Sammenligning av ulike rehabiliteringsprotokoller ved Parkinsons sykdom med postural ustabilitet og gangforstyrrelser
Multiparametriske biomarkører for å forutsi responsen på ulike protokoller for motorkognitiv rehabilitering hos personer med Parkinsons sykdom med postural ustabilitet og gangforstyrrelser
Målet med studien er å sammenligne effekten av 2 forskjellige doseringer og modaliteter av motorisk-kognitiv rehabilitering ved Parkinsons sykdom med postural ustabilitet og gangforstyrrelser (PD-PIGD) på kliniske egenskaper, nevroimaging og blodbaserte biomarkører på kort sikt ( 2 måneder) og langvarig (7 måneder) oppfølging. Femti forsøkspersoner med PD-PIGD vil bli randomisert i 2 treningsgrupper: DUAL-TASK+AOT-MI og DUAL-TASK-gruppene. DUAL-TASK+AOT-MI-gruppen vil utføre en dual-task gang-/balansetrening bestående av action observation training (AOT) og motor imagery (MI) kombinert med å praktisere de observerte-forestilte øvelsene; DUAL-TASK-gruppen vil utføre de samme øvelsene kombinert med å se landskapsvideoer. Treningen vil vare 6 uker, 3 ganger/uke, 1 time per økt.
Før og etter trening (W6) vil alle pasientene gjennomgå nevrologiske, gang/balanse, kognitive/atferdsmessige, magnetisk resonansavbildning (MRI) og serum biomarkører. Nevrologiske, gang/balanse, kognitive/atferdsmessige vurderinger og serumbiomarkører vil også bli gjentatt ved 14-ukers oppfølging (W14) for å vurdere vedlikehold av resultater.
Pasienter i både DUAL-TASK+AOT-MI- og DUAL-TASK-gruppene vil bli randomisert videre til å gjenta treningen (6 uker, 3 ganger/uke, 1 time hver økt) fra W14 (DUAL-TASK+AOT-MI_DOUBLE og DUAL) -TASK_DOUBLE grupper). Etter seks uker (W20) vil alle forsøkspersonene som gjentar treningen bli evaluert (nevrologiske, gang/balanse, kognitive/atferdsmessige vurderinger). Ved 28-ukers oppfølging (W28) vil hele utvalget av pasienter bli vurdert med nevrologiske, gang/balanse, kognitive/atferdsmessige, MR og serum biomarkører evalueringer. Alle MR-skanninger vil bli tatt minst 12 timer etter siste administrering av dopaminerg terapi for å dempe de farmakologiske effektene på nevral aktivitet. Tjue alders- og kjønnsmatchede friske kontroller vil bli rekruttert for å utføre gang/balanse og kognitive/atferdsmessige vurderinger, blodprøve og hjerne-MR-innsamling ved baseline. De sekundære målene med studien er å definere nevroimaging og blodbaserte biomarkører til PD-PIGD-pasienter som presenterer forskjellige kliniske egenskaper (f. tilstedeværelse av mild kognitiv svikt, frysing av gangarter, fall og humørforstyrrelser) og for å evaluere rollen til blodbaserte og nevroavbildende biomarkører, sammen med kliniske egenskaper, for å forutsi responsen på ulike doser av rehabilitering ved PD-PIGD gjennom utviklingen av en maskinlæringsalgoritme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Gang- og balansetrening med dobbel oppgave + handlingsobservasjon og motoriske bilder (seks uker)
- Atferdsmessig: Gang- og balansetrening med dobbel oppgave (seks uker)
- Atferdsmessig: Gang- og balansetrening med observasjon av to oppgaver + handling og motoriske bilder (tolv uker: 6 + 6)
- Atferdsmessig: Gang- og balansetrening med dobbel oppgave (tolv uker: 6 +6)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Verona, Italia, 37126
- Neurology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for PD-pasienter:
- 45 år ≤ alder ≤ 85 år;
- Idiopatisk PD i henhold til Movement Disorders Society (MDS) diagnostiske kriterier
- Hoehn & Yahr (H&Y) score <= 4
- PIGD-fenotype
- Stabil dopaminerg medisin i minst 4 uker og uten endringer i observasjonsperioden (28 uker)
- Ingen demens i henhold til Litvans kriterier og Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >= 24
- Ingen signifikant skjelving/ufrivillige bevegelser som kan bestemme artefakter under MR-innsamlingen
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- kjønnsmatchet og aldersmatchet (aldersintervall: gjennomsnittsalder for PD år ± 15 år);
- muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander eller rusmisbruk som kan forstyrre kognisjon;
- Eventuelle større systemiske, psykiatriske, nevrologiske, visuelle og muskel- og skjelettforstyrrelser eller andre årsaker til manglende evne til å gå;
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelse;
- Hjerneskade ved rutinemessig MR, inkludert lakuner og omfattende cerebrovaskulære lidelser;
- Nektet muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOBBELTASK+AOT-MI
Dual-task gang- og balansetrening med kognitive tilrettelegginger (handlingsobservasjon og motoriske bilder) i seks uker.
|
Stadig vanskeligere gang- og balanseøvelser opp til å inkludere tooppgaver. I løpet av hver treningsøkt vil det bli foreslått fire øvelser (5 minutters utførelse, to ganger hver). Pasienter vil observere et 2-minutters videoklipp som viser en balanse- eller gangoppgave (handlingsobservasjon - AOT) og vil forestille seg den samme øvelsen (motoriske bilder - MI) før oppgaven utføres. Hver treningsøkt vil bli foreslått med følgende modalitet: 2 minutter med AOT - 5 minutter med oppgaveutførelse - 2 minutter med MI - 5 minutter med oppgaveutførelse. Pasienter vil bli eksplisitt bedt om å konsentrere seg om hvordan handlingene utføres i videoene og om å bruke MI nøye for å forbedre sin motoriske ytelse. Pasienter vil ikke få lov til å utføre noen bevegelser mens de ser på videoer eller under MI. 1 time, 3 ganger i uken i seks uker. |
|
Aktiv komparator: DOBBEL OPPGAVER
Dual-task gang- og balansetrening med visjon av landskapsvideoer i seks uker.
|
Stadig vanskeligere gang- og balanseøvelser opp til å inkludere tooppgaver. I løpet av hver treningsøkt vil det bli foreslått fire øvelser (5 minutters utførelse, to ganger hver). Pasienter vil observere et 2-minutters videoklipp som viser statiske landskap før oppgaven utføres. Hver treningsøkt vil bli foreslått med følgende modalitet: 2 minutter med videoer - 5 minutter med oppgaveutførelse - 2 minutter med videoer - 5 minutter med oppgaveutførelse. 1 time, 3 ganger i uken i seks uker. |
|
Eksperimentell: DOBBEL-TASK+AOT-MI_DOUBLE
Gang- og balansetrening med to oppgaver med kognitive tilrettelegginger (handlingsobservasjon og motoriske bilder) gjentas to ganger (tolv uker: 6 + 6).
|
Stadig vanskeligere gang- og balanseøvelser opp til å inkludere tooppgaver. I løpet av hver treningsøkt vil det bli foreslått fire øvelser (5 minutters utførelse, to ganger hver). Pasienter vil observere et 2-minutters videoklipp som viser en balanse- eller gangoppgave (handlingsobservasjon - AOT) og vil forestille seg den samme øvelsen (motoriske bilder - MI) før oppgaven utføres. Hver treningsøkt vil bli foreslått med følgende modalitet: 2 minutter med AOT - 5 minutter med oppgaveutførelse - 2 minutter med MI - 5 minutter med oppgaveutførelse. Pasienter vil bli eksplisitt bedt om å konsentrere seg om hvordan handlingene utføres i videoene og om å bruke MI nøye for å forbedre sin motoriske ytelse. Pasienter vil ikke få lov til å utføre noen bevegelser mens de ser på videoer eller under MI. Treningsprotokollen vil bli gjentatt to ganger: én gang med start ved baseline, én gang etter første oppfølging ved uke 14 (W14) 1 time, 3 ganger i uken i tolv uker (6+6). |
|
Aktiv komparator: DOBBELTASK_DOUBLE
Dual-task gang- og balansetrening med visjon av landskapsvideoer gjentatt to ganger (tolv uker: 6 + 6).
|
Stadig vanskeligere gang- og balanseøvelser opp til å inkludere tooppgaver. I løpet av hver treningsøkt vil det bli foreslått fire øvelser (5 minutters utførelse, to ganger hver). Pasienter vil observere et 2-minutters videoklipp som viser statiske landskap før oppgaven utføres. Hver treningsøkt vil bli foreslått med følgende modalitet: 2 minutter med videoer - 5 minutter med oppgaveutførelse - 2 minutter med videoer - 5 minutter med oppgaveutførelse. Treningsprotokollen vil bli gjentatt to ganger: én gang med start ved baseline, én gang etter første oppfølging ved uke 14 (W14) 1 time, 3 ganger i uken i tolv uker (6+6). |
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Alders- og kjønnstilpassede friske forsøkspersoner rekruttert for å sammenligne gangart, nevropsykologiske, serum og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsegenskaper ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utførelsestid for Timed Up and Go-test med kognitiv dual-task (TUG-COG)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Endringer i tiden det tar å fullføre time-up and go-testen med kognitiv dobbel oppgave: pasienter blir bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen mens de teller bakover med 3 fra 100.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utførelsestid for Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Endringer i tiden det tar å fullføre time-up and go-testen: Pasienter blir bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen.
Vurdering under ON-medisineringsfasen
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Total utførelsestid for Timed Up and Go-test med manuell dual-task (TUG-MAN)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Endringer i tiden det tar å fullføre time-up and go-testen med manuell dobbel oppgave: pasienter blir bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen mens de holder et glass fullt med vann.
Vurdering under ON-medisineringsfasen
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
MDS-UPDRS evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. MDS-UPDRS inneholder 65 elementer fordelt på fire deler (del I - "ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet", del II - "motoriske opplevelser av dagliglivet", del III - "motorisk undersøkelse", del IV - "motoriske komplikasjoner . Hvert element vurderes med et rangeringssystem fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Vurdering under ON-medisinering. Kun del III vurdert også uten medisiner (AV). |
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Hjernefunksjonelle endringer under funksjonelle magnetisk resonansavbildning (MRI) oppgaver
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 28
|
Endringer i funksjonell MR-hjerneaktivitet vurdert under en motorisk oppgave, en kognitiv oppgave og en dobbel oppgave.
Vurdering under AV-medisineringsfasen, minst 12 timer etter siste legemiddelantakelse.
|
Baseline, uke 6 og uke 28
|
|
Serumkonsentrasjon av nevrofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av Glial Fibrillary Acid Protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av fosforylert Tau (P-Tau)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av Tau
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av B42
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av B40
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av alfa-synuklein
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Serumkonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28.
|
|
Aktivitetsbalanse Score for tillitsspørreskjema (ABC).
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Dette spørreskjemaet vurderer pasienthenvist balansesikkerhet i løpet av 16 daglige oppgaver. Forsøkspersoner vurderer selvtilliten sin mens de utfører hver aktivitet fra 0 (uten selvtillit) til 100 (full selvtillit). Vurdering under ON-medisineringsfasen. |
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
10 meter gangtest (10MWT) tid
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Tid det tar å gå 10 strake meter.
Test utført med komfortabel og maksimal hastighet.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Poengsum for Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Vurdering av ulike balansesystemer (forutseende, reaktiv postural kontroll, sanseorientering, dynamisk gange). MiniBESTest inkluderer 14 elementer med en poengsum fra 0 (alvorlig/ikke i stand) til 2 (normal). Maksimal poengsum er 28 og en høyere poengsum indikerer en bedre balanse. Vurdering under ON-medisineringsfasen. |
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Fem ganger sitt-å-stå-tid (5STS).
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Denne testen måler hvor lang tid det tar for en pasient å reise seg og sette seg ned fem ganger på rad, så raskt som mulig med armene foldet over brystet.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Parkinson's Disease Questionnaire undersøker livskvaliteten til PD-pasienter.
Den inkluderer 39 spørsmål med 5 mulige svar (aldri, noen ganger, noen ganger, ofte, alltid) og 8 underpunkter relatert til mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, tegn på motløshet, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Maksimal poengsum er 100 og lav poengsum er en indikator på god livskvalitet.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Gangparameter oppnådd ved bruk av bærbare bevegelsessensorer.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
Gangparameter oppnådd ved bruk av bærbare bevegelsessensorer.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter som gjentar treningen.
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter
|
Dette batteriet av kognitive tester vurderer eksekutive funksjoner, hukommelse og visuospatiale evner. Hver deltest av CANTAB-batteriet gir utfallsmål i form av nøyaktighet (riktige svar, feil og/eller manglende svar) og reaksjonstider (høyeste poengsum er dårligere) for hver tilstand i deltesten (de forskjellige forholdene tilstede med forskjellige nivåer av kognitiv belastning ). Vurdering under ON-medisineringsfasen. |
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter
|
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 28.
|
Dette spørreskjemaet vurderer motoriske evner.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) inkluderer 10 elementer som vurderer klarheten i bildet og intensiteten til sensasjonene som motivet er i stand til å forestille seg fra førstepersonsperspektivet (både høyre og venstre side) på en fempunktsordinal. skala.
Total poengsum varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer bedre motoriske bildeevner.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6 og uke 28.
|
|
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFoG-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som måler frysing av gange.
Den består av 9 elementer med en total poengsum fra 0 (ingen frysing) til 28.
Høyere poengsum indikerer dårligere frysing.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 28. Ved uke 20 kun for pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysisk undersøkelse
- Bevegelse
- Gående
- Gang
Andre studie-ID-numre
- GR-2021-12374005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .