Comparação de Diferentes Protocolos de Reabilitação na Doença de Parkinson com Instabilidade Postural e Distúrbios da Marcha
Biomarcadores Multiparamétricos para Predizer a Resposta a Diferentes Protocolos de Reabilitação Motora-cognitiva em Indivíduos com Doença de Parkinson com Instabilidade Postural e Distúrbios da Marcha
O objetivo do estudo é comparar os efeitos de 2 dosagens e modalidades diferentes de reabilitação motora cognitiva na doença de Parkinson com instabilidade postural e distúrbios da marcha (PD-PIGD) em características clínicas, neuroimagem e biomarcadores sanguíneos a curto prazo ( 2 meses) e longo prazo (7 meses). Cinquenta indivíduos com PD-PIGD serão randomizados em 2 grupos de treinamento: DUAL-TASK+AOT-MI e os grupos DUAL-TASK. O grupo DUAL-TASK+AOT-MI realizará um treinamento de marcha/equilíbrio de tarefa dupla que consiste em treinamento de observação de ação (AOT) e imaginação motora (MI) combinado com a prática de exercícios observados e imaginados; O grupo DUAL-TASK realizará os mesmos exercícios combinados com a exibição de vídeos de paisagem. O treinamento terá duração de 6 semanas, 3 vezes/semana, 1 hora por sessão.
Antes e após o treinamento (S6), todos os pacientes serão submetidos a avaliação neurológica, marcha/equilíbrio, cognitiva/comportamental, ressonância magnética (RM) e biomarcadores séricos. Avaliações neurológicas, de marcha/equilíbrio, cognitivas/comportamentais e biomarcadores séricos também serão repetidos no acompanhamento de 14 semanas (S14) para avaliar a manutenção dos resultados.
Os pacientes dos grupos DUAL-TASK+AOT-MI e DUAL-TASK serão randomizados para repetir o treinamento (6 semanas, 3 vezes/semana, 1 hora cada sessão) começando na S14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE e DUAL -TASK_DOUBLE grupos). Após seis semanas (S20) todos os sujeitos que repetiram o treinamento serão avaliados (avaliações neurológicas, de marcha/equilíbrio, cognitivas/comportamentais). No seguimento de 28 semanas (S28), toda a amostra de pacientes será avaliada com avaliações neurológicas, de marcha/equilíbrio, cognitivas/comportamentais, ressonância magnética e biomarcadores séricos. Todos os exames de ressonância magnética serão adquiridos pelo menos 12 horas após a última administração de terapia dopaminérgica para mitigar os efeitos farmacológicos na atividade neural. Vinte controles saudáveis pareados por idade e sexo serão recrutados para realizar avaliações de marcha/equilíbrio e cognitiva/comportamental, amostra de sangue e aquisição de ressonância magnética cerebral no início do estudo. Os objetivos secundários do estudo são definir os biomarcadores de neuroimagem e baseados no sangue de pacientes com PD-PIGD apresentando diferentes características clínicas (por exemplo, presença de comprometimento cognitivo leve, congelamento da marcha, quedas e distúrbios do humor) e avaliar o papel dos biomarcadores sanguíneos e de neuroimagem, juntamente com as características clínicas, na predição da resposta a diferentes dosagens de reabilitação em PD-PIGD ao longo do desenvolvimento de um algoritmo de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Treinamento de marcha e equilíbrio com dupla tarefa + observação de ação e imagens motoras (seis semanas)
- Comportamental: Treino de marcha e equilíbrio com dupla tarefa (seis semanas)
- Comportamental: Treinamento de marcha e equilíbrio com dupla tarefa + observação de ação e imagens motoras (doze semanas: 6 + 6)
- Comportamental: Treino de marcha e equilíbrio com dupla tarefa (doze semanas: 6 +6)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Verona, Itália, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes em DP:
- 45 anos ≤ idade ≤ 85 anos;
- DP idiopática de acordo com os critérios diagnósticos da Movement Disorders Society (MDS)
- Pontuação de Hoehn & Yahr (H&Y) <= 4
- fenótipo PIGD
- Medicação dopaminérgica estável por pelo menos 4 semanas e sem alterações durante o período de observação (28 semanas)
- Sem demência de acordo com os critérios de Litvan e pontuação do Mini-Mental Status Examination (MMSE) >= 24
- Nenhum tremor significativo/movimentos involuntários que possam determinar artefatos durante a aquisição da ressonância magnética
- Consentimento informado oral e por escrito para participação no estudo
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- pareados por sexo e por idade (faixa etária: idade média de anos de DP ± 15 anos);
- consentimento informado oral e por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou abuso de substâncias que possam interferir na cognição;
- Quaisquer distúrbios sistêmicos, psiquiátricos, neurológicos, visuais e musculoesqueléticos importantes ou outras causas de incapacidade de andar;
- Contra-indicações para se submeter ao exame de ressonância magnética;
- Danos cerebrais na ressonância magnética de rotina, incluindo lacunas e distúrbios cerebrovasculares extensos;
- Negou o consentimento informado oral e por escrito para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DUAL-TASK+AOT-MI
Marcha de dupla tarefa e treinamento de equilíbrio com facilitações cognitivas (observação de ações e imagens motoras) por seis semanas.
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Exercícios de marcha e equilíbrio cada vez mais difíceis até incluir dupla tarefa. Durante cada sessão de treinamento, serão propostos quatro exercícios (5 minutos de execução, duas vezes cada). Os pacientes observarão um videoclipe de 2 minutos mostrando uma tarefa de equilíbrio ou marcha (observação de ação - AOT) e imaginarão o mesmo exercício (imagens motoras - MI) antes da execução da tarefa. Cada sessão de treino será proposta com a seguinte modalidade: 2 minutos de AOT - 5 minutos de execução da tarefa - 2 minutos de MI - 5 minutos de execução da tarefa. Os pacientes serão explicitamente solicitados a se concentrar em como as ações são executadas nos vídeos e a usar cuidadosamente o MI para melhorar seu desempenho motor. Os pacientes não poderão realizar nenhum movimento enquanto assistem a vídeos ou durante o IM. 1 hora, 3 vezes por semana durante seis semanas. |
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Comparador Ativo: DUPLA TAREFA
Treinamento de marcha e equilíbrio de tarefa dupla com visão de vídeos de paisagem por seis semanas.
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Exercícios de marcha e equilíbrio cada vez mais difíceis até incluir dupla tarefa. Durante cada sessão de treinamento, serão propostos quatro exercícios (5 minutos de execução, duas vezes cada). Os pacientes observarão um videoclipe de 2 minutos mostrando paisagens estáticas antes da execução da tarefa. Cada sessão de treino será proposta com a seguinte modalidade: 2 minutos de vídeos - 5 minutos de execução de tarefas - 2 minutos de vídeos - 5 minutos de execução de tarefas. 1 hora, 3 vezes por semana durante seis semanas. |
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Experimental: DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Treinamento de marcha e equilíbrio de dupla tarefa com facilitações cognitivas (observação de ações e imagens motoras) repetido duas vezes (doze semanas: 6 + 6).
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Exercícios de marcha e equilíbrio cada vez mais difíceis até incluir dupla tarefa. Durante cada sessão de treinamento, serão propostos quatro exercícios (5 minutos de execução, duas vezes cada). Os pacientes observarão um videoclipe de 2 minutos mostrando uma tarefa de equilíbrio ou marcha (observação de ação - AOT) e imaginarão o mesmo exercício (imagens motoras - MI) antes da execução da tarefa. Cada sessão de treino será proposta com a seguinte modalidade: 2 minutos de AOT - 5 minutos de execução da tarefa - 2 minutos de MI - 5 minutos de execução da tarefa. Os pacientes serão explicitamente solicitados a se concentrar em como as ações são executadas nos vídeos e a usar cuidadosamente o MI para melhorar seu desempenho motor. Os pacientes não poderão realizar nenhum movimento enquanto assistem a vídeos ou durante o IM. O protocolo de treinamento será repetido duas vezes: uma vez começando na linha de base, uma vez começando após o primeiro acompanhamento na semana 14 (S14) 1 hora, 3 vezes por semana durante doze semanas (6+6). |
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Comparador Ativo: DUAL-TASK_DOUBLE
Treinamento de marcha e equilíbrio de tarefa dupla com vídeos de visão de paisagem repetidos duas vezes (doze semanas: 6 + 6).
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Exercícios de marcha e equilíbrio cada vez mais difíceis até incluir dupla tarefa. Durante cada sessão de treinamento, serão propostos quatro exercícios (5 minutos de execução, duas vezes cada). Os pacientes observarão um videoclipe de 2 minutos mostrando paisagens estáticas antes da execução da tarefa. Cada sessão de treino será proposta com a seguinte modalidade: 2 minutos de vídeos - 5 minutos de execução de tarefas - 2 minutos de vídeos - 5 minutos de execução de tarefas. O protocolo de treinamento será repetido duas vezes: uma vez começando na linha de base, uma vez começando após o primeiro acompanhamento na semana 14 (S14) 1 hora, 3 vezes por semana durante doze semanas (6+6). |
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Sem intervenção: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo recrutados para comparar as características de marcha, neuropsicológicas, séricas e de ressonância magnética funcional no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de execução do teste Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUG-COG)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Mudanças no tempo necessário para completar o teste timed up and go com dupla tarefa cognitiva: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e caminhar de volta para a cadeira enquanto contam regressivamente de 3 a partir de 100.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de execução do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Mudanças no tempo gasto para completar o teste timed up and go: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e caminhar de volta para a cadeira.
Avaliação durante a fase de medicação ON
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Tempo total de execução do teste Timed Up and Go com dupla tarefa manual (TUG-MAN)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Mudanças no tempo gasto para completar o timed up and go test com dupla tarefa manual: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar para a cadeira segurando um copo cheio de água.
Avaliação durante a fase de medicação ON
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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O MDS-UPDRS avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. A MDS-UPDRS contém 65 itens divididos em quatro partes (Parte I - "experiências não motoras da vida diária", Parte II - "experiências motoras da vida diária", Parte III - "exame motor", Parte IV - "complicações motoras . Cada item é avaliado com um sistema de classificação de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 260, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. Avaliação durante a medicação ON. Apenas a parte III avaliada também sem medicação (OFF). |
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Alterações funcionais cerebrais durante tarefas de ressonância magnética funcional (MRI)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 28
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Alterações na atividade funcional do cérebro por ressonância magnética avaliadas durante uma tarefa motora, uma tarefa cognitiva e uma tarefa dupla.
Avaliação durante a fase de medicação OFF, pelo menos 12 horas após a administração da última medicação.
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Linha de base, semana 6 e semana 28
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Concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de proteína do ácido fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de Tau Fosforilada (P-Tau)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de Tau
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de B42
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de B40
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de alfa-sinucleína
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Concentração sérica de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28.
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Pontuação do Questionário de Confiança do Equilíbrio da Atividade (ABC)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Este questionário avalia a confiança no equilíbrio referida pelo paciente durante 16 tarefas diárias. Os sujeitos avaliam sua confiança ao realizar cada atividade de 0 (sem confiança) a 100 (totalmente confiante). Avaliação durante a fase de medicação ON. |
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Tempo do teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Tempo gasto para caminhar 10 metros retos.
Teste realizado em velocidade confortável e máxima.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Pontuação do Teste do Sistema de Avaliação do Mini Balance (MiniBESTest)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Avaliação de diferentes sistemas de equilíbrio (controle postural antecipatório, reativo, orientação sensorial, marcha dinâmica). O MiniBESTest inclui 14 itens com pontuação de 0 (grave/incapaz) a 2 (normal). A pontuação máxima é 28 e uma pontuação mais alta indica um melhor equilíbrio. Avaliação durante a fase de medicação ON. |
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Cinco vezes sentar-para-levantar (5STS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Este teste mede a quantidade de tempo que leva para um paciente se levantar e sentar cinco vezes seguidas, o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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O Questionário de Doença de Parkinson investiga a qualidade de vida de pacientes com DP.
Inclui 39 questões com 5 respostas possíveis (nunca, ocasionalmente, às vezes, frequentemente, sempre) e 8 subitens relacionados à mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, sinais de desânimo, suporte social, cognições, comunicação e corpo desconforto.
A pontuação máxima é 100 e uma pontuação baixa é um indicador de boa qualidade de vida.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Comprimento do passo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Parâmetro de marcha obtido usando sensores de movimento vestíveis.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Parâmetro de marcha obtido usando sensores de movimento vestíveis.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes que repetem o treinamento.
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes
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Esta bateria de testes cognitivos avalia funções executivas, memória e habilidades visuoespaciais. Cada subteste da bateria CANTAB fornece medidas de resultado em termos de precisão (respostas certas, erros e/ou respostas ausentes) e tempos de reação (as pontuações mais altas são piores) para cada condição dentro do subteste (as diferentes condições apresentam diferentes níveis de carga cognitiva ). Avaliação durante a fase de medicação ON. |
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes
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Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 28.
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Este questionário avalia as habilidades de imaginação motora.
O Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) inclui 10 itens que avaliam a clareza da imagem e a intensidade das sensações que o sujeito é capaz de imaginar da perspectiva da primeira pessoa (ambos os lados direito e esquerdo) em um ordinal de cinco pontos escala.
A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhores habilidades de imaginação motora.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6 e semana 28.
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Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFoG-Q)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes
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Este é um questionário autorreferido que mede o congelamento da marcha.
É composto por 9 itens com pontuação total que varia de 0 (sem congelamento) a 28.
Maior pontuação indica pior congelamento.
Avaliação durante a fase de medicação ON.
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Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 28. Na semana 20 apenas para pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
- Locomoção
- Andando
- Marcha
Outros números de identificação do estudo
- GR-2021-12374005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .