Вмешательство сверстников для дошкольников с аутизмом (PIPA)

Вопросы исследования в этом предложении будут оцениваться с использованием рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART). Этот дизайн позволяет оценить адаптацию к вмешательствам на основе адаптированной переменной, которая запускает статус ранней или медленной реакции ребенка в важный момент принятия решения - в этом исследовании через 5 недель после начала лечения. Дети, демонстрирующие положительный ответ, остаются в своей первоначально назначенной группе; те, кто медленно реагирует, будут повторно рандомизированы для получения дополнительных компонентов лечения для улучшения коммуникации (т. е. либо SPT Plus, либо SPT Advanced). Предлагаемое исследование будет включать две исследовательские площадки, в которых будет участвовать N=132 дошкольника с РАС (возраст 3-6 лет) и до N=264 сверстников, набранных в рамках (1) Детского проекта Juniper Gardens, Канзасский университет, и (2) Центр аутизма Маркуса, Университет Эмори. Исследователи планируют набрать 66 детей с РАС в каждом исследовательском центре в пяти когортах в течение пяти лет. Для каждого ребенка будут набраны два сверстника без инвалидности (N=264). При зачислении будут проводиться четыре измерения: (1) шкала наблюдения за диагностикой аутизма-2, (2) языковая шкала дошкольного возраста-5 для оценки экспрессивной и рецептивной речи детей и (3) шкала Маллена для раннего обучения для оценки вербальной речи. и невербальные когнитивные навыки, а также (4) контрольный список аберрантного поведения. Доступ к SGD и общие процедуры. Все дети получат iPad с приложением Touch Chat в качестве SGD для использования на время исследования. Если у ребенка есть SGD, он будет использован. Следователи порекомендуют доступ к SGD в течение учебного дня. Исследователи будут отслеживать любые сопутствующие методы лечения (например, речевую, поведенческую терапию), которые получает ребенок. Каждому основному опекуну ребенка будет предложено пройти оценку предпочтений (например, игрушки, телешоу) с ежемесячным мониторингом для выявления наиболее предпочтительных стимулов. До базового уровня участвующие школьные сотрудники пройдут часовой тренинг по следующим темам: (1) график обучения и ожидания, (2) набор сверстников, (3) организация занятий, которые предпочитает ребенок, и (4) программирование iPad. На каждой странице словаря на iPad будут запрограммированы как минимум четыре коммуникативные функции (т. е. просьба, комментарий, привлечение внимания или протест). Исследователи будут работать со школьным персоналом над созданием словарей символов на основе индивидуальных планов обучения. Персонал школы не будет знать о назначении группы во время обучения и будет проинформирован после сбора исходных данных. Базовые процедуры. Исследователи запланируют три базовых наблюдения. Один ребенок с РАС и один сверстник будут играть за столом в течение 10 минут в течение трех разных дней. Дети будут проинструктированы оставаться вместе и играть, а iPad запрограммирован в соответствии с игровой активностью. Никаких подсказок для взрослых не предусмотрено. Дизайн. Вопросы исследования будут оцениваться с использованием дизайна рандомизированного исследования с последовательным множественным заданием (SMART). Этот дизайн позволяет оценить адаптацию первого и второго этапов к вмешательствам на основе адаптированной переменной, которая запускает статус раннего или медленного ответа ребенка в важный момент принятия решения - в этом исследовании через 5 недель после начала лечения. Участники (N = 132 дошкольника с РАС) будут первоначально рандомизированы в группы «Оставайся, играй, разговаривай» (SPT) только с устным вводом сверстников (SPT Basic; сверстники, обученные моделировать язык) или SPT и SGD с расширенным вводом сверстников (SPT Plus; сверстники). научили использовать вербальные языковые модели при выборе значков SGD). Реакция каждого ребенка на лечение через 5 недель будет определять следующую фазу этого ребенка в плане SMART. Дети, показавшие положительный ответ, продолжат работу в своей первоначально назначенной группе; те, кто медленно реагируют, будут случайным образом назначены для получения дополнительных компонентов лечения для улучшения коммуникации. SPT Advanced добавляет стратегии прямого обучения (например, подсказки взрослых, поощрения и обучающие испытания). Последующие процедуры. На 20-й неделе (через 5 недель после лечения) все первичные и вторичные переменные общения детей будут собираться в течение трех 10-минутных игровых сессий с действиями, аналогичными исходным, и без подсказок взрослых. Аналогичные модели определят, сохраняются ли различия из-за лечебной группы или дополнительных входных данных при 20-недельном последующем непосредственном наблюдении.

Детские предикторы ответа на лечение. Исследователи изучат, могут ли детские переменные (т. е. рецептивная речь, невербальный интеллект и взаимодействие со сверстниками), оцениваемые на исходном уровне, предсказывать улучшение коммуникации со сверстниками в ответ на первую стадию PMI после 5 недель лечения и адаптированное лечение PMI после 15 недель лечения для все дети, независимо от состояния, как описано в плане статистического дизайна. Процедуры верности. Верность лечения будет контролироваться для (1) проведения взрослыми обучения по принципу «равный-равному», (2) внедрения «равный-равному» с основным ребенком и (3) выполнения персоналом шагов для каждого состояния PMI. Чтобы отслеживать соблюдение протокола лечения и определять коллег или исполнителей, которым может потребоваться дополнительная поддержка, будет собираться информация о достоверности 25% случайно выбранных сеансов лечения на всех этапах лечения. Если партнер или исполнитель падает ниже 70% точности в течение двух сеансов, будет предоставлен 20-минутный повторный сеанс. Кодирование коммуникационных переменных. Все переменные взаимодействий и взаимодействий, ориентированные на равных, будут изначально закодированы из видеороликов в исследовательской лаборатории KU, чтобы свести к минимуму возможные различия в местах, с использованием программного обеспечения Noldus Observer XT. Два помощника по исследованиям KU будут основными кодировщиками и будут признаны надежными после достижения 80% межоценочной надежности с PI или координатором проекта (PC) как минимум в трех виньетках золотого стандарта для детских инициаций и ответов, коммуникативных функций и модальностей, а также взаимных обменов ; один ассистент студента не будет знать условий и кодирует 30% сеансов для надежности. Этот кодировщик также будет обучен транскрибировать языковые образцы с использованием систематического анализа языковых транскриптов (SALT) для определения общего количества различных слов, средней длины высказывания и уникальных словосочетаний. В течение 5-й недели кодирование общения ребенка для определения статуса респондента будет происходить в течение трех дней для своевременного принятия решения о повторном рандомизации детей для второго этапа лечения. Тренинг по CGI-I. доктора Скахилл и Бойд будут обучать независимых оценщиков (НО) на каждом объекте нарративам CGI-I и Parent Target Problem с использованием клинических виньеток. Обучение будет включать презентацию клинической виньетки, чтобы проиллюстрировать интерпретацию подсчета частоты спонтанного общения со сверстниками, рассказов PTP и баллов по подшкалам контрольного списка аберрантного поведения (ABC) (раздражительность, социальная изоляция, гиперактивность), оцениваемых учителем ребенка. Учитывая, что CGI-I является ключевым вторичным показателем, исследователи установят строгие стандарты для согласования с рейтингами золотого стандарта, установленными докторами. Скахилл и Бойд (полное согласие по 3 и в пределах одной единицы по четвертому). CGI-I приводит к дихотомическому результату: положительный (намного лучше или очень много лучше) или отрицательный ответ (все остальные оценки). Таким образом, несогласие одной единицы с CGI-I допустимо, если оно не повлияет на классификацию ответа на лечение. IE, который не соответствует критериям надежности, пройдет дополнительное обучение и получит дополнительные виньетки для достижения надежности. После обучения надежности д-р Скахилл рассмотрит базовые описания PTP для первых 10 субъектов в каждом центре и предоставит отзыв IE. доктора Скахилл и Бойд будут проводить ежемесячные обзорные сессии. На ротационной основе НО будут представлять баллы CGI-I по завершенным случаям, а также клинический материал, который лег в основу рейтингов CGI-I. Цель этих обзорных сессий - способствовать общему подходу к оценке CGI-I.

Межнаблюдательное соглашение. Координатор проекта KU обучит двух ассистентов-исследователей (RA), не видящих условий лечения, критерию 80% согласия между наблюдателями для всех первичных и вторичных дочерних переменных, используя видеоролики золотого стандарта, созданные для обучения первичных кодировщиков. RA будут считаться надежными, если они будут соответствовать 80% достоверности между наблюдателями по переменным на трех разных видео. Как минимум 30% видео будут выбраны случайным образом для кодирования надежности из каждого из четырех периодов измерения для обоих исследовательских сайтов.

Анализ данных. Ряд многоуровневых моделей со случаями, вложенными в детей, будет использоваться для сравнения изменений в общении со сверстниками и других языковых результатах от исходного уровня до 5-й недели у детей, случайным образом отнесенных к базовому состоянию SPT, с изменениями у детей, отнесенных к состоянию SPT Plus ( Цель 1а). Исследователи также будут сравнивать изменения в исходах в течение 15-недельного двухэтапного вмешательства для лиц, не ответивших на лечение, в каждом из четырех адаптивных вмешательств. Запланированные попарные сравнения позволят нам изучить, какие состояния были наиболее эффективными для получения ответа на лечение (Цель 1b). Поскольку исследователи особенно заинтересованы в воздействии SPT Plus, исследователи определят, влияет ли это вмешательство - независимо от стадии - на перехваты или уклоны для общения детей и языковых результатов. Наконец, исследователи будут использовать t-критерии для сравнения исходных уровней переменных предикторов для детей, идентифицированных как быстро реагирующие или медленно реагирующие на 5-й неделе. Исследователи также определят, различаются ли пациенты с ранним и медленным ответом на 15-й неделе, в конце вмешательства, по исходным прогностическим характеристикам. Второй способ, с помощью которого исследователи будут оценивать переменные-предикторы, состоит в том, чтобы определить, связаны ли какие-либо из них с точками пересечения и наклонами, когда группа лечения не является частью модели. Более подробная информация о процессе моделирования и основном уравнении представлена ​​в плане статистического проектирования и анализа данных мощности.

Отсутствуют данные и мощность. Оценка максимального правдоподобия будет использоваться для включения всех имеющихся данных в многомерную функцию правдоподобия, так что вменение не потребуется. Моделирование мощности, проведенное в рамках SAS, указывает на то, что модели, используемые в целях 1a, 1c и 2, обладают достаточной мощностью. Хотя цель 1b более ограничена по мощности, оценки параметров, полученные с помощью этих моделей, имеют решающее значение для принятия следующих шагов в разработка адаптивных вмешательств для этой группы населения. Кривые мощности приведены в плане данных.

Возможные проблемы и стратегии. Возможно, что у некоторых сверстников дошкольного возраста могут возникнуть трудности с выполнением процедур с достаточной точностью. Исследователи уверены, что наши всесторонние критерии набора равных, предыдущая достоверность реализации равных в среднем 80% (на основе данных о достоверности из 235 лечебных сеансов) и использование аналогичных процедур для проведения дополнительного обучения по мере необходимости поддерживают осуществимость запланированного компонента обучения равных. . Возможно, что некоторые дети с РАС будут посещать одно и то же дошкольное учреждение. Если это произойдет, следователи позаботятся о том, чтобы школьный персонал не обсуждал, в каком состоянии они находятся, и будут проводить лечение в разных местах. Совместные лабораторные заседания будут проводиться два раза в месяц с тщательным мониторингом условий лечения, чтобы обеспечить высокий уровень точности реализации для взрослых и сверстников. PI будет отслеживать сбор и ввод данных, чтобы гарантировать их согласованное агрегирование на всех сайтах.