Peer intervence pro předškoláky s autismem (PIPA)

Výzkumné otázky v tomto návrhu budou vyhodnoceny pomocí sekvenčního vícenásobného randomizovaného testu (SMART). Tento design umožňuje vyhodnocení adaptací na intervence na základě přizpůsobené proměnné, která spouští stav včasné nebo pomalé reakce dítěte v důležitém rozhodovacím bodě – v této studii 5 týdnů po zahájení léčby. Děti vykazující pozitivní odpověď pokračují ve své původně přidělené skupině; ti, kteří reagují pomalu, budou znovu randomizováni, aby dostali další léčebné komponenty pro zlepšení komunikace (tj. buď SPT Plus nebo SPT Advanced). Navrhovaná studie bude zahrnovat dvě výzkumná místa s N=132 předškoláky s ASD (ve věku 3–6 let) a až N=264 vrstevníky přijatými prostřednictvím (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas a (2) Marcus Autism Center, Emory University. Vyšetřovatelé plánují získat 66 dětí s ASD na výzkumné místo v pěti kohortách během pěti let. Pro každé dítě budou vybráni dva vrstevníci bez postižení (N=264). Při zápisu budou zavedena čtyři měření: (1) Autism Diagnostic Observation Schedule-2, (2) Preschool-Language Scale-5 k posouzení expresivního a receptivního jazyka dětí a (3) Mullenovy škály raného učení k posouzení verbální a neverbální kognitivní dovednosti a (4) Kontrolní seznam aberantního chování. Přístup SGD a obecné postupy. Všechny děti obdrží iPad s aplikací Touch Chat jako SGD, které budou používat po dobu studia. Pokud má dítě SGD, bude použito. Vyšetřovatelé doporučí přístup SGD během školního dne. Vyšetřovatelé budou sledovat všechny souběžné terapie (např. řečová, behaviorální terapie), které dítě dostává. Každý ústřední pečovatel o dítě bude požádán, aby provedl hodnocení preferencí, např. hračky, televizní pořady), s měsíčním sledováním, aby bylo možné identifikovat vysoce preferované podněty. Před základní úrovní se zúčastnění zaměstnanci školy zúčastní 1hodinového školení o: (1) časovém plánu a očekáváních studia, (2) náboru vrstevníků, (3) nastavení aktivit preferovaných dětmi a (4) programování iPadu. Na každé stránce slovní zásoby na iPadu budou naprogramovány minimálně čtyři komunikační funkce (tj. žádost, komentář, získání pozornosti nebo protest). Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zaměstnanci školy na vytváření slovníků symbolů na základě individualizovaných vzdělávacích plánů. Zaměstnanci školy nebudou vědět o skupinovém přidělení v době školení a budou informováni po shromáždění základních údajů. Základní postupy. Vyšetřovatelé naplánují tři základní pozorování. Jedno dítě s PAS a jeden vrstevník budou u stolu na 10minutové herní aktivitě během tří různých dnů. Děti budou instruovány, aby zůstaly spolu a hrály si, přičemž iPad bude naprogramován tak, aby odpovídal herní aktivitě. Nejsou poskytovány žádné výzvy pro dospělé. Design. Výzkumné otázky budou vyhodnoceny pomocí návrhu SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Tento design umožňuje vyhodnotit adaptace v první a druhé fázi na intervence na základě přizpůsobené proměnné, která spouští stav včasné nebo pomalé reakce dítěte v důležitém bodě rozhodování – v této studii 5 týdnů po zahájení léčby. Účastníci (N=132 předškoláků s ASD) budou zpočátku náhodně rozděleni do skupin Stay-Play-Talk (SPT) pouze s mluveným vstupem od kolegů (SPT Basic; spolužáci se učili modelovat jazyk) nebo SPT a SGD s rozšířeným vstupem od kolegů (SPT Plus; vrstevníci naučili používat verbální jazykové modely při výběru ikon SGD). Odpověď každého dítěte na léčbu po 5 týdnech určí další fázi tohoto dítěte v návrhu SMART. Děti vykazující pozitivní odpověď budou pokračovat ve své původně přidělené skupině; ti, kteří reagují pomalu, budou náhodně přiděleni, aby dostali další léčebné komponenty pro zlepšení komunikace. SPT Advanced přidává přímé výukové strategie (tj. výzvy pro dospělé, posilovače a výukové zkoušky). Následné postupy. V týdnu 20 (5 týdnů po léčbě) budou všechny primární a sekundární dětské komunikační proměnné shromážděny během tří 10minutových herních sezení s aktivitami podobnými výchozímu stavu a bez výzev dospělých. Podobné modely určí, zda jsou rozdíly způsobené léčebnou větví nebo prožíváním rozšířeného vstupu zachovány při přímém pozorování po 20 týdnech následného sledování.

Dětské prediktory odezvy na léčbu. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda dětské proměnné (tj. receptivní jazyk, neverbální inteligence a zapojení vrstevníků) hodnocené na začátku předpovídají zlepšení komunikace řízené vrstevníky v reakci na první fázi PMI po 5 týdnech léčby a přizpůsobené léčby PMI po 15 týdnech léčby. všechny děti bez ohledu na stav, jak je popsáno v plánu statistického návrhu. Věrnostní procedury. Věrnost léčby bude monitorována pro (1) implementaci peer tréninku dospělými, (2) peer implementaci s ohniskovým dítětem a (3) implementaci kroků personálu pro každý stav PMI. Aby bylo možné sledovat dodržování léčebného protokolu a identifikovat vrstevníky nebo implementátory, kteří mohou potřebovat více podpory, bude věrnost shromažďována u 25 % náhodně vybraných léčebných sezení ve všech fázích léčby. Pokud peer nebo implementátor klesne pod 70% věrnost během dvou relací, bude poskytnuta 20minutová opakovací relace. Kódování komunikačních proměnných. Veškerá komunikace řízená partnery a proměnné zapojení budou primárně kódovány z videí ve výzkumné laboratoři KU, aby se minimalizovaly potenciální rozdíly mezi lokalitami, pomocí softwaru Noldus Observer XT. Dva výzkumní asistenti KU budou primárními kodéry a budou považováni za spolehlivé po dosažení 80% spolehlivosti mezi hodnotiteli s PI nebo koordinátorem projektu (PC) na minimálně třech vinětách zlatého standardu napříč dětskými iniciacemi a reakcemi, komunikačními funkcemi a modalitami a vzájemnými výměnami ; jeden studentský asistent bude slepý ke stavu a bude kódovat 30 % relací kvůli spolehlivosti. Tento kodér bude také vyškolen k přepisu jazykových vzorků pomocí Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT) pro celkový počet různých slov, střední délku promluvy a jedinečné kombinace slov. Během 5. týdne dojde do tří dnů ke kódování dětské komunikace k určení stavu respondérů, aby bylo možné včas rozhodnout o opětovném zařazení dětí do druhé fáze léčby. Školení na CGI-I. Dr. Scahill a Boyd vyškolí nezávislé hodnotitele (IE) na každém místě na narativy CGI-I a Parent Target Problem pomocí klinických charakteristik. Školení bude zahrnovat prezentaci klinické viněty, která ilustruje interpretaci četnosti spontánní komunikace řízené vrstevníky, vyprávění PTP a skóre na subškálách kontrolního seznamu Aberrant Behavior (ABC) (podrážděnost, sociální stažení, hyperaktivita) hodnocených učitelem dítěte. Vzhledem k tomu, že CGI-I je klíčovým sekundárním opatřením, vyšetřovatelé nastaví přísné standardy pro shodu s ratingy zlatého standardu, které stanovil Dr. Scahill a Boyd (dokonalá shoda na 3 a v rámci jedné jednotky na čtvrté). CGI-I vede k dichotomickému výsledku: pozitivní (hodně vylepšené nebo velmi vylepšené) nebo negativní reakce (všechna ostatní hodnocení). Proto je nesouhlas jedné jednotky s CGI-I přijatelný, pokud by neovlivnil klasifikaci podle odpovědi na léčbu. IE, který nesplňuje kritéria spolehlivosti, dostane další školení a dostane další viněty k dosažení spolehlivosti. Po školení o spolehlivosti Dr. Scahill zkontroluje základní popisy PTP pro prvních 10 subjektů na každém pracovišti a poskytne zpětnou vazbu IE. Dr. Scahill a Boyd budou svolávat měsíční revizní sezení. Na základě rotace budou IE prezentovat skóre CGI-I na dokončených případech a také klinický materiál, který tvořil základ hodnocení CGI-I. Účelem těchto revizních sezení je podpořit společný přístup ke skórování CGI-I.

Dohoda mezi pozorovateli. Koordinátor projektu KU vyškolí dva výzkumné asistenty (RA), kteří jsou slepí k léčebnému stavu, na kritérium 80% shody mezi pozorovateli pro všechny primární a sekundární dětské proměnné pomocí videí zlatého standardu vytvořených pro školení primárních kodérů. RA budou považovány za spolehlivé, jakmile splní 80% spolehlivost mezi pozorovateli napříč proměnnými na třech různých videích. Minimálně 30 % videí bude náhodně vybráno pro kódování spolehlivosti z každého ze čtyř období měření pro obě výzkumná místa.

Analýza dat. Série víceúrovňových modelů s příležitostmi vnořenými do dětí bude použita k porovnání změn v komunikaci řízené vrstevníky a dalších jazykových výsledků od výchozího stavu do týdne 5 u dětí náhodně přiřazených do základního stavu SPT se změnami u dětí přiřazených ke stavu SPT Plus ( Cíl 1a). Vyšetřovatelé budou také porovnávat změny ve výsledcích během 15týdenní dvoufázové intervence u nereagujících pacientů v každé ze čtyř adaptivních intervencí. Plánovaná párová srovnání nám umožní prozkoumat, které podmínky byly nejúčinnější při vyvolání léčebné odpovědi (cíl 1b). Protože se vyšetřovatelé zajímají zejména o dopad SPT Plus, vyšetřovatelé určí, zda má zkušenost s touto intervencí – bez ohledu na fázi – dopad na odposlechy nebo sklony pro komunikaci dětí a jazykové výsledky. Nakonec výzkumníci použijí t-testy k porovnání výchozích úrovní prediktorových proměnných u dětí identifikovaných jako včasně reagující nebo pomalu reagující v 5. týdnu. Vyšetřovatelé také určí, zda se časní a pomalí respondenti v 15. týdnu, na konci intervence, liší ve výchozích charakteristikách prediktoru. Druhým způsobem, jak budou vyšetřovatelé hodnotit prediktorové proměnné, je určit, zda některá z nich souvisí s interceptem a sklonem, když léčebná skupina není součástí modelu. Další podrobnosti o procesu modelování a základní rovnice jsou uvedeny v plánu analýzy dat Statistical Design and Power.

Chybí data a napájení. Odhad maximální věrohodnosti bude použit k zahrnutí všech dostupných dat do vícerozměrné věrohodnostní funkce tak, že nebude potřeba žádná imputace. Simulace výkonu provedená v rámci SAS ukazuje, že existuje dostatek výkonu pro modely, které mají být provedeny v cílech 1a, 1c a 2. Zatímco cíl 1b je výkonově omezenější, odhady parametrů získané z těchto modelů jsou zásadní pro provedení dalších kroků v vývoj adaptivních intervencí pro tuto populaci. Výkonové křivky jsou uvedeny v datovém plánu.

Potenciální problémy a strategie. Je možné, že někteří vrstevníci předškolního věku mohou mít potíže s implementací postupů s dostatečnou věrností. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že naše komplexní kritéria náboru vrstevníků, průměrná věrnost předchozí implementace vrstevníků 80 % (na základě údajů o věrnosti z 235 léčebných sezení) a použití podobných postupů k poskytování posilovacího školení podle potřeby, to vše podporuje proveditelnost plánované složky školení vrstevníků. . Je možné, že některé děti s PAS budou navštěvovat stejnou školku. Pokud k tomu dojde, vyšetřovatelé zajistí, aby zaměstnanci školy nediskutovali o tom, v jakém jsou stavu, a zavedou léčbu na různých místech. Společná laboratorní setkání se budou konat dvakrát měsíčně s pečlivým sledováním podmínek léčby, aby byla zajištěna vysoká úroveň věrnosti implementace pro dospělé a vrstevníky. PI bude monitorovat shromažďování a zadávání dat, aby zajistilo, že budou konzistentně agregovány napříč weby.