Comparación de diferentes protocolos de rehabilitación en la enfermedad de Parkinson con inestabilidad postural y trastornos de la marcha
Biomarcadores multiparamétricos para predecir la respuesta a diferentes protocolos de rehabilitación motora-cognitiva en sujetos con enfermedad de Parkinson con inestabilidad postural y trastornos de la marcha
El objetivo del estudio es comparar los efectos de 2 dosis y modalidades diferentes de rehabilitación motora cognitiva en la enfermedad de Parkinson con inestabilidad postural y trastornos de la marcha (PD-PIGD) sobre las características clínicas, las neuroimágenes y los biomarcadores sanguíneos a corto plazo ( 2 meses) y seguimiento a largo plazo (7 meses). Cincuenta sujetos con PD-PIGD serán aleatorizados en 2 grupos de entrenamiento: DUAL-TASK+AOT-MI y los grupos DUAL-TASK. El grupo DUAL-TASK+AOT-MI realizará un entrenamiento de marcha/equilibrio de tarea dual que consiste en entrenamiento de observación de acción (AOT) e imágenes motoras (MI) combinados con la práctica de los ejercicios observados e imaginados; El grupo DUAL-TASK realizará los mismos ejercicios combinados con la visualización de vídeos de paisajes. El entrenamiento tendrá una duración de 6 semanas, 3 veces/semana, 1 hora por sesión.
Antes y después del entrenamiento (W6), todos los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas, de marcha/equilibrio, cognitivas/conductuales, resonancia magnética nuclear (RMN) y biomarcadores séricos. Las evaluaciones neurológicas, de marcha/equilibrio, cognitivas/conductuales y biomarcadores séricos también se repetirán en el seguimiento de 14 semanas (S14) para evaluar el mantenimiento de los resultados.
Los pacientes de los grupos DUAL-TASK+AOT-MI y DUAL-TASK serán aleatorizados para repetir el entrenamiento (6 semanas, 3 veces por semana, 1 hora cada sesión) a partir de S14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE y DUAL -TASK_DOUBLE grupos). Después de seis semanas (S20) todos los sujetos que repiten el entrenamiento serán evaluados (evaluaciones neurológicas, de marcha/equilibrio, cognitivas/conductuales). A las 28 semanas de seguimiento (S28), toda la muestra de pacientes se evaluará con evaluaciones neurológicas, de marcha/equilibrio, cognitivas/conductuales, resonancia magnética y biomarcadores séricos. Todas las resonancias magnéticas se obtendrán al menos 12 horas después de la última administración de terapia dopaminérgica para mitigar los efectos farmacológicos en la actividad neuronal. Se reclutarán veinte controles sanos emparejados por edad y sexo para realizar evaluaciones de marcha/equilibrio y cognitivas/conductuales, muestras de sangre y adquisición de resonancia magnética cerebral al inicio del estudio. Los objetivos secundarios del estudio son definir los biomarcadores de neuroimagen y en sangre de pacientes con PD-PIGD que presentan diferentes características clínicas (p. presencia de deterioro cognitivo leve, bloqueo de la marcha, caídas y alteraciones del estado de ánimo) y evaluar el papel de los biomarcadores en sangre y de neuroimagen, junto con las características clínicas, en la predicción de la respuesta a diferentes dosis de rehabilitación en PD-PIGD a lo largo del desarrollo de un algoritmo de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrenamiento de la marcha y el equilibrio con tareas duales + observación de acciones e imágenes motoras (seis semanas)
- Conductual: Entrenamiento de la marcha y el equilibrio con doble tarea (seis semanas)
- Conductual: Entrenamiento de la marcha y el equilibrio con tareas duales + observación de acciones e imágenes motoras (doce semanas: 6 + 6)
- Conductual: Entrenamiento de marcha y equilibrio con doble tarea (doce semanas: 6+6)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Verona, Italia, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con EP:
- 45 años ≤ edad ≤ 85 años;
- EP idiopática según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
- Puntuación de Hoehn & Yahr (H&Y) <= 4
- fenotipo PIGD
- Medicación dopaminérgica estable durante al menos 4 semanas y sin cambios durante el período de observación (28 semanas)
- Sin demencia según los criterios de Litvan y puntuación del Mini-Mental Status Examination (MMSE) >= 24
- Sin temblores/movimientos involuntarios significativos que pudieran determinar artefactos durante la adquisición de MRI
- Consentimiento informado oral y escrito para la participación en el estudio
Criterios de inclusión para controles sanos:
- pareados por sexo y por edad (rango de edad: edad media de PD años ± 15 años);
- consentimiento informado oral y escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o abuso de sustancias que podrían interferir con la cognición;
- Cualquier trastorno sistémico, psiquiátrico, neurológico, visual y musculoesquelético importante u otras causas de incapacidad para caminar;
- Contraindicaciones para someterse a un examen de resonancia magnética;
- Daño cerebral en la resonancia magnética de rutina, incluidas lagunas y trastornos cerebrovasculares extensos;
- Negación del consentimiento informado oral y escrito para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOBLE TAREA+AOT-MI
Entrenamiento de la marcha y el equilibrio en tareas duales con facilitaciones cognitivas (observación de acciones e imágenes motoras) durante seis semanas.
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Ejercicios de marcha y equilibrio cada vez más difíciles hasta incluir doble tarea. Durante cada sesión de entrenamiento se propondrán cuatro ejercicios (5 minutos de ejecución, dos veces cada uno). Los pacientes observarán un videoclip de 2 minutos que muestra una tarea de equilibrio o marcha (observación de acción - AOT) e imaginarán el mismo ejercicio (imágenes motoras - MI) antes de la ejecución de la tarea. Cada sesión de entrenamiento se propondrá con la siguiente modalidad: 2 minutos de AOT - 5 minutos de ejecución de tareas - 2 minutos de MI - 5 minutos de ejecución de tareas. Se les pedirá explícitamente a los pacientes que se concentren en cómo se realizan las acciones en los videos y que usen MI cuidadosamente para mejorar su desempeño motor. Los pacientes no podrán realizar ningún movimiento mientras ven videos o durante MI. 1 hora, 3 veces por semana durante seis semanas. |
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Comparador activo: DOBLE TAREA
Entrenamiento de marcha y equilibrio de doble tarea con videos de visión de paisaje durante seis semanas.
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Ejercicios de marcha y equilibrio cada vez más difíciles hasta incluir doble tarea. Durante cada sesión de entrenamiento se propondrán cuatro ejercicios (5 minutos de ejecución, dos veces cada uno). Los pacientes observarán un videoclip de 2 minutos que muestra paisajes estáticos antes de la ejecución de la tarea. Cada sesión de entrenamiento se propondrá con la siguiente modalidad: 2 minutos de videos - 5 minutos de ejecución de tareas - 2 minutos de videos - 5 minutos de ejecución de tareas. 1 hora, 3 veces por semana durante seis semanas. |
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Experimental: DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Entrenamiento de la marcha y el equilibrio en tareas duales con facilitaciones cognitivas (observación de acciones e imágenes motoras) repetido dos veces (doce semanas: 6 + 6).
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Ejercicios de marcha y equilibrio cada vez más difíciles hasta incluir doble tarea. Durante cada sesión de entrenamiento se propondrán cuatro ejercicios (5 minutos de ejecución, dos veces cada uno). Los pacientes observarán un videoclip de 2 minutos que muestra una tarea de equilibrio o marcha (observación de acción - AOT) e imaginarán el mismo ejercicio (imágenes motoras - MI) antes de la ejecución de la tarea. Cada sesión de entrenamiento se propondrá con la siguiente modalidad: 2 minutos de AOT - 5 minutos de ejecución de tareas - 2 minutos de MI - 5 minutos de ejecución de tareas. Se les pedirá explícitamente a los pacientes que se concentren en cómo se realizan las acciones en los videos y que usen MI cuidadosamente para mejorar su desempeño motor. Los pacientes no podrán realizar ningún movimiento mientras ven videos o durante MI. El protocolo de entrenamiento se repetirá dos veces: una vez desde el inicio, una vez después del primer seguimiento en la semana 14 (S14) 1 hora, 3 veces por semana durante doce semanas (6+6). |
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Comparador activo: DUAL-TASK_DOUBLE
Entrenamiento de marcha y equilibrio en tareas duales con videos de visión de paisaje repetidos dos veces (doce semanas: 6 + 6).
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Ejercicios de marcha y equilibrio cada vez más difíciles hasta incluir doble tarea. Durante cada sesión de entrenamiento se propondrán cuatro ejercicios (5 minutos de ejecución, dos veces cada uno). Los pacientes observarán un videoclip de 2 minutos que muestra paisajes estáticos antes de la ejecución de la tarea. Cada sesión de entrenamiento se propondrá con la siguiente modalidad: 2 minutos de videos - 5 minutos de ejecución de tareas - 2 minutos de videos - 5 minutos de ejecución de tareas. El protocolo de entrenamiento se repetirá dos veces: una vez desde el inicio, una vez después del primer seguimiento en la semana 14 (S14) 1 hora, 3 veces por semana durante doce semanas (6+6). |
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Sin intervención: Sujetos sanos
Sujetos sanos emparejados por edad y sexo reclutados para comparar las características de la marcha, neuropsicológicas, séricas y de resonancia magnética funcional al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de ejecución de la prueba Timed Up and Go con doble tarea cognitiva (TUG-COG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Cambios en el tiempo necesario para completar la prueba timed up and go con tarea cognitiva dual: se les pide a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, giren y caminen de regreso a la silla mientras cuentan hacia atrás de 3 en 3 a partir de 100.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de ejecución de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Cambios en el tiempo necesario para completar la prueba de cronometraje y avance: se les pide a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, giren y caminen de regreso a la silla.
Evaluación durante la fase de medicación ON
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Tiempo total de ejecución de la prueba Timed Up and Go con doble tarea manual (TUG-MAN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Cambios en el tiempo necesario para completar la prueba de cronometraje y arranque con doble tarea manual: se pide a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, giren y caminen de regreso a la silla mientras sostienen un vaso lleno de agua.
Evaluación durante la fase de medicación ON
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Puntuación de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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MDS-UPDRS evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. El MDS-UPDRS contiene 65 ítems divididos en cuatro partes (Parte I - "experiencias no motoras de la vida diaria", Parte II - "experiencias motoras de la vida diaria", Parte III - "examen motor", Parte IV - "complicaciones motoras . Cada elemento se evalúa con un sistema de calificación de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 260, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Evaluación durante la medicación ON. Solo la parte III evaluada también sin medicación (OFF). |
Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Cambios funcionales del cerebro durante tareas de resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 28
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Cambios en la actividad cerebral de resonancia magnética funcional evaluados durante una tarea motora, una tarea cognitiva y una tarea dual.
Evaluación durante la fase de medicación OFF, al menos 12 horas después de la última toma de medicación.
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Línea de base, semana 6 y semana 28
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Concentración sérica de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de Tau fosforilada (P-Tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de Tau
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de B42
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de B40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de alfa-sinucleína
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Concentración sérica de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28.
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Puntuación del cuestionario de confianza del balance de actividad (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Este cuestionario evalúa la confianza en el equilibrio referida por el paciente durante 16 tareas diarias. Los sujetos califican su confianza mientras realizan cada actividad de 0 (sin confianza) a 100 (confianza total). Evaluación durante la fase de medicación ON. |
Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Tiempo de prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Tiempo que tarda en caminar 10 metros rectos.
Prueba realizada a velocidad máxima y cómoda.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Puntuación de la prueba del sistema de evaluación de Mini Balance (MiniBESTest)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Evaluación de diferentes sistemas de equilibrio (control postural anticipatorio, reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica). MiniBESTest incluye 14 elementos con una puntuación de 0 (grave/incapaz) a 2 (normal). La puntuación máxima es 28 y una puntuación más alta indica un mejor equilibrio. Evaluación durante la fase de medicación ON. |
Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Tiempo de sentarse a ponerse de pie cinco veces (5STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Esta prueba mide la cantidad de tiempo que tarda un paciente en levantarse y sentarse cinco veces seguidas, lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson investiga la calidad de vida de los pacientes con EP.
Incluye 39 preguntas con 5 posibles respuestas (nunca, ocasionalmente, a veces, a menudo, siempre) y 8 subítems relacionados con movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, signos de desánimo, apoyo social, cogniciones, comunicación y bienestar corporal. malestar.
La puntuación máxima es 100 y una puntuación baja es un indicador de buena calidad de vida.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Parámetro de marcha obtenido mediante sensores de movimiento portátiles.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Parámetro de marcha obtenido mediante sensores de movimiento portátiles.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes que repiten el entrenamiento.
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes
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Esta batería de pruebas cognitivas evalúa las funciones ejecutivas, la memoria y las habilidades visuoespaciales. Cada subprueba de la batería CANTAB proporciona medidas de resultado en términos de precisión (respuestas correctas, errores y/o respuestas faltantes) y tiempos de reacción (las puntuaciones más altas son peores) para cada condición dentro de la subprueba (las diferentes condiciones se presentan con diferentes niveles de carga cognitiva). ). Evaluación durante la fase de medicación ON. |
Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes
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Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 28.
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Este cuestionario evalúa las habilidades motoras de visualización.
El Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) incluye 10 ítems que evalúan la claridad de la imagen y la intensidad de las sensaciones que el sujeto es capaz de imaginar desde la perspectiva de primera persona (tanto del lado derecho como del izquierdo) en un ordinal de cinco puntos escala.
La puntuación total varía de 0 a 50, y una puntuación más alta indica mejores habilidades de visualización motora.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6 y semana 28.
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFoG-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes
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Este es un cuestionario autoadministrado que mide la congelación de la marcha.
Consta de 9 ítems con una puntuación total que va de 0 (sin congelación) a 28.
Una puntuación más alta indica una peor congelación.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
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Línea de base, semana 6, semana 14 y semana 28. En la semana 20 solo para pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Examen físico
- Locomoción
- Caminando
- Marcha
Otros números de identificación del estudio
- GR-2021-12374005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .