自闭症学龄前儿童的同伴干预 (PIPA)

本提案中的研究问题将使用顺序多重分配随机试验 (SMART) 进行评估。 这种设计允许根据在重要决策点触发早期或缓慢儿童反应状态的定制变量评估对干预措施的适应性 - 在本研究中，治疗开始后 5 周。 表现出积极反应的孩子继续留在原来分配的小组中；那些反应慢的人将被重新随机分配接受额外的治疗成分以改善沟通（即 SPT Plus 或 SPT Advanced）。 拟议的研究将包括两个研究地点，N=132 名患有 ASD 的学龄前儿童（3-6 岁），以及通过 (1) 堪萨斯大学杜松花园儿童项目招募的多达 N=264 名同龄人，以及 (2)埃默里大学马库斯自闭症中心。 研究人员计划在五年内的五个队列中为每个研究地点招募 66 名患有 ASD 的儿童。 每个孩子 (N=264) 将招募两名没有残疾的同伴。 入学时将采取四项措施：(1) 自闭症诊断观察表 2，(2) 学龄前语言量表 5，用于评估儿童的表达和接受语言，以及 (3) Mullen 早期学习量表，用于评估口头表达能力和非语言认知技能，以及 (4) 异常行为清单。 SGD 访问和一般程序。 所有孩子都将收到一台带有 Touch Chat 应用程序的 iPad 作为 SGD 在研究期间使用。 如果孩子有 SGD，就会使用它。 调查人员将建议在整个上课日使用 SGD。 调查人员将跟踪孩子接受的任何同时治疗（例如言语、行为治疗）。 每个焦点儿童的照顾者将被要求完成偏好评估，例如玩具、电视节目），每月进行监测以确定高度偏好的刺激。 在基线之前，参与的学校工作人员将参加 1 小时的培训，内容涉及：(1) 学习时间表和期望，(2) 同伴招募，(3) 设置儿童喜欢的活动，以及 (4) iPad 编程。 iPad 上的每个词汇页面将至少编程四种交际功能（即请求、评论、引起注意或抗议）。 调查人员将与学校工作人员合作，根据个性化教育计划创建符号词汇表。 学校工作人员在培训时不知道小组分配，将在收集基线数据后通知。 基线程序。 研究人员将安排三个基线观察。 一名患有 ASD 的儿童和一名同龄人将在三天不同的时间内坐在一张桌子旁进行 10 分钟的游戏活动。 孩子们将被指导呆在一起玩耍，iPad 的程序将与游戏活动相匹配。 不提供成人提示。 设计。 研究问题将使用顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计进行评估。 这种设计允许根据在重要决策点触发早期或缓慢儿童反应状态的定制变量评估第一和第二阶段对干预措施的适应性 - 在本研究中，治疗开始后 5 周。 参与者（N = 132 名患有 ASD 的学龄前儿童）最初将被随机分配到仅使用口头同伴输入的 Stay-Play-Talk (SPT)（SPT Basic；同伴学习建模语言）或 SPT 和 SGD 以及增强的同伴输入（SPT Plus；同伴）在选择 SGD 图标时被教导使用口头语言模型）。 每个孩子在 5 周后对治疗的反应将决定该孩子在 SMART 设计中的下一阶段。 表现出积极反应的孩子将继续留在原来分配的小组中；那些反应迟钝的人将被随机分配接受额外的治疗成分以改善沟通。 SPT Advanced 添加了直接教学策略（即成人提示、强化物和教学试验）。 跟进程序。 在第 20 周（治疗后 5 周），所有主要和次要儿童交流变量将在三个 10 分钟的游戏环节中收集，这些环节的活动与基线相似且没有成人提示。 类似的模型将确定在 20 周的后续直接观察中是否保持因治疗组或经历增强输入而导致的差异。

治疗反应的儿童预测因子。 研究人员将探讨在基线评估的儿童变量（即，接受性语言、非语言智力和同伴参与）是否可以预测同伴指导的沟通收益，以响应治疗 5 周后的第一阶段 PMI 和治疗 15 周后的适应性 PMI 治疗所有儿童，无论情况如何，如统计设计计划中所述。 保真程序。 将针对 (1) 同伴培训的成人实施，(2) 与焦点儿童的同伴实施，以及 (3) 工作人员针对每个 PMI 条件的步骤实施来监测治疗保真度。 为了监测对治疗方案的遵守情况并确定可能需要更多支持的同行或实施者，将收集所有治疗阶段随机选择的 25% 的治疗疗程的保真度。 如果同行或实施者在两次会议中的保真度低于 70%，将提供 20 分钟的复习会议。 编码通信变量。 所有同行指导的交流和参与变量都将使用 Noldus Observer XT 软件从 KU 研究实验室的视频中进行主要编码，以最大程度地减少潜在的站点差异。 两名 KU 研究助理将成为主要编码员，并在与 PI 或项目协调员 (PC) 就至少三个黄金标准小插曲实现 80% 的评估者间可靠性后被认为是可靠的，涉及儿童的发起和反应、交流功能和方式以及相互交流;一名学生助理将对 30% 的会话的条件和代码视而不见，以确保可靠性。 该编码器还将接受培训，使用语言转录本系统分析 (SALT) 来转录语言样本，以了解不同单词的总数、平均话语长度和独特的单词组合。 在第 5 周期间，将在三天内对儿童交流进行编码以确定反应者状态，以便及时做出决策，将儿童重新随机分配到第二阶段治疗。 CGI-I 培训。 博士。 Scahill 和 Boyd 将在 CGI-I 和使用临床小插图的家长目标问题叙述中培训每个站点的独立评估员 (IE)。 培训将包括临床小插图的演示，以说明对自发的同伴指导交流频率计数的解释、PTP 叙述和孩子的老师评定的异常行为清单 (ABC) 子量表（易怒、社交退缩、多动）的分数。 鉴于 CGI-I 是一项关键的次要措施，研究人员将制定严格的标准，以符合 Drs 建立的黄金标准评级。 Scahill 和 Boyd（在 3 上完全一致，在第四个单位内）。 CGI-I 解决了一个二分法的结果：积极（大大改善或非常改善）或消极反应（所有其他评级）。 因此，如果不影响治疗反应的分类，一个单位对 CGI-I 的分歧是可以接受的。 不符合可靠性标准的 IE 将接受额外的培训并获得额外的小插曲以实现可靠性。 在可靠性培训之后，Scahill 博士将审查每个地点前 10 名受试者的 PTP 基线叙述，并向 IE 提供反馈。 博士。 Scahill 和 Boyd 将召开每月回顾会议。 在轮流的基础上，IE 将展示已完成病例的 CGI-I 分数，以及构成 CGI-I 评级基础的临床材料。 这些审查会议的目的是促进对 CGI-I 进行评分的通用方法。

观察者间协议。 KU 项目协调员将培训两名研究助理 (RA)，他们对治疗条件视而不见，使用为培训初级编码员而创建的黄金标准视频，以 80% 的观察者间协议为标准对所有主要和次要儿童变量进行培训。 一旦 RA 在三个不同视频的变量之间达到 80% 的观察者间可靠性，它们将被认为是可靠的。 对于两个研究站点，将从四个测量周期中的每一个周期中随机选择至少 30% 的视频进行可靠性编码。

数据分析。 一系列嵌套在儿童中的场合的多层次模型将用于比较随机分配到 SPT 基本条件的儿童从基线到第 5 周的同伴指导交流和其他语言结果的变化，以及分配到 SPT Plus 条件的儿童的变化（目标 1a)。 研究人员还将比较 15 周的两阶段干预对四种适应性干预措施中每一种的无反应者的结果变化。 计划的成对比较将使我们能够检查哪些条件/s 最有效地引发治疗反应（目标 1b）。 由于研究人员对 SPT Plus 的影响特别感兴趣，因此研究人员将确定经历该干预（无论处于哪个阶段）是否会对儿童交流和语言结果的截距或斜率产生影响。 最后，研究人员将使用 t 检验来比较第 5 周时被确定为早期反应者或反应迟缓者的儿童的基线预测变量水平。 研究人员还将确定在第 15 周即干预结束时早期和缓慢反应者的基线预测特征是否不同。 研究人员评估预测变量的第二种方法是，当治疗组不是模型的一部分时，确定它们是否与截距和斜率相关。 统计设计和功率数据分析计划中提供了有关建模过程和基本方程的更多详细信息。

缺少数据和电源。 最大似然估计将用于将所有可用数据包括在多维似然函数中，这样就不需要插补。 在 SAS 中进行的功率模拟表明，在目标 1a、1c 和 2 中执行的模型有足够的功率。虽然目标 1b 的功率更有限，但从这些模型中获得的参数估计对于采取后续步骤至关重要为这一人群制定适应性干预措施。 数据计划中提供了功率曲线。

潜在问题和策略。 一些学龄前同龄人可能难以以足够的保真度执行程序。 研究人员相信，我们全面的同行招募标准、先前同行实施保真度平均为 80%（基于 235 次治疗的保真度数据），以及使用类似的程序在必要时提供加强培训，所有这些都支持计划的同行培训部分的可行性. 一些患有 ASD 的儿童可能会上同一所幼儿园。 如果发生这种情况，调查人员将确保学校工作人员不会讨论他们的状况并在不同地点实施治疗。 联合实验室会议将每月举行两次，密切监测治疗条件，以确保成人和同龄人的高水平实施保真度。 PI 将监控数据收集和输入，以确保它在各个站点之间的聚合一致。