Intervenções de pares para pré-escolares com autismo (PIPA)

As questões de pesquisa nesta proposta serão avaliadas usando um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART). Este desenho permite a avaliação das adaptações às intervenções com base em uma variável de adaptação que desencadeia o estado de resposta precoce ou lenta da criança em um ponto de decisão importante - neste estudo, 5 semanas após o início do tratamento. As crianças que mostram uma resposta positiva continuam em seu grupo originalmente designado; aqueles que respondem lentamente serão randomizados novamente para receber componentes de tratamento adicionais para melhorar a comunicação (ou seja, SPT Plus ou SPT Advanced). O estudo proposto incluirá dois locais de pesquisa, com N = 132 pré-escolares com TEA (idades de 3 a 6 anos) e até N = 264 colegas recrutados por meio de (1) Juniper Gardens Children's Project, University of Kansas e (2) Centro de Autismo Marcus, Universidade Emory. Os investigadores planejam recrutar 66 crianças com TEA por local de pesquisa em cinco coortes ao longo de cinco anos. Dois pares sem deficiência serão recrutados para cada criança (N=264). Quatro medidas serão administradas na inscrição: (1) o Esquema Observacional de Diagnóstico de Autismo-2, (2) a Escala de Linguagem Pré-escolar-5 para avaliar a linguagem expressiva e receptiva das crianças e (3) as Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial para avaliar e habilidades cognitivas não-verbais, e (4) a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante. SGD Acesso e Procedimentos Gerais. Todas as crianças receberão um iPad com aplicativo Touch Chat como um SGD para usar durante o estudo. Se uma criança tiver um SGD, ele será usado. Os investigadores irão recomendar o acesso SGD durante o dia escolar. Os investigadores rastrearão quaisquer terapias concomitantes (por exemplo, fonoaudiologia, terapia comportamental) que a criança receber. O cuidador de cada criança focal será solicitado a preencher uma avaliação de preferência (por exemplo, brinquedos, programas de TV), com monitoramento mensal para identificar os estímulos altamente preferidos. Antes da linha de base, a equipe escolar participante participará de um treinamento de 1 hora sobre: ​​(1) cronograma e expectativas do estudo, (2) recrutamento de colegas, (3) criação de atividades preferidas pelas crianças e (4) programação do iPad. Um mínimo de quatro funções comunicativas (ou seja, solicitar, comentar, chamar a atenção ou protestar) serão programadas em cada página de vocabulário no iPad. Os investigadores trabalharão com a equipe escolar para criar vocabulários de símbolos com base em planos de educação individualizados. Os funcionários da escola não estarão cientes da designação do grupo no momento do treinamento e serão informados após a coleta dos dados da linha de base. Procedimentos básicos. Os investigadores agendarão três observações de linha de base. Uma criança com TEA e um colega estarão em uma mesa para uma atividade lúdica de 10 minutos em três dias diferentes. As crianças serão instruídas a ficar juntas e brincar, com o iPad programado para combinar com a atividade lúdica. Nenhum aviso adulto é fornecido. Projeto. As questões de pesquisa serão avaliadas usando um projeto Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Este projeto permite a avaliação das adaptações de primeiro e segundo estágio às intervenções com base em uma variável de adaptação que desencadeia o status de resposta infantil precoce ou lenta em um ponto de decisão importante - neste estudo, 5 semanas após o início do tratamento. Os participantes (N=132 pré-escolares com ASD) serão inicialmente randomizados para Stay-Play-Talk (SPT) apenas com entrada de pares falados (SPT Básico; pares ensinados a modelar a linguagem) ou SPT e SGD com entrada aumentada de pares (SPT Plus; pares ensinado a usar modelos de linguagem verbal ao selecionar ícones SGD). A resposta de cada criança ao tratamento após 5 semanas determinará a próxima fase dessa criança no design SMART. As crianças que apresentarem uma resposta positiva continuarão em seu grupo originalmente designado; aqueles que respondem lentamente serão designados aleatoriamente para receber componentes adicionais de tratamento para melhorar a comunicação. O SPT Advanced adiciona estratégias de instrução direta (ou seja, prompts de adultos, reforçadores e tentativas de ensino). Procedimentos de Acompanhamento. Na Semana 20 (5 semanas após o tratamento), todas as variáveis ​​primárias e secundárias da comunicação da criança serão coletadas durante três sessões de jogo de 10 minutos com atividades semelhantes à linha de base e sem instruções para adultos. Modelos semelhantes determinarão se as diferenças devido ao braço de tratamento ou experimentando entrada aumentada são mantidas nas observações diretas de acompanhamento de 20 semanas.

Preditores da Criança à Resposta ao Tratamento. Os investigadores irão explorar se as variáveis ​​da criança (isto é, linguagem receptiva, inteligência não-verbal e envolvimento de pares) avaliadas na linha de base predizem ganhos de comunicação dirigida por pares em resposta ao primeiro estágio PMI após 5 semanas de tratamento e tratamentos adaptados de PMI após 15 semanas de tratamento para todas as crianças independentemente da condição, conforme descrito no plano de Desenho Estatístico. Procedimentos de Fidelidade. A fidelidade do tratamento será monitorada para (1) implementação de adultos do treinamento de pares, (2) implementação de pares com crianças em foco e (3) implementação de etapas para cada condição de PMI pela equipe. Para monitorar a adesão ao protocolo de tratamento e identificar colegas ou implementadores que possam precisar de mais apoio, a fidelidade será coletada para 25% das sessões de tratamento selecionadas aleatoriamente em todas as etapas do tratamento. Se um par ou implementador cair abaixo de 70% de fidelidade em duas sessões, uma sessão de atualização de 20 minutos será fornecida. Codificação de Variáveis ​​de Comunicação. Todas as variáveis ​​de comunicação e engajamento dirigidas por pares serão codificadas principalmente a partir de vídeos no laboratório de pesquisa da KU para minimizar possíveis diferenças entre os locais, usando o software Noldus Observer XT. Dois assistentes de pesquisa KU serão codificadores primários e considerados confiáveis ​​após atingir 80% de confiabilidade entre avaliadores com o PI ou coordenador do projeto (PC) em um mínimo de três vinhetas padrão-ouro em iniciações e respostas infantis, funções e modalidades comunicativas e trocas recíprocas ; um aluno assistente será mantido cego para condicionar e codificar 30% das sessões para confiabilidade. Este codificador também será treinado para transcrever amostras de linguagem usando a Análise Sistemática de Transcrições de Linguagem (SALT) para o número total de palavras diferentes, comprimento médio do enunciado e combinações únicas de palavras. Durante a semana 5, a codificação da comunicação da criança para determinar o status de resposta ocorrerá dentro de três dias para uma tomada de decisão oportuna para re-randomizar as crianças para o tratamento de segundo estágio. Treinamento em CGI-I. Drs. Scahill e Boyd treinarão avaliadores independentes (IEs) em cada local nas narrativas CGI-I e Parent Target Problem usando vinhetas clínicas. O treinamento incluirá a apresentação de uma vinheta clínica para ilustrar a interpretação das contagens de frequência da comunicação espontânea dirigida por pares, narrativas de PTP e pontuações nas subescalas da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) (Irritabilidade, Retraimento Social, Hiperatividade) avaliadas pelo professor da criança. Dado que o CGI-I é uma medida secundária chave, os investigadores estabelecerão padrões rigorosos para concordância com as classificações de padrão-ouro estabelecidas pelos Drs. Scahill e Boyd (concordância perfeita no 3 e dentro de uma unidade no quarto). O CGI-I resolve para um resultado dicotômico: resposta positiva (muito melhorada ou muito melhorada) ou negativa (todas as outras classificações). Portanto, uma discordância de uma unidade no CGI-I é aceitável se não afetar a classificação da resposta ao tratamento. Um IE que não atende aos critérios de confiabilidade receberá treinamento adicional e vinhetas adicionais para alcançar a confiabilidade. Após o treinamento para confiabilidade, o Dr. Scahill revisará as narrativas de linha de base do PTP para os primeiros 10 indivíduos em cada local e fornecerá feedback ao IE. Drs. Scahill e Boyd convocarão sessões mensais de revisão. De forma rotativa, os IEs apresentarão as pontuações CGI-I em casos concluídos, bem como o material clínico que formou a base das classificações CGI-I. O objetivo dessas sessões de revisão é promover uma abordagem comum para pontuar o CGI-I.

Acordo Interobservador. O coordenador do projeto KU treinará dois assistentes de pesquisa (RAs) mantidos cegos para a condição de tratamento, com um critério de concordância interobservador de 80% para todas as variáveis ​​primárias e secundárias da criança usando os vídeos padrão-ouro criados para treinar codificadores primários. Os RAs serão considerados confiáveis ​​quando atingirem 80% de confiabilidade interobservador entre variáveis ​​em três vídeos diferentes. Um mínimo de 30% dos vídeos serão selecionados aleatoriamente para codificação de confiabilidade de cada um dos quatro períodos de medição, para ambos os locais de pesquisa.

Análises de Dados. Uma série de modelos multiníveis com ocasiões aninhadas dentro das crianças será usada para comparar mudanças na comunicação dirigida por pares e outros resultados de linguagem desde a linha de base até a semana 5 em crianças designadas aleatoriamente para a condição SPT Basic com mudanças em crianças designadas para a condição SPT Plus ( Objetivo 1a). Os investigadores também compararão as mudanças nos resultados durante as 15 semanas de intervenção em dois estágios para não respondedores em cada uma das quatro intervenções adaptativas. Comparações pareadas planejadas nos permitirão examinar qual(is) condição(ões) foi(são) mais eficaz(is) em provocar uma resposta ao tratamento (objetivo 1b). Como os investigadores estão especialmente interessados ​​no impacto do SPT Plus, eles determinarão se a experiência dessa intervenção - independentemente do estágio - tem impacto nas interceptações ou inclinações para a comunicação infantil e os resultados de linguagem. Por fim, os investigadores usarão testes t para comparar os níveis basais de variáveis ​​preditoras para crianças identificadas como respondedoras precoces ou lentas na semana 5. Os investigadores também determinarão se os respondedores precoces e lentos na Semana 15, o final da intervenção, diferem nas características preditivas da linha de base. A segunda maneira pela qual os investigadores avaliarão as variáveis ​​preditoras é determinar se alguma delas está relacionada ao intercepto e às inclinações quando o grupo de tratamento não faz parte do modelo. Mais detalhes sobre o processo de modelagem e uma equação básica são fornecidos no plano de análise de dados de projeto estatístico e energia.

Dados e energia ausentes. A estimativa de máxima verossimilhança será usada para incluir todos os dados disponíveis em uma função de verossimilhança multidimensional de modo que nenhuma imputação seja necessária. A simulação de poder realizada no SAS indica que há amplo poder para os modelos a serem conduzidos nos objetivos 1a, 1c e 2. Embora o objetivo 1b seja mais limitado em poder, as estimativas de parâmetros obtidas desses modelos são cruciais para dar os próximos passos no desenvolver intervenções adaptativas para esta população. As curvas de potência são fornecidas no plano de dados.

Problemas e Estratégias Potenciais. É possível que alguns colegas em idade pré-escolar tenham dificuldade em implementar procedimentos com fidelidade adequada. Os investigadores estão confiantes de que nossos critérios abrangentes de recrutamento de pares, média de fidelidade de implementação anterior de pares de 80% (com base em dados de fidelidade de 235 sessões de tratamento) e o uso de procedimentos semelhantes para fornecer treinamento de reforço conforme necessário suportam a viabilidade do componente planejado de treinamento de pares . É possível que algumas crianças com TEA frequentem a mesma pré-escola. Se isso ocorrer, os investigadores garantirão que os funcionários da escola não discutam em que condição eles estão e implementem o tratamento em locais diferentes. Reuniões conjuntas de laboratório serão realizadas duas vezes por mês, com monitoramento rigoroso das condições de tratamento para garantir um alto nível de fidelidade de implementação para adultos e colegas. O PI monitorará a coleta e a entrada de dados para garantir que sejam agregados de forma consistente nos sites.