Peer-interventies voor kleuters met autisme (PIPA)

De onderzoeksvragen in dit voorstel zullen worden geëvalueerd met behulp van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Dit ontwerp maakt evaluatie van aanpassingen aan interventies mogelijk op basis van een maatwerkvariabele die vroege of langzame reactiestatus van het kind triggert op een belangrijk beslissingsmoment - in dit onderzoek, 5 weken na het begin van de behandeling. Kinderen die positief reageren, gaan door in hun oorspronkelijk toegewezen groep; degenen die traag reageren, worden opnieuw gerandomiseerd om aanvullende behandelingscomponenten te ontvangen om de communicatie te verbeteren (d.w.z. SPT Plus of SPT Advanced). De voorgestelde studie zal twee onderzoekslocaties omvatten, met N=132 kleuters met ASS (leeftijd van 3-6 jaar), en tot N=264 leeftijdsgenoten gerekruteerd via (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas, en (2) het Marcus Autisme Centrum, Emory University. De onderzoekers zijn van plan om 66 kinderen met ASS per onderzoekslocatie te rekruteren in vijf cohorten over een periode van vijf jaar. Voor elk kind worden twee leeftijdgenoten zonder handicap geworven (N=264). Bij inschrijving worden vier metingen uitgevoerd: (1) het Autism Diagnostic Observational Schedule-2, (2) de Preschool-Language Scale-5 om de expressieve en receptieve taal van kinderen te beoordelen, en (3) de Mullen Scales of Early Learning om verbale en non-verbale cognitieve vaardigheden, en (4) de Checklist Afwijkend Gedrag. SGD Toegang en algemene procedures. Alle kinderen krijgen een iPad met Touch Chat-app als SGD om te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Als een kind een SGD heeft, wordt deze gebruikt. De onderzoekers zullen SGD-toegang gedurende de hele schooldag aanbevelen. De onderzoekers volgen alle gelijktijdige therapieën (bijv. Spraaktherapie, gedragstherapie) die het kind krijgt. De verzorger van elk focaal kind zal worden gevraagd om een ​​voorkeursbeoordeling in te vullen, bijvoorbeeld speelgoed, tv-programma's), met maandelijkse monitoring om zeer geprefereerde stimuli te identificeren. Voorafgaand aan de nulmeting zal het deelnemende schoolpersoneel een training van 1 uur volgen over: (1) studietijdlijn en verwachtingen, (2) werving door leeftijdsgenoten, (3) het opzetten van activiteiten die de voorkeur hebben van kinderen, en (4) het programmeren van de iPad. Op elke woordenlijstpagina op de iPad worden minimaal vier communicatieve functies (d.w.z. vragen, reageren, aandacht trekken of protesteren) geprogrammeerd. De onderzoekers zullen samenwerken met schoolpersoneel om symbolenwoordenboeken te creëren op basis van geïndividualiseerde onderwijsplannen. Het schoolpersoneel is op het moment van de training niet op de hoogte van de groepsopdracht en wordt geïnformeerd nadat de basisgegevens zijn verzameld. Basislijnprocedures. De onderzoekers zullen drie basislijnwaarnemingen plannen. Eén kind met ASS en één leeftijdsgenootje zitten gedurende drie verschillende dagen aan een tafel voor een speelactiviteit van 10 minuten. Kinderen krijgen de instructie om bij elkaar te blijven en te spelen, waarbij de iPad is geprogrammeerd om bij de spelactiviteit te passen. Er worden geen aanwijzingen voor volwassenen gegeven. Ontwerp. De onderzoeksvragen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. Dit ontwerp maakt evaluatie mogelijk van aanpassingen in de eerste en tweede fase van interventies op basis van een maatwerkvariabele die vroege of langzame reactiestatus van het kind triggert op een belangrijk beslissingsmoment - in dit onderzoek, 5 weken na de start van de behandeling. Deelnemers (N=132 kleuters met ASS) worden in eerste instantie gerandomiseerd naar Stay-Play-Talk (SPT) met alleen gesproken peer-input (SPT Basic; peers geleerd om taal te modelleren) of SPT en SGD met augmented peer input (SPT Plus; peers geleerd om verbale taalmodellen te gebruiken bij het selecteren van SGD-pictogrammen). De reactie van elk kind op de behandeling na 5 weken zal bepalend zijn voor de volgende fase van dat kind in het SMART-ontwerp. Kinderen die positief reageren, gaan verder in hun oorspronkelijk toegewezen groep; degenen die traag reageren, worden willekeurig toegewezen om extra behandelingscomponenten te ontvangen om de communicatie te verbeteren. SPT Advanced voegt directe instructiestrategieën toe (d.w.z. prompts voor volwassenen, bekrachtigers en leerproeven). Vervolgprocedures. In week 20 (5 weken na de behandeling) worden alle primaire en secundaire communicatievariabelen van het kind verzameld tijdens drie speelsessies van 10 minuten met activiteiten die vergelijkbaar zijn met de basislijn en zonder instructies voor volwassenen. Soortgelijke modellen zullen bepalen of verschillen als gevolg van de behandelingsarm of het ervaren van verhoogde input behouden blijven bij de 20 weken durende follow-up directe observaties.

Kindvoorspellers voor respons op behandeling. De onderzoekers zullen onderzoeken of kindvariabelen (d.w.z. receptief taalgebruik, non-verbale intelligentie en betrokkenheid van leeftijdsgenoten) die bij baseline zijn beoordeeld, voorspellen dat peer-gerichte communicatiewinsten als reactie op PMI in de eerste fase na 5 weken behandeling en aangepaste PMI-behandelingen na 15 weken behandeling voor alle kinderen ongeacht hun conditie, zoals beschreven in het Statistical Design-plan. Getrouwheidsprocedures. De trouw aan de behandeling zal worden gecontroleerd voor (1) implementatie van peer training door volwassenen, (2) implementatie door peers met centraal kind, en (3) implementatie door het personeel van stappen voor elke PMI-aandoening. Om de naleving van het behandelprotocol te monitoren en lotgenoten of uitvoerders te identificeren die mogelijk meer ondersteuning nodig hebben, wordt loyaliteit verzameld voor 25% van de willekeurig geselecteerde behandelsessies in alle behandelfasen. Als een peer of implementator in twee sessies onder de 70% betrouwbaarheid komt, wordt er een opfrissessie van 20 minuten gegeven. Communicatievariabelen coderen. Alle peer-gerichte communicatie- en betrokkenheidsvariabelen worden primair gecodeerd op basis van video's in het KU-onderzoekslaboratorium om potentiële locatieverschillen te minimaliseren, met behulp van Noldus Observer XT-software. Twee KU-onderzoeksassistenten zullen primaire codeurs zijn en betrouwbaar worden geacht na het bereiken van 80% interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met de PI of projectcoördinator (PC) op minimaal drie gouden standaardvignetten voor initiatie en reacties van kinderen, communicatieve functies en modaliteiten en wederzijdse uitwisselingen ; één student-assistent wordt blind gehouden voor conditie en codeert 30% van de sessies voor betrouwbaarheid. Deze codeerder zal ook worden getraind om taalvoorbeelden te transcriberen met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) voor het totale aantal verschillende woorden, de gemiddelde lengte van de uiting en unieke woordcombinaties. Tijdens week 5 zal de communicatie van het kind worden gecodeerd om de responderstatus te bepalen binnen drie dagen voor tijdige besluitvorming om kinderen opnieuw willekeurig toe te wijzen aan behandeling in de tweede fase. Training op CGI-I. Drs. Scahill en Boyd zullen onafhankelijke beoordelaars (IE's) op elke locatie trainen in de CGI-I- en Parent Target Problem-verhalen met behulp van klinische vignetten. De training omvat de presentatie van een klinisch vignet ter illustratie van de interpretatie van frequentietellingen van spontane collegiale communicatie, PTP-verhalen en scores op de subschalen van de Afwijkende gedragschecklist (ABC) (geïrriteerdheid, sociale terugtrekking, hyperactiviteit) beoordeeld door de leerkracht van het kind. Aangezien de CGI-I een belangrijke secundaire maatstaf is, zullen de onderzoekers strenge normen stellen voor overeenstemming met de gouden standaardclassificaties die zijn vastgesteld door Drs. Scahill en Boyd (perfecte overeenstemming over 3 en binnen één eenheid over de vierde). De CGI-I lost een dichotome uitkomst op: positief (veel verbeterd of zeer veel verbeterd) of negatief antwoord (alle andere beoordelingen). Daarom is een meningsverschil van één eenheid over de CGI-I acceptabel als dit geen invloed heeft op de classificatie van de respons op de behandeling. Een IE die niet aan de betrouwbaarheidscriteria voldoet, krijgt extra training en krijgt extra vignetten om betrouwbaarheid te bereiken. Na training tot betrouwbaarheid zal Dr. Scahill de PTP-basisverhalen voor de eerste 10 proefpersonen op elke locatie beoordelen en feedback geven aan de IE. Drs. Scahill en Boyd zullen maandelijkse evaluatiesessies bijeenroepen. Op roterende basis zullen IE's de CGI-I-scores van voltooide gevallen presenteren, evenals het klinische materiaal dat de basis vormde voor de CGI-I-beoordelingen. Het doel van deze beoordelingssessies is het bevorderen van een gemeenschappelijke aanpak voor het scoren van de CGI-I.

Interobserver-overeenkomst. De KU-projectcoördinator zal twee onderzoeksassistenten (RA's) trainen die blind worden gehouden voor de behandelingsconditie, tot een criterium van 80% interobserver-overeenkomst voor alle primaire en secundaire kindvariabelen met behulp van de gouden standaardvideo's die zijn gemaakt om primaire codeerders te trainen. De RA's worden als betrouwbaar beschouwd zodra ze een interobserver-betrouwbaarheid van 80% halen voor variabelen op drie verschillende video's. Minimaal 30% van de video's wordt willekeurig geselecteerd voor betrouwbaarheidscodering uit elk van de vier meetperiodes, voor beide onderzoekslocaties.

Gegevensanalyses. Een reeks multilevel-modellen met gelegenheden binnen kinderen zal worden gebruikt om veranderingen in collegiale communicatie en andere taaluitkomsten vanaf de basislijn tot week 5 te vergelijken bij kinderen die willekeurig zijn toegewezen aan de SPT Basisconditie met veranderingen bij kinderen die zijn toegewezen aan de SPT Plus-conditie ( Doel 1a). De onderzoekers zullen ook de veranderingen in uitkomsten gedurende de 15 weken durende tweefaseninterventie vergelijken voor non-responders in elk van de vier adaptieve interventies. Geplande paarsgewijze vergelijkingen zullen ons in staat stellen om te onderzoeken welke aandoening(en) het meest effectief waren bij het opwekken van een behandelingsrespons (doel 1b). Omdat de onderzoekers vooral geïnteresseerd zijn in de impact van SPT Plus, zullen de onderzoekers bepalen of het ervaren van die interventie - ongeacht het stadium - een impact heeft op onderscheppingen of hellingen voor communicatie- en taaluitkomsten van kinderen. Ten slotte zullen de onderzoekers t-tests gebruiken om de variabele niveaus van baseline-voorspellingsvariabelen te vergelijken voor kinderen die in week 5 zijn geïdentificeerd als vroege responders of trage responders. De onderzoekers zullen ook bepalen of vroege en langzame responders in week 15, het einde van de interventie, verschillen in basisvoorspellerkenmerken. De tweede manier waarop de onderzoekers de voorspellende variabelen zullen evalueren, is om te bepalen of een van hen verband houdt met onderschepping en hellingen wanneer de behandelingsgroep geen deel uitmaakt van het model. Meer details over het modelleringsproces en een basisvergelijking vindt u in het Statistical Design and Power data-analyseplan.

Ontbrekende gegevens en kracht. Maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om alle beschikbare gegevens op te nemen in een multidimensionale waarschijnlijkheidsfunctie, zodat er geen imputatie nodig is. Vermogenssimulatie uitgevoerd binnen SAS geeft aan dat er voldoende vermogen is voor de modellen die moeten worden uitgevoerd in doel 1a, 1c en 2. Hoewel doel 1b beperkter is in vermogen, zijn de parameterschattingen die uit deze modellen worden verkregen cruciaal voor het nemen van de volgende stappen in het ontwikkelen van adaptieve interventies voor deze populatie. Vermogenscurven worden verstrekt in het dataplan.

Potentiële problemen en strategieën. Het is mogelijk dat sommige leeftijdsgenoten in de voorschoolse leeftijd moeite hebben met het implementeren van procedures met voldoende getrouwheid. De onderzoekers hebben er alle vertrouwen in dat onze uitgebreide collegiale wervingscriteria, eerdere intercollegiale implementatie een getrouwheidsgemiddelde van 80% (gebaseerd op getrouwheidsgegevens van 235 behandelsessies), en het gebruik van vergelijkbare procedures om indien nodig boostertraining te geven, allemaal de haalbaarheid van de geplande collegiale trainingscomponent ondersteunen. . Het is mogelijk dat sommige kinderen met ASS naar dezelfde kleuterschool gaan. Als dit gebeurt, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat het schoolpersoneel niet bespreekt in welke toestand ze verkeren en de behandeling op verschillende locaties toepassen. Er zullen twee keer per maand gezamenlijke laboratoriumbijeenkomsten worden gehouden, waarbij de behandelingsomstandigheden nauwlettend worden gevolgd om een ​​hoog niveau van implementatiegetrouwheid voor volwassenen en leeftijdsgenoten te garanderen. De PI bewaakt de verzameling en invoer van gegevens om ervoor te zorgen dat deze consistent wordt geaggregeerd over de sites.