Jämförelse av olika rehabiliteringsprotokoll vid Parkinsons sjukdom med postural instabilitet och gångstörningar
Multiparametriska biomarkörer för att förutsäga responsen på olika protokoll för motorkognitiv rehabilitering hos patienter med Parkinsons sjukdom med postural instabilitet och gångstörningar
Syftet med studien är att jämföra effekterna av 2 olika doser och modaliteter av motorkognitiv rehabilitering vid Parkinsons sjukdom med postural instabilitet och gångstörningar (PD-PIGD) på kliniska egenskaper, neuroimaging och blodbaserade biomarkörer på kort sikt ( 2 månader) och långtidsuppföljning (7 månader). Femtio försökspersoner med PD-PIGD kommer att randomiseras i 2 träningsgrupper: DUAL-TASK+AOT-MI och DUAL-TASK-grupperna. DUAL-TASK+AOT-MI-gruppen kommer att utföra en gång-/balansträning med dubbla uppgifter som består av aktionsobservationsträning (AOT) och motorisk bildspråk (MI) kombinerat med att öva de observerade föreställda övningarna; DUAL-TASK-gruppen kommer att utföra samma övningar i kombination med att titta på landskapsvideor. Träningen kommer att pågå 6 veckor, 3 gånger/vecka, 1 timme per pass.
Före och efter träning (W6) kommer alla patienter att genomgå neurologiska utvärderingar, gång/balans, kognitiv/beteende, magnetisk resonanstomografi (MRT) och serumbiomarkörer. Neurologiska bedömningar, gång/balans, kognitiva/beteendebedömningar och serumbiomarkörer kommer också att upprepas vid 14-veckorsuppföljningen (W14) för att bedöma bibehållande av resultat.
Patienter i både grupperna DUAL-TASK+AOT-MI och DUAL-TASK kommer att randomiseras ytterligare för att upprepa träningen (6 veckor, 3 gånger/vecka, 1 timme varje pass) med start vid W14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE och DUAL -TASK_DOUBLE grupper). Efter sex veckor (W20) kommer alla försökspersoner som upprepar träningen att utvärderas (neurologiska, gång/balans, kognitiva/beteendebedömningar). Vid 28 veckors uppföljning (W28) kommer hela urvalet av patienter att bedömas med neurologiska, gång/balans, kognitiva/beteendemässiga, MRI och serumbiomarkörer. Alla MR-skanningar kommer att göras minst 12 timmar efter den senaste administreringen av dopaminerg terapi för att mildra de farmakologiska effekterna på neural aktivitet. Tjugo ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att rekryteras för att utföra gång/balans och kognitiva/beteendebedömningar, blodprov och MRT-insamling av hjärnan vid baslinjen. De sekundära syftena med studien är att definiera neuroimaging och blodbaserade biomarkörer för PD-PIGD-patienter som uppvisar olika kliniska egenskaper (t. förekomst av mild kognitiv funktionsnedsättning, frysning av gång, fall och humörstörningar) och för att utvärdera rollen av blodbaserade och neuroavbildande biomarkörer, tillsammans med kliniska egenskaper, för att förutsäga svaret på olika doser av rehabilitering vid PD-PIGD under hela utvecklingen av en maskininlärningsalgoritm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Gång- och balansträning med observation av dubbla uppgifter + handling och motoriska bilder (sex veckor)
- Beteende: Gång- och balansträning med dubbla uppgifter (sex veckor)
- Beteende: Gång- och balansträning med observation av dubbla uppgifter + handling och motoriska bilder (tolv veckor: 6 + 6)
- Beteende: Gång- och balansträning med dubbla uppgifter (tolv veckor: 6 +6)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Verona, Italien, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för PD-patienter:
- 45 år ≤ ålder ≤ 85 år;
- Idiopatisk PD enligt Movement Disorders Society (MDS) diagnostiska kriterier
- Hoehn & Yahr (H&Y) poäng <= 4
- PIGD-fenotyp
- Stabil dopaminerg medicin i minst 4 veckor och utan några förändringar under observationsperioden (28 veckor)
- Ingen demens enligt Litvans kriterier och Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >= 24
- Inga signifikanta darrningar/ofrivilliga rörelser som skulle kunna bestämma artefakter under MRT-insamlingen
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- könsmatchade och åldersmatchade (åldersintervall: medelålder för PD-år ± 15 år);
- muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd eller missbruk som kan störa kognitionen;
- Alla större systemiska, psykiatriska, neurologiska, visuella och muskuloskeletala störningar eller andra orsaker till gångoförmåga;
- Kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning;
- Hjärnskada vid rutin-MRT, inklusive luckor och omfattande cerebrovaskulära störningar;
- Nekat muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DUBBLA UPPGIFT+AOT-MI
Gång- och balansträning med två uppgifter med kognitiva underlättande (handlingsobservation och motorisk bild) i sex veckor.
|
Allt svårare gång- och balansövningar upp till dubbla uppgifter. Under varje träningspass kommer fyra övningar (5 minuters utförande, två gånger vardera) att föreslås. Patienterna kommer att observera ett 2-minuters videoklipp som visar en balans- eller gånguppgift (handlingsobservation - AOT) och kommer att föreställa sig samma övning (motorbild - MI) innan uppgiften utförs. Varje träningspass kommer att föreslås med följande modalitet: 2 minuters AOT - 5 minuters uppgiftsexekvering - 2 minuter MI - 5 minuters uppgiftsexekvering. Patienterna kommer uttryckligen att uppmanas att koncentrera sig på hur åtgärderna utförs i videorna och att noggrant använda MI för att förbättra sin motoriska prestanda. Patienter kommer inte att tillåtas att utföra några rörelser medan de tittar på videor eller under MI. 1 timme, 3 gånger i veckan i sex veckor. |
|
Aktiv komparator: DUBBLA UPPGIFT
Gång- och balansträning med dubbla uppgifter med vision av landskapsvideor i sex veckor.
|
Allt svårare gång- och balansövningar upp till dubbla uppgifter. Under varje träningspass kommer fyra övningar (5 minuters utförande, två gånger vardera) att föreslås. Patienterna kommer att observera ett 2-minuters videoklipp som visar statiska landskap innan uppgiften utförs. Varje träningssession kommer att föreslås med följande modalitet: 2 minuters videor - 5 minuter av uppgiftsexekvering - 2 minuter av videor - 5 minuter av uppgiftsexekvering. 1 timme, 3 gånger i veckan i sex veckor. |
|
Experimentell: DUBBEL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Dubbelträning med gång- och balansträning med kognitiva underlättande (handlingsobservation och motorisk bild) upprepad två gånger (tolv veckor: 6 + 6).
|
Allt svårare gång- och balansövningar upp till dubbla uppgifter. Under varje träningspass kommer fyra övningar (5 minuters utförande, två gånger vardera) att föreslås. Patienterna kommer att observera ett 2-minuters videoklipp som visar en balans- eller gånguppgift (handlingsobservation - AOT) och kommer att föreställa sig samma övning (motorbild - MI) innan uppgiften utförs. Varje träningspass kommer att föreslås med följande modalitet: 2 minuters AOT - 5 minuters uppgiftsexekvering - 2 minuter MI - 5 minuters uppgiftsexekvering. Patienterna kommer uttryckligen att uppmanas att koncentrera sig på hur åtgärderna utförs i videorna och att noggrant använda MI för att förbättra sin motoriska prestanda. Patienter kommer inte att tillåtas att utföra några rörelser medan de tittar på videor eller under MI. Träningsprotokollet kommer att upprepas två gånger: en gång med start vid baslinjen, en gång med start efter den första uppföljningen vid vecka 14 (W14) 1 timme, 3 gånger i veckan i tolv veckor (6+6). |
|
Aktiv komparator: DUBBEL-TASK_DOUBLE
Gång- och balansträning med dubbla uppgifter med vision av landskapsvideor upprepade två gånger (tolv veckor: 6 + 6).
|
Allt svårare gång- och balansövningar upp till dubbla uppgifter. Under varje träningspass kommer fyra övningar (5 minuters utförande, två gånger vardera) att föreslås. Patienterna kommer att observera ett 2-minuters videoklipp som visar statiska landskap innan uppgiften utförs. Varje träningssession kommer att föreslås med följande modalitet: 2 minuters videor - 5 minuter av uppgiftsexekvering - 2 minuter av videor - 5 minuter av uppgiftsexekvering. Träningsprotokollet kommer att upprepas två gånger: en gång med start vid baslinjen, en gång med start efter den första uppföljningen vid vecka 14 (W14) 1 timme, 3 gånger i veckan i tolv veckor (6+6). |
|
Inget ingripande: Friska ämnen
Ålders- och könsmatchade friska försökspersoner rekryterade för att jämföra gång, neuropsykologiska, serum och funktionella magnetresonanstomografiegenskaper vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total körningstid för Timed Up and Go-testet med kognitiv dual-task (TUG-COG)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Förändringar i tid som det tar att slutföra testet med kognitiv dubbeluppgift: patienterna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända och gå tillbaka till stolen medan de räknar bakåt med 3 från 100.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total körningstid för Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Förändringar i tiden som det tar att slutföra testet med time up and go: patienterna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända och gå tillbaka till stolen.
Bedömning under ON-medicineringsfasen
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Total körningstid för Timed Up and Go-test med manuell dual-task (TUG-MAN)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Förändringar i tiden som det tar att slutföra testet med tidsinställd och gå med manuell dubbeluppgift: patienterna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen medan de håller ett glas fullt med vatten.
Bedömning under ON-medicineringsfasen
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
MDS-UPDRS utvärderar olika aspekter av Parkinsons sjukdom inklusive icke-motoriska och motoriska upplevelser av det dagliga livet och motoriska komplikationer. MDS-UPDRS innehåller 65 föremål uppdelade i fyra delar (del I - "icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet", del II - "motoriska upplevelser av det dagliga livet", del III - "motorisk undersökning", del IV - "motoriska komplikationer . Varje objekt bedöms med ett 0 till 4 betygssystem. Den totala poängen varierar från 0 till 260 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Bedömning under ON medicinering. Endast del III bedömd även utan medicin (OFF). |
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Hjärnfunktionsförändringar under funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) uppgifter
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 28
|
Förändringar i funktionell MR-hjärnaktivitet bedömd under en motorisk uppgift, en kognitiv uppgift och en dubbeluppgift.
Bedömning under OFF-medicineringsfasen, minst 12 timmar efter senaste läkemedelsantagande.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 28
|
|
Serumkoncentration av neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av glialfibrillärt syraprotein (GFAP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av fosforylerad Tau (P-Tau)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av Tau
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av B42
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av B40
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av alfa-synuklein
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Serumkoncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
Serumbiomarkör för neuroprotection/neurodegeneration
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28.
|
|
Aktivitetsbalans Poäng för förtroende frågeformulär (ABC).
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Detta frågeformulär utvärderar patientremitterade balansförtroende under 16 dagliga uppgifter. Försökspersonerna betygsätter sitt självförtroende när de utför varje aktivitet från 0 (nollförtroende) till 100 (fullt självförtroende). Bedömning under ON-medicineringsfasen. |
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
10-meters gångtest (10MWT) tid
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Tid det tar att gå 10 raka meter.
Testet utförs i bekväm och maximal hastighet.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Bedömning av olika balanssystem (förutseende, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gång). MiniBESTest inkluderar 14 objekt med poäng från 0 (svår/omöjlig) till 2 (normal). Maxpoängen är 28 och en högre poäng indikerar en bättre balans. Bedömning under ON-medicineringsfasen. |
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Fem gånger sitt-och-stå-tid (5STS).
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Detta test mäter hur lång tid det tar för en patient att stå upp och sitta ner fem gånger i rad, så snabbt som möjligt med armarna korsade över bröstet.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär undersöker livskvaliteten för PD-patienter.
Den innehåller 39 frågor med 5 möjliga svar (aldrig, ibland, ibland, ofta, alltid) och 8 underpunkter relaterade till rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, tecken på missmod, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppslig obehag.
Maxpoängen är 100 och låg poäng är en indikator på god livskvalitet.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Steglängd
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Gångparameter erhållen med hjälp av bärbara rörelsesensorer.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
Gångparameter erhållen med hjälp av bärbara rörelsesensorer.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter som upprepar träningen.
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baseline, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter
|
Detta batteri av kognitiva tester bedömer exekutiva funktioner, minne och visuospatiala förmågor. Varje deltest av CANTAB-batteriet ger utfallsmått i termer av noggrannhet (rätt svar, fel och/eller saknade svar) och reaktionstider (högsta poäng är sämre) för varje tillstånd inom deltestet (de olika tillstånden föreligger med olika nivåer av kognitiv belastning ). Bedömning under ON-medicineringsfasen. |
Baseline, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter
|
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 28.
|
Det här frågeformuläret bedömer motoriska bildförmågor.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) innehåller 10 artiklar som bedömer bildens klarhet och intensiteten i de förnimmelser som motivet kan föreställa sig från förstapersonsperspektiv (både höger och vänster sida) på en fempunktsordning skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar bättre motorisk bildförmåga.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 28.
|
|
Nytt frågeformulär för frysning av gång (NFoG-Q)
Tidsram: Baseline, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som mäter frysning av gång.
Den består av 9 objekt med en totalpoäng från 0 (ingen frysning) till 28.
Högre poäng indikerar sämre frysning.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baseline, vecka 6, vecka 14 och vecka 28. Vid vecka 20 endast för patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Läkarundersökning
- Förflyttning
- Gående
- Gång
Andra studie-ID-nummer
- GR-2021-12374005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .