Interventi tra pari per bambini in età prescolare con autismo (PIPA)

Le domande di ricerca in questa proposta saranno valutate utilizzando un Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Questo disegno consente la valutazione degli adattamenti agli interventi basati su una variabile di personalizzazione che innesca lo stato di risposta precoce o lenta del bambino in un importante punto decisionale - in questo studio, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento. I bambini che mostrano una risposta positiva continuano nel gruppo originariamente assegnato; coloro che rispondono lentamente verranno nuovamente randomizzati per ricevere componenti di trattamento aggiuntivi per migliorare la comunicazione (ad esempio, SPT Plus o SPT Advanced). Lo studio proposto includerà due siti di ricerca, con N=132 bambini in età prescolare con ASD (età 3-6 anni) e fino a N=264 coetanei reclutati attraverso (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas, e (2) il Marcus Autism Center, Emory University. I ricercatori hanno in programma di reclutare 66 bambini con ASD per sito di ricerca in cinque coorti nell'arco di cinque anni. Per ogni bambino verranno reclutati due coetanei senza disabilità (N=264). Al momento dell'arruolamento verranno somministrate quattro misure: (1) l'Autism Diagnostic Observational Schedule-2, (2) la Preschool-Language Scale-5 per valutare il linguaggio espressivo e ricettivo dei bambini e (3) le Mullen Scales of Early Learning per valutare il linguaggio verbale e abilità cognitive non verbali e (4) la lista di controllo del comportamento aberrante. Accesso SGD e procedure generali. Tutti i bambini riceveranno un iPad con l'app Touch Chat come SGD da utilizzare per tutta la durata dello studio. Se un bambino ha un SGD, verrà utilizzato. Gli investigatori consiglieranno l'accesso SGD durante la giornata scolastica. Gli investigatori monitoreranno eventuali terapie concomitanti (ad es. Logopedia, terapia comportamentale) che il bambino riceve. Al caregiver di ogni bambino focale verrà chiesto di completare una valutazione delle preferenze (ad es. Giocattoli, programmi TV), con monitoraggio mensile per identificare gli stimoli altamente preferiti. Prima della linea di base, il personale scolastico partecipante parteciperà a un corso di formazione di 1 ora su: (1) sequenza temporale e aspettative dello studio, (2) reclutamento tra pari, (3) impostazione di attività preferite dai bambini e (4) programmazione dell'iPad. Su ogni pagina di vocabolario dell'iPad verranno programmate almeno quattro funzioni comunicative (ad es. richiesta, commento, attenzione o protesta). I ricercatori lavoreranno con il personale scolastico per creare vocabolari di simboli basati su piani educativi individualizzati. Il personale scolastico non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo al momento della formazione e verrà informato dopo la raccolta dei dati di riferimento. Procedure di riferimento. Gli investigatori programmeranno tre osservazioni di base. Un bambino con ASD e un coetaneo saranno a un tavolo per un'attività di gioco di 10 minuti in tre giorni diversi. Ai bambini verrà chiesto di stare insieme e giocare, con l'iPad programmato per adattarsi all'attività di gioco. Non sono forniti suggerimenti per adulti. Progetto. Le domande di ricerca saranno valutate utilizzando un disegno di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). Questo disegno consente la valutazione degli adattamenti di prima e seconda fase agli interventi basati su una variabile di personalizzazione che innesca lo stato di risposta precoce o lenta del bambino in un importante punto decisionale - in questo studio, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti (N = 132 bambini in età prescolare con ASD) saranno inizialmente randomizzati a Stay-Play-Talk (SPT) con input dei pari solo parlato (SPT Basic; ai pari viene insegnato a modellare il linguaggio) o SPT e SGD con input dei pari aumentato (SPT Plus; pari insegnato a usare modelli di linguaggio verbale durante la selezione delle icone SGD). La risposta di ogni bambino al trattamento dopo 5 settimane determinerà la fase successiva di quel bambino nel progetto SMART. I bambini che mostrano una risposta positiva continueranno nel gruppo originariamente assegnato; coloro che rispondono lentamente verranno assegnati in modo casuale a ricevere componenti di trattamento aggiuntivi per migliorare la comunicazione. SPT Advanced aggiunge strategie di istruzione diretta (ad esempio, suggerimenti per adulti, rinforzi e prove di insegnamento). Procedure di follow-up. Alla settimana 20 (5 settimane dopo il trattamento), tutte le variabili di comunicazione primaria e secondaria del bambino saranno raccolte durante tre sessioni di gioco di 10 minuti con attività simili alla linea di base e senza suggerimenti per adulti. Modelli simili determineranno se le differenze dovute al braccio di trattamento o all'esperienza di input aumentati vengono mantenute alle osservazioni dirette di follow-up di 20 settimane.

Predittori del bambino alla risposta al trattamento. Gli investigatori esploreranno se le variabili del bambino (cioè linguaggio ricettivo, intelligenza non verbale e coinvolgimento dei pari) valutate al basale prevedono guadagni di comunicazione diretta dai pari in risposta al PMI di primo stadio dopo 5 settimane di trattamento e trattamenti PMI adattati dopo 15 settimane di trattamento per tutti i bambini indipendentemente dalla condizione, come descritto nel piano di disegno statistico. Procedure di fedeltà. La fedeltà al trattamento sarà monitorata per (1) l'implementazione da parte degli adulti della formazione tra pari, (2) l'implementazione tra pari con il bambino focale e (3) l'implementazione da parte del personale dei passaggi per ciascuna condizione PMI. Per monitorare l'aderenza al protocollo di trattamento e identificare colleghi o implementatori che potrebbero aver bisogno di maggiore supporto, verrà raccolta la fedeltà per il 25% delle sessioni di trattamento selezionate casualmente in tutte le fasi del trattamento. Se un peer o un implementatore scende al di sotto del 70% di fedeltà in due sessioni, verrà fornita una sessione di aggiornamento di 20 minuti. Codifica delle variabili di comunicazione. Tutte le variabili di comunicazione e coinvolgimento tra pari saranno codificate principalmente dai video del laboratorio di ricerca KU per ridurre al minimo le potenziali differenze tra i siti, utilizzando il software Noldus Observer XT. Due assistenti di ricerca KU saranno codificatori primari e ritenuti affidabili dopo aver raggiunto l'80% di affidabilità inter-valutatore con il PI o il coordinatore del progetto (PC) su un minimo di tre vignette gold standard tra iniziazioni e risposte del bambino, funzioni e modalità comunicative e scambi reciproci ; uno studente assistente sarà tenuto cieco alla condizione e codificherà il 30% delle sessioni per l'affidabilità. Questo codificatore sarà anche addestrato a trascrivere campioni linguistici utilizzando l'analisi sistematica delle trascrizioni linguistiche (SALT) per il numero totale di parole diverse, la lunghezza media dell'espressione e le combinazioni di parole univoche. Durante la settimana 5, la codifica della comunicazione del bambino per determinare lo stato del risponditore avverrà entro tre giorni per un tempestivo processo decisionale per ri-randomizzare i bambini al trattamento di seconda fase. Formazione su CGI-I. Dott. Scahill e Boyd addestreranno valutatori indipendenti (IE) in ciascun sito sulle narrazioni CGI-I e Parent Target Problem utilizzando vignette cliniche. La formazione includerà la presentazione di una vignetta clinica per illustrare l'interpretazione dei conteggi di frequenza della comunicazione spontanea diretta dai pari, narrazioni PTP e punteggi sulle sottoscale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) (irritabilità, ritiro sociale, iperattività) valutate dall'insegnante del bambino. Dato che il CGI-I è una misura secondaria chiave, gli investigatori stabiliranno standard rigorosi per l'accordo con le valutazioni gold standard stabilite da Drs. Scahill e Boyd (perfetta intesa sul 3 e entro un'unità sul quarto). Il CGI-I si risolve in un risultato dicotomico: risposta positiva (molto migliorata o molto migliorata) o negativa (tutte le altre valutazioni). Pertanto, un disaccordo di un'unità sul CGI-I è accettabile se non influisce sulla classificazione della risposta al trattamento. Un IE che non soddisfa i criteri di affidabilità riceverà ulteriore formazione e vignette aggiuntive per raggiungere l'affidabilità. Dopo l'addestramento all'affidabilità, il Dr. Scahill esaminerà le narrazioni di base del PTP per i primi 10 soggetti in ciascun sito e fornirà feedback all'IE. Dott. Scahill e Boyd convocheranno sessioni di revisione mensili. A rotazione, gli IE presenteranno i punteggi CGI-I sui casi completati, nonché il materiale clinico che ha costituito la base delle valutazioni CGI-I. Lo scopo di queste sessioni di revisione è promuovere un approccio comune al punteggio CGI-I.

Accordo tra osservatori. Il coordinatore del progetto KU addestrerà due assistenti di ricerca (RA) tenuti ciechi rispetto alle condizioni di trattamento, a un criterio dell'80% di concordanza interosservatore per tutte le variabili bambino primarie e secondarie utilizzando i video gold standard creati per addestrare i codificatori primari. Le RA saranno considerate affidabili una volta che avranno raggiunto l'80% di affidabilità interosservatore tra le variabili su tre diversi video. Un minimo del 30% dei video sarà selezionato casualmente per la codifica dell'affidabilità da ciascuno dei quattro periodi di misurazione, per entrambi i siti di ricerca.

Analisi dei dati. Verrà utilizzata una serie di modelli multilivello con occasioni nidificate all'interno dei bambini per confrontare i cambiamenti nella comunicazione diretta dai pari e altri risultati linguistici dal basale alla settimana 5 nei bambini assegnati in modo casuale alla condizione SPT di base con i cambiamenti nei bambini assegnati alla condizione SPT Plus ( Obiettivo 1a). Gli investigatori confronteranno anche i cambiamenti nei risultati durante l'intervento in due fasi di 15 settimane per i non-responder in ciascuno dei quattro interventi adattivi. I confronti a coppie pianificati ci consentiranno di esaminare quali condizioni sono state più efficaci nel suscitare una risposta al trattamento (Obiettivo 1b). Poiché gli investigatori sono particolarmente interessati all'impatto di SPT Plus, gli investigatori determineranno se l'esperienza di tale intervento - indipendentemente dalla fase - ha un impatto sulle intercettazioni o sulle pendenze per la comunicazione del bambino e sui risultati linguistici. Infine, i ricercatori utilizzeranno i t-test per confrontare i livelli delle variabili predittive al basale per i bambini identificati come primi o lenti alla settimana 5. Gli investigatori determineranno anche se i rispondenti precoci e lenti alla settimana 15, la fine dell'intervento, differiscono nelle caratteristiche predittive di base. Il secondo modo in cui gli investigatori valuteranno le variabili predittive è determinare se qualcuna di esse è correlata all'intercetta e alle pendenze quando il gruppo di trattamento non fa parte del modello. Maggiori dettagli sul processo di modellazione e un'equazione di base sono forniti nel piano di analisi dei dati di progettazione statistica e potenza.

Dati e potenza mancanti. La stima di massima verosimiglianza sarà utilizzata per includere tutti i dati disponibili in una funzione di verosimiglianza multidimensionale tale che non sarà necessaria alcuna imputazione. La simulazione della potenza condotta all'interno di SAS indica che esiste un'ampia potenza per i modelli da condurre negli Obiettivi 1a, 1c e 2. Sebbene l'Obiettivo 1b sia più limitato in termini di potenza, le stime dei parametri ottenute da questi modelli sono cruciali per compiere i passi successivi in sviluppare interventi adattativi per questa popolazione. Le curve di potenza sono fornite nel piano dati.

Potenziali problemi e strategie. È possibile che alcuni coetanei in età prescolare possano avere difficoltà ad attuare le procedure con adeguata fedeltà. I ricercatori sono fiduciosi che i nostri criteri completi di reclutamento tra pari, la media di fedeltà all'implementazione tra pari precedente dell'80% (basata sui dati di fedeltà di 235 sessioni di trattamento) e l'utilizzo di procedure simili per fornire una formazione di richiamo, se necessario, supportano tutti la fattibilità della componente di formazione tra pari pianificata . È possibile che alcuni bambini con ASD frequentino la stessa scuola dell'infanzia. In tal caso, gli investigatori si assicureranno che il personale scolastico non discuta in quali condizioni si trova e implementi il ​​trattamento in luoghi diversi. Le riunioni di laboratorio congiunte saranno condotte due volte al mese, con un attento monitoraggio delle condizioni di trattamento per garantire un alto livello di fedeltà nell'implementazione per adulti e coetanei. Il PI monitorerà la raccolta e l'immissione dei dati per garantire che siano aggregati in modo coerente tra i siti.