法、行動療法) を追跡します。 それぞれの焦点となる子供の養育者は、好みの評価（おもちゃ、テレビ番組など）を完了するように求められ、非常に好まれる刺激を特定するために毎月監視されます。 ベースラインの前に、参加している学校のスタッフは、(1) 研究のタイムラインと期待、(2) 仲間の募集、(3) 子供が好む活動の設定、および (4) iPad のプログラミングに関する 1 時間のトレーニングに参加します。 iPad の各語彙ページには、少なくとも 4 つのコミュニケーション機能 (要求、コメント、注意を引く、または抗議) がプログラムされます。 調査員は学校のスタッフと協力して、個別の教育計画に基づいて記号語彙を作成します。 学校のスタッフは、トレーニングの時点ではグループの割り当てを認識しておらず、ベースライン データが収集された後に通知されます。 ベースライン手順。 調査員は、3 つのベースライン観察をスケジュールします。 ASD の子供 1 人と同級生 1 人がテーブルに着き、3 日間にわたって 10 分間の遊びを行います。 子供たちは一緒にいて遊ぶように指示され、遊びの活動に合わせて iPad がプログラムされます。 大人向けのプロンプトは提供されません。 デザイン。 研究課題は、逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用して評価されます。 このデザインにより、介入に対する第 1 段階および第 2 段階の適応を評価することができます。これは、重要な決定時点 (この研究では治療開始から 5 週間後) で、子供の反応状態を早期または遅らせる要因となるテーラリング変数に基づいています。 参加者 (N=132 ASD の未就学児) は、最初に、音声によるピア入力のみの Stay-Play-Talk (SPT) (SPT Basic; 言語をモデル化するように教えられたピア) または SPT と SGD と拡張ピア入力 (SPT Plus; ピア) に無作為化されます。 SGD アイコンを選択する際に口頭言語モデルを使用するように教えられます)。 5週間後の治療に対する各子供の反応は、SMARTデザインにおけるその子供の次の段階を決定します. 肯定的な反応を示す子供は、最初に割り当てられたグループに引き続き参加します。応答が遅い人は、コミュニケーションを改善するために追加の治療コンポーネントを受け取るようにランダムに割り当てられます。 SPT Advanced は、直接指導戦略 (すなわち、大人のプロンプト、強化子、および教育トライアル) を追加します。 フォローアップ手順。 20 週目 (治療後 5 週間) に、ベースラインと同様の活動を行い、大人のプロンプトを表示しない 10 分間の 3 回のプレイ セッション中に、すべてのプライマリおよびセカンダリの子供のコミュニケーション変数が収集されます。 同様のモデルは、20 週間のフォローアップの直接観察で、治療群または入力の増加による違いが維持されるかどうかを判断します。

治療反応に対する子供の予測因子。 調査員は、ベースラインで評価された子供の変数 (すなわち、受容言語、非言語的知性、および仲間の関与) が、5 週間の治療後の第 1 段階の PMI および 15 週間の治療後の適応 PMI 治療に応じて、ピア主導のコミュニケーションの向上を予測するかどうかを調査します。統計的設計計画で説明されているように、条件に関係なくすべての子。 忠実度手順。 治療の忠実度は、(1) ピア トレーニングの大人による実施、(2) 対象となる子供とのピアによる実施、および (3) 各 PMI 状態の手順のスタッフによる実施について監視されます。 治療プロトコルの順守を監視し、より多くのサポートを必要とする可能性のあるピアまたは実装者を特定するために、すべての治療段階でランダムに選択された治療セッションの 25% に対して忠実度が収集されます。 ピアまたはインプリメンターが 2 つのセッションで 70% の忠実度を下回った場合、20 分間の復習セッションが提供されます。 通信変数のコーディング。 Noldus Observer XT ソフトウェアを使用して、潜在的なサイトの違いを最小限に抑えるために、すべてのピア指向のコミュニケーションおよびエンゲージメント変数は、KU 研究所のビデオから一次コード化されます。 2 人の KU リサーチ アシスタントがプライマリ コーダーとなり、PI またはプロジェクト コーディネーター (PC) と 80% の評価者間信頼性を達成した後、信頼できると見なされます。 ; 1 人の学生アシスタントは、信頼性のためにセッションの 30% の条件とコードを知らされません。 このコーダーは、異なる単語の総数、発話の平均の長さ、および一意の単語の組み合わせについて、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) を使用して言語サンプルを書き起こすようにトレーニングされます。 第 5 週の間に、レスポンダーステータスを決定するための子供のコミュニケーションのコーディングが 3 日以内に行われ、子供を第 2 段階の治療に再無作為化するためのタイムリーな意思決定が行われます。 CGI-I のトレーニング。 博士。 Scahill と Boyd は、臨床ビネットを使用して、CGI-I および親ターゲット問題の説明について、各サイトで独立した評価者 (IE) をトレーニングします。 トレーニングには、自発的なピア指向コミュニケーションの頻度カウントの解釈、PTP ナラティブ、および子供の教師によって評価された異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール (過敏性、社会的引きこもり、多動性) のスコアを説明するための臨床ビネットのプレゼンテーションが含まれます。 CGI-I が主要な二次測定であることを考えると、調査官は Drs. Scahill と Boyd (3 については完全一致、4 については 1 単位以内)。 CGI-I は、肯定的 (大幅に改善または非常に改善) または否定的 (その他のすべての評価) という二分法に基づいた結果に解決されます。 したがって、CGI-I での 1 単位の不一致は、それが治療反応の分類に影響しない場合は許容されます。 信頼性の基準を満たさない IE は、追加のトレーニングを受け、信頼性を達成するために追加のビネットを与えられます。 信頼性を高めるためのトレーニングに続いて、Scahill 博士は、各サイトで最初の 10 人の被験者の PTP ベースラインの説明を確認し、IE にフィードバックを提供します。 博士。 Scahill と Boyd は、毎月のレビュー セッションを開催します。 IE は交代制で、完了した症例の CGI-I スコアと、CGI-I 評価の基礎となった臨床資料を提示します。 これらのレビュー セッションの目的は、CGI-I の採点に対する共通のアプローチを促進することです。

オブザーバー間協定。 KU プロジェクト コーディネーターは、プライマリ コーダーをトレーニングするために作成されたゴールド スタンダード ビデオを使用して、すべてのプライマリおよびセカンダリの子変数について 80% の観察者間合意の基準で、治療条件を知らされていない 2 人のリサーチ アシスタント (RA) をトレーニングします。 RA は、3 つの異なるビデオの変数全体で 80% の観察者間信頼性を満たすと、信頼できると見なされます。 両方の研究サイトで、4 つの測定期間のそれぞれから最低 30% のビデオが信頼性コーディングのためにランダムに選択されます。

データ分析。 子供の中に入れ子になった機会を持つ一連のマルチレベル モデルを使用して、SPT Basic 条件にランダムに割り当てられた子供のベースラインから 5 週目までのピア指向コミュニケーションおよびその他の言語の結果の変化と、SPT Plus 条件に割り当てられた子供の変化を比較します (目的 1a)。 研究者はまた、4 つの適応介入のそれぞれで、非応答者に対する 15 週間の 2 段階介入の結果の変化を比較します。 計画されたペアごとの比較により、どの条件が治療反応を引き出すのに最も効果的であったかを調べることができます (目的 1b)。 研究者は SPT プラスの影響に特に関心があるため、研究者は、その介入を経験することが、ステージに関係なく、子供のコミュニケーションと言語の成果の切片または勾配に影響を与えるかどうかを判断します。 最後に、研究者は t 検定を使用して、5 週目に早期反応者または遅反応者として識別された子供のベースライン予測変数レベルを比較します。 治験責任医師は、介入の終了である 15 週目に早期反応者と遅反応者のベースライン予測特性が異なるかどうかも判断します。 研究者が予測変数を評価する 2 番目の方法は、治療グループがモデルの一部ではない場合に、変数のいずれかが切片と勾配に関連しているかどうかを判断することです。 モデリング プロセスと基本方程式の詳細については、統計計画と検出力データ分析計画を参照してください。

データと電源がありません。 最尤推定は、利用可能なすべてのデータを多次元尤度関数に含めるために使用され、代入が不要になります。 SAS 内で実施された電力シミュレーションは、目的 1a、1c、および 2 で実施されるモデルには十分な電力があることを示しています。この集団に対する適応介入の開発。 電力曲線は、データ プランで提供されます。

潜在的な問題と戦略。 一部の就学前の年齢の仲間は、適切な忠実度で手順を実行するのが難しい場合があります。 研究者は、私たちの包括的なピア募集基準、以前のピア実装の忠実度平均 80% (235 回の治療セッションからの忠実度データに基づく)、および必要に応じてブースター トレーニングを提供するための同様の手順のすべてが、計画されたピア トレーニング コンポーネントの実現可能性をサポートしていると確信しています。 . ASD の子供が同じ幼稚園に通う可能性があります。 これが発生した場合、調査官は、学校のスタッフが自分の状態について話し合ったり、別の場所で治療を実施したりしないようにします。 ジョイント ラボ ミーティングは月に 2 回実施され、治療条件を綿密に監視して、大人やピアに対して高レベルの実装忠実度を保証します。 PI は、データの収集と入力を監視して、サイト間でデータが一貫して集計されるようにします。