Peer-intervensjoner for førskolebarn med autisme (PIPA)

Forskningsspørsmålene i dette forslaget vil bli evaluert ved hjelp av en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Dette designet gir mulighet for evaluering av tilpasninger til intervensjoner basert på en skreddersydd variabel som utløser tidlig eller langsom barnresponsstatus ved et viktig beslutningspunkt - i denne studien, 5 uker etter behandlingsstart. Barn som viser en positiv respons fortsetter i sin opprinnelig tildelte gruppe; de som er sakte respondere vil bli randomisert på nytt for å motta ekstra behandlingskomponenter for å forbedre kommunikasjonen (dvs. enten SPT Plus eller SPT Advanced). Den foreslåtte studien vil inkludere to forskningssteder, med N=132 førskolebarn med ASD (alder på 3-6 år), og opptil N=264 jevnaldrende rekruttert gjennom (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas, og (2) Marcus Autism Center, Emory University. Etterforskerne planlegger å rekruttere 66 barn med ASD per forskningssted i fem kohorter over fem år. Det vil bli rekruttert to jevnaldrende uten funksjonshemming for hvert barn (N=264). Fire tiltak vil bli administrert ved påmelding: (1) Autism Diagnostic Observational Schedule-2, (2) Preschool-Language Scale-5 for å vurdere barns ekspressive og mottakelige språk, og (3) Mullen Scales of Early Learning for å vurdere verbal og ikke-verbale kognitive ferdigheter, og (4) Sjekklisten for avvikende atferd. SGD-tilgang og generelle prosedyrer. Alle barn vil motta en iPad med Touch Chat-app som en SGD til bruk under studiet. Hvis et barn har en SGD, vil den bli brukt. Etterforskerne vil anbefale SGD-tilgang over hele skoledagen. Etterforskerne vil spore eventuelle samtidige terapier (f.eks. tale, atferdsterapi) barnet mottar. Hvert fokalbarns omsorgsperson vil bli bedt om å fullføre en preferansevurdering, f.eks. leker, TV-programmer), med månedlig overvåking for å identifisere svært foretrukne stimuli. Før baseline vil deltakende skoleansatte delta på en 1-times opplæring om: (1) studietidslinje og forventninger, (2) kollegarekruttering, (3) sette opp barnforetrukne aktiviteter og (4) programmering av iPad. Minst fire kommunikative funksjoner (dvs. be, kommentere, få oppmerksomhet eller protestere) vil bli programmert på hver ordforrådsside på iPad. Etterforskerne vil samarbeide med skolens ansatte for å lage symbolvokabularer basert på individualiserte utdanningsplaner. Skoleansatte vil ikke være klar over gruppetildeling på treningstidspunktet og vil bli informert etter at grunndata er samlet inn. Grunnlinjeprosedyrer. Etterforskerne vil planlegge tre baseline observasjoner. Ett barn med ASD og en jevnaldrende vil være ved et bord for en 10-minutters lekeaktivitet over tre forskjellige dager. Barn vil bli bedt om å holde sammen og leke, med iPad programmert til å matche lekeaktiviteten. Ingen forespørsler for voksne er gitt. Design. Forskningsspørsmålene vil bli evaluert ved hjelp av en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. Dette designet gir mulighet for evaluering av første og andre trinns tilpasninger til intervensjoner basert på en skreddersydd variabel som utløser tidlig eller langsom barnresponsstatus ved et viktig beslutningspunkt - i denne studien, 5 uker etter behandlingsstart. Deltakere (N=132 førskolebarn med ASD) vil i utgangspunktet bli randomisert til Stay-Play-Talk (SPT) med kun muntlig peer input (SPT Basic; jevnaldrende lært å modellere språk) eller SPT og SGD med utvidet peer input (SPT Plus; peers). lært å bruke verbale språkmodeller mens du velger SGD-ikoner). Hvert barns respons på behandlingen etter 5 uker vil avgjøre barnets neste fase i SMART-designet. Barn som viser en positiv respons vil fortsette i sin opprinnelig tildelte gruppe; de som er sakte respondere vil bli tilfeldig tildelt til å motta ekstra behandlingskomponenter for å forbedre kommunikasjonen. SPT Advanced legger til direkte instruksjonsstrategier (dvs. oppfordringer fra voksne, forsterkere og undervisningsforsøk). Oppfølgingsprosedyrer. Ved uke 20 (5 uker etter behandling) vil alle primære og sekundære barnekommunikasjonsvariabler samles inn i løpet av tre 10-minutters lekeøkter med aktiviteter som ligner på baseline og ingen oppfordringer fra voksne. Lignende modeller vil avgjøre om forskjeller på grunn av behandlingsarm eller opplever økt input opprettholdes ved 20-ukers oppfølging direkte observasjoner.

Barneprediktorer for behandlingsrespons. Etterforskerne vil undersøke om barnevariabler (dvs. mottakelig språk, ikke-verbal intelligens og kollegaengasjement) vurdert ved baseline forutsier peer-directed kommunikasjonsgevinster som respons på første stadium PMI etter 5 ukers behandling og tilpassede PMI-behandlinger etter 15 ukers behandling for alle barn uavhengig av tilstand, som beskrevet i Statistisk utformingsplan. Troskapsprosedyrer. Behandlingstrohet vil bli overvåket for (1) voksenimplementering av kollegaopplæring, (2) jevnaldrendeimplementering med fokalt barn, og (3) personalimplementering av trinn for hver PMI-tilstand. For å overvåke overholdelse av behandlingsprotokollen og identifisere jevnaldrende eller implementere som kan trenge mer støtte, vil troskap bli samlet inn for 25 % av tilfeldig valgte behandlingsøkter i alle behandlingsstadier. Hvis en kollega eller implementer faller under 70 % troskap over to økter, vil en 20-minutters oppfriskningsøkt bli gitt. Kode kommunikasjonsvariabler. Alle jevnaldrende kommunikasjons- og engasjementsvariabler vil bli primærkodet fra videoer ved KU-forskningslaboratoriet for å minimere potensielle nettstedsforskjeller, ved å bruke Noldus Observer XT-programvare. To KU-forskningsassistenter vil være primærkodere og anses som pålitelige etter å ha oppnådd 80 % inter-rater-pålitelighet med PI eller prosjektkoordinator (PC) på minimum tre gullstandard-vignetter på tvers av barneinitieringer og -svar, kommunikative funksjoner og modaliteter, og gjensidige utvekslinger ; en studentassistent vil holdes blind for tilstand og kode 30 % av øktene for pålitelighet. Denne koderen vil også bli opplært til å transkribere språkprøver ved å bruke Systematisk analyse av språkutskrifter (SALT) for totalt antall forskjellige ord, gjennomsnittlig lengde på ytringer og unike ordkombinasjoner. I løpet av uke 5 vil koding av barns kommunikasjon for å bestemme responderstatus finne sted innen tre dager for rettidig beslutningstaking for å randomisere barn til andre stadiums behandling. Opplæring på CGI-I. Drs. Scahill og Boyd vil trene uavhengige evaluatorer (IEs) på hvert sted på CGI-I og Parent Target Problem narrativene ved å bruke kliniske vignetter. Opplæring vil inkludere presentasjon av en klinisk vignett for å illustrere tolkning av frekvenstellinger av spontan kollegastyrt kommunikasjon, PTP-fortellinger og skårer på underskalaene avvikende atferdssjekkliste (ABC) (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, hyperaktivitet) vurdert av barnets lærer. Gitt at CGI-I er et sentralt sekundært mål, vil etterforskerne sette strenge standarder for avtale med gullstandardvurderinger etablert av Drs. Scahill og Boyd (perfekt avtale på 3 og innenfor en enhet på den fjerde). CGI-I løser seg til et dikotomt resultat: positiv (mye forbedret eller svært mye forbedret) eller negativ respons (alle andre vurderinger). Derfor er en uenighet fra én enhet om CGI-I akseptabel hvis det ikke vil påvirke klassifiseringen av behandlingsrespons. En IE som ikke oppfyller pålitelighetskriteriene vil få tilleggsopplæring og gis ytterligere vignetter for å oppnå pålitelighet. Etter opplæring i pålitelighet, vil Dr. Scahill gjennomgå PTP-grunnlinjefortellingene for de første 10 fagene på hvert sted og gi tilbakemelding til IE. Drs. Scahill og Boyd vil innkalle til månedlige gjennomganger. På roterende basis vil IEer presentere CGI-I-skårene på fullførte tilfeller, samt det kliniske materialet som dannet grunnlaget for CGI-I-vurderingene. Hensikten med disse gjennomgangsøktene er å fremme en felles tilnærming til å score CGI-I.

Interobservatøravtale. KU-prosjektkoordinatoren vil trene to forskningsassistenter (RA) som holdes blinde for behandlingstilstand, til et kriterium på 80 % interobservatøravtale for alle primære og sekundære barnevariabler ved å bruke gullstandardvideoene laget for å trene primærkodere. RA-ene vil bli ansett som pålitelige når de møter 80 % interobservatørpålitelighet på tvers av variabler på tre forskjellige videoer. Minimum 30 % av videoene vil bli tilfeldig valgt for pålitelighetskoding fra hver av de fire måleperiodene, for begge forskningssidene.

Dataanalyser. En serie flernivåmodeller med anledninger som er nestet i barn, vil bli brukt for å sammenligne endringer i jevnaldrende kommunikasjon og andre språkresultater fra baseline til uke 5 hos barn tilfeldig tildelt til SPT Basic-tilstanden med endringer hos barn tildelt SPT Plus-tilstanden ( Mål 1a). Etterforskerne vil også sammenligne endringer i utfall i løpet av den 15 ukers to-trinns intervensjonen for ikke-respondere i hver av de fire adaptive intervensjonene. Planlagte parvise sammenligninger vil gjøre oss i stand til å undersøke hvilke(t) tilstand(er) som var mest effektive for å fremkalle en behandlingsrespons (Mål 1b). Fordi etterforskerne er spesielt interessert i virkningen av SPT Plus, vil etterforskerne avgjøre om det å oppleve den intervensjonen – uavhengig av stadiet – har en innvirkning på avskjæringer eller skråninger for barns kommunikasjon og språklige utfall. Til slutt vil etterforskerne bruke t-tester for å sammenligne baseline prediktorvariablenivåer for barn identifisert som tidlige respondere eller sakte respondere ved uke 5. Etterforskerne vil også avgjøre om tidlige og sakte respondere ved uke 15, slutten av intervensjonen, er forskjellige i baseline-prediktorkarakteristikker. Den andre måten etterforskerne vil evaluere prediktorvariablene på er å finne ut om noen av dem er relatert til avskjæring og skråninger når behandlingsgruppen ikke er en del av modellen. Flere detaljer om modelleringsprosessen og en grunnleggende ligning er gitt i dataanalyseplanen for statistisk design og kraft.

Manglende data og strøm. Maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt for å inkludere alle tilgjengelige data i en flerdimensjonal sannsynlighetsfunksjon slik at ingen imputering vil være nødvendig. Effektsimulering utført i SAS indikerer at det er rikelig med kraft for modellene som skal utføres i mål 1a, 1c og 2. Mens mål 1b er mer begrenset i kraft, er parameterestimatene hentet fra disse modellene avgjørende for å ta de neste stegene i utvikle adaptive intervensjoner for denne befolkningen. Effektkurver er gitt i dataplanen.

Potensielle problemer og strategier. Det er mulig at noen jevnaldrende i førskolealder kan ha problemer med å implementere prosedyrer med tilstrekkelig troskap. Etterforskerne er sikre på at våre omfattende rekrutteringskriterier for jevnaldrende, tidligere jevnaldrende implementering i gjennomsnitt på 80 % (basert på troskapsdata fra 235 behandlingssesjoner), og bruk av lignende prosedyrer for å gi booster-trening etter behov, støtter gjennomførbarheten av den planlagte peer-treningskomponenten . Det er mulig at noen barn med ASD går på samme barnehage. Hvis dette skjer, vil etterforskerne sørge for at skolens ansatte ikke diskuterer hvilken tilstand de er i og iverksetter behandling på forskjellige steder. Felles laboratoriemøter vil bli gjennomført to ganger i måneden, med tett oppfølging av behandlingsforholdene for å sikre et høyt nivå av implementeringstrohet for voksne og jevnaldrende. PI vil overvåke datainnsamling og -registrering for å sikre at den samles konsekvent på tvers av nettsteder.