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急性リスフラン損傷における体重負荷診断:CT vs X 線

2024年6月26日 更新者:Magnus Poulsen、Oslo University Hospital

急性リスフラン損傷における体重負荷診断: CT と従来の X 線撮影を比較した前向き研究

急性リスフラン損傷患者を対象に、体重負荷 CT と体重負荷 X 線撮影を比較した前向きコホート研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

中足部の足根中足骨複合体の損傷は、リスフラン損傷と呼ばれます。 これらの損傷の広い範囲には、単純な捻挫から重度の骨折脱臼までが含まれます。 さまざまな臨床症状と X 線所見により、特に微妙な靭帯損傷の場合、Lisfranc 損傷は検出が難しいことで知られています。 現在、不安定なリスフラン損傷の最大 30% が見落とされているか、誤診されています。 これは、外傷後変形性関節症や足の変形などの重篤な後遺症につながる可能性があります。 脱臼、亜脱臼、または脱臼を伴う明らかな損傷の場合、診断は画像診断法を使用して比較的簡単に確立できます。 ただし、肉眼的骨分離のない微妙な損傷については、体重負荷を容易にする動的画像診断法を考慮する必要があります。 研究によると、不安定なリスフラン損傷の患者の 50% ほどが、荷重をかけた状態で X 線写真を撮影しない限り、リスフラン関節に拡張の徴候を示さないことが示されています。 したがって、私たちは、体重を支える従来のX線撮影を、急性リスフラン損傷診断における現在のゴールドスタンダードと考えています。 しかし、従来の X 線撮影は 2D 技術であり、足の足根骨などの詳細な 3D オブジェクトの実際の寸法を表示または測定することはできません。 空間分解能が比較的低いため、この方法では最大 15% の不安定な損傷が見逃されます。 コンピューター断層撮影 (CT) は、骨の微細構造を視覚化する際により高い精度を提供します。 理論的には、負荷/応力によって引き起こされる小さな骨折や潜在的な不安定性を検出するのに理想的です。

現在の研究では、参加者は、体重負荷コンピューター断層撮影によるリスフラン関節の安定性評価に基づいて、非手術または手術治療に割り当てられます

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:中足部への急性外傷(<4週間)およびX線写真で明らかな関節変位がない、関節内骨折および剥離骨折を含む足根中足骨関節線への放射線学的に検出された損傷。 同意可能な患者のみが含まれます -

除外基準:明らかな急性不安定リスフラン損傷(内側楔状骨と第2中足骨の間の2mm以上の脱臼)は含まれません。 また、その他の主要な足/足首/脚の怪我、患側の以前の足の感染症または足の病理、以前の TMT 関節への手術、および以前の足の怪我の後遺症。 糖尿病、神経障害、末梢血管疾患などの併存疾患のある患者とともに、開放性損傷、両側性損傷、および 4 週間以上経過した損傷は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コホート 1 - 保守的
負の体重負荷 CT (損傷していない側とは対照的に、C1-M2 間が 2mm 以下) は安定していると見なされ、6 週間許容される体重負荷を備えた既製の歩行器で保守的に治療されます。 これらの患者は、安定度を監視するために、6週間後に両側X線写真、12週間後にCTとX線写真を組み合わせて撮影されます。
体重負荷CTが陰性の患者は保守的に治療されます
アクティブコンパレータ:コホート 2 - 外科
ポジティブ ウェイト ベアリング CT (損傷していない側とは対照的に、C1-M2 の間で > 2mm) は、低侵襲の安定化 (例: 隔離されたホームラン スクリュー) によって操作されます。
体重負荷 CT 陽性の患者は、侵襲性を最小限に抑えた安定化 (例: 隔離されたホームラン スクリュー) によって操作されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター - オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠:1年
足-足首固有の PROM (0 ~ 100、0 が最良の結果を表す)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首中足部スコア
時間枠:1年
足足首固有の PROM (0 ~ 48 で 48 が最良の結果を表す)
1年
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1年
安静時と活動時の痛みをスコア付けします (0 ~ 10、0 は痛みがないことを表します)。
1年
外傷後変形性関節症
時間枠:1年
ケルグレン&ローレンス分類システムを使用した足根中足関節の変形性関節症の存在
1年
合併症の発生率
時間枠:1年
深部または表層の感染症、神経または腱の損傷、深部静脈血栓症、ハードウェアの苦情、および二次手術については、はい/いいえ。 外科治療を受けられた患者様へお願いです。
1年
ショートフォーム (SF) 36
時間枠:1年
生活の質と健康状態を測定する患者報告スコア (100 が最良の転帰を表す 0-100)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magnus Poulsen, MD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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