Comparaison de différents protocoles de réadaptation dans la maladie de Parkinson avec instabilité posturale et troubles de la marche
Biomarqueurs multiparamétriques pour prédire la réponse à différents protocoles de rééducation motrice-cognitive chez des sujets parkinsoniens présentant une instabilité posturale et des troubles de la marche
L'objectif de l'étude est de comparer les effets de 2 dosages et modalités différents de rééducation motrice-cognitive dans la maladie de Parkinson avec instabilité posturale et troubles de la marche (PD-PIGD) sur les caractéristiques cliniques, la neuroimagerie et les biomarqueurs sanguins à court terme ( 2 mois) et suivi à long terme (7 mois). Cinquante sujets avec PD-PIGD seront randomisés en 2 groupes d'entraînement : DUAL-TASK+AOT-MI et les groupes DUAL-TASK. Le groupe DUAL-TASK+AOT-MI effectuera un entraînement à double tâche marche/équilibre consistant en un entraînement à l'observation de l'action (AOT) et à l'imagerie motrice (IM) combinés à la pratique des exercices observés-imaginés ; Le groupe DUAL-TASK effectuera les mêmes exercices combinés avec le visionnage de vidéos de paysage. La formation durera 6 semaines, 3 fois/semaine, 1 heure par session.
Avant et après l'entraînement (W6), tous les patients subiront des évaluations neurologiques, de la marche/équilibre, cognitives/comportementales, de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des biomarqueurs sériques. Les évaluations neurologiques, de marche/équilibre, cognitives/comportementales et les biomarqueurs sériques seront également répétés lors du suivi de 14 semaines (S14) pour évaluer le maintien des résultats.
Les patients des groupes DUAL-TASK+AOT-MI et DUAL-TASK seront ensuite randomisés pour répéter la formation (6 semaines, 3 fois/semaine, 1 heure chaque session) à partir de S14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE et DUAL -TASK_DOUBLE groupes). Après six semaines (S20), tous les sujets reprenant l'entraînement seront évalués (évaluations neurologiques, démarche/équilibre, cognitivo-comportementales). Au suivi de 28 semaines (S28), l'ensemble de l'échantillon de patients sera évalué avec des évaluations neurologiques, de la marche/équilibre, cognitivo-comportementales, IRM et des biomarqueurs sériques. Toutes les IRM seront acquises au moins 12 heures après la dernière administration de thérapie dopaminergique pour atténuer les effets pharmacologiques sur l'activité neuronale. Vingt témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés pour effectuer des évaluations de la démarche/équilibre et cognitives/comportementales, un échantillon de sang et une acquisition d'IRM cérébrale au départ. Les objectifs secondaires de l'étude sont de définir la neuroimagerie et les biomarqueurs sanguins des patients PD-PIGD présentant différentes caractéristiques cliniques (par ex. présence de troubles cognitifs légers, blocage de la marche, chutes et troubles de l'humeur) et d'évaluer le rôle des biomarqueurs sanguins et de neuroimagerie, ainsi que des caractéristiques cliniques, dans la prédiction de la réponse à différentes doses de rééducation dans le PD-PIGD tout au long du développement de un algorithme d'apprentissage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Entraînement à la marche et à l'équilibre avec double tâche + observation de l'action et imagerie motrice (six semaines)
- Comportemental: Entraînement à la marche et à l'équilibre avec double tâche (six semaines)
- Comportemental: Entraînement à la marche et à l'équilibre avec double tâche + observation de l'action et imagerie motrice (douze semaines : 6 + 6)
- Comportemental: Entraînement à la marche et à l'équilibre avec double tâche (douze semaines : 6 +6)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Verona, Italie, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients parkinsoniens :
- 45 ans ≤ âge ≤ 85 ans ;
- MP idiopathique selon les critères diagnostiques de la Movement Disorders Society (MDS)
- Score Hoehn & Yahr (H&Y) <= 4
- Phénotype PIGD
- Médicament dopaminergique stable depuis au moins 4 semaines et sans aucune modification pendant la période d'observation (28 semaines)
- Pas de démence selon les critères de Litvan et le score du Mini-Mental Status Examination (MMSE) >= 24
- Aucun tremblement significatif/mouvements involontaires qui pourraient déterminer des artefacts lors de l'acquisition de l'IRM
- Consentement éclairé oral et écrit à la participation à l'étude
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- appariés selon le sexe et selon l'âge (tranche d'âge : âge moyen des années de PD ± 15 ans) ;
- consentement éclairé oral et écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou abus de substances pouvant interférer avec la cognition ;
- Tout trouble systémique, psychiatrique, neurologique, visuel et musculo-squelettique majeur ou toute autre cause d'incapacité à marcher ;
- Contre-indications à subir un examen IRM ;
- Lésions cérébrales à l'IRM de routine, y compris les lacunes et les troubles cérébrovasculaires étendus ;
- Refus du consentement éclairé oral et écrit à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DOUBLE TÂCHE+AOT-MI
Entraînement à la marche et à l'équilibre en double tâche avec facilitations cognitives (observation de l'action et imagerie motrice) pendant six semaines.
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Des exercices de marche et d'équilibre de plus en plus difficiles jusqu'à inclure une double tâche. Lors de chaque séance d'entraînement, quatre exercices (5 minutes d'exécution, deux fois chacun) seront proposés. Les patients observeront un clip vidéo de 2 minutes montrant une tâche d'équilibre ou de marche (observation d'action - AOT) et imagineront le même exercice (imagerie motrice - MI) avant l'exécution de la tâche. Chaque session de formation sera proposée avec la modalité suivante : 2 minutes d'AOT - 5 minutes d'exécution de tâche - 2 minutes de MI - 5 minutes d'exécution de tâche. Les patients seront explicitement invités à se concentrer sur la façon dont les actions sont effectuées dans les vidéos et à utiliser soigneusement l'IM pour améliorer leurs performances motrices. Les patients ne seront pas autorisés à effectuer des mouvements tout en regardant des vidéos ou pendant l'IM. 1 heure, 3 fois par semaine pendant six semaines. |
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Comparateur actif: DOUBLE TÂCHE
Entraînement à la marche et à l'équilibre à double tâche avec vision de vidéos de paysage pendant six semaines.
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Des exercices de marche et d'équilibre de plus en plus difficiles jusqu'à inclure une double tâche. Lors de chaque séance d'entraînement, quatre exercices (5 minutes d'exécution, deux fois chacun) seront proposés. Les patients observeront un clip vidéo de 2 minutes montrant des paysages statiques avant l'exécution de la tâche. Chaque session de formation sera proposée avec la modalité suivante : 2 minutes de vidéos - 5 minutes d'exécution de tâches - 2 minutes de vidéos - 5 minutes d'exécution de tâches. 1 heure, 3 fois par semaine pendant six semaines. |
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Expérimental: DOUBLE TÂCHE+AOT-MI_DOUBLE
Entraînement à la marche et à l'équilibre en double tâche avec facilitations cognitives (observation de l'action et imagerie motrice) répété deux fois (douze semaines : 6 + 6).
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Des exercices de marche et d'équilibre de plus en plus difficiles jusqu'à inclure une double tâche. Lors de chaque séance d'entraînement, quatre exercices (5 minutes d'exécution, deux fois chacun) seront proposés. Les patients observeront un clip vidéo de 2 minutes montrant une tâche d'équilibre ou de marche (observation d'action - AOT) et imagineront le même exercice (imagerie motrice - MI) avant l'exécution de la tâche. Chaque session de formation sera proposée avec la modalité suivante : 2 minutes d'AOT - 5 minutes d'exécution de tâche - 2 minutes de MI - 5 minutes d'exécution de tâche. Les patients seront explicitement invités à se concentrer sur la façon dont les actions sont effectuées dans les vidéos et à utiliser soigneusement l'IM pour améliorer leurs performances motrices. Les patients ne seront pas autorisés à effectuer des mouvements tout en regardant des vidéos ou pendant l'IM. Le protocole d'entraînement sera répété deux fois : une fois en commençant au départ, une fois en commençant après le premier suivi à la semaine 14 (S14) 1 heure, 3 fois par semaine pendant douze semaines (6+6). |
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Comparateur actif: DUAL-TASK_DOUBLE
Entraînement à la marche et à l'équilibre en double tâche avec vision de vidéos de paysage répété deux fois (douze semaines : 6 + 6).
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Des exercices de marche et d'équilibre de plus en plus difficiles jusqu'à inclure une double tâche. Lors de chaque séance d'entraînement, quatre exercices (5 minutes d'exécution, deux fois chacun) seront proposés. Les patients observeront un clip vidéo de 2 minutes montrant des paysages statiques avant l'exécution de la tâche. Chaque session de formation sera proposée avec la modalité suivante : 2 minutes de vidéos - 5 minutes d'exécution de tâches - 2 minutes de vidéos - 5 minutes d'exécution de tâches. Le protocole d'entraînement sera répété deux fois : une fois en commençant au départ, une fois en commençant après le premier suivi à la semaine 14 (S14) 1 heure, 3 fois par semaine pendant douze semaines (6+6). |
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Aucune intervention: Sujets sains
Sujets sains appariés selon l'âge et le sexe recrutés pour comparer les caractéristiques de la marche, de la neuropsychologie, du sérum et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution total du test Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUG-COG)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Changements dans le temps nécessaire pour terminer le test chronométré et aller avec double tâche cognitive : les patients sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur trois mètres, à se retourner et à marcher vers la chaise tout en comptant à rebours de 3 à partir de 100.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total d'exécution du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Changements dans le temps nécessaire pour terminer le test chronométré et aller : les patients sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur trois mètres, à se retourner et à marcher vers la chaise.
Évaluation pendant la phase de médication ON
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Temps d'exécution total du test Timed Up and Go avec double tâche manuelle (TUG-MAN)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Changements dans le temps nécessaire pour terminer le test chronométré et aller avec une double tâche manuelle : les patients sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur trois mètres, à se retourner et à marcher vers la chaise tout en tenant un verre plein d'eau.
Évaluation pendant la phase de médication ON
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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MDS-UPDRS évalue divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. Le MDS-UPDRS contient 65 items répartis en quatre parties (Partie I - "expériences non motrices de la vie quotidienne", Partie II - "expériences motrices de la vie quotidienne", Partie III - "examen moteur", Partie IV - "complications motrices . Chaque item est évalué selon un système de notation de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 260, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Évaluation pendant la médication ON. Seule la partie III est également évaluée sans médicament (OFF). |
Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Modifications fonctionnelles du cerveau au cours des tâches d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelles
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 28
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Évolution de l'activité cérébrale fonctionnelle en IRM évaluée lors d'une tâche motrice, d'une tâche cognitive et d'une double tâche.
Bilan en phase OFF de médication, au moins 12 heures après la dernière prise de médication.
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Baseline, semaine 6 et semaine 28
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Concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique de Tau phosphorylé (P-Tau)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique de Tau
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique de B42
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique de B40
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique d'alpha-synucléine
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Biomarqueur sérique de neuroprotection/neurodégénérescence
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Baseline, semaine 6, semaine 14 et semaine 28.
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Score du questionnaire ABC (Activity Balance Confidence)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Ce questionnaire évalue la confiance de l'équilibre référé par le patient au cours de 16 tâches quotidiennes. Les sujets évaluent leur confiance en faisant chaque activité de 0 (aucune confiance) à 100 (confiance totale). Évaluation pendant la phase de médication ON. |
Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Temps de test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Temps mis pour marcher 10 mètres d'affilée.
Test réalisé à vitesse confortable et maximale.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Score du test du système d'évaluation du mini-balance (MiniBESTest)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Évaluation de différents systèmes d'équilibre (anticipation, contrôle postural réactif, orientation sensorielle, démarche dynamique). MiniBESTest comprend 14 items avec un score de 0 (sévère/incapable) à 2 (normal). Le score maximum est de 28 et un score plus élevé indique un meilleur équilibre. Évaluation pendant la phase de médication ON. |
Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Temps assis-debout cinq fois (5STS)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Ce test mesure le temps qu'il faut à un patient pour se lever et s'asseoir cinq fois de suite, le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Score du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson étudie la qualité de vie des patients parkinsoniens.
Il comprend 39 questions avec 5 réponses possibles (jamais, occasionnellement, parfois, souvent, toujours) et 8 sous-items liés à la mobilité, aux activités de la vie quotidienne, au bien-être émotionnel, aux signes de découragement, au soutien social, aux cognitions, à la communication et aux inconfort.
Le score maximum est de 100 et un score faible est un indicateur d'une bonne qualité de vie.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Longueur de foulée
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Paramètre de marche obtenu à l'aide de capteurs de mouvement portables.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Vitesse de marche
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Paramètre de marche obtenu à l'aide de capteurs de mouvement portables.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients répétant l'entraînement.
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients
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Cette batterie de tests cognitifs évalue les fonctions exécutives, la mémoire et les capacités visuospatiales. Chaque sous-test de la batterie CANTAB fournit des mesures de résultats en termes de précision (bonnes réponses, erreurs et/ou réponses manquantes) et de temps de réaction (les scores les plus élevés sont pires) pour chaque condition dans le sous-test (les différentes conditions présentes avec différents niveaux de charge cognitive ). Évaluation pendant la phase de médication ON. |
Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients
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Questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 28.
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Ce questionnaire évalue les capacités d'imagerie motrice.
Le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ) comprend 10 items évaluant la clarté de l'image et l'intensité des sensations que le sujet est capable d'imaginer à la première personne (côtés droit et gauche) sur un ordinal à cinq points. escalader.
Le score total varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant de meilleures capacités d'imagerie motrice.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Baseline, semaine 6 et semaine 28.
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Nouveau questionnaire sur le gel de la marche (NFoG-Q)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui mesure le blocage de la marche.
Il se compose de 9 items avec un score total allant de 0 (pas de gel) à 28.
Un score plus élevé indique une congélation plus mauvaise.
Évaluation pendant la phase de médication ON.
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Au départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 28. À la semaine 20 uniquement pour les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Examen physique
- Locomotion
- Marche
- Démarche
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2021-12374005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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