Interwencje rówieśnicze dla przedszkolaków z autyzmem (PIPA)

Pytania badawcze w tej propozycji zostaną ocenione przy użyciu randomizowanej próby sekwencyjnego wielokrotnego zadania (SMART). Ten projekt pozwala na ocenę adaptacji do interwencji w oparciu o zmienną dopasowującą, która wyzwala wczesną lub powolną reakcję dziecka w ważnym punkcie decyzyjnym – w tym badaniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dzieci wykazujące pozytywną odpowiedź kontynuują pracę w swojej pierwotnie przydzielonej grupie; ci, którzy reagują wolno, zostaną ponownie przydzieleni losowo do otrzymania dodatkowych składników leczenia w celu poprawy komunikacji (tj. SPT Plus lub SPT Advanced). Proponowane badanie obejmie dwa ośrodki badawcze, z N=132 przedszkolakami z ASD (w wieku 3-6 lat) i maksymalnie N=264 rówieśnikami rekrutowanymi w ramach (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas oraz (2) Marcus Autism Center, Emory University. Badacze planują rekrutację 66 dzieci z ASD na ośrodek badawczy w pięciu kohortach w ciągu pięciu lat. Na każde dziecko zostanie zatrudnionych dwóch pełnosprawnych rówieśników (N=264). Podczas rejestracji zostaną zastosowane cztery miary: (1) Harmonogram Obserwacyjny Diagnozy Autyzmu-2, (2) Skala Języka Przedszkolnego-5 do oceny ekspresyjnego i receptywnego języka dzieci oraz (3) Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się do oceny werbalnej i niewerbalne umiejętności poznawcze oraz (4) Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania. Dostęp SGD i procedury ogólne. Wszystkie dzieci otrzymają iPada z aplikacją Touch Chat jako SGD do wykorzystania na czas trwania badania. Jeśli dziecko ma SGD, zostanie ono wykorzystane. Śledczy zaproponują dostęp SGD przez cały dzień szkolny. Badacze będą śledzić wszelkie równoczesne terapie (np. terapia mowy, behawioralna), które otrzymuje dziecko. Opiekun każdego dziecka ogniskowego zostanie poproszony o dokonanie oceny preferencji (np. zabawki, programy telewizyjne) z comiesięcznym monitorowaniem w celu zidentyfikowania najbardziej preferowanych bodźców. Przed punktem odniesienia uczestniczący personel szkolny weźmie udział w godzinnym szkoleniu dotyczącym: (1) harmonogramu nauki i oczekiwań, (2) rekrutacji rówieśników, (3) konfigurowania zajęć preferowanych przez dzieci oraz (4) programowania iPada. Na każdej stronie ze słownictwem na iPadzie zostaną zaprogramowane co najmniej cztery funkcje komunikacyjne (tj. prośba, komentarz, zwrócenie uwagi lub protest). Badacze będą współpracować z personelem szkoły w celu stworzenia słowników symboli w oparciu o zindywidualizowane plany edukacyjne. Personel szkoły nie będzie świadomy przypisania do grupy w czasie szkolenia i zostanie o tym poinformowany po zebraniu danych wyjściowych. Procedury bazowe. Badacze zaplanują trzy podstawowe obserwacje. Jedno dziecko z ASD i jeden rówieśnik będą siedzieć przy stole podczas 10-minutowej zabawy przez trzy różne dni. Dzieci zostaną poinstruowane, aby trzymały się razem i bawiły, z iPadem zaprogramowanym tak, aby odpowiadał zabawie. Nie są wyświetlane podpowiedzi dla dorosłych. Projekt. Pytania badawcze zostaną ocenione przy użyciu projektu randomizowanej próby sekwencyjnej z wielokrotnym przypisaniem (SMART). Ten projekt pozwala na ocenę pierwszego i drugiego etapu adaptacji do interwencji w oparciu o zmienną dopasowującą, która wyzwala wczesną lub powolną reakcję dziecka w ważnym punkcie decyzyjnym – w tym badaniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy (N=132 przedszkolaków z ASD) zostaną początkowo losowo przydzieleni do grupy Stay-Play-Talk (SPT) z wyłącznie mówionym wkładem rówieśników (SPT Basic; rówieśnicy nauczeni modelowania języka) lub SPT i SGD z rozszerzonym wkładem rówieśników (SPT Plus; rówieśnicy uczono używania werbalnych modeli językowych przy wyborze ikon SGD). Odpowiedź każdego dziecka na leczenie po 5 tygodniach zadecyduje o następnej fazie tego dziecka w projekcie SMART. Dzieci wykazujące pozytywną odpowiedź będą kontynuowane w swojej pierwotnie przydzielonej grupie; ci, którzy reagują wolno, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowych składników leczenia w celu poprawy komunikacji. SPT Advanced dodaje bezpośrednie strategie nauczania (tj. zachęty dla dorosłych, wzmocnienia i próby nauczania). Procedury następcze. W 20. tygodniu (5 tygodni po leczeniu) wszystkie pierwszorzędne i drugorzędne zmienne komunikacji dziecka zostaną zebrane podczas trzech 10-minutowych sesji zabawy z czynnościami podobnymi do podstawowych i bez podpowiedzi dorosłych. Podobne modele określą, czy różnice wynikające z ramienia leczenia lub doświadczania zwiększonego wkładu zostaną utrzymane w 20-tygodniowych bezpośrednich obserwacjach uzupełniających.

Dziecięce czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie. Badacze zbadają, czy zmienne dziecka (tj. język receptywny, inteligencja niewerbalna i zaangażowanie rówieśników) oceniane na początku badania przewidują poprawę komunikacji kierowanej przez rówieśników w odpowiedzi na pierwszy etap PMI po 5 tygodniach leczenia i dostosowane leczenie PMI po 15 tygodniach leczenia dla wszystkie dzieci niezależnie od stanu, jak opisano w planie projektu statystycznego. Procedury wierności. Wierność leczenia będzie monitorowana pod kątem (1) wdrożenia szkolenia rówieśniczego przez osobę dorosłą, (2) wdrożenia rówieśniczego z dzieckiem ogniskowym oraz (3) wdrożenia przez personel kroków dla każdego warunku PMI. Aby monitorować przestrzeganie protokołu leczenia i zidentyfikować rówieśników lub realizatorów, którzy mogą potrzebować większego wsparcia, wierność zostanie zebrana dla 25% losowo wybranych sesji terapeutycznych na wszystkich etapach leczenia. Jeśli partner lub osoba wdrażająca spadnie poniżej 70% wierności w ciągu dwóch sesji, zapewniona zostanie 20-minutowa sesja przypominająca. Kodowanie zmiennych komunikacyjnych. Wszystkie zmienne komunikacji skierowanej do rówieśników i zaangażowania zostaną pierwotnie zakodowane z filmów w laboratorium badawczym KU, aby zminimalizować potencjalne różnice w miejscu, przy użyciu oprogramowania Noldus Observer XT. Dwóch asystentów badawczych KU będzie głównymi koderami i zostanie uznanych za wiarygodnych po osiągnięciu 80% wiarygodności między oceniającymi z PI lub koordynatorem projektu (PC) na co najmniej trzech winietach o złotym standardzie w zakresie inicjacji i odpowiedzi dzieci, funkcji i modalności komunikacyjnych oraz wzajemnych wymian ; jeden student-asystent będzie ślepy na stan i zakoduje 30% sesji pod kątem niezawodności. Ten koder zostanie również przeszkolony w zakresie transkrypcji próbek językowych przy użyciu Systematycznej Analizy Transkrypcji Językowych (SALT) pod kątem całkowitej liczby różnych słów, średniej długości wypowiedzi i unikalnych kombinacji słów. W 5. tygodniu kodowanie komunikacji z dzieckiem w celu określenia statusu osoby reagującej nastąpi w ciągu trzech dni w celu szybkiego podjęcia decyzji o ponownej randomizacji dzieci do drugiego etapu leczenia. Szkolenie z CGI-I. dr. Scahill i Boyd będą szkolić niezależnych ewaluatorów (IE) w każdym ośrodku w zakresie narracji CGI-I i Parent Target Problem przy użyciu winiet klinicznych. Szkolenie będzie obejmować prezentację obrazu klinicznego ilustrującego interpretację zliczeń częstości spontanicznej komunikacji skierowanej do rówieśników, narracji PTP i wyników na podskalach Aberrant Behaviour Checklist (ABC) (drażliwość, wycofanie społeczne, nadpobudliwość) ocenianych przez nauczyciela dziecka. Biorąc pod uwagę, że CGI-I jest kluczową miarą drugorzędną, badacze ustalą rygorystyczne standardy zgodności ze złotymi standardowymi ocenami ustalonymi przez dr. Scahill i Boyd (doskonałe porozumienie w sprawie 3 i w ramach jednej jednostki w przypadku czwartej). CGI-I rozstrzyga dychotomiczny wynik: pozytywny (znacznie poprawiony lub bardzo poprawiony) lub negatywny (wszystkie inne oceny). Dlatego akceptowalny jest brak zgody jednej jednostki w sprawie CGI-I, jeśli nie wpłynie to na klasyfikację odpowiedzi na leczenie. IE, który nie spełnia kryteriów niezawodności, przejdzie dodatkowe szkolenie i otrzyma dodatkowe winiety, aby osiągnąć niezawodność. Po przeszkoleniu w zakresie niezawodności dr Scahill przejrzy podstawowe narracje PTP dla pierwszych 10 osób w każdym ośrodku i przekaże informacje zwrotne IE. dr. Scahill i Boyd będą zwoływać comiesięczne sesje przeglądowe. Na zasadzie rotacji IE będą przedstawiać wyniki CGI-I w zakończonych przypadkach, a także materiał kliniczny, który stanowił podstawę ocen CGI-I. Celem tych sesji przeglądowych jest wspieranie wspólnego podejścia do oceniania CGI-I.

Umowa między obserwatorami. Koordynator projektu ALK przeszkoli dwóch asystentów badawczych (RA) nieświadomych warunków leczenia, zgodnie z kryterium 80% zgodności między obserwatorami dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych zmiennych potomnych, wykorzystując filmy o złotym standardzie stworzone do szkolenia głównych programistów. RA zostaną uznane za wiarygodne, gdy osiągną 80% wiarygodności między obserwatorami w różnych zmiennych na trzech różnych filmach. Co najmniej 30% filmów zostanie losowo wybranych do kodowania niezawodności z każdego z czterech okresów pomiarowych, dla obu ośrodków badawczych.

Analizy danych. Seria modeli wielopoziomowych z okazjami zagnieżdżonymi w obrębie dzieci zostanie wykorzystana do porównania zmian w komunikacji kierowanej przez rówieśników i innych wyników językowych od wartości wyjściowej do tygodnia 5 u dzieci losowo przypisanych do warunku podstawowego SPT ze zmianami u dzieci przypisanych do warunku SPT Plus ( Cel 1a). Badacze porównają również zmiany w wynikach w ciągu 15-tygodniowej dwuetapowej interwencji dla osób niereagujących na leczenie w każdej z czterech interwencji adaptacyjnych. Zaplanowane porównania parami pozwolą nam zbadać, które warunki były najbardziej skuteczne w wywoływaniu odpowiedzi na leczenie (Cel 1b). Ponieważ badacze są szczególnie zainteresowani wpływem SPT Plus, ustalą, czy doświadczanie tej interwencji – niezależnie od etapu – ma wpływ na przechwycenia lub nachylenia w komunikacji dziecka i wynikach językowych. Na koniec badacze wykorzystają testy t do porównania wyjściowych poziomów zmiennych predykcyjnych dla dzieci zidentyfikowanych jako reagujące wcześnie lub wolno reagujące w 5. tygodniu. Badacze ustalą również, czy osoby reagujące wcześnie i wolno reagujące w 15. tygodniu, na końcu interwencji, różnią się pod względem wyjściowych cech predykcyjnych. Drugim sposobem, w jaki badacze będą oceniać zmienne predykcyjne, jest ustalenie, czy którekolwiek z nich są związane z wyrazami wolnymi i nachyleniami, gdy grupa badana nie jest częścią modelu. Więcej szczegółów na temat procesu modelowania i podstawowego równania można znaleźć w planie analizy danych dotyczących projektowania statystycznego i zasilania.

Brakujące dane i zasilanie. Oszacowanie największej wiarygodności zostanie użyte do uwzględnienia wszystkich dostępnych danych w wielowymiarowej funkcji wiarygodności, tak że nie będzie potrzebna imputacja. Symulacja mocy przeprowadzona w ramach SAS wskazuje, że istnieje wystarczająca moc modeli do przeprowadzenia w Celach 1a, 1c i 2. Podczas gdy Moc Celu 1b jest bardziej ograniczona, oszacowania parametrów uzyskane z tych modeli są kluczowe dla podjęcia kolejnych kroków w opracowanie interwencji adaptacyjnych dla tej populacji. Krzywe mocy są podane w planie transmisji danych.

Potencjalne problemy i strategie. Możliwe, że niektórzy rówieśnicy w wieku przedszkolnym mogą mieć trudności z wdrażaniem procedur z odpowiednią wiernością. Badacze są przekonani, że nasze kompleksowe kryteria rekrutacji rówieśników, średnia wierność wcześniejszej implementacji rówieśników wynosząca 80% (na podstawie danych dotyczących wierności z 235 sesji terapeutycznych) oraz stosowanie podobnych procedur w celu zapewnienia szkolenia przypominającego w razie potrzeby potwierdzają wykonalność planowanego komponentu szkolenia rówieśniczego . Możliwe, że niektóre dzieci z ASD będą uczęszczać do tego samego przedszkola. Jeśli tak się stanie, śledczy dopilnują, aby pracownicy szkoły nie rozmawiali o tym, w jakim są stanie i wdrożą leczenie w różnych lokalizacjach. Wspólne spotkania laboratoryjne będą odbywać się dwa razy w miesiącu, przy ścisłym monitorowaniu warunków leczenia, aby zapewnić wysoki poziom wierności wdrażania dla dorosłych i rówieśników. PI będzie monitorować gromadzenie i wprowadzanie danych, aby upewnić się, że są one konsekwentnie agregowane w różnych witrynach.