자폐증이 있는 미취학 아동을 위한 또래 중재 (PIPA)

이 제안서의 연구 질문은 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 사용하여 평가됩니다. 이 디자인은 중요한 결정 시점(이 연구에서는 치료 시작 후 5주)에서 조기 또는 느린 아동 반응 상태를 유발하는 조정 변수를 기반으로 중재에 대한 적응을 평가할 수 있습니다. 긍정적인 반응을 보인 아이들은 원래 할당된 그룹에서 계속 활동합니다. 반응이 느린 사람들은 의사 소통을 개선하기 위해 추가 치료 구성 요소(즉, SPT Plus 또는 SPT Advanced)를 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 제안된 연구에는 N=132 ASD 미취학 아동(3-6세)과 (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas 및 (2) 에모리 대학교의 마커스 자폐증 센터. 조사관은 5년 동안 5개 코호트에서 연구 사이트당 66명의 ASD 아동을 모집할 계획입니다. 각 아동(N=264)에 대해 장애가 없는 또래 2명을 모집합니다. 등록 시 다음 네 가지 측정이 시행됩니다. (1) 자폐 진단 관찰 일정-2, (2) 어린이의 표현 및 수용 언어를 평가하기 위한 유치원 언어 척도-5, (3) 언어 능력을 평가하기 위한 멀렌 조기 학습 척도 및 비언어적 인지 능력, 및 (4) 비정상적인 행동 체크리스트. SGD 액세스 및 일반 절차. 모든 어린이는 연구 기간 동안 사용할 SGD로 Touch Chat 앱이 있는 iPad를 받게 됩니다. 자녀에게 SGD가 있으면 사용됩니다. 조사관은 수업일 내내 SGD 액세스를 권장합니다. 조사관은 아동이 받는 동시 치료(예: 언어 치료, 행동 치료)를 추적합니다. 각 초점 아동의 간병인은 선호도 평가(예: 장난감, TV 쇼)를 완료하도록 요청받게 되며 월별 모니터링을 통해 매우 선호하는 자극을 식별합니다. 기준선 이전에 참여 교직원은 (1) 학습 일정 및 기대치, (2) 동료 모집, (3) 아동이 선호하는 활동 설정 및 (4) iPad 프로그래밍에 대한 1시간 교육에 참석합니다. 최소 4개의 의사소통 기능(예: 요청, 의견, 관심 끌기 또는 항의)이 iPad의 각 어휘 페이지에 프로그래밍됩니다. 조사관은 교직원과 협력하여 개별화된 교육 계획에 따라 기호 어휘를 만들 것입니다. 교직원은 교육 시간에 그룹 배정을 인식하지 못하며 기준 데이터가 수집된 후 통보됩니다. 기본 절차. 조사관은 세 가지 기본 관찰 일정을 잡을 것입니다. ASD가 있는 어린이 한 명과 또래 한 명이 서로 다른 3일 동안 테이블에 앉아 10분간의 놀이 활동을 하게 됩니다. 아이들은 놀이 활동에 맞게 프로그래밍된 iPad를 사용하여 함께 놀도록 지시를 받습니다. 성인 프롬프트는 제공되지 않습니다. 설계. 연구 질문은 SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) 설계를 사용하여 평가됩니다. 이 디자인은 중요한 결정 시점(이 연구에서는 치료 시작 5주 후)에서 조기 또는 느린 아동 반응 상태를 유발하는 조정 변수를 기반으로 중재에 대한 1단계 및 2단계 적응을 평가할 수 있도록 합니다. 참가자(ASD가 있는 미취학 아동 N=132명)는 처음에 음성 동료 입력만 있는 SPT(Stay-Play-Talk)(SPT Basic; 언어를 모델링하도록 가르치는 동료) 또는 증강 동료 입력이 있는 SPT 및 SGD(SPT Plus, 동료)로 무작위 배정됩니다. SGD 아이콘을 선택하는 동안 구두 언어 모델을 사용하도록 교육됨). 5주 후 치료에 대한 각 어린이의 반응에 따라 SMART 설계에서 해당 어린이의 다음 단계가 결정됩니다. 긍정적인 반응을 보이는 어린이는 원래 배정된 그룹에서 계속됩니다. 반응이 느린 사람들은 의사 소통을 개선하기 위해 추가 치료 구성 요소를 받도록 무작위로 배정됩니다. SPT Advanced는 직접 교육 전략(즉, 성인 프롬프트, 강화제 및 교육 시험)을 추가합니다. 후속 절차. 20주차(치료 후 5주)에 모든 1차 및 2차 아동 의사소통 변수는 기준선과 유사한 활동이 있고 성인 프롬프트가 없는 10분 플레이 세션 3회 동안 수집됩니다. 유사한 모델은 치료군 또는 증강된 입력 경험으로 인한 차이가 20주 후속 직접 관찰에서 유지되는지 여부를 결정할 것입니다.

치료 반응에 대한 아동 예측자. 조사관은 기준선에서 평가된 아동 변수(즉, 수용 언어, ​​비언어적 지능 및 또래 참여)가 5주 치료 후 첫 번째 단계 PMI에 대한 반응으로 동료 지향 의사소통 이득을 예측하고 15주 치료 후 적응된 PMI 치료에 대해 조사할 것입니다. 통계 설계 계획에 설명된 대로 상태에 관계없이 모든 아동. 충실도 절차. 치료 충실도는 (1) 동료 교육의 성인 구현, (2) 초점 아동과의 동료 구현 및 (3) 각 PMI 조건에 대한 단계의 직원 구현에 대해 모니터링됩니다. 치료 프로토콜 준수를 모니터링하고 더 많은 지원이 필요할 수 있는 동료 또는 구현자를 식별하기 위해 모든 치료 단계에서 무작위로 선택된 치료 세션의 25%에 대해 충실도가 수집됩니다. 피어 또는 구현자가 두 세션에서 충실도가 70% 미만으로 떨어지면 20분 재교육 세션이 제공됩니다. 통신 변수 코딩. 모든 피어 지시 커뮤니케이션 및 참여 변수는 Noldus Observer XT 소프트웨어를 사용하여 잠재적인 사이트 차이를 최소화하기 위해 KU 연구실의 비디오에서 기본 코딩됩니다. 2명의 KU 연구 조교가 기본 코더가 되며 아동 시작 및 응답, 의사소통 기능 및 양식, 상호 교환에 걸쳐 최소 3개의 골드 표준 비네트에서 PI 또는 프로젝트 코디네이터(PC)와 평가자 간 신뢰도 80%를 달성한 후 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. ; 한 학생 보조원은 상태에 대해 눈을 감고 신뢰성을 위해 세션의 30%를 코딩합니다. 이 코더는 또한 다양한 단어의 총 수, 발화의 평균 길이 및 고유한 단어 조합에 대해 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts)를 사용하여 언어 샘플을 전사하도록 훈련됩니다. 5주차 동안, 응답자 상태를 결정하기 위한 아동 의사소통의 코딩은 아동을 2단계 치료로 다시 무작위 배정하기 위한 시기적절한 의사 결정을 위해 3일 이내에 발생합니다. CGI-I 교육. 박사 Scahill과 Boyd는 임상 삽화를 사용하여 CGI-I 및 부모 대상 문제 설명의 각 사이트에서 독립 평가자(IE)를 교육할 것입니다. 교육에는 아동의 교사가 평가한 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 과잉 행동)에 대한 자발적인 동료 주도 의사 소통, PTP 내러티브 및 점수의 해석을 설명하기 위한 임상 삽화의 프레젠테이션이 포함됩니다. CGI-I가 핵심 2차 측정이라는 점을 감안할 때 조사관은 Drs. Scahill과 Boyd(3에 대한 완벽한 합의 및 4에 한 단위 이내). CGI-I는 긍정적(많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨) 또는 부정적인 응답(기타 모든 등급)의 이분법적인 결과로 해결합니다. 따라서 CGI-I에 대한 한 단위의 불일치는 치료 반응의 분류에 영향을 미치지 않는다면 허용됩니다. 신뢰성 기준을 충족하지 않는 IE는 추가 교육을 받고 신뢰성을 달성하기 위해 추가 비네트를 제공합니다. 신뢰성에 대한 교육을 받은 후 Dr. Scahill은 각 사이트에서 처음 10명의 피험자에 대한 PTP 기본 내러티브를 검토하고 IE에 피드백을 제공합니다. 박사 Scahill과 Boyd는 월별 검토 세션을 소집합니다. 돌아가면서 IE는 완료된 사례에 대한 CGI-I 점수와 CGI-I 등급의 기초가 된 임상 자료를 제시합니다. 이러한 검토 세션의 목적은 CGI-I 채점에 대한 공통 접근 방식을 촉진하는 것입니다.

관찰자 간 계약. KU 프로젝트 코디네이터는 1차 코더를 교육하기 위해 만든 골드 표준 비디오를 사용하여 모든 1차 및 2차 아동 변수에 대해 80% 관찰자 간 합의 기준에 따라 치료 조건을 보지 못한 두 명의 연구 조교(RA)를 교육할 것입니다. RA는 3개의 서로 다른 비디오에서 변수에 걸쳐 80%의 관찰자 간 신뢰도를 충족하면 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 비디오의 최소 30%는 두 연구 사이트에 대해 네 가지 측정 기간 각각에서 신뢰도 코딩을 위해 무작위로 선택됩니다.

데이터 분석. 아동 내에 내포된 경우가 있는 일련의 다단계 모델을 사용하여 SPT 기본 조건에 무작위로 할당된 아동의 기준선에서 5주차까지 동료 지시 의사소통 및 기타 언어 결과의 변화를 SPT 플러스 조건에 할당된 아동의 변화와 비교합니다( 목표 1a). 조사관은 또한 4가지 적응 개입 각각에서 무반응자를 위한 15주 2단계 개입에 대한 결과의 변화를 비교할 것입니다. 계획된 쌍별 비교를 통해 치료 반응을 유도하는 데 가장 효과적인 조건을 조사할 수 있습니다(목표 1b). 조사관은 특히 SPT Plus의 영향에 관심이 있기 때문에 조사관은 단계에 관계없이 해당 개입을 경험하는 것이 아동 의사소통 및 언어 결과에 대한 인터셉트 또는 슬로프에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 t-테스트를 ​​사용하여 5주차에 초기 반응자 또는 느린 반응자로 식별된 아동에 대한 기준선 예측 변수 수준을 비교합니다. 조사관은 또한 중재 종료인 15주차에 초기 및 느린 반응자가 기준선 예측 특성에서 다른지 여부를 결정할 것입니다. 연구자가 예측 변수를 평가하는 두 번째 방법은 처리 그룹이 모델의 일부가 아닌 경우 절편 및 기울기와 관련된 변수가 있는지 확인하는 것입니다. 모델링 프로세스 및 기본 방정식에 대한 자세한 내용은 통계 설계 및 전력 데이터 분석 계획에서 제공됩니다.

데이터 및 전원이 누락되었습니다. 최대 우도 추정은 전가가 필요하지 않도록 다차원 우도 함수에 사용 가능한 모든 데이터를 포함하는 데 사용됩니다. SAS 내에서 수행된 전력 시뮬레이션은 목표 1a, 1c 및 2에서 수행할 모델에 충분한 전력이 있음을 나타냅니다. 목표 1b는 전력이 더 제한적이지만 이러한 모델에서 얻은 매개변수 추정치는 이 인구를 위한 적응형 개입을 개발합니다. 전력 곡선은 데이터 계획에 제공됩니다.

잠재적인 문제 및 전략. 일부 미취학 연령의 또래는 적절한 충실도로 절차를 구현하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 조사관은 포괄적인 동료 모집 기준, 이전 동료 구현 충실도 평균 80%(235개 치료 세션의 충실도 데이터 기준), 필요에 따라 부스터 교육을 제공하기 위해 유사한 절차를 사용하는 것이 모두 계획된 동료 훈련 구성 요소의 타당성을 지원한다고 확신합니다. . ASD가 있는 일부 아동이 같은 유치원에 다닐 가능성이 있습니다. 이런 일이 발생하면 조사관은 교직원이 자신의 상태에 대해 논의하지 않고 다른 위치에서 치료를 시행하도록 할 것입니다. 성인과 동료를 위한 높은 수준의 구현 충실도를 보장하기 위해 치료 조건을 면밀히 모니터링하면서 공동 실험실 회의가 한 달에 두 번 실시됩니다. PI는 데이터 수집 및 항목을 모니터링하여 사이트 전체에서 일관되게 집계되도록 합니다.