Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých rehabilitačních protokolů u Parkinsonovy choroby s posturální nestabilitou a poruchami chůze

6. března 2026 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi

Multiparametrické biomarkery k predikci odpovědi na různé protokoly motoricko-kognitivní rehabilitace u pacientů s Parkinsonovou chorobou s posturální nestabilitou a poruchami chůze

Cílem studie je porovnat účinky 2 různých dávek a modalit motoricko-kognitivní rehabilitace u Parkinsonovy nemoci s posturální nestabilitou a poruchami chůze (PD-PIGD) na klinické rysy, neurozobrazování a biomarkery založené na krvi v krátkodobém horizontu ( 2 měsíce) a dlouhodobé (7 měsíců) sledování. Padesát subjektů s PD-PIGD bude randomizováno do 2 tréninkových skupin: DUAL-TASK+AOT-MI a skupiny DUAL-TASK. Skupina DUAL-TASK+AOT-MI bude provádět dvouúkolový trénink chůze/balance sestávající z tréninku pozorování akcí (AOT) a motorického zobrazování (MI) v kombinaci s procvičováním pozorovaných-imaginárních cvičení; Skupina DUAL-TASK bude provádět stejná cvičení kombinovaná se sledováním videí na šířku. Školení bude trvat 6 týdnů, 3x týdně, 1 hodina na lekci.

Před a po tréninku (W6) všichni pacienti podstoupí neurologické, chůzi/rovnováhu, kognitivní/behaviorální vyšetření, magnetickou rezonanci (MRI) a sérové ​​biomarkery. Neurologická, chůze/rovnováha, kognitivní/behaviorální hodnocení a sérové ​​biomarkery budou také opakovány při 14týdenním sledování (W14), aby bylo možné posoudit udržení výsledků.

Pacienti ze skupin DUAL-TASK+AOT-MI a DUAL-TASK budou dále randomizováni k opakování tréninku (6 týdnů, 3krát týdně, 1 hodina každé sezení) počínaje W14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE a DUAL -skupiny TASK_DOUBLE). Po šesti týdnech (W20) budou vyhodnoceny všechny subjekty opakující školení (neurologické, chůze/rovnováha, kognitivní/behaviorální hodnocení). Při 28týdenním sledování (W28) bude celý vzorek pacientů hodnocen neurologickým, chůzí/rovnovážným, kognitivním/behaviorálním, MRI a vyhodnocením biomarkerů séra. Všechny snímky MRI budou pořízeny alespoň 12 hodin po posledním podání dopaminergní terapie, aby se zmírnily farmakologické účinky na nervovou aktivitu. Bude přijato dvacet zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, aby provedly hodnocení chůze/rovnováha a kognitivní/behaviorální hodnocení, odběr krve a získání MRI mozku na začátku. Sekundárními cíli studie je definovat neurozobrazovací a krevní biomarkery pacientů s PD-PIGD s různými klinickými rysy (např. přítomnost mírné kognitivní poruchy, ztuhnutí chůze, pády a poruchy nálady) a vyhodnotit úlohu biomarkerů založených na krvi a neurozobrazovacích biomarkerech spolu s klinickými charakteristikami při předpovídání odpovědi na různé dávky rehabilitace u PD-PIGD během vývoje algoritmus strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Verona, Itálie, 37126
        • Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s PD:

  • 45 let ≤ věk ≤ 85 let;
  • Idiopatická PD podle diagnostických kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS).
  • Hoehn & Yahr (H&Y) skóre <= 4
  • fenotyp PIGD
  • Stabilní dopaminergní medikace po dobu nejméně 4 týdnů a bez jakýchkoliv změn během období pozorování (28 týdnů)
  • Žádná demence podle Litvanových kritérií a skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) >= 24
  • Žádný významný třes/mimovolní pohyby, které by mohly určovat artefakty během získávání MRI
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • odpovídající pohlaví a věku (věkové rozmezí: průměrný věk let PD ± 15 let);
  • ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy nebo zneužívání návykových látek, které by mohly narušit kognici;
  • Jakékoli závažné systémové, psychiatrické, neurologické, zrakové a muskuloskeletální poruchy nebo jiné příčiny neschopnosti chůze;
  • Kontraindikace podstoupit vyšetření MRI;
  • Poškození mozku při rutinní MRI, včetně lakun a rozsáhlých cerebrovaskulárních poruch;
  • Odepřen ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUAL-TASK+AOT-MI
Dvouúkolový trénink chůze a rovnováhy s kognitivními facilitacemi (pozorování akcí a motorické představy) po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Trénink chůze a rovnováhy s pozorováním dvou úkolů + akčním a motorickým snímkováním (šest týdnů)

Stále obtížnější cviky na chůzi a rovnováhu až po dvojí úkol. Během každého tréninku budou navržena čtyři cvičení (5 minut provedení, každé dvakrát). Pacienti budou sledovat 2minutový videoklip ukazující úlohu rovnováhy nebo chůze (akční pozorování - AOT) a před provedením úlohy si představí stejné cvičení (motorické zobrazení - MI). Každé školení bude navrženo s následující modalitou: 2 minuty AOT - 5 minut provedení úkolu - 2 minuty MI - 5 minut provedení úkolu. Pacienti budou výslovně požádáni, aby se soustředili na to, jak jsou akce prováděny ve videích, a aby pečlivě používali MI ke zlepšení své motorické výkonnosti. Pacientům nebude dovoleno provádět jakékoli pohyby při sledování videí nebo během IM.

1 hodinu, 3x týdně po dobu šesti týdnů.
Aktivní komparátor: DVOJÚKOL
Dvouúkolový trénink chůze a rovnováhy s vidinou videí na šířku po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Trénink chůze a rovnováhy se dvěma úkoly (šest týdnů)

Stále obtížnější cviky na chůzi a rovnováhu až po dvojí úkol. Během každého tréninku budou navržena čtyři cvičení (5 minut provedení, každé dvakrát). Pacienti budou před provedením úkolu sledovat 2minutový videoklip zobrazující statické krajiny. Každé školení bude navrženo s následující modalitou: 2 minuty videa - 5 minut provádění úkolu - 2 minuty videa - 5 minut provádění úkolu.

1 hodinu, 3x týdně po dobu šesti týdnů.
Experimentální: DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Dvouúkolový nácvik chůze a rovnováhy s kognitivními facilitacemi (pozorování akcí a motorické představy) opakovaný dvakrát (dvanáct týdnů: 6 + 6).
Behaviorální: Trénink chůze a rovnováhy s pozorováním dvou úkolů + akčním a motorickým snímkováním (dvanáct týdnů: 6 + 6)

Stále obtížnější cviky na chůzi a rovnováhu až po dvojí úkol. Během každého tréninku budou navržena čtyři cvičení (5 minut provedení, každé dvakrát). Pacienti budou sledovat 2minutový videoklip ukazující úlohu rovnováhy nebo chůze (akční pozorování - AOT) a před provedením úlohy si představí stejné cvičení (motorické zobrazení - MI). Každé školení bude navrženo s následující modalitou: 2 minuty AOT - 5 minut provedení úkolu - 2 minuty MI - 5 minut provedení úkolu. Pacienti budou výslovně požádáni, aby se soustředili na to, jak jsou akce prováděny ve videích, a aby pečlivě používali MI ke zlepšení své motorické výkonnosti. Pacientům nebude dovoleno provádět jakékoli pohyby při sledování videí nebo během IM.

Tréninkový protokol se bude opakovat dvakrát: jednou se zahájením na začátku, jednou se zahájením po první kontrole ve 14. týdnu (W14)

1 hodina, 3x týdně po dobu dvanácti týdnů (6+6).
Aktivní komparátor: DUAL-TASK_DOUBLE
Dvouúkolový trénink chůze a rovnováhy s vidinou videí na šířku opakovaných dvakrát (dvanáct týdnů: 6 + 6).
Behaviorální: Trénink chůze a rovnováhy se dvěma úkoly (dvanáct týdnů: 6 +6)

Stále obtížnější cviky na chůzi a rovnováhu až po dvojí úkol. Během každého tréninku budou navržena čtyři cvičení (5 minut provedení, každé dvakrát). Pacienti budou před provedením úkolu sledovat 2minutový videoklip zobrazující statické krajiny. Každé školení bude navrženo s následující modalitou: 2 minuty videa - 5 minut provádění úkolu - 2 minuty videa - 5 minut provádění úkolu.

Tréninkový protokol se bude opakovat dvakrát: jednou se zahájením na začátku, jednou se zahájením po první kontrole ve 14. týdnu (W14)

1 hodina, 3x týdně po dobu dvanácti týdnů (6+6).
Žádný zásah: Zdravé předměty
Zdravé subjekty odpovídající věku a pohlaví, které byly vybrány k porovnání chůze, neuropsychologických, sérových a funkčních charakteristik magnetické rezonance na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provádění testu Timed Up and Go s kognitivním dvojím úkolem (TUG-COG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Změny času potřebného k dokončení testu načasovaného up and go s kognitivním dvojím úkolem: pacienti jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se zpět na židli, přičemž počítají zpět po 3 od 100. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provádění testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Změny času potřebného k dokončení testu naměřeného času: pacienti jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se zpět na židli. Vyhodnocení během fáze ON medikace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Celková doba provádění testu Timed Up and Go s manuálním dvojím úkolem (TUG-MAN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Změny v čase potřebném k dokončení testu naměřeného času a jít s manuálním dvojím úkolem: pacienti jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se zpět na židli, zatímco drží sklenici plnou vody. Vyhodnocení během fáze ON medikace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Skóre sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) pro poruchy pohybu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.

MDS-UPDRS hodnotí různé aspekty Parkinsonovy nemoci včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací. MDS-UPDRS obsahuje 65 položek rozdělených do čtyř částí (část I - "nemotorické zážitky z každodenního života", část II - "motorické zážitky z každodenního života", část III - "motorické vyšetření", část IV - "motorické komplikace" . Každá položka je hodnocena systémem hodnocení 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.

Hodnocení během ON medikace. Pouze část III hodnocena také bez medikace (OFF).
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Funkční změny mozku během úloh funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 28
Změny ve funkční MRI mozkové aktivitě hodnocené během motorického úkolu, kognitivního úkolu a duálního úkolu. Vyšetření během fáze OFF medikace, alespoň 12 hodin po poslední aplikaci medikace.
Výchozí stav, týden 6 a týden 28
Sérová koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérová koncentrace proteinu gliálních vláknitých kyselin (GFAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérová koncentrace fosforylovaného Tau (P-Tau)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérová koncentrace Tau
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérová koncentrace B42
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérová koncentrace B40
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Koncentrace alfa-synukleinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28.
Skóre dotazníku důvěry vyváženosti aktivit (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.

Tento dotazník hodnotí pacientem doporučenou rovnováhu v průběhu 16 denních úkolů. Subjekty hodnotí svou sebedůvěru při provádění každé aktivity od 0 (žádná spolehlivost) do 100 (plná spolehlivost).

Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
10metrový test chůze (10MWT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Doba chůze 10 metrů rovně. Test proveden při pohodlné a maximální rychlosti. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Skóre systému hodnocení Mini Balance (MiniBESTest).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.

Posouzení různých rovnovážných systémů (anticipační, reaktivní řízení držení těla, smyslová orientace, dynamická chůze). MiniBESTest obsahuje 14 položek se skóre od 0 (těžké/neschopné) do 2 (normální). Maximální skóre je 28 a vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.

Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Pětinásobný čas od sezení do stoje (5STS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Tento test měří dobu, kterou pacient potřebuje, aby se pětkrát za sebou postavil a posadil, a to co nejrychleji s rukama založenýma na hrudi. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Dotazník Parkinsonovy nemoci zkoumá kvalitu života pacientů s PD. Obsahuje 39 otázek s 5 možnými odpověďmi (nikdy, příležitostně, někdy, často, vždy) a 8 podpoložek souvisejících s mobilitou, aktivitami každodenního života, emoční pohodou, známkami sklíčenosti, sociální podporou, kognicemi, komunikací a tělesným nepohodlí. Maximální skóre je 100 a nízké skóre je indikátorem dobré kvality života. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Délka kroku
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Parametr chůze získaný pomocí nositelných pohybových senzorů. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Parametr chůze získaný pomocí nositelných pohybových senzorů. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty opakující trénink.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty

Tato baterie kognitivních testů hodnotí exekutivní funkce, paměť a vizuoprostorové schopnosti.

Každý subtest baterie CANTAB poskytuje výsledky měření z hlediska přesnosti (správné odpovědi, chyby a/nebo chybějící odpovědi) a reakční doby (nejvyšší skóre je horší) pro každý stav v rámci subtestu (různé stavy s různou úrovní kognitivní zátěže ). Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 28.
Tento dotazník hodnotí schopnosti motorického zobrazování. Dotazník kinestetických a vizuálních obrazů (KVIQ) obsahuje 10 položek hodnotících jasnost obrazu a intenzitu vjemů, které si subjekt dokáže představit z pohledu první osoby (pravá i levá strana) na pětibodové ordináli měřítko. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnosti motorického zobrazování. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6 a týden 28.
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFoG-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty
Toto je vlastní dotazník, který měří zmrazení chůze. Skládá se z 9 položek s celkovým skóre od 0 (bez zmrazení) do 28. Vyšší skóre znamená horší zmrazení. Vyhodnocení během fáze ON medikace.
Výchozí stav, týden 6, týden 14 a týden 28. Ve 20. týdnu pouze pro pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Massimo Filippi

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12374005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit