Peer-Interventionen für Vorschulkinder mit Autismus (PIPA)

Die Forschungsfragen in diesem Antrag werden anhand einer Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) bewertet. Dieses Design ermöglicht die Bewertung von Anpassungen an Interventionen auf der Grundlage einer Anpassungsvariablen, die einen frühen oder langsamen Ansprechstatus des Kindes an einem wichtigen Entscheidungspunkt auslöst – in dieser Studie 5 Wochen nach Beginn der Behandlung. Kinder, die eine positive Reaktion zeigen, bleiben in ihrer ursprünglich zugewiesenen Gruppe; diejenigen, die langsam ansprechen, werden erneut randomisiert, um zusätzliche Behandlungskomponenten zu erhalten, um die Kommunikation zu verbessern (d. h. entweder SPT Plus oder SPT Advanced). Die vorgeschlagene Studie umfasst zwei Forschungsstandorte mit N = 132 Vorschulkindern mit ASS (im Alter von 3-6 Jahren) und bis zu N = 264 Gleichaltrigen, die durch (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas, und (2) rekrutiert wurden. das Marcus Autism Center, Emory University. Die Ermittler planen, 66 Kinder mit ASD pro Forschungszentrum in fünf Kohorten über fünf Jahre zu rekrutieren. Für jedes Kind werden zwei Gleichaltrige ohne Behinderung rekrutiert (N=264). Bei der Einschreibung werden vier Maßnahmen durchgeführt: (1) der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2, (2) die Vorschul-Sprachskala-5 zur Bewertung der Ausdrucks- und Aufnahmesprache von Kindern und (3) die Mullen-Skalen des frühen Lernens zur Bewertung der verbalen Sprache und nonverbale kognitive Fähigkeiten und (4) die Checkliste für abweichendes Verhalten. SGD-Zugriff und allgemeine Verfahren. Alle Kinder erhalten ein iPad mit Touch-Chat-App als SGD, das sie für die Dauer der Studie verwenden können. Wenn ein Kind eine SGD hat, wird diese verwendet. Die Ermittler werden den SGD-Zugang für den gesamten Schultag empfehlen. Die Ermittler verfolgen alle gleichzeitigen Therapien (z. B. Sprach-, Verhaltenstherapie), die das Kind erhält. Die Bezugsperson jedes fokalen Kindes wird gebeten, eine Präferenzbewertung (z. B. Spielzeug, Fernsehsendungen) mit monatlicher Überwachung durchzuführen, um stark bevorzugte Reize zu identifizieren. Vor der Grundausbildung nehmen die teilnehmenden Schulmitarbeiter an einer einstündigen Schulung zu folgenden Themen teil: (1) Studienzeitplan und -erwartungen, (2) Peer-Rekrutierung, (3) Einrichtung von kindgerechten Aktivitäten und (4) Programmierung des iPad. Auf jeder Vokabelseite auf dem iPad werden mindestens vier kommunikative Funktionen (z. B. fordern, kommentieren, Aufmerksamkeit erregen oder protestieren) programmiert. Die Ermittler werden mit dem Schulpersonal zusammenarbeiten, um Symbolvokabulare auf der Grundlage individualisierter Bildungspläne zu erstellen. Das Schulpersonal ist sich der Gruppenzuordnung zum Zeitpunkt der Schulung nicht bewusst und wird informiert, nachdem die Basisdaten erfasst wurden. Basisverfahren. Die Ermittler planen drei Basisbeobachtungen. Ein Kind mit ASD und ein Gleichaltriger werden an drei verschiedenen Tagen für eine 10-minütige Spielaktivität an einem Tisch sitzen. Die Kinder werden angewiesen, zusammen zu bleiben und zu spielen, wobei das iPad entsprechend der Spielaktivität programmiert ist. Es werden keine Eingabeaufforderungen für Erwachsene bereitgestellt. Design. Die Forschungsfragen werden mit einem Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Design bewertet. Dieses Design ermöglicht die Bewertung der Anpassungen der ersten und zweiten Phase an Interventionen auf der Grundlage einer Anpassungsvariablen, die einen frühen oder langsamen Ansprechstatus des Kindes an einem wichtigen Entscheidungspunkt auslöst – in dieser Studie 5 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die Teilnehmer (N = 132 Vorschulkinder mit ASD) werden zunächst randomisiert zu Stay-Play-Talk (SPT) mit nur gesprochenem Peer-Input (SPT Basic; Peers lernen, Sprache zu modellieren) oder SPT und SGD mit erweitertem Peer-Input (SPT Plus; Peers gelehrt, verbale Sprachmodelle bei der Auswahl von SGD-Symbolen zu verwenden). Das Ansprechen jedes Kindes auf die Behandlung nach 5 Wochen bestimmt die nächste Phase dieses Kindes im SMART-Design. Kinder, die eine positive Reaktion zeigen, bleiben in ihrer ursprünglich zugewiesenen Gruppe; diejenigen, die langsam ansprechen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zusätzliche Behandlungskomponenten, um die Kommunikation zu verbessern. SPT Advanced fügt direkte Unterrichtsstrategien hinzu (d. h. Aufforderungen für Erwachsene, Verstärker und Lehrversuche). Nachverfolgungsverfahren. In Woche 20 (5 Wochen nach der Behandlung) werden alle primären und sekundären Kommunikationsvariablen des Kindes während drei 10-minütigen Spielsitzungen mit ähnlichen Aktivitäten wie bei der Grundlinie und ohne Aufforderungen von Erwachsenen erfasst. Ähnliche Modelle werden bestimmen, ob Unterschiede aufgrund des Behandlungsarms oder des Erlebens von erweitertem Input bei den direkten Beobachtungen nach 20 Wochen bestehen bleiben.

Kinderprädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Ermittler werden untersuchen, ob die zu Studienbeginn bewerteten Kindervariablen (d. h. rezeptive Sprache, nonverbale Intelligenz und Peer-Engagement) einen Gewinn an peer-directed communication als Reaktion auf PMI im ersten Stadium nach 5-wöchiger Behandlung und angepasste PMI-Behandlungen nach 15-wöchiger Behandlung prognostizieren alle Kinder, unabhängig vom Zustand, wie im statistischen Designplan beschrieben. Treueverfahren. Die Behandlungstreue wird für (1) die Umsetzung des Peer-Trainings durch Erwachsene, (2) die Peer-Implementierung mit dem fokalen Kind und (3) die Umsetzung der Schritte durch das Personal für jede PMI-Bedingung überwacht. Um die Einhaltung des Behandlungsprotokolls zu überwachen und Kollegen oder Implementierer zu identifizieren, die möglicherweise mehr Unterstützung benötigen, wird die Treue für 25 % der zufällig ausgewählten Behandlungssitzungen in allen Behandlungsphasen erhoben. Wenn ein Peer oder Implementierer in zwei Sitzungen unter 70 % Treue fällt, wird eine 20-minütige Auffrischungssitzung angeboten. Kommunikationsvariablen codieren. Alle peer-directed Kommunikations- und Engagement-Variablen werden primär aus Videos im KU-Forschungslabor kodiert, um potenzielle Standortunterschiede mithilfe der Noldus Observer XT-Software zu minimieren. Zwei KU-Forschungsassistenten werden primäre Kodierer sein und als zuverlässig erachtet, nachdem sie eine Interrater-Zuverlässigkeit von 80 % mit dem PI oder Projektkoordinator (PC) bei mindestens drei Goldstandard-Vignetten über kindliche Initiationen und Reaktionen, kommunikative Funktionen und Modalitäten sowie gegenseitigen Austausch erreicht haben ; Ein studentischer Assistent wird blind gehalten, um 30 % der Sitzungen auf Zuverlässigkeit zu konditionieren und zu codieren. Dieser Codierer wird auch darin geschult, Sprachproben unter Verwendung von Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) für die Gesamtzahl verschiedener Wörter, die mittlere Länge der Äußerung und eindeutige Wortkombinationen zu transkribieren. In Woche 5 erfolgt die Kodierung der Kinderkommunikation zur Bestimmung des Responder-Status innerhalb von drei Tagen, damit rechtzeitig eine Entscheidung getroffen werden kann, um Kinder für die Behandlung in der zweiten Phase erneut zu randomisieren. Schulung zu CGI-I. Dr. Scahill und Boyd werden unabhängige Evaluatoren (IEs) an jedem Standort in den CGI-I- und Parent-Target-Problem-Erzählungen unter Verwendung klinischer Vignetten schulen. Die Schulung umfasst die Präsentation einer klinischen Vignette zur Veranschaulichung der Interpretation von Häufigkeitszählungen spontaner peer-directed Kommunikation, PTP-Erzählungen und Punktzahlen auf den Unterskalen der Aberrant Behavior Checklist (ABC) (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Hyperaktivität), die vom Lehrer des Kindes bewertet wurden. Da der CGI-I ein wichtiger sekundärer Maßstab ist, werden die Ermittler strenge Standards für die Übereinstimmung mit den von Dr. Scahill und Boyd (perfekte Übereinstimmung bei 3 und innerhalb einer Einheit bei der vierten). Das CGI-I führt zu einem dichotomen Ergebnis: positive (stark verbessert oder sehr stark verbessert) oder negative Antwort (alle anderen Bewertungen). Daher ist eine Meinungsverschiedenheit einer Einheit zum CGI-I akzeptabel, wenn dies die Einstufung des Ansprechens auf die Behandlung nicht beeinflussen würde. Ein IE, der die Zuverlässigkeitskriterien nicht erfüllt, erhält eine zusätzliche Schulung und erhält zusätzliche Vignetten, um die Zuverlässigkeit zu erreichen. Nach der Schulung zur Zuverlässigkeit wird Dr. Scahill die PTP-Baseline-Erzählungen für die ersten 10 Probanden an jedem Standort überprüfen und dem IE Feedback geben. Dr. Scahill und Boyd werden monatliche Überprüfungssitzungen einberufen. IEs präsentieren abwechselnd die CGI-I-Bewertungen abgeschlossener Fälle sowie das klinische Material, das die Grundlage der CGI-I-Bewertungen bildete. Der Zweck dieser Überprüfungssitzungen besteht darin, einen gemeinsamen Ansatz zur Bewertung des CGI-I zu fördern.

Interobserver-Vereinbarung. Der KU-Projektkoordinator wird zwei Forschungsassistenten (RAs) schulen, die gegenüber den Behandlungsbedingungen blind gehalten werden, um ein Kriterium von 80% Interobserver-Übereinstimmung für alle primären und sekundären Kindervariablen zu erreichen, wobei die Goldstandard-Videos verwendet werden, die zur Schulung von Primärkodierern erstellt wurden. Die RAs gelten als zuverlässig, sobald sie eine Interobserver-Zuverlässigkeit von 80 % für alle Variablen in drei verschiedenen Videos erreichen. Mindestens 30 % der Videos werden nach dem Zufallsprinzip für die Zuverlässigkeitscodierung aus jedem der vier Messzeiträume für beide Forschungsstandorte ausgewählt.

Datenanalysen. Eine Reihe von mehrstufigen Modellen mit Gelegenheiten, die in Kinder eingebettet sind, wird verwendet, um Änderungen in der peer-directed Kommunikation und anderen Sprachergebnissen von der Baseline bis Woche 5 bei Kindern zu vergleichen, die zufällig der SPT Basic-Bedingung zugeordnet wurden, mit Änderungen bei Kindern, die der SPT Plus-Bedingung zugeordnet wurden ( Ziel 1a). Die Ermittler werden auch die Veränderungen der Ergebnisse über die 15-wöchige zweistufige Intervention für Non-Responder in jeder der vier adaptiven Interventionen vergleichen. Geplante paarweise Vergleiche werden es uns ermöglichen zu untersuchen, welche Bedingung/en am effektivsten waren, um ein Ansprechen auf die Behandlung hervorzurufen (Ziel 1b). Da die Ermittler besonders an den Auswirkungen von SPT Plus interessiert sind, werden die Ermittler feststellen, ob das Erleben dieser Intervention – unabhängig vom Stadium – Auswirkungen auf die Intercepts oder Steigungen für die Kommunikation mit Kindern und die Sprachergebnisse hat. Schließlich werden die Ermittler t-Tests verwenden, um die Basiswerte der Prädiktorvariablen für Kinder zu vergleichen, die in Woche 5 als frühe oder langsame Ansprecher identifiziert wurden. Die Prüfärzte werden auch feststellen, ob sich Früh- und Langsam-Responder in Woche 15, dem Ende der Intervention, in den Grundlinien-Prädiktor-Eigenschaften unterscheiden. Die zweite Art und Weise, wie die Ermittler die Prädiktorvariablen auswerten, besteht darin, zu bestimmen, ob eine von ihnen mit Schnittpunkt und Steigungen zusammenhängt, wenn die Behandlungsgruppe nicht Teil des Modells ist. Weitere Einzelheiten zum Modellierungsprozess und eine Grundgleichung finden Sie im Statistical Design and Power data analysis plan.

Fehlende Daten und Leistung. Die Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um alle verfügbaren Daten in eine multidimensionale Likelihood-Funktion aufzunehmen, sodass keine Imputation erforderlich ist. Die im Rahmen von SAS durchgeführte Leistungssimulation zeigt, dass für die in den Zielen 1a, 1c und 2 durchzuführenden Modelle ausreichend Leistung vorhanden ist. Während die Leistungsfähigkeit von Ziel 1b begrenzter ist, sind die aus diesen Modellen erhaltenen Parameterschätzungen entscheidend für die nächsten Schritte Entwicklung adaptiver Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe. Leistungskurven sind im Datenplan hinterlegt.

Mögliche Probleme und Strategien. Es ist möglich, dass einige Gleichaltrige im Vorschulalter Schwierigkeiten haben, Verfahren mit angemessener Genauigkeit umzusetzen. Die Ermittler sind zuversichtlich, dass unsere umfassenden Rekrutierungskriterien für Peers, die durchschnittliche Genauigkeit der früheren Peer-Implementierung von 80 % (basierend auf Daten zur Genauigkeit aus 235 Behandlungssitzungen) und die Verwendung ähnlicher Verfahren zur Bereitstellung von Auffrischungsschulungen nach Bedarf die Machbarkeit der geplanten Peer-Schulungskomponente unterstützen . Es ist möglich, dass einige Kinder mit ASD dieselbe Vorschule besuchen. In diesem Fall werden die Ermittler sicherstellen, dass das Schulpersonal nicht darüber spricht, in welchem ​​​​Zustand sie sich befinden, und die Behandlung an verschiedenen Orten durchführen. Gemeinsame Labortreffen werden zweimal im Monat durchgeführt, wobei die Behandlungsbedingungen genau überwacht werden, um ein hohes Maß an Umsetzungstreue für Erwachsene und Gleichaltrige zu gewährleisten. Der PI überwacht die Datenerfassung und -eingabe, um sicherzustellen, dass sie konsistent über alle Standorte hinweg aggregiert werden.