Peer-interventioner for førskolebørn med autisme (PIPA)

Forskningsspørgsmålene i dette forslag vil blive evalueret ved hjælp af en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Dette design giver mulighed for evaluering af tilpasninger til interventioner baseret på en skræddersyet variabel, der udløser tidlig eller langsom barns responsstatus ved et vigtigt beslutningspunkt - i denne undersøgelse, 5 uger efter behandlingsstart. Børn, der viser en positiv respons, fortsætter i deres oprindeligt tildelte gruppe; dem, der reagerer langsomt, vil blive re-randomiseret til at modtage tilføjede behandlingskomponenter for at forbedre kommunikationen (dvs. enten SPT Plus eller SPT Advanced). Den foreslåede undersøgelse vil omfatte to forskningssteder, med N=132 førskolebørn med ASD (alder på 3-6 år) og op til N=264 jævnaldrende rekrutteret gennem (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas og (2) Marcus Autism Center, Emory University. Efterforskerne planlægger at rekruttere 66 børn med ASD pr. forskningssted i fem kohorter over fem år. To jævnaldrende uden handicap vil blive rekrutteret til hvert barn (N=264). Fire foranstaltninger vil blive administreret ved tilmeldingen: (1) Autism Diagnostic Observational Schedule-2, (2) Preschool-Language Scale-5 for at vurdere børns ekspressive og modtagelige sprog, og (3) Mullen Scales of Early Learning til at vurdere verbal og nonverbale kognitive færdigheder, og (4) tjeklisten for afvigende adfærd. SGD-adgang og generelle procedurer. Alle børn vil modtage en iPad med Touch Chat-app som en SGD til brug i hele undersøgelsens varighed. Hvis et barn har en SGD, vil den blive brugt. Efterforskerne vil anbefale SGD-adgang på tværs af skoledagen. Efterforskerne vil spore eventuelle samtidige terapier (f.eks. tale, adfærdsterapi), som barnet modtager. Hvert fokalbarns omsorgsperson vil blive bedt om at gennemføre en præferencevurdering, f.eks. legetøj, tv-shows), med månedlig overvågning for at identificere stærkt foretrukne stimuli. Forud for baseline vil deltagende skolepersonale deltage i en 1-times træning i: (1) studietidslinje og forventninger, (2) peer-rekruttering, (3) opsætning af børn-foretrukne aktiviteter og (4) programmering af iPad. Et minimum af fire kommunikative funktioner (dvs. anmode, kommentere, få opmærksomhed eller protestere) vil blive programmeret på hver ordforrådsside på iPad. Efterforskerne vil arbejde sammen med skolens personale om at skabe symbolordforråd baseret på individualiserede uddannelsesplaner. Skolens personale vil ikke være opmærksomme på gruppetildeling på træningstidspunktet og vil blive informeret, efter at baseline-data er indsamlet. Grundlinjeprocedurer. Efterforskerne vil planlægge tre baseline observationer. Et barn med ASD og en jævnaldrende vil være ved et bord til en 10-minutters legeaktivitet over tre forskellige dage. Børnene vil blive instrueret i at blive sammen og lege med iPad'en programmeret til at matche legeaktiviteten. Der gives ingen opfordringer til voksne. Design. Forskningsspørgsmålene vil blive evalueret ved hjælp af et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. Dette design giver mulighed for evaluering af første og anden fase tilpasninger til interventioner baseret på en skræddersyet variabel, der udløser tidlig eller langsom barn respons status på et vigtigt beslutningspunkt - i denne undersøgelse, 5 uger efter starten af ​​behandlingen. Deltagere (N=132 førskolebørn med ASD) vil i første omgang blive randomiseret til Stay-Play-Talk (SPT) med kun talt peer-input (SPT Basic; jævnaldrende lært at modellere sprog) eller SPT og SGD med udvidet peer-input (SPT Plus; peers). lært at bruge verbale sprogmodeller, mens du vælger SGD-ikoner). Hvert barns respons på behandlingen efter 5 uger vil afgøre barnets næste fase i SMART-designet. Børn, der viser en positiv respons, vil fortsætte i deres oprindeligt tildelte gruppe; dem, der reagerer langsomt, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tilføjede behandlingskomponenter for at forbedre kommunikationen. SPT Advanced tilføjer direkte instruktionsstrategier (dvs. voksenprompter, forstærkere og undervisningsforsøg). Opfølgningsprocedurer. I uge 20 (5 uger efter behandling) vil alle primære og sekundære børnekommunikationsvariabler blive indsamlet i løbet af tre 10-minutters legesessioner med aktiviteter svarende til baseline og ingen opfordringer fra voksne. Lignende modeller vil afgøre, om forskelle på grund af behandlingsarm eller oplever øget input bibeholdes ved de 20-ugers opfølgende direkte observationer.

Child Predictors to Treatment Response. Efterforskerne vil undersøge, om børnevariabler (dvs. receptivt sprog, nonverbal intelligens og peer-engagement) vurderet ved baseline forudsiger peer-directed kommunikationsgevinster som reaktion på første fase PMI efter 5 ugers behandling og tilpassede PMI-behandlinger efter 15 ugers behandling for alle børn uanset tilstand, som beskrevet i Statistisk Designplan. Troskabsprocedurer. Behandlingstro vil blive overvåget for (1) voksenimplementering af peer-træning, (2) peer-implementering med fokalt barn og (3) personaleimplementering af trin for hver PMI-tilstand. For at overvåge overholdelse af behandlingsprotokollen og identificere kammerater eller implementere, der muligvis har brug for mere støtte, vil der blive indsamlet troskab for 25 % af tilfældigt udvalgte behandlingssessioner i alle behandlingsstadier. Hvis en peer eller implementer falder til under 70 % troskab over to sessioner, vil der blive givet en 20-minutters genopfriskningssession. Kodning af kommunikationsvariabler. Alle peer-directed kommunikations- og engagementsvariabler vil blive primært kodet fra videoer på KU's forskningslaboratorium for at minimere potentielle stedforskelle ved hjælp af Noldus Observer XT-software. To KU-forskningsassistenter vil være primære kodere og anses for pålidelige efter at have opnået 80 % inter-bedømmer-pålidelighed med PI eller projektkoordinator (PC) på minimum tre guldstandard-vignetter på tværs af børneinitieringer og -svar, kommunikative funktioner og modaliteter og gensidige udvekslinger ; en studentermedhjælper vil blive holdt blind for tilstand og kode 30 % af sessionerne for pålidelighed. Denne koder vil også blive trænet i at transskribere sprogeksempler ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) for det samlede antal forskellige ord, middellængde af ytring og unikke ordkombinationer. I løbet af uge 5 vil kodning af børnekommunikation for at bestemme responderstatus finde sted inden for tre dage for rettidig beslutningstagning om at genrandomisere børn til anden fase behandling. Træning i CGI-I. Drs. Scahill og Boyd vil uddanne uafhængige evaluatorer (IE'er) på hvert sted på CGI-I og Parent Target Problem fortællinger ved hjælp af kliniske vignetter. Træningen vil omfatte præsentation af en klinisk vignet for at illustrere fortolkning af frekvenstællinger af spontan peer-dirigeret kommunikation, PTP-fortællinger og score på Aberrant Behavior Checklist (ABC) underskalaerne (irritabilitet, social tilbagetrækning, hyperaktivitet) vurderet af barnets lærer. I betragtning af, at CGI-I er en vigtig sekundær foranstaltning, vil efterforskerne sætte strenge standarder for enighed med guldstandardvurderinger etableret af Dr. Scahill og Boyd (perfekt aftale på 3 og inden for en enhed på den fjerde). CGI-I løses til et dikotomt resultat: positiv (meget forbedret eller meget forbedret) eller negativ respons (alle andre vurderinger). Derfor er en uenighed fra én enhed om CGI-I acceptabel, hvis det ikke vil påvirke klassificeringen af ​​behandlingsrespons. En IE, der ikke opfylder pålidelighedskriterierne, vil modtage yderligere træning og få yderligere vignetter for at opnå pålidelighed. Efter træning i pålidelighed vil Dr. Scahill gennemgå PTP-baseline-fortællingerne for de første 10 forsøgspersoner på hvert sted og give feedback til IE. Drs. Scahill og Boyd vil indkalde til månedlige revisionssessioner. På roterende basis vil IE'er præsentere CGI-I-scorerne på afsluttede cases, samt det kliniske materiale, der dannede grundlaget for CGI-I-vurderingerne. Formålet med disse gennemgangssessioner er at fremme en fælles tilgang til at score CGI-I.

Interobservatøraftale. KU-projektkoordinatoren vil uddanne to forskningsassistenter (RA'er), der holdes blinde for behandlingstilstanden, til et kriterium på 80 % interobservatøroverenskomst for alle primære og sekundære børnevariabler ved hjælp af guldstandardvideoer, der er oprettet til at træne primære kodere. RA'erne vil blive betragtet som pålidelige, når de opfylder 80 % interobservatør-pålidelighed på tværs af variabler på tre forskellige videoer. Minimum 30 % af videoerne vil blive tilfældigt udvalgt til pålidelighedskodning fra hver af de fire måleperioder, for begge forskningssteder.

Dataanalyser. En række modeller på flere niveauer med lejligheder indlejret i børn vil blive brugt til at sammenligne ændringer i peer-dirigeret kommunikation og andre sproglige resultater fra baseline til uge 5 hos børn tilfældigt tildelt til SPT Basic-tilstanden med ændringer hos børn, der er tildelt SPT Plus-tilstanden ( Mål 1a). Efterforskerne vil også sammenligne ændringer i resultater i løbet af den 15 ugers to-trins intervention for ikke-respondere i hver af de fire adaptive interventioner. Planlagte parvise sammenligninger vil gøre os i stand til at undersøge, hvilke tilstande der var mest effektive til at fremkalde et behandlingsrespons (Mål 1b). Fordi efterforskerne er særligt interesserede i virkningen af ​​SPT Plus, vil efterforskerne afgøre, om oplevelsen af ​​denne intervention - uanset stadiet - har en indvirkning på aflytninger eller hældninger for børns kommunikation og sproglige resultater. Endelig vil efterforskerne bruge t-tests til at sammenligne baseline prædiktorvariable niveauer for børn identificeret som tidlige respondere eller langsom respondere i uge 5. Efterforskerne vil også afgøre, om tidlige og langsomme respondere i uge 15, slutningen af ​​interventionen, er forskellige i baseline prædiktorkarakteristika. Den anden måde, hvorpå efterforskerne vil evaluere prædiktorvariablerne, er at bestemme, om nogen af ​​dem er relateret til intercept og hældninger, når behandlingsgruppen ikke er en del af modellen. Flere detaljer om modelleringsprocessen og en grundlæggende ligning findes i dataanalyseplanen for statistisk design og strøm.

Manglende data og strøm. Maksimal sandsynlighedsestimation vil blive brugt til at inkludere alle tilgængelige data i en multidimensionel sandsynlighedsfunktion, således at der ikke er behov for imputation. Effektsimulering udført inden for SAS indikerer, at der er rigelig effekt til modellerne, der skal udføres i mål 1a, 1c og 2. Mens mål 1b er mere begrænset i effekt, er parameterestimater opnået fra disse modeller afgørende for at tage de næste skridt i udvikle adaptive interventioner til denne befolkning. Effektkurver er angivet i dataplanen.

Potentielle problemer og strategier. Det er muligt, at nogle kammerater i førskolealderen kan have svært ved at implementere procedurer med tilstrækkelig troskab. Efterforskerne er overbeviste om, at vores omfattende peer-rekruttering, tidligere peer-implementering troskabsgennemsnit på 80 % (baseret på troskabsdata fra 235 behandlingssessioner) og brug af lignende procedurer til at levere boostertræning efter behov, alle understøtter gennemførligheden af ​​den planlagte peer-træningskomponent . Det er muligt, at nogle børn med ASD går i samme børnehave. Hvis dette sker, vil efterforskerne sikre, at skolens personale ikke diskuterer, hvilken tilstand de er i, og gennemfører behandling forskellige steder. Fælles laboratoriemøder vil blive gennemført to gange om måneden, med tæt overvågning af behandlingsforholdene for at sikre et højt niveau af implementeringstrohed for voksne og jævnaldrende. PI'en vil overvåge dataindsamling og -indtastning for at sikre, at den er aggregeret konsekvent på tværs af websteder.