Intervenciones de pares para niños en edad preescolar con autismo (PIPA)

Las preguntas de investigación de esta propuesta se evaluarán mediante un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART). Este diseño permite la evaluación de las adaptaciones a las intervenciones en función de una variable de adaptación que activa el estado de respuesta temprana o lenta del niño en un punto de decisión importante: en este estudio, 5 semanas después del inicio del tratamiento. Los niños que muestran una respuesta positiva continúan en su grupo originalmente asignado; aquellos que respondan lentamente serán reasignados al azar para recibir componentes de tratamiento adicionales para mejorar la comunicación (es decir, SPT Plus o SPT Advanced). El estudio propuesto incluirá dos sitios de investigación, con N=132 niños en edad preescolar con ASD (edades de 3 a 6 años) y hasta N=264 compañeros reclutados a través de (1) Juniper Gardens Children's Project, Universidad de Kansas, y (2) el Centro de Autismo Marcus, Universidad de Emory. Los investigadores planean reclutar a 66 niños con TEA por sitio de investigación en cinco cohortes durante cinco años. Se reclutarán dos compañeros sin discapacidad por cada niño (N=264). Se administrarán cuatro medidas en el momento de la inscripción: (1) el Programa de observación de diagnóstico de autismo-2, (2) la Escala de lenguaje preescolar-5 para evaluar el lenguaje expresivo y receptivo de los niños, y (3) las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen para evaluar el lenguaje verbal. y habilidades cognitivas no verbales, y (4) la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante. SGD Acceso y Trámites Generales. Todos los niños recibirán un iPad con la aplicación Touch Chat como SGD para usar durante la duración del estudio. Si un niño tiene un SGD, se utilizará. Los investigadores recomendarán el acceso a SGD durante la jornada escolar. Los investigadores harán un seguimiento de las terapias simultáneas (p. ej., terapia del habla o conductual) que reciba el niño. Se le pedirá al cuidador de cada niño focal que complete una evaluación de preferencias, por ejemplo, juguetes, programas de televisión), con un seguimiento mensual para identificar los estímulos de mayor preferencia. Antes de la línea de base, el personal de la escuela participante asistirá a una capacitación de 1 hora sobre: ​​(1) cronograma y expectativas de estudio, (2) reclutamiento de compañeros, (3) establecimiento de actividades preferidas por los niños y (4) programación del iPad. Se programará un mínimo de cuatro funciones comunicativas (es decir, solicitar, comentar, llamar la atención o protestar) en cada página de vocabulario en el iPad. Los investigadores trabajarán con el personal de la escuela para crear vocabularios de símbolos basados ​​en planes de educación individualizados. El personal de la escuela no estará al tanto de la asignación del grupo en el momento de la capacitación y se le informará después de que se recopilen los datos de referencia. Procedimientos de línea de base. Los investigadores programarán tres observaciones de referencia. Un niño con ASD y un compañero estarán en una mesa para una actividad de juego de 10 minutos durante tres días diferentes. Se les indicará a los niños que permanezcan juntos y jueguen, con el iPad programado para que coincida con la actividad de juego. No se proporcionan indicaciones para adultos. Diseño. Las preguntas de investigación se evaluarán utilizando un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART). Este diseño permite la evaluación de las adaptaciones de la primera y segunda etapa a las intervenciones en función de una variable de adaptación que activa el estado de respuesta temprana o lenta del niño en un punto de decisión importante: en este estudio, 5 semanas después del inicio del tratamiento. Los participantes (N=132 niños en edad preescolar con ASD) serán inicialmente asignados al azar a Stay-Play-Talk (SPT) con entrada hablada de los compañeros solamente (SPT Basic; compañeros enseñados a modelar el lenguaje) o SPT y SGD con entrada aumentada de compañeros (SPT Plus; compañeros enseñado a usar modelos de lenguaje verbal mientras selecciona iconos SGD). La respuesta de cada niño al tratamiento después de 5 semanas determinará la próxima fase de ese niño en el diseño SMART. Los niños que muestren una respuesta positiva continuarán en su grupo originalmente asignado; aquellos que respondan lentamente serán asignados al azar para recibir componentes de tratamiento adicionales para mejorar la comunicación. SPT Advanced agrega estrategias de instrucción directa (es decir, indicaciones de adultos, refuerzos y pruebas de enseñanza). Procedimientos de Seguimiento. En la Semana 20 (5 semanas después del tratamiento), todas las variables primarias y secundarias de comunicación del niño se recopilarán durante tres sesiones de juego de 10 minutos con actividades similares a la línea de base y sin indicaciones de un adulto. Modelos similares determinarán si las diferencias debidas al brazo de tratamiento oa la entrada aumentada se mantienen en las observaciones directas de seguimiento de 20 semanas.

Predictores infantiles de la respuesta al tratamiento. Los investigadores explorarán si las variables del niño (es decir, el lenguaje receptivo, la inteligencia no verbal y la participación de los compañeros) evaluadas al inicio del estudio predicen ganancias de comunicación dirigidas por compañeros en respuesta a la primera etapa de PMI después de 5 semanas de tratamiento y tratamientos de PMI adaptados después de 15 semanas de tratamiento para todos los niños independientemente de su condición, como se describe en el plan de Diseño Estadístico. Procedimientos de fidelidad. La fidelidad al tratamiento se monitoreará para (1) la implementación de adultos de la capacitación entre pares, (2) la implementación entre pares con el niño focal y (3) la implementación del personal de los pasos para cada condición de PMI. Para monitorear el cumplimiento del protocolo de tratamiento e identificar a los compañeros o implementadores que puedan necesitar más apoyo, se recopilará la fidelidad del 25 % de las sesiones de tratamiento seleccionadas al azar en todas las etapas del tratamiento. Si un compañero o implementador cae por debajo del 70 % de fidelidad en dos sesiones, se proporcionará una sesión de actualización de 20 minutos. Codificación de Variables de Comunicación. Todas las variables de participación y comunicación dirigidas por pares se codificarán principalmente a partir de videos en el laboratorio de investigación de KU para minimizar las posibles diferencias entre sitios, utilizando el software Noldus Observer XT. Dos asistentes de investigación de KU serán codificadores principales y se considerarán confiables después de lograr un 80 % de confiabilidad entre evaluadores con el PI o el coordinador del proyecto (PC) en un mínimo de tres viñetas estándar de oro en iniciaciones y respuestas de niños, funciones y modalidades comunicativas e intercambios recíprocos. ; un estudiante asistente se mantendrá ciego para acondicionar y codificar el 30 % de las sesiones por confiabilidad. Este codificador también estará capacitado para transcribir muestras de lenguaje mediante el análisis sistemático de transcripciones de lenguaje (SALT) para el número total de palabras diferentes, la longitud media de la expresión y combinaciones de palabras únicas. Durante la Semana 5, la codificación de la comunicación del niño para determinar el estado del respondedor ocurrirá dentro de los tres días para tomar decisiones oportunas para volver a asignar al azar a los niños a la segunda etapa del tratamiento. Entrenamiento en CGI-I. Dres. Scahill y Boyd capacitarán a evaluadores independientes (IE) en cada sitio en las narrativas CGI-I y Parent Target Problem utilizando viñetas clínicas. La capacitación incluirá la presentación de una viñeta clínica para ilustrar la interpretación de los recuentos de frecuencia de la comunicación espontánea dirigida por pares, las narrativas de PTP y las puntuaciones en las subescalas de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) (irritabilidad, aislamiento social, hiperactividad) calificadas por el maestro del niño. Dado que el CGI-I es una medida secundaria clave, los investigadores establecerán estándares rigurosos para el acuerdo con las calificaciones estándar de oro establecidas por los Dres. Scahill y Boyd (acuerdo perfecto en 3 y dentro de una unidad en el cuarto). El CGI-I se resuelve en un resultado dicotómico: respuesta positiva (Muy mejorado o Muy mejorado) o respuesta negativa (todas las demás calificaciones). Por lo tanto, un desacuerdo de una unidad en el CGI-I es aceptable si no afectaría la clasificación de la respuesta al tratamiento. Un IE que no cumpla con los criterios de confiabilidad recibirá capacitación adicional y viñetas adicionales para lograr la confiabilidad. Después de la capacitación en confiabilidad, el Dr. Scahill revisará las narrativas de referencia del PTP para los primeros 10 sujetos en cada sitio y brindará retroalimentación al IE. Dres. Scahill y Boyd convocarán sesiones de revisión mensuales. De forma rotativa, los IE presentarán las puntuaciones CGI-I de los casos completados, así como el material clínico que formó la base de las puntuaciones CGI-I. El propósito de estas sesiones de revisión es fomentar un enfoque común para calificar el CGI-I.

Acuerdo Interobservador. El coordinador del proyecto de KU capacitará a dos asistentes de investigación (RA) ciegos a la condición del tratamiento, con un criterio de acuerdo entre observadores del 80 % para todas las variables primarias y secundarias del niño utilizando los videos estándar de oro creados para capacitar a los codificadores primarios. Los RA se considerarán confiables una vez que alcancen una confiabilidad interobservador del 80 % en las variables de tres videos diferentes. Se seleccionará al azar un mínimo del 30% de los videos para la codificación de confiabilidad de cada uno de los cuatro períodos de medición, para ambos sitios de investigación.

Análisis de datos. Se usará una serie de modelos multinivel con ocasiones anidadas dentro de los niños para comparar los cambios en la comunicación dirigida por pares y otros resultados del lenguaje desde el inicio hasta la Semana 5 en niños asignados aleatoriamente a la condición SPT Básica con cambios en los niños asignados a la condición SPT Plus ( Objetivo 1a). Los investigadores también compararán los cambios en los resultados durante la intervención de dos etapas de 15 semanas para los no respondedores en cada una de las cuatro intervenciones adaptativas. Las comparaciones por pares planificadas nos permitirán examinar qué condición/es fueron más efectivas para obtener una respuesta al tratamiento (Objetivo 1b). Debido a que los investigadores están especialmente interesados ​​en el impacto de SPT Plus, determinarán si experimentar esa intervención, independientemente de la etapa, tiene un impacto en las intersecciones o pendientes para los resultados de comunicación y lenguaje del niño. Finalmente, los investigadores utilizarán pruebas t para comparar los niveles de la variable predictora de referencia para los niños identificados como respondedores tempranos o respondedores lentos en la Semana 5. Los investigadores también determinarán si los respondedores tempranos y lentos en la semana 15, al final de la intervención, difieren en las características de predicción de referencia. La segunda forma en que los investigadores evaluarán las variables predictoras es determinar si alguna de ellas está relacionada con la intersección y las pendientes cuando el grupo de tratamiento no forma parte del modelo. Se proporcionan más detalles sobre el proceso de modelado y una ecuación básica en el plan de análisis de datos de diseño estadístico y potencia.

Faltan datos y energía. Se utilizará la estimación de máxima verosimilitud para incluir todos los datos disponibles en una función de verosimilitud multidimensional de modo que no sea necesaria ninguna imputación. La simulación de poder realizada dentro de SAS indica que hay un amplio poder para los modelos que se llevarán a cabo en los Objetivos 1a, 1c y 2. Si bien el Objetivo 1b tiene un poder más limitado, las estimaciones de parámetros obtenidas de estos modelos son cruciales para dar los siguientes pasos en desarrollar intervenciones adaptativas para esta población. Las curvas de potencia se proporcionan en el plan de datos.

Problemas potenciales y estrategias. Es posible que algunos compañeros de edad preescolar tengan dificultades para implementar los procedimientos con la fidelidad adecuada. Los investigadores confían en que nuestros criterios integrales de reclutamiento de pares, el promedio de fidelidad de la implementación previa entre pares del 80 % (basado en datos de fidelidad de 235 sesiones de tratamiento) y el uso de procedimientos similares para proporcionar capacitación de refuerzo según sea necesario respaldan la viabilidad del componente planificado de capacitación entre pares. . Es posible que algunos niños con TEA asistan al mismo preescolar. Si esto ocurre, los investigadores se asegurarán de que el personal de la escuela no discuta en qué condición se encuentran e implementarán el tratamiento en diferentes lugares. Se llevarán a cabo reuniones de laboratorio conjuntas dos veces al mes, con un estrecho seguimiento de las condiciones del tratamiento para garantizar un alto nivel de fidelidad en la implementación para adultos y compañeros. El PI supervisará la recopilación y el ingreso de datos para garantizar que se agreguen de manera uniforme en todos los sitios.