Сравнение различных протоколов реабилитации при болезни Паркинсона с постуральной нестабильностью и нарушениями походки
Мультипараметрические биомаркеры для прогнозирования ответа на различные протоколы двигательно-когнитивной реабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона с постуральной нестабильностью и нарушениями походки
Цель исследования — сравнить влияние 2 различных дозировок и модальностей двигательно-когнитивной реабилитации при болезни Паркинсона с постуральной неустойчивостью и нарушениями походки (PD-PIGD) на клинические признаки, нейровизуализацию и биомаркеры крови в краткосрочной перспективе. 2 мес) и долгосрочное (7 мес) наблюдение. Пятьдесят субъектов с PD-PIGD будут рандомизированы в 2 обучающие группы: DUAL-TASK+AOT-MI и DUAL-TASK группы. Группа DUAL-TASK+AOT-MI будет выполнять двойную тренировку походки/баланса, состоящую из тренировки наблюдения за действием (AOT) и воображения движения (MI) в сочетании с отработкой упражнений наблюдаемое-воображаемое; Группа DUAL-TASK будет выполнять те же упражнения в сочетании с просмотром пейзажных видеороликов. Обучение продлится 6 недель, 3 раза в неделю, по 1 часу.
До и после тренировки (W6) все пациенты будут проходить неврологическое обследование, оценку походки/равновесия, когнитивных/поведенческих показателей, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и оценку биомаркеров сыворотки. Неврологические оценки, оценки походки/равновесия, когнитивные/поведенческие оценки и биомаркеры сыворотки также будут повторяться через 14 недель наблюдения (Н14) для оценки сохранения результатов.
Пациенты обеих групп DUAL-TASK+AOT-MI и DUAL-TASK будут дополнительно рандомизированы для повторного обучения (6 недель, 3 раза в неделю, 1 час каждое занятие), начиная с Н14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE и DUAL -TASK_DOUBLE группы). Через шесть недель (W20) все субъекты, повторяющие обучение, будут оцениваться (неврологические, походка/баланс, когнитивные/поведенческие оценки). На 28-й неделе наблюдения (Н28) вся выборка пациентов будет оцениваться с помощью неврологических показателей, оценки походки/равновесия, когнитивных/поведенческих показателей, МРТ и биомаркеров сыворотки. Все МРТ-сканы будут получены не менее чем через 12 часов после последнего введения дофаминергической терапии, чтобы смягчить фармакологические эффекты на нервную активность. Двадцать здоровых контролей соответствующего возраста и пола будут набраны для проведения оценки походки/равновесия и когнитивных/поведенческих оценок, забора крови и получения МРТ головного мозга на исходном уровне. Второстепенными целями исследования являются определение биомаркеров нейровизуализации и биомаркеров крови у пациентов с PD-PIGD, проявляющих различные клинические признаки (например, наличие легких когнитивных нарушений, замирания походки, падений и нарушений настроения) и оценить роль биомаркеров крови и нейровизуализации вместе с клиническими характеристиками в прогнозировании ответа на различные дозы реабилитации при PD-PIGD на протяжении развития алгоритм машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Тренировка походки и равновесия с двумя задачами + наблюдение за действиями и воображение движений (шесть недель)
- Поведенческий: Тренировка походки и равновесия с двойным заданием (шесть недель)
- Поведенческий: Тренировка походки и равновесия с двумя задачами + наблюдение за действиями и воображение движений (двенадцать недель: 6 + 6)
- Поведенческий: Тренировка походки и равновесия с двойным заданием (двенадцать недель: 6 +6)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Номер телефона: 0039 0226434685
- Электронная почта: sarasso.elisabetta@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Balestrino, MD
- Номер телефона: 0039 0226436168
- Электронная почта: balestrino.roberta@hstr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Massimo Filippi, Prof, MD
- Номер телефона: 0039 0226433054
- Электронная почта: filippi.massimo@hsr.it
-
Verona, Италия, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Контакт:
- Michele Tinazzi, Prof, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов с БП:
- 45 лет ≤ возраст ≤ 85 лет;
- Идиопатическая болезнь Паркинсона согласно диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS)
- Hoehn & Yahr (H&Y) оценка <= 4
- PIGD фенотип
- Стабильный дофаминергический препарат в течение не менее 4 недель и без каких-либо изменений в течение периода наблюдения (28 недель)
- Отсутствие деменции по критериям Литвана и оценка по шкале мини-психического статуса (MMSE) >= 24
- Отсутствие значительного тремора/непроизвольных движений, которые могли бы определить артефакты во время получения МРТ
- Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии включения для здоровых контролей:
- совпадающие по полу и возрасту (возрастной диапазон: средний возраст БП лет ± 15 лет);
- устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Медицинские состояния или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать познанию;
- Любые серьезные системные, психические, неврологические, зрительные и скелетно-мышечные нарушения или другие причины неспособности ходить;
- Противопоказания к прохождению МРТ-обследования;
- Поражение головного мозга при рутинной МРТ, включая лакуны и обширные нарушения мозгового кровообращения;
- Отказ в устном и письменном информированном согласии на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВОЙНАЯ ЗАДАЧА+AOT-MI
Двойная тренировка походки и равновесия с когнитивными упражнениями (наблюдение за действиями и воображение движений) в течение шести недель.
|
Упражнения на походку и равновесие становятся все более сложными, вплоть до выполнения двойных задач. Во время каждой тренировки будет предложено четыре упражнения (по 5 минут выполнения по два раза каждое). Пациенты просматривают 2-минутный видеоклип, показывающий задание на равновесие или походку (наблюдение за действием — AOT), и представляют себе то же упражнение (представление движений — MI) перед выполнением задания. Каждое тренировочное занятие будет предлагаться в следующей модальности: 2 минуты АОТ - 5 минут выполнения задачи - 2 минуты МИ - 5 минут выполнения задачи. Пациентам будет явно предложено сосредоточиться на том, как выполняются действия в видеороликах, и осторожно использовать МИ для улучшения своих двигательных характеристик. Пациентам не разрешается выполнять какие-либо движения во время просмотра видео или во время ИМ. 1 час, 3 раза в неделю в течение шести недель. |
|
Активный компаратор: ДВОЙНАЯ ЗАДАЧА
Двойная тренировка походки и равновесия с видением пейзажных видеороликов в течение шести недель.
|
Упражнения на походку и равновесие становятся все более сложными, вплоть до выполнения двойных задач. Во время каждой тренировки будет предложено четыре упражнения (по 5 минут выполнения по два раза каждое). Пациенты будут смотреть 2-минутный видеоклип, показывающий статические пейзажи перед выполнением задания. Каждое учебное занятие будет предлагаться в следующей модальности: 2 минуты видео - 5 минут выполнения задания - 2 минуты видео - 5 минут выполнения задания. 1 час, 3 раза в неделю в течение шести недель. |
|
Экспериментальный: DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Двойная тренировка походки и равновесия с когнитивной фасилитации (наблюдение за действием и воображение движений), повторенная два раза (двенадцать недель: 6 + 6).
|
Упражнения на походку и равновесие становятся все более сложными, вплоть до выполнения двойных задач. Во время каждой тренировки будет предложено четыре упражнения (по 5 минут выполнения по два раза каждое). Пациенты просматривают 2-минутный видеоклип, показывающий задание на равновесие или походку (наблюдение за действием — AOT), и представляют себе то же упражнение (представление движений — MI) перед выполнением задания. Каждое тренировочное занятие будет предлагаться в следующей модальности: 2 минуты АОТ - 5 минут выполнения задачи - 2 минуты МИ - 5 минут выполнения задачи. Пациентам будет явно предложено сосредоточиться на том, как выполняются действия в видеороликах, и осторожно использовать МИ для улучшения своих двигательных характеристик. Пациентам не разрешается выполнять какие-либо движения во время просмотра видео или во время ИМ. Протокол обучения повторяется два раза: один раз начинается с исходного уровня, один раз начинается после первого последующего наблюдения на 14-й неделе (Н14). 1 час, 3 раза в неделю в течение двенадцати недель (6+6). |
|
Активный компаратор: DUAL-TASK_DOUBLE
Двойная тренировка походки и равновесия с визуализацией ландшафта, повторенная два раза (двенадцать недель: 6 + 6).
|
Упражнения на походку и равновесие становятся все более сложными, вплоть до выполнения двойных задач. Во время каждой тренировки будет предложено четыре упражнения (по 5 минут выполнения по два раза каждое). Пациенты будут смотреть 2-минутный видеоклип, показывающий статические пейзажи перед выполнением задания. Каждое учебное занятие будет предлагаться в следующей модальности: 2 минуты видео - 5 минут выполнения задания - 2 минуты видео - 5 минут выполнения задания. Протокол обучения повторяется два раза: один раз начинается с исходного уровня, один раз начинается после первого последующего наблюдения на 14-й неделе (Н14). 1 час, 3 раза в неделю в течение двенадцати недель (6+6). |
|
Без вмешательства: Здоровые предметы
Для сравнения походки, нейропсихологических, сывороточных и функциональных характеристик магнитно-резонансной томографии на исходном уровне были отобраны здоровые субъекты соответствующего возраста и пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выполнения теста Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUG-COG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Изменения во времени, затрачиваемом на выполнение теста с когнитивной двойной задачей: пациентов просят встать со стула, пройти три метра, повернуться и пройти обратно к стулу, считая в обратном порядке на 3, начиная со 100.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выполнения теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Изменения во времени, затрачиваемом на выполнение теста на время: пациентов просят встать со стула, пройти три метра, повернуться и вернуться к стулу.
Оценка во время фазы приема лекарств
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Общее время выполнения теста Timed Up and Go с ручной двойной задачей (TUG-MAN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Изменения во времени, затраченном на завершение теста на время и вперед с ручным двойным заданием: пациентов просят встать со стула, пройти три метра, повернуться и вернуться к стулу, держа стакан, полный воды.
Оценка во время фазы приема лекарств
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
MDS-UPDRS оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения. MDS-UPDRS содержит 65 пунктов, разделенных на четыре части (Часть I — «Немоторные переживания повседневной жизни», Часть II — «Двигательные переживания повседневной жизни», Часть III — «Двигательное обследование», Часть IV — «Двигательные осложнения». . Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл колеблется от 0 до 260, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Оценка во время лечения ON. Только часть III оценивалась также без лекарств (ВЫКЛ). |
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Функциональные изменения головного мозга во время задач функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 28
|
Изменения функциональной МРТ-активности головного мозга оценивались во время двигательной задачи, когнитивной задачи и двойной задачи.
Оценка во время фазы выключения лекарства, по крайней мере, через 12 часов после последнего предположения о приеме лекарства.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 28
|
|
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Концентрация белка глиальной фибриллярной кислоты (GFAP) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Концентрация фосфорилированного тау (P-Tau) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Концентрация тау в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Сывороточная концентрация B42
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Сывороточная концентрация B40
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Сывороточная концентрация альфа-синуклеина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Концентрация мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 14-я неделя и 28-я неделя.
|
|
Опросник уверенности в балансе активности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Этот опросник оценивает уверенность пациента в равновесии во время выполнения 16 ежедневных задач. Испытуемые оценивают свою уверенность при выполнении каждого действия от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность). Оценка во время фазы приема лекарств. |
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Время, необходимое для того, чтобы пройти 10 метров по прямой.
Тест проводился на комфортной и максимальной скорости.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Мини-тест системы оценки баланса (MiniBESTest) оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Оценка различных систем равновесия (упреждающий, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация, динамическая походка). MiniBESTest включает 14 пунктов с оценкой от 0 (тяжелая/невозможно) до 2 (нормально). Максимальный балл — 28, а более высокий балл указывает на лучший баланс. Оценка во время фазы приема лекарств. |
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Время пятикратного приседания (5STS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Этот тест измеряет количество времени, которое требуется пациенту, чтобы встать и сесть пять раз подряд, как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Оценка по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Опросник болезни Паркинсона исследует качество жизни пациентов с БП.
Он включает в себя 39 вопросов с 5 вариантами ответов (никогда, время от времени, иногда, часто, всегда) и 8 подпунктов, связанных с мобильностью, повседневной деятельностью, эмоциональным благополучием, признаками уныния, социальной поддержкой, познанием, общением и телесным состоянием. дискомфорт.
Максимальный балл — 100, а низкий балл — показатель хорошего качества жизни.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Параметр походки, полученный с помощью носимых датчиков движения.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
Параметр походки, полученный с помощью носимых датчиков движения.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов, повторяющих обучение.
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов.
|
Эта батарея когнитивных тестов оценивает исполнительные функции, память и зрительно-пространственные способности. Каждый подтест из батареи CANTAB обеспечивает оценку результатов с точки зрения точности (правильные ответы, ошибки и/или пропущенные ответы) и времени реакции (наивысшие баллы хуже) для каждого состояния в рамках подтеста (различные состояния, присутствующие при разных уровнях когнитивной нагрузки). ). Оценка во время фазы приема лекарств. |
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов.
|
|
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 28.
|
Этот опросник оценивает способности к воображению движений.
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ) включает 10 пунктов, оценивающих четкость изображения и интенсивность ощущений, которые испытуемый способен представить от первого лица (как справа, так и слева) по пятибальной порядковой шкале. шкала.
Общий балл колеблется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на лучшие способности к воображению движений.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 28.
|
|
Новый опросник «Замораживание походки» (NFoG-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов.
|
Это заполняемый самостоятельно опросник, который измеряет замирание походки.
Он состоит из 9 пунктов с общим баллом от 0 (без замораживания) до 28.
Более высокий балл указывает на худшее замораживание.
Оценка во время фазы приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6-я, 14-я и 28-я неделя. На 20-й неделе только для пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2021-12374005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .