Kamratinsatser för förskolebarn med autism (PIPA)

Forskningsfrågorna i detta förslag kommer att utvärderas med en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Denna design möjliggör utvärdering av anpassningar till interventioner baserat på en skräddarsydd variabel som utlöser tidig eller långsam barnresponsstatus vid en viktig beslutspunkt - i denna studie, 5 veckor efter behandlingsstart. Barn som visar ett positivt svar fortsätter i sin ursprungligen tilldelade grupp; de som svarar långsamt kommer att randomiseras om för att få ytterligare behandlingskomponenter för att förbättra kommunikationen (dvs antingen SPT Plus eller SPT Advanced). Den föreslagna studien kommer att omfatta två forskningsplatser, med N=132 förskolebarn med ASD (åldrar 3-6 år), och upp till N=264 kamrater rekryterade genom (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas, och (2) Marcus Autism Center, Emory University. Utredarna planerar att rekrytera 66 barn med ASD per forskningsplats i fem kohorter under fem år. Två kamrater utan funktionsnedsättning kommer att rekryteras för varje barn (N=264). Fyra åtgärder kommer att administreras vid inskrivningen: (1) Autism Diagnostic Observational Schedule-2, (2) Preschool-Language Scale-5 för att bedöma barns uttrycksfulla och receptiva språk, och (3) Mullen Scales of Early Learning för att bedöma verbalt och icke-verbala kognitiva färdigheter, och (4) Checklistan för avvikande beteende. SGD-åtkomst och allmänna förfaranden. Alla barn kommer att få en iPad med Touch Chat-app som SGD att använda under studiens varaktighet. Om ett barn har en SGD kommer den att användas. Utredarna kommer att rekommendera SGD-åtkomst under hela skoldagen. Utredarna kommer att spåra eventuella samtidiga terapier (t.ex. tal, beteendeterapi) som barnet får. Varje fokalbarns vårdgivare kommer att bli ombedd att göra en preferensbedömning, t.ex. leksaker, TV-program), med månatlig övervakning för att identifiera mycket föredragna stimuli. Inför baslinjen kommer deltagande skolpersonal att delta i en 1-timmes utbildning om: (1) studietidsplan och förväntningar, (2) kamratrekrytering, (3) inrättande av barnföredragna aktiviteter och (4) programmering av iPad. Minst fyra kommunikativa funktioner (d.v.s. begära, kommentera, få uppmärksamhet eller protestera) kommer att programmeras på varje ordförrådssida på iPad. Utredarna kommer att arbeta med skolpersonal för att skapa symbolordförråd baserade på individualiserade utbildningsplaner. Skolans personal kommer inte att vara medveten om grupptilldelning vid tidpunkten för utbildningen och kommer att informeras efter att baslinjedata har samlats in. Baslinjeprocedurer. Utredarna kommer att planera tre baslinjeobservationer. Ett barn med ASD och en kamrat kommer att sitta vid ett bord för en 10-minuters lekaktivitet under tre olika dagar. Barn kommer att instrueras att stanna tillsammans och leka, med iPad programmerad för att matcha lekaktiviteten. Inga uppmaningar från vuxna tillhandahålls. Design. Forskningsfrågorna kommer att utvärderas med en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Denna design möjliggör utvärdering av första och andra stadiets anpassningar till interventioner baserat på en skräddarsydd variabel som utlöser tidig eller långsam barnresponsstatus vid en viktig beslutspunkt - i denna studie, 5 veckor efter behandlingsstart. Deltagare (N=132 förskolebarn med ASD) kommer initialt att randomiseras till Stay-Play-Talk (SPT) med enbart talad peer-input (SPT Basic; kamrater som lärs ut att modellera språk) eller SPT och SGD med utökad peer-inmatning (SPT Plus; peers). lärt sig att använda verbala språkmodeller när du väljer SGD-ikoner). Varje barns svar på behandlingen efter 5 veckor kommer att avgöra barnets nästa fas i SMART-designen. Barn som visar ett positivt svar kommer att fortsätta i sin ursprungligen tilldelade grupp; de som svarar långsamt kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingskomponenter för att förbättra kommunikationen. SPT Advanced lägger till direkta instruktionsstrategier (d.v.s. vuxenuppmaningar, förstärkare och undervisningsförsök). Uppföljningsrutiner. Vid vecka 20 (5 veckor efter behandling) kommer alla primära och sekundära barnkommunikationsvariabler att samlas in under tre 10-minuters leksessioner med aktiviteter som liknar baslinjen och inga uppmaningar från vuxna. Liknande modeller kommer att avgöra om skillnader på grund av behandlingsarm eller upplever ökad input bibehålls vid de 20-veckors uppföljande direkta observationerna.

Barns prediktorer för behandlingssvar. Utredarna kommer att undersöka om barnvariabler (d.v.s. receptivt språk, icke-verbal intelligens och kamratengagemang) bedömda vid baslinjen förutsäger kamratriktade kommunikationsvinster som svar på första steget PMI efter 5 veckors behandling och anpassade PMI-behandlingar efter 15 veckors behandling för alla barn oavsett tillstånd, som beskrivs i den statistiska designplanen. Trohetsförfaranden. Behandlingstrohet kommer att övervakas för (1) vuxenimplementering av kamratutbildning, (2) kamratimplementering med fokalt barn och (3) personalens genomförande av steg för varje PMI-tillstånd. För att övervaka efterlevnaden av behandlingsprotokollet och identifiera kamrater eller implementerare som kan behöva mer stöd, kommer trohet att samlas in för 25 % av slumpmässigt utvalda behandlingstillfällen i alla behandlingsstadier. Om en peer eller implementerare faller under 70 % trohet under två sessioner, kommer en 20-minuters repetitionssession att tillhandahållas. Kodning av kommunikationsvariabler. Alla variabler för peer-directed kommunikation och engagemang kommer att primärkodas från videor vid KU:s forskningslabb för att minimera potentiella skillnader på plats, med hjälp av Noldus Observer XT-programvara. Två KU-forskningsassistenter kommer att vara primära kodare och anses tillförlitliga efter att ha uppnått 80 % interbedömartillförlitlighet med PI eller projektkoordinator (PC) på minst tre guldstandardvinjetter över barninitieringar och svar, kommunikativa funktioner och modaliteter och ömsesidiga utbyten ; en studentassistent kommer att hållas blind för kondition och koda 30 % av sessionerna för tillförlitlighet. Denna kodare kommer också att tränas för att transkribera språkprover med hjälp av Systematisk analys av språktranskriptioner (SALT) för totalt antal olika ord, genomsnittlig längd på yttrandet och unika ordkombinationer. Under vecka 5 kommer kodning av barns kommunikation för att fastställa svarsstatus att ske inom tre dagar för att snabbt kunna fatta beslut om att omslumpa barn till andra stadiets behandling. Utbildning i CGI-I. Drs. Scahill och Boyd kommer att utbilda oberoende utvärderare (IEs) på varje plats på CGI-I och Parent Target Problem berättelser med hjälp av kliniska vinjetter. Utbildningen kommer att omfatta presentation av en klinisk vinjett för att illustrera tolkningen av frekvensräkningar av spontan peer-directed kommunikation, PTP-berättelser och poäng på underskalorna för avvikande beteende checklista (ABC) (irritabilitet, socialt tillbakadragande, hyperaktivitet) betygsatt av barnets lärare. Med tanke på att CGI-I är en viktig sekundär åtgärd kommer utredarna att sätta rigorösa standarder för överensstämmelse med guldstandardbetyg som fastställts av Drs. Scahill och Boyd (perfekt överenskommelse på 3 och inom en enhet på den fjärde). CGI-I löser sig till ett dikotomt resultat: positivt (mycket förbättrat eller mycket förbättrat) eller negativt svar (alla andra betyg). Därför är en oenighet från en enhet om CGI-I acceptabel om det inte skulle påverka klassificeringen av behandlingssvar. En IE som inte uppfyller tillförlitlighetskriterierna kommer att få ytterligare utbildning och få ytterligare vinjetter för att uppnå tillförlitlighet. Efter utbildning i tillförlitlighet kommer Dr. Scahill att granska PTP-baslinjeberättelserna för de första 10 försökspersonerna på varje plats och ge feedback till IE. Drs. Scahill och Boyd kommer att sammankalla månatliga granskningssessioner. På roterande basis kommer IE:er att presentera CGI-I-poängen på avslutade fall, såväl som det kliniska material som låg till grund för CGI-I-betygen. Syftet med dessa granskningssessioner är att främja ett gemensamt sätt att poängsätta CGI-I.

Interobservatörsavtal. KU-projektkoordinatorn kommer att utbilda två forskningsassistenter (RA) som hålls blinda för behandlingstillstånd, till ett kriterium på 80 % interobservatörsöverensstämmelse för alla primära och sekundära underordnade variabler med hjälp av guldstandardvideor som skapats för att träna primära kodare. RA kommer att betraktas som tillförlitliga när de uppfyller 80 % interobservatörstillförlitlighet över variabler på tre olika videor. Minst 30 % av videorna kommer att väljas slumpmässigt för tillförlitlighetskodning från var och en av de fyra mätperioderna, för båda forskningsplatserna.

Dataanalyser. En serie flernivåmodeller med tillfällen kapslade inom barn kommer att användas för att jämföra förändringar i kamratriktad kommunikation och andra språkresultat från baslinjen till vecka 5 hos barn som slumpmässigt tilldelats SPT Basic-tillståndet med förändringar hos barn som tilldelats SPT Plus-tillståndet ( Syfte 1a). Utredarna kommer också att jämföra förändringar i resultat under den 15 veckor långa tvåstegsinterventionen för icke-svarare i var och en av de fyra adaptiva interventionerna. Planerade parvisa jämförelser kommer att göra det möjligt för oss att undersöka vilka tillstånd som var mest effektiva för att framkalla ett behandlingssvar (Mål 1b). Eftersom utredarna är särskilt intresserade av effekten av SPT Plus, kommer utredarna att avgöra om upplevelsen av den interventionen – oavsett stadium – har en inverkan på avlyssningar eller lutningar för barns kommunikation och språkresultat. Slutligen kommer utredarna att använda t-tester för att jämföra baslinjens prediktorvariabelnivåer för barn som identifierats som tidigt svarande eller långsamt svarande vid vecka 5. Utredarna kommer också att avgöra om tidiga och långsamma svarspersoner vid vecka 15, slutet av interventionen, skiljer sig i baslinjeprediktoregenskaper. Det andra sättet som utredarna kommer att utvärdera prediktorvariablerna är att avgöra om någon av dem är relaterade till intercept och sluttningar när behandlingsgruppen inte är en del av modellen. Mer information om modelleringsprocessen och en grundläggande ekvation finns i analysplanen för statistisk design och effekt.

Saknade data och ström. Maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas för att inkludera alla tillgängliga data i en flerdimensionell sannolikhetsfunktion så att ingen imputering kommer att behövas. Effektsimulering utförd inom SAS indikerar att det finns gott om effekt för modellerna som ska genomföras i mål 1a, 1c och 2. Även om mål 1b är mer begränsad i effekt, är parameteruppskattningarna som erhålls från dessa modeller avgörande för att ta nästa steg i utveckla adaptiva insatser för denna befolkning. Effektkurvor finns i dataplanen.

Potentiella problem och strategier. Det är möjligt att vissa kamrater i förskoleåldern kan ha svårt att implementera rutiner med adekvat trohet. Utredarna är övertygade om att våra omfattande rekryteringskriterier för kamrater, ett tidigare medelvärde för kamratimplementering på 80 % (baserat på trohetsdata från 235 behandlingssessioner), och att vi använder liknande förfaranden för att tillhandahålla boosterutbildning vid behov allt stöder genomförbarheten av den planerade kamratutbildningskomponenten . Det är möjligt att några barn med ASD går i samma förskola. Om detta inträffar kommer utredarna att se till att skolpersonalen inte diskuterar vilket tillstånd de är i och genomför behandling på olika platser. Gemensamma labbmöten kommer att genomföras två gånger per månad, med noggrann övervakning av behandlingsförhållandena för att säkerställa en hög nivå av implementeringstrohet för vuxna och jämnåriga. PI kommer att övervaka datainsamling och inmatning för att säkerställa att den aggregeras konsekvent över webbplatser.