- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799807
Diagnóstico de sustentação de peso na lesão aguda de Lisfranc: TC vs Raio-X
Diagnóstico de sustentação de peso na lesão aguda de Lisfranc: um estudo prospectivo comparando a tomografia computadorizada versus a radiografia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do complexo articular tarsometatarsal no mediopé é chamada de lesão de Lisfranc. O amplo espectro dessas lesões inclui entorses simples a fraturas-luxações graves. Apresentações clínicas variáveis e achados radiográficos tornam as lesões de Lisfranc notoriamente difíceis de detectar, especialmente no caso de lesões ligamentares sutis. Atualmente, até 30% das lesões instáveis de Lisfranc são negligenciadas ou mal diagnosticadas. Isso pode potencialmente levar a sequelas graves, como osteoartrite pós-traumática e deformidades nos pés. Para lesões óbvias envolvendo diástase, subluxação ou luxação, o diagnóstico é relativamente fácil de estabelecer usando qualquer modalidade de imagem. No entanto, para lesões sutis sem separação óssea grosseira, uma modalidade de imagem dinâmica que facilite o suporte de peso deve ser considerada. Estudos demonstraram que até 50% das pessoas com lesões instáveis de Lisfranc não apresentarão sinais de diástase na articulação de Lisfranc, a menos que as radiografias sejam feitas com sustentação de peso. Portanto, consideramos a radiografia convencional com sustentação de peso como o padrão-ouro atual no diagnóstico de lesões agudas de Lisfranc. No entanto, a radiografia convencional é uma técnica 2D que não pode exibir nem medir as verdadeiras dimensões de um objeto 3D detalhado, como os ossos do tarso no pé. Devido à sua resolução espacial relativamente baixa, até 15% das lesões instáveis são perdidas com este método. A tomografia computadorizada (TC) fornece maior precisão na visualização da microarquitetura óssea. Teoricamente, pode ser ideal para detectar fraturas menores e instabilidade oculta causada por carga/estresse.
No estudo atual, os participantes serão encaminhados para tratamento não operatório ou operatório com base na avaliação da estabilidade da articulação de Lisfranc por tomografia computadorizada de sustentação de peso
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magnus Poulsen, MD
- Número de telefone: +4797729404
- E-mail: japoul@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Are Stødle, MD PhD
- Número de telefone: +4797174507
- E-mail: arhauk@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contato:
- Stephan Röhrl, MD, PhD
- Número de telefone: +4794424677
- E-mail: UXRHST@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: trauma agudo (<4 semanas) no mediopé e lesões detectadas radiologicamente na linha da articulação tarsometatársica, incluindo fraturas intra-articulares e fraturas por avulsão, mas sem deslocamento articular óbvio nas radiografias. Apenas pacientes competentes para consentimento estão incluídos -
Critérios de exclusão: Lesões de Lisfranc instáveis agudas óbvias (deslocamento > 2 mm entre o cuneiforme medial e o segundo metatarso) não serão incluídas. Também outras lesões importantes do pé/tornozelo/perna, infecção anterior do pé ou patologia do pé no lado afetado, cirurgia prévia nas articulações TMT e sequelas após uma lesão anterior no pé. Lesões abertas, lesões bilaterais e lesões com mais de quatro semanas serão excluídas, juntamente com pacientes com comorbidades como diabetes mellitus, neuropatia e doença vascular periférica.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coorte 1 - Conservador
A TC com carga negativa (≤ 2 mm entre C1-M2, em oposição ao lado não lesado) será considerada estável e tratada conservadoramente com um andador pré-fabricado com carga tolerada por seis semanas.
Esses pacientes serão submetidos a radiografias bilaterais após seis semanas e TC e radiografias combinadas após doze semanas para monitorar o grau de estabilidade
|
Pacientes com TC com carga negativa serão tratados de forma conservadora
|
Comparador Ativo: Coorte 2 - Cirúrgica
A TC com sustentação de peso positiva (> 2 mm entre C1-M2, em oposição ao lado não lesionado) será operada por estabilização minimamente invasiva (por exemplo, parafuso homerun isolado)
|
Pacientes com TC de sustentação de peso positiva serão operados por estabilização minimamente invasiva (por exemplo, parafuso homerun isolado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de pé de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Prazo: 1 ano
|
PROM específico do pé-tornozelo (0-100 com 0 representando o melhor resultado possível)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Tornozelo-Mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 1 ano
|
PROM específico do pé-tornozelo (0-48 com 48 representando o melhor resultado possível)
|
1 ano
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 1 ano
|
Pontua a dor em repouso e na atividade (0-10 com 0 representando nenhuma dor)
|
1 ano
|
Osteoartrite pós-traumática
Prazo: 1 ano
|
A presença de osteoartrite das articulações tarsometatársicas usando o sistema de classificação de Kellgren & Lawrence
|
1 ano
|
Incidência de complicações
Prazo: 1 ano
|
Sim/não para infecção profunda ou superficial, lesão de nervo ou tendão, trombose venosa profunda, problemas de hardware e cirurgia secundária.
Atende aos pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico.
|
1 ano
|
Forma abreviada (SF) 36
Prazo: 1 ano
|
O paciente relatou pontuação medindo qualidade de vida e estado de saúde (0-100 com 100 representando o melhor resultado possível)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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