자세 불안정 및 보행 장애를 동반한 파킨슨병 환자의 다양한 재활 프로토콜 비교
자세 불안정 및 보행 장애가 있는 파킨슨병 피험자의 운동 인지 재활의 다양한 프로토콜에 대한 반응을 예측하기 위한 다중변수 바이오마커
이 연구의 목적은 PD-PIGD(Parkinson's Disease with Postural Instability and Gait Disorders)에 대한 운동 인지 재활의 2가지 용량과 양식이 임상적 특징, 신경 영상 및 혈액 기반 바이오마커에 단기적으로 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 2개월) 및 장기(7개월) 추적. PD-PIGD를 가진 50명의 피험자는 2개의 훈련 그룹인 DUAL-TASK+AOT-MI 및 DUAL-TASK 그룹으로 무작위 배정됩니다. DUAL-TASK+AOT-MI 그룹은 관찰-상상 연습과 결합된 동작 관찰 훈련(AOT) 및 운동 이미지(MI)로 구성된 이중 작업 보행/균형 훈련을 수행합니다. DUAL-TASK 그룹은 풍경 비디오 시청과 함께 동일한 운동을 수행합니다. 교육은 6주 동안 주 3회, 세션당 1시간 동안 진행됩니다.
훈련 전후(W6), 모든 환자는 신경학적, 보행/균형, 인지/행동, 자기 공명 영상(MRI) 및 혈청 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 신경학적, 보행/균형, 인지/행동 평가 및 혈청 바이오마커도 결과의 유지를 평가하기 위해 14주 후속 조치(W14)에서 반복됩니다.
DUAL-TASK+AOT-MI 및 DUAL-TASK 그룹 모두의 환자는 W14(DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE 및 DUAL -TASK_DOUBLE 그룹). 6주 후(W20) 훈련을 반복하는 모든 대상이 평가됩니다(신경학적, 보행/균형, 인지/행동 평가). 28주 추적 조사(W28)에서 전체 환자 샘플은 신경학적, 보행/균형, 인지/행동, MRI 및 혈청 바이오마커 평가로 평가됩니다. 모든 MRI 스캔은 신경 활동에 대한 약리학적 효과를 완화하기 위해 마지막 도파민 요법 투여 후 최소 12시간 후에 획득됩니다. 기준선에서 보행/균형 및 인지/행동 평가, 혈액 샘플 및 뇌 MRI 획득을 수행하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 20명의 건강한 대조군을 모집할 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 다양한 임상적 특징(예: 경미한 인지 장애, 보행 정지, 낙상 및 기분 장애의 존재) 및 임상 특성과 함께 혈액 기반 및 신경 영상 바이오마커의 역할을 평가하여 PD-PIGD의 다양한 재활 용량에 대한 반응을 예측합니다. 기계 학습 알고리즘.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Verona, 이탈리아, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PD 환자에 대한 포함 기준:
- 45세 ≤ 연령 ≤ 85세
- 운동장애학회(MDS) 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병
- Hoehn & Yahr(H&Y) 점수 <= 4
- PIGD 표현형
- 관찰 기간(28주) 동안 어떠한 변화도 없이 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물
- Litvan 기준 및 MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수 >= 24에 따른 치매 없음
- MRI 획득 중 아티팩트를 결정할 수 있는 심각한 떨림/불수의적 움직임 없음
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 성별 일치 및 연령 일치(연령 범위: 평균 PD 세 ± 15세);
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 인지를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 약물 남용
- 모든 주요 전신, 정신, 신경, 시각 및 근골격 장애 또는 보행 불능의 기타 원인;
- MRI 검사를 받는 것에 대한 금기;
- lacunae 및 광범위한 뇌 혈관 장애를 포함하여 일상적인 MRI에서 뇌 손상;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의가 거부되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업 + AOT-MI
6주 동안 인지 촉진(행동 관찰 및 운동 이미지)을 통한 이중 작업 보행 및 균형 훈련.
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점점 더 어려워지는 보행 및 균형 운동은 이중 작업을 포함합니다. 각 교육 세션 동안 4가지 운동(실행 5분, 각 2회)이 제안됩니다. 환자는 균형 또는 보행 작업(동작 관찰 - AOT)을 보여주는 2분 비디오 클립을 관찰하고 작업 실행 전에 동일한 운동(운동 이미지 - MI)을 상상합니다. 각 교육 세션은 AOT 2분 - 작업 실행 5분 - MI 2분 - 작업 실행 5분 형식으로 제안됩니다. 환자는 비디오에서 동작이 수행되는 방식에 집중하고 운동 성능을 향상시키기 위해 MI를 신중하게 사용하도록 명시적으로 요청받을 것입니다. 환자는 비디오를 보는 동안 또는 MI 동안 어떤 움직임도 수행할 수 없습니다. 6주 동안 주 3회, 1시간. |
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활성 비교기: 이중 작업
6주 동안 풍경 비디오의 시각과 함께 이중 작업 보행 및 균형 훈련.
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점점 더 어려워지는 보행 및 균형 운동은 이중 작업을 포함합니다. 각 교육 세션 동안 4가지 운동(실행 5분, 각 2회)이 제안됩니다. 환자는 작업 실행 전에 정적인 풍경을 보여주는 2분 분량의 비디오 클립을 관찰하게 됩니다. 각 교육 세션은 다음 양식으로 제안됩니다: 비디오 2분 - 작업 실행 5분 - 비디오 2분 - 작업 실행 5분. 6주 동안 주 3회, 1시간. |
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실험적: 듀얼 태스크+AOT-MI_DOUBLE
인지 촉진(행동 관찰 및 운동 이미지)을 통한 이중 작업 보행 및 균형 훈련을 2회 반복(12주: 6 + 6).
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점점 더 어려워지는 보행 및 균형 운동은 이중 작업을 포함합니다. 각 교육 세션 동안 4가지 운동(실행 5분, 각 2회)이 제안됩니다. 환자는 균형 또는 보행 작업(동작 관찰 - AOT)을 보여주는 2분 비디오 클립을 관찰하고 작업 실행 전에 동일한 운동(운동 이미지 - MI)을 상상합니다. 각 교육 세션은 AOT 2분 - 작업 실행 5분 - MI 2분 - 작업 실행 5분 형식으로 제안됩니다. 환자는 비디오에서 동작이 수행되는 방식에 집중하고 운동 성능을 향상시키기 위해 MI를 신중하게 사용하도록 명시적으로 요청받을 것입니다. 환자는 비디오를 보는 동안 또는 MI 동안 어떤 움직임도 수행할 수 없습니다. 훈련 프로토콜은 두 번 반복됩니다: 한 번은 베이스라인에서 시작하고, 한 번은 14주(W14)의 첫 번째 후속 조치 후 시작합니다. 12주(6+6) 동안 주 3회, 1시간. |
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활성 비교기: 듀얼 태스크_더블
풍경 영상을 2회 반복하여 보는 듀얼 태스크 보행 및 균형 훈련(12주: 6 + 6).
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점점 더 어려워지는 보행 및 균형 운동은 이중 작업을 포함합니다. 각 교육 세션 동안 4가지 운동(실행 5분, 각 2회)이 제안됩니다. 환자는 작업 실행 전에 정적인 풍경을 보여주는 2분 분량의 비디오 클립을 관찰하게 됩니다. 각 교육 세션은 다음 양식으로 제안됩니다: 비디오 2분 - 작업 실행 5분 - 비디오 2분 - 작업 실행 5분. 훈련 프로토콜은 두 번 반복됩니다: 한 번은 베이스라인에서 시작하고, 한 번은 14주(W14)의 첫 번째 후속 조치 후 시작합니다. 12주(6+6) 동안 주 3회, 1시간. |
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간섭 없음: 건강한 과목
베이스라인에서 보행, 신경심리학적, 혈청 및 기능적 자기 공명 영상 특성을 비교하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자를 모집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 이중 작업(TUG-COG)을 사용한 Timed Up and Go 테스트의 총 실행 시간
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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시간 초과 및 인지 이중 작업으로 검사를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화: 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 100부터 3까지 거꾸로 세면서 의자로 돌아서 걸어가도록 요청받습니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 총 실행 시간
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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시간 제한 및 이동 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화: 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 다시 걸어가도록 요청받습니다.
ON 투약 단계 중 평가
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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수동 이중 작업(TUG-MAN)으로 Timed Up and Go 테스트의 총 실행 시간
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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시간 초과 및 수동 이중 작업으로 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화: 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 물이 가득 찬 유리잔을 들고 의자로 다시 걸어가도록 요청받습니다.
ON 투약 단계 중 평가
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가합니다. MDS-UPDRS는 총 65문항으로 구성되어 있으며, 4개 부분(1부 - "일상 생활의 비운동 경험", 2부 - "일상 생활의 운동 경험", 3부 - "운동 검사", 4부 - "운동 합병증")으로 나뉩니다. . 각 항목은 0에서 4 등급 시스템으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~260점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. ON 투약 중 평가. 파트 III만 약물 없이도 평가되었습니다(OFF). |
기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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기능적 자기 공명 영상(MRI) 작업 중 뇌 기능 변화
기간: 기준선, 6주 및 28주
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운동 과제, 인지 과제 및 이중 과제 동안 평가된 기능적 MRI 뇌 활동의 변화.
OFF 투약 단계 동안의 평가, 마지막 투약 가정 후 최소 12시간.
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기준선, 6주 및 28주
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신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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Glial Fibrillary Acid Protein(GFAP)의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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인산화 타우(P-Tau)의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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타우의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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B42의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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B40의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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알파-시누클레인의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)의 혈청 농도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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신경보호/신경변성의 혈청 바이오마커
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차.
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활동 균형 자신감 설문지(ABC) 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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이 설문지는 16개의 일일 작업 동안 환자가 추천한 균형 신뢰도를 평가합니다. 피험자는 각 활동을 수행하는 동안 자신의 자신감을 0(자신감 없음)에서 100(완전한 자신감)으로 평가합니다. ON 투약 단계 동안의 평가. |
기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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10미터 보행 테스트(10MWT) 시간
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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10미터를 직진하는 데 걸리는 시간.
편안하고 최대 속도로 테스트를 수행했습니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBESTest) 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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다양한 균형 시스템 평가(예상, 반응 자세 제어, 감각 방향, 동적 보행). MiniBESTest에는 점수가 0(심각/불가능)에서 2(정상)인 14개 항목이 포함됩니다. 최대 점수는 28이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다. ON 투약 단계 동안의 평가. |
기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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5회 기립(5STS) 시간
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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이 테스트는 환자가 가슴에 팔을 접은 채 가능한 한 빨리 일어서고 5번 연속으로 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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파킨슨병 설문지는 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
39개의 질문과 5개의 가능한 답변(전혀 없음, 때때로, 가끔, 자주, 항상)과 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙담의 징후, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체와 관련된 8개의 하위 항목을 포함합니다. 불편감.
최대 점수는 100점이며 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타내는 지표입니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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보폭
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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웨어러블 모션 센서를 사용하여 얻은 보행 파라미터.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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보행 속도
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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웨어러블 모션 센서를 사용하여 얻은 보행 파라미터.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 훈련을 반복하는 환자에게만 해당됩니다.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 환자만 해당
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이 인지 테스트 배터리는 집행 기능, 기억력 및 시공간 능력을 평가합니다. CANTAB 배터리의 각 하위 테스트는 하위 테스트 내의 모든 조건에 대한 정확도(정답, 오류 및/또는 누락된 답변) 및 반응 시간(높은 점수가 더 나쁨) 측면에서 결과 측정을 제공합니다(인지 부하 수준이 다른 조건이 다릅니다). ). ON 투약 단계 동안의 평가. |
기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 환자만 해당
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운동 감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ)
기간: 기준선, 6주 및 28주.
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이 설문지는 모터 이미지 능력을 평가합니다.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)는 1인칭 시점(오른쪽 및 왼쪽 모두)에서 대상이 상상할 수 있는 이미지의 선명도와 감각의 강도를 5점 서수로 평가하는 10개 항목을 포함합니다. 규모.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 이미지 능력을 나타냅니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주 및 28주.
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New Freezing of Gait Questionnaire(NFoG-Q)
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 환자만 해당
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이것은 보행 동결을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
총 9개 항목으로 구성되며 총점 범위는 0점(동결 없음)에서 28점입니다.
점수가 높을수록 결빙이 심함을 나타냅니다.
ON 투약 단계 동안의 평가.
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기준선, 6주차, 14주차 및 28주차. 20주차에는 환자만 해당
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR-2021-12374005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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