姿勢不安定性および歩行障害を伴うパーキンソン病におけるさまざまなリハビリテーション プロトコルの比較
姿勢の不安定性と歩行障害を伴うパーキンソン病患者の運動認知リハビリテーションのさまざまなプロトコルに対する反応を予測するためのマルチパラメトリック バイオマーカー
この研究の目的は、姿勢不安定性および歩行障害 (PD-PIGD) を伴うパーキンソン病の運動認知リハビリテーションの 2 つの異なる投与量とモダリティが、臨床的特徴、神経画像、および血液ベースのバイオマーカーに短期的に及ぼす影響を比較することです ( 2 か月) および長期 (7 か月) のフォローアップ。 PD-PIGD の 50 人の被験者が 2 つのトレーニング グループに無作為に割り付けられます: DUAL-TASK+AOT-MI および DUAL-TASK グループ。 DUAL-TASK+AOT-MI グループは、行動観察トレーニング (AOT) と運動イメージ (MI) からなるデュアルタスクの歩行/バランストレーニングを、観察と想像によるエクササイズの実践と組み合わせて実行します。 DUAL-TASK グループは、風景のビデオを見ながら同じエクササイズを行います。 トレーニングは 6 週間、週 3 回、セッションあたり 1 時間続きます。
トレーニング（W6）の前後に、すべての患者は神経学的、歩行/バランス、認知/行動、磁気共鳴画像法（MRI）、および血清バイオマーカーの評価を受けます。 結果の維持を評価するために、神経学的、歩行/バランス、認知/行動評価、および血清バイオマーカーも14週間のフォローアップ（W14）で繰り返されます。
DUAL-TASK+AOT-MI および DUAL-TASK グループの両方の患者は、W14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE および DUAL -TASK_DOUBLE グループ)。 6週間後（W20）、トレーニングを繰り返すすべての被験者が評価されます（神経学的、歩行/バランス、認知/行動評価）。 28週間のフォローアップ（W28）で、患者のサンプル全体が、神経学的、歩行/バランス、認知/行動、MRI、および血清バイオマーカーの評価で評価されます。 すべてのMRIスキャンは、神経活動に対する薬理学的影響を軽減するために、最後のドーパミン作動性療法の投与から少なくとも12時間後に取得されます。 ベースラインで歩行/バランスおよび認知/行動評価、血液サンプルおよび脳MRI取得を実行するために、年齢および性別が一致した20人の健康なコントロールが募集されます。 この研究の二次的な目的は、さまざまな臨床的特徴を示す PD-PIGD 患者の神経画像および血液ベースのバイオマーカーを定義することです (例: 軽度の認知障害の存在、歩行の凍結、転倒、気分障害など)、および臨床的特徴とともに、血液ベースおよび神経画像バイオマーカーの役割を評価し、PD-PIGD のさまざまな用量のリハビリテーションへの反応を予測します。機械学習アルゴリズム。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Verona、イタリア、37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
PD 患者の選択基準:
- 45 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳;
- 運動障害学会（MDS）の診断基準による特発性PD
- Hoehn & Yahr (H&Y) スコア <= 4
- PIGD表現型
- -少なくとも4週間、観察期間中（28週間）に変化のない安定したドーパミン作動薬
- -リトバンの基準によると認知症ではなく、ミニメンタルステータス検査スコア（MMSE）> = 24
- MRI取得中にアーティファクトを決定する可能性のある重大な振戦/不随意運動はありません
- -研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセント
健康なコントロールの包含基準:
- 性別が一致し、年齢が一致している（年齢範囲：PD歳の平均年齢±15歳）。
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 認知を妨げる可能性のある病状または薬物乱用;
- 主要な全身性、精神医学的、神経学的、視覚的、および筋骨格障害、または歩行不能のその他の原因;
- -MRI検査を受けることの禁忌;
- ラクナや広範な脳血管障害を含む、通常のMRIでの脳損傷;
- -研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセントが拒否されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルタスク+AOT-MI
6週間の認知促進（行動観察と運動イメージ）によるデュアルタスクの歩行とバランストレーニング。
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デュアルタスクを含む、ますます困難な歩行とバランスのエクササイズ。 各トレーニング セッション中に、4 つのエクササイズ (5 分間の実行、各 2 回) が提案されます。 患者は、バランスまたは歩行タスクを示す 2 分間のビデオ クリップを観察し (動作観察 - AOT)、タスクの実行前に同じ運動を想像します (運動イメージ - MI)。 各トレーニング セッションは、次のモダリティで提案されます: 2 分間の AOT - 5 分間のタスク実行 - 2 分間の MI - 5 分間のタスク実行。 患者は、ビデオでアクションがどのように実行されるかに集中し、MI を慎重に使用して運動能力を改善するように明示的に求められます。 患者は、ビデオを見ている間、または MI 中にいかなる動きも行うことはできません。 1 時間、週 3 回、6 週間。 |
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アクティブコンパレータ：デュアルタスク
6 週間の風景ビデオのビジョンによるデュアルタスクの歩行とバランスのトレーニング。
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デュアルタスクを含む、ますます困難な歩行とバランスのエクササイズ。 各トレーニング セッション中に、4 つのエクササイズ (5 分間の実行、各 2 回) が提案されます。 患者は、タスクの実行前に静的な風景を示す 2 分間のビデオ クリップを観察します。 各トレーニング セッションは、次のモダリティで提案されます: 2 分間のビデオ - 5 分間のタスク実行 - 2 分間のビデオ - 5 分間のタスク実行。 1 時間、週 3 回、6 週間。 |
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実験的：DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
認知促進（行動観察と運動イメージ）を伴うデュアルタスク歩行とバランストレーニングを2回繰り返しました（12週間：6 + 6）。
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デュアルタスクを含む、ますます困難な歩行とバランスのエクササイズ。 各トレーニング セッション中に、4 つのエクササイズ (5 分間の実行、各 2 回) が提案されます。 患者は、バランスまたは歩行タスクを示す 2 分間のビデオ クリップを観察し (動作観察 - AOT)、タスクの実行前に同じ運動を想像します (運動イメージ - MI)。 各トレーニング セッションは、次のモダリティで提案されます: 2 分間の AOT - 5 分間のタスク実行 - 2 分間の MI - 5 分間のタスク実行。 患者は、ビデオでアクションがどのように実行されるかに集中し、MI を慎重に使用して運動能力を改善するように明示的に求められます。 患者は、ビデオを見ている間、または MI 中にいかなる動きも行うことはできません。 トレーニング プロトコルは 2 回繰り返されます。 1 時間、週 3 回、12 週間 (6+6)。 |
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アクティブコンパレータ：DUAL-TASK_DOUBLE
デュアル タスクの歩行とバランス トレーニング ランドス ケープ ビデオのビジョンを 2 回繰り返します (12 週間: 6 + 6)。
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デュアルタスクを含む、ますます困難な歩行とバランスのエクササイズ。 各トレーニング セッション中に、4 つのエクササイズ (5 分間の実行、各 2 回) が提案されます。 患者は、タスクの実行前に静的な風景を示す 2 分間のビデオ クリップを観察します。 各トレーニング セッションは、次のモダリティで提案されます: 2 分間のビデオ - 5 分間のタスク実行 - 2 分間のビデオ - 5 分間のタスク実行。 トレーニング プロトコルは 2 回繰り返されます。 1 時間、週 3 回、12 週間 (6+6)。 |
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介入なし：健常者
ベースラインでの歩行、神経心理学的、血清および機能的磁気共鳴イメージングの特徴を比較するために募集された、年齢および性別が一致した健康な被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知デュアルタスク (TUG-COG) を使用した Timed Up and Go テストの合計実行時間
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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タイムアップ アンド ゴー テストを完了するのにかかる時間の変化と認知的デュアル タスク: 患者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、100 から 3 ずつ逆算するよう求められます。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go テスト (TUG) の合計実行時間
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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タイムアップ アンド ゴー テストを完了するのにかかる時間の変化: 患者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻るように求められます。
ON 投薬段階での評価
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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手動デュアルタスク (TUG-MAN) による Timed Up and Go テストの合計実行時間
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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手動デュアル タスクでタイムアップ アンド ゴー テストを完了するのにかかる時間の変化: 患者は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、水の入ったコップを持って椅子に戻るように求められます。
ON 投薬段階での評価
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スコア
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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MDS-UPDRS は、日常生活における非運動および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価します。 MDS-UPDRS には、4 つのパート (第 1 部「日常生活における非運動経験」、第 2 部「日常生活における運動経験」、第 3 部「運動検査」、第 4 部「運動合併症」) に分けられた 65 の項目が含まれています。 . 各項目は、0 ～ 4 の評価システムで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 260 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 ON投薬中の評価。 パート III のみが投薬なしでも評価された (OFF)。 |
ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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機能的磁気共鳴画像法 (MRI) タスク中の脳機能変化
時間枠：ベースライン、6週目および28週目
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運動課題、認知課題、および二重課題中に評価された機能的 MRI 脳活動の変化。
最後の服薬開始から少なくとも 12 時間後の服薬停止段階での評価。
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ベースライン、6週目および28週目
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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グリア線維酸タンパク質 (GFAP) の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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リン酸化タウ（P-タウ）の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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タウの血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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B42の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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B40の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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Α-シヌクレインの血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清濃度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。
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活動バランス信頼度アンケート (ABC) スコア
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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このアンケートは、16 の毎日のタスク中に患者が言及したバランスの信頼性を評価します。 被験者は、各活動を行っている間の自信を 0 (自信がない) から 100 (完全に自信がある) まで評価します。 ON 投薬段階での評価。 |
ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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10メートル歩行試験（10MWT）時間
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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10メートルまっすぐ歩くのにかかる時間.
快適な最大速度で実行されたテスト。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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ミニバランス評価システムテスト（MiniBESTest）スコア
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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さまざまなバランス システムの評価 (予測、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行)。 MiniBESTest には、0 (重度/不可能) から 2 (正常) までのスコアを持つ 14 項目が含まれます。 最大スコアは 28 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。 ON 投薬段階での評価。 |
ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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5 回のシットトゥスタンド (5STS) 時間
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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このテストは、患者が胸の前で腕を組み、できるだけ速く 5 回連続して立ち上がって座るのにかかる時間を測定します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) スコア
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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パーキンソン病アンケートは、PD 患者の生活の質を調査します。
39 の質問と 5 つの可能な回答 (決して、時々、時々、しばしば、常に) と、モビリティ、日常生活の活動、感情的な幸福、落胆の兆候、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体に関連する 8 つのサブ項目が含まれています。不快感。
最大スコアは 100 で、低いスコアは生活の質が良好であることを示します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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歩長
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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ウェアラブル モーション センサーを使用して取得した歩行パラメーター。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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歩行速度
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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ウェアラブル モーション センサーを使用して取得した歩行パラメーター。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目はトレーニングを繰り返す患者のみ。
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目は患者のみ
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この一連の認知テストは、実行機能、記憶力、視覚空間能力を評価します。 CANTAB バッテリーの各サブテストは、サブテスト内のすべての条件 (異なるレベルの認知負荷で存在する異なる条件）。 ON 投薬段階での評価。 |
ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目は患者のみ
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運動感覚および視覚イメージ質問票 (KVIQ)
時間枠：ベースライン、6 週目および 28 週目。
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このアンケートは、運動イメージ能力を評価します。
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) には、5 段階序数で一人称視点 (右側と左側の両方) から被験者が想像できる画像の鮮明さと感覚の強さを評価する 10 項目が含まれています。規模。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど運動イメージ能力が高いことを示します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目および 28 週目。
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歩行アンケートの新しい凍結 (NFoG-Q)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目は患者のみ
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これは、歩行の凍結を測定する自己報告アンケートです。
合計スコアが 0 (凍結なし) から 28 までの 9 項目で構成されます。
スコアが高いほど、凍結が悪化していることを示します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、6 週目、14 週目、28 週目。20 週目は患者のみ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR-2021-12374005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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