Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende revalidatieprotocollen bij de ziekte van Parkinson met houdingsinstabiliteit en loopstoornissen

3 april 2023 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi

Multiparametrische biomarkers om de respons op verschillende protocollen van motorisch-cognitieve revalidatie te voorspellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met houdingsinstabiliteit en loopstoornissen

Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van 2 verschillende doseringen en modaliteiten van motor-cognitieve revalidatie bij de ziekte van Parkinson met posturale instabiliteit en loopstoornissen (PD-PIGD) op klinische kenmerken, neuroimaging en op bloed gebaseerde biomarkers op korte termijn ( 2 maanden) en langdurige (7 maanden) follow-up. Vijftig proefpersonen met PD-PIGD worden gerandomiseerd in 2 trainingsgroepen: DUAL-TASK+AOT-MI en de DUAL-TASK-groepen. De DUAL-TASK+AOT-MI-groep voert een dual-task loop-/balanstraining uit bestaande uit actie-observatietraining (AOT) en motorische verbeelding (MI) gecombineerd met het oefenen van de geobserveerde-ingebeelde oefeningen; De DUAL-TASK-groep voert dezelfde oefeningen uit in combinatie met het bekijken van landschapsvideo's. De training duurt 6 weken, 3 keer per week, 1 uur per sessie.

Voor en na de training (W6) ondergaan alle patiënten neurologische, loop/balans-, cognitieve/gedrags-, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en serumbiomarkers-evaluaties. Neurologische, gang/balans-, cognitieve/gedragsbeoordelingen en serumbiomarkers zullen ook worden herhaald bij de 14 weken durende follow-up (W14) om het behoud van de resultaten te beoordelen.

Patiënten van zowel de DUAL-TASK+AOT-MI- als de DUAL-TASK-groep worden verder gerandomiseerd om de training te herhalen (6 weken, 3 keer/week, 1 uur per sessie) vanaf W14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE en DUAL -TASK_DOUBLE groepen). Na zes weken (W20) worden alle deelnemers die de training herhalen geëvalueerd (neurologisch, gang/balans, cognitief/gedragsmatig). Bij de follow-up van 28 weken (W28) zal de hele steekproef van patiënten worden beoordeeld met neurologische, gang/balans-, cognitieve/gedrags-, MRI- en serumbiomarkersevaluaties. Alle MRI-scans worden ten minste 12 uur na de laatste toediening van dopaminerge therapie gemaakt om de farmacologische effecten op neurale activiteit te verminderen. Twintig op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles zullen worden aangeworven om loop-/balans- en cognitieve/gedragsbeoordelingen, bloedmonsters en hersen-MRI-acquisitie uit te voeren bij baseline. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het definiëren van neuroimaging en op bloed gebaseerde biomarkers van PD-PIGD-patiënten met verschillende klinische kenmerken (bijv. aanwezigheid van milde cognitieve stoornissen, bevriezing van het lopen, vallen en stemmingsstoornissen) en om de rol van biomarkers op basis van bloed en neuroimaging, samen met klinische kenmerken, te evalueren bij het voorspellen van de respons op verschillende doseringen van revalidatie bij PD-PIGD gedurende de ontwikkeling van een machine-learning algoritme.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37126
        • Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:
          • Michele Tinazzi, Prof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor PD-patiënten:

  • 45 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar;
  • Idiopathische PD volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (MDS).
  • Hoehn & Yahr (H&Y) scoren <= 4
  • PIGD-fenotype
  • Stabiele dopaminerge medicatie gedurende minimaal 4 weken en zonder enige verandering tijdens de observatieperiode (28 weken)
  • Geen dementie volgens Litvan's criteria en Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >= 24
  • Geen significante tremor/onwillekeurige bewegingen die artefacten tijdens de MRI-opname zouden kunnen bepalen
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • qua geslacht en leeftijd gematcht (leeftijdsbereik: gemiddelde leeftijd van PD-jaren ± 15 jaar);
  • mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen of middelenmisbruik die de cognitie kunnen verstoren;
  • Elke belangrijke systemische, psychiatrische, neurologische, visuele en musculoskeletale stoornissen of andere oorzaken van looponvermogen;
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek;
  • Hersenbeschadiging bij routinematige MRI, inclusief lacunes en uitgebreide cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Geweigerde mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUAL-TASK+AOT-MI
Dual-task loop- en balanstraining met cognitieve facilitaties (actie-observatie en motorische verbeelding) gedurende zes weken.

Steeds moeilijkere loop- en evenwichtsoefeningen tot en met dual-task. Tijdens elke trainingssessie worden vier oefeningen (5 minuten uitvoering, elk twee keer) voorgesteld. Patiënten zullen een videoclip van 2 minuten bekijken die een evenwichts- of looptaak ​​laat zien (actie-observatie - AOT) en zullen zich dezelfde oefening voorstellen (motor-imagery - MI) voordat de taak wordt uitgevoerd. Elke trainingssessie wordt voorgesteld met de volgende modaliteit: 2 minuten AOT - 5 minuten taakuitvoering - 2 minuten MI - 5 minuten taakuitvoering. Patiënten zullen expliciet worden gevraagd om zich te concentreren op hoe de acties in de video's worden uitgevoerd en MI zorgvuldig te gebruiken om hun motorische prestaties te verbeteren. Patiënten mogen geen enkele beweging uitvoeren tijdens het bekijken van video's of tijdens MI.

1 uur, 3 keer per week gedurende zes weken.

Actieve vergelijker: DUBBELE TAAK
Dual-task loop- en balanstraining met zicht op landschapsvideo's gedurende zes weken.

Steeds moeilijkere loop- en evenwichtsoefeningen tot en met dual-task. Tijdens elke trainingssessie worden vier oefeningen (5 minuten uitvoering, elk twee keer) voorgesteld. Patiënten zullen een videoclip van 2 minuten bekijken die statische landschappen laat zien voordat de taak wordt uitgevoerd. Elke trainingssessie wordt voorgesteld met de volgende modaliteit: 2 minuten video's - 5 minuten taakuitvoering - 2 minuten video's - 5 minuten taakuitvoering.

1 uur, 3 keer per week gedurende zes weken.

Experimenteel: DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Dual-task loop- en evenwichtstraining met cognitieve facilitaties (actie-observatie en motorische verbeelding) tweemaal herhaald (twaalf weken: 6 + 6).

Steeds moeilijkere loop- en evenwichtsoefeningen tot en met dual-task. Tijdens elke trainingssessie worden vier oefeningen (5 minuten uitvoering, elk twee keer) voorgesteld. Patiënten zullen een videoclip van 2 minuten bekijken die een evenwichts- of looptaak ​​laat zien (actie-observatie - AOT) en zullen zich dezelfde oefening voorstellen (motor-imagery - MI) voordat de taak wordt uitgevoerd. Elke trainingssessie wordt voorgesteld met de volgende modaliteit: 2 minuten AOT - 5 minuten taakuitvoering - 2 minuten MI - 5 minuten taakuitvoering. Patiënten zullen expliciet worden gevraagd om zich te concentreren op hoe de acties in de video's worden uitgevoerd en MI zorgvuldig te gebruiken om hun motorische prestaties te verbeteren. Patiënten mogen geen enkele beweging uitvoeren tijdens het bekijken van video's of tijdens MI.

Het trainingsprotocol wordt twee keer herhaald: één keer vanaf baseline, één keer vanaf de eerste follow-up in week 14 (W14)

1 uur, 3 keer per week gedurende twaalf weken (6+6).

Actieve vergelijker: DUAL-TASK_DOUBLE
Dual-task loop- en balanstraining met zicht op landschapsvideo's die twee keer worden herhaald (twaalf weken: 6 + 6).

Steeds moeilijkere loop- en evenwichtsoefeningen tot en met dual-task. Tijdens elke trainingssessie worden vier oefeningen (5 minuten uitvoering, elk twee keer) voorgesteld. Patiënten zullen een videoclip van 2 minuten bekijken die statische landschappen laat zien voordat de taak wordt uitgevoerd. Elke trainingssessie wordt voorgesteld met de volgende modaliteit: 2 minuten video's - 5 minuten taakuitvoering - 2 minuten video's - 5 minuten taakuitvoering.

Het trainingsprotocol wordt twee keer herhaald: één keer vanaf baseline, één keer vanaf de eerste follow-up in week 14 (W14)

1 uur, 3 keer per week gedurende twaalf weken (6+6).

Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen gerekruteerd om loop-, neuropsychologische, serum- en functionele magnetische resonantiebeeldvormingskenmerken bij baseline te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitvoeringstijd van Timed Up and Go-test met cognitieve dual-task (TUG-COG)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Veranderingen in de tijd die nodig is om de timed up and go-test met cognitieve dubbeltaak af te ronden: patiënten wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel terwijl ze terugtellen met 3 vanaf 100. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitvoeringstijd van Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Veranderingen in de tijd die nodig is om de timed up and go-test af te ronden: patiënten wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Totale uitvoeringstijd van Timed Up and Go-test met handmatige dual-task (TUG-MAN)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Veranderingen in de tijd die nodig is om de timed up and go-test met handmatige dubbeltaak af te ronden: patiënten wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel terwijl ze een glas vol water vasthouden. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.

MDS-UPDRS evalueert verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. De MDS-UPDRS bevat 65 items verdeeld in vier delen (Deel I - "niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven", Deel II - "motorische ervaringen van het dagelijks leven", Deel III - "motorisch onderzoek", Deel IV - "motorische complicaties . Elk item wordt beoordeeld met een beoordelingssysteem van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 260, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.

Beoordeling tijdens ON-medicatie. Alleen deel III beoordeeld ook zonder medicatie (OFF).

Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Hersenfunctionele veranderingen tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -taken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 28
Veranderingen in functionele MRI-hersenactiviteit beoordeeld tijdens een motorische taak, een cognitieve taak en een dubbeltaak. Beoordeling tijdens de medicatievrije fase, ten minste 12 uur na de laatste toediening van medicatie.
Basislijn, week 6 en week 28
Serumconcentratie van neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van Glial Fibrillary Acid Protein (GFAP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van gefosforyleerd tau (P-tau)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van Tau
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van B42
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van B40
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van alfa-synucleïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumconcentratie van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Serumbiomarker van neuroprotectie/neurodegeneratie
Basislijn, week 6, week 14 en week 28.
Activity Balance Confidence vragenlijst (ABC) score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.

Deze vragenlijst beoordeelt het door de patiënt opgegeven evenwichtsvertrouwen tijdens 16 dagelijkse taken. Proefpersonen beoordelen hun zelfvertrouwen tijdens het doen van elke activiteit van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen).

Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.

Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
10 meter looptest (10MWT) tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
De tijd die nodig is om 10 rechte meters te lopen. Test uitgevoerd op comfortabele en maximale snelheid. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.

Beoordeling van verschillende evenwichtssystemen (anticiperende, reactieve houdingsregulatie, sensorische oriëntatie, dynamisch lopen). MiniBESTest omvat 14 items met een score van 0 (ernstig/onbekwaam) tot 2 (normaal). De maximale score is 28 en een hogere score duidt op een betere balans.

Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.

Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Vijf keer zitten-naar-staan ​​(5STS) tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Deze test meet de tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan ​​en te gaan zitten, zo snel mogelijk met de armen over de borst gevouwen. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Parkinson's Disease Questionnaire onderzoekt de kwaliteit van leven van PD-patiënten. Het bevat 39 vragen met 5 mogelijke antwoorden (nooit, af en toe, soms, vaak, altijd) en 8 subitems met betrekking tot mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, tekenen van ontmoediging, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijke ongemak. De maximale score is 100 en een lage score is een indicator van een goede kwaliteit van leven. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Paslengte
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Loopparameter verkregen met behulp van draagbare bewegingssensoren. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Loopparameter verkregen met behulp van draagbare bewegingssensoren. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Baseline, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten die de training herhalen.
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten

Deze reeks cognitieve tests beoordeelt executieve functies, geheugen en visueel-ruimtelijke vermogens.

Elke subtest van de CANTAB-batterij biedt uitkomstmaten in termen van nauwkeurigheid (juiste antwoorden, fouten en/of ontbrekende antwoorden) en reactietijden (hoogste scores zijn slechter) voor elke conditie binnen de subtest (de verschillende condities die aanwezig zijn met verschillende niveaus van cognitieve belasting). ). Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.

Basislijn, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten
Vragenlijst kinesthetische en visuele beeldvorming (KVIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 28.
Deze vragenlijst beoordeelt het motorische beeldvermogen. De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) bevat 10 items die de helderheid van het beeld en de intensiteit van de gewaarwordingen beoordelen die de proefpersoon zich kan voorstellen vanuit het perspectief van de eerste persoon (zowel rechts als links) op een vijfpunts rangtelwoord schaal. De totale score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een beter motorisch voorstellingsvermogen aangeeft. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Basislijn, week 6 en week 28.
Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFoG-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het bevriezen van het lopen meet. Het bestaat uit 9 items met een totaalscore van 0 (geen bevriezing) tot 28. Een hogere score duidt op slechtere bevriezing. Beoordeling tijdens ON-medicatiefase.
Basislijn, week 6, week 14 en week 28. In week 20 alleen voor patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren