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Diagnóstico de sustentação de peso na lesão aguda de Lisfranc: TC vs Raio-X

18 de abril de 2023 atualizado por: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Diagnóstico de sustentação de peso na lesão aguda de Lisfranc: um estudo prospectivo comparando a tomografia computadorizada versus a radiografia convencional

Um estudo de coorte prospectivo comparando a tomografia computadorizada com sustentação de peso com a radiografia com sustentação de peso em pacientes com lesão aguda de Lisfranc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão do complexo articular tarsometatarsal no mediopé é chamada de lesão de Lisfranc. O amplo espectro dessas lesões inclui entorses simples a fraturas-luxações graves. Apresentações clínicas variáveis ​​e achados radiográficos tornam as lesões de Lisfranc notoriamente difíceis de detectar, especialmente no caso de lesões ligamentares sutis. Atualmente, até 30% das lesões instáveis ​​de Lisfranc são negligenciadas ou mal diagnosticadas. Isso pode potencialmente levar a sequelas graves, como osteoartrite pós-traumática e deformidades nos pés. Para lesões óbvias envolvendo diástase, subluxação ou luxação, o diagnóstico é relativamente fácil de estabelecer usando qualquer modalidade de imagem. No entanto, para lesões sutis sem separação óssea grosseira, uma modalidade de imagem dinâmica que facilite o suporte de peso deve ser considerada. Estudos demonstraram que até 50% das pessoas com lesões instáveis ​​de Lisfranc não apresentarão sinais de diástase na articulação de Lisfranc, a menos que as radiografias sejam feitas com sustentação de peso. Portanto, consideramos a radiografia convencional com sustentação de peso como o padrão-ouro atual no diagnóstico de lesões agudas de Lisfranc. No entanto, a radiografia convencional é uma técnica 2D que não pode exibir nem medir as verdadeiras dimensões de um objeto 3D detalhado, como os ossos do tarso no pé. Devido à sua resolução espacial relativamente baixa, até 15% das lesões instáveis ​​são perdidas com este método. A tomografia computadorizada (TC) fornece maior precisão na visualização da microarquitetura óssea. Teoricamente, pode ser ideal para detectar fraturas menores e instabilidade oculta causada por carga/estresse.

No estudo atual, os participantes serão encaminhados para tratamento não operatório ou operatório com base na avaliação da estabilidade da articulação de Lisfranc por tomografia computadorizada de sustentação de peso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Magnus Poulsen, MD
  • Número de telefone: +4797729404
  • E-mail: japoul@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Are Stødle, MD PhD
  • Número de telefone: +4797174507
  • E-mail: arhauk@ous-hf.no

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contato:
          • Stephan Röhrl, MD, PhD
          • Número de telefone: +4794424677
          • E-mail: UXRHST@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: trauma agudo (<4 semanas) no mediopé e lesões detectadas radiologicamente na linha da articulação tarsometatársica, incluindo fraturas intra-articulares e fraturas por avulsão, mas sem deslocamento articular óbvio nas radiografias. Apenas pacientes competentes para consentimento estão incluídos -

Critérios de exclusão: Lesões de Lisfranc instáveis ​​agudas óbvias (deslocamento > 2 mm entre o cuneiforme medial e o segundo metatarso) não serão incluídas. Também outras lesões importantes do pé/tornozelo/perna, infecção anterior do pé ou patologia do pé no lado afetado, cirurgia prévia nas articulações TMT e sequelas após uma lesão anterior no pé. Lesões abertas, lesões bilaterais e lesões com mais de quatro semanas serão excluídas, juntamente com pacientes com comorbidades como diabetes mellitus, neuropatia e doença vascular periférica.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1 - Conservador
A TC com carga negativa (≤ 2 mm entre C1-M2, em oposição ao lado não lesado) será considerada estável e tratada conservadoramente com um andador pré-fabricado com carga tolerada por seis semanas. Esses pacientes serão submetidos a radiografias bilaterais após seis semanas e TC e radiografias combinadas após doze semanas para monitorar o grau de estabilidade
Pacientes com TC com carga negativa serão tratados de forma conservadora
Comparador Ativo: Coorte 2 - Cirúrgica
A TC com sustentação de peso positiva (> 2 mm entre C1-M2, em oposição ao lado não lesionado) será operada por estabilização minimamente invasiva (por exemplo, parafuso homerun isolado)
Pacientes com TC de sustentação de peso positiva serão operados por estabilização minimamente invasiva (por exemplo, parafuso homerun isolado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pé de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Prazo: 1 ano
PROM específico do pé-tornozelo (0-100 com 0 representando o melhor resultado possível)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Tornozelo-Mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 1 ano
PROM específico do pé-tornozelo (0-48 com 48 representando o melhor resultado possível)
1 ano
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 1 ano
Pontua a dor em repouso e na atividade (0-10 com 0 representando nenhuma dor)
1 ano
Osteoartrite pós-traumática
Prazo: 1 ano
A presença de osteoartrite das articulações tarsometatársicas usando o sistema de classificação de Kellgren & Lawrence
1 ano
Incidência de complicações
Prazo: 1 ano
Sim/não para infecção profunda ou superficial, lesão de nervo ou tendão, trombose venosa profunda, problemas de hardware e cirurgia secundária. Atende aos pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico.
1 ano
Forma abreviada (SF) 36
Prazo: 1 ano
O paciente relatou pontuação medindo qualidade de vida e estado de saúde (0-100 com 100 representando o melhor resultado possível)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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