- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799807
Vægtbærende diagnostik ved akut Lisfranc-skade: CT vs røntgen
Vægtbærende diagnostik ved akut Lisfranc-skade: En prospektiv undersøgelse, der sammenligner computertomografi versus konventionel radiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skade på tarsometatarsalledkomplekset i mellemfoden omtales som en Lisfranc-skade. Det brede spektrum af disse skader omfatter simple forstuvninger til alvorlige fraktur-dislokationer. Variable kliniske præsentationer og radiografiske fund gør Lisfranc-skader notorisk vanskelige at opdage, især i tilfælde af subtile ledbåndsskader. I dag er op til 30 % af ustabile Lisfranc-skader overset eller fejldiagnosticeret. Dette kan potentielt føre til alvorlige følgesygdomme såsom posttraumatisk slidgigt og foddeformiteter. For åbenlyse skader, der involverer diastase, subluksation eller dislokation, er diagnosen relativt let at stille ved hjælp af enhver billeddannelsesmodalitet. For subtile skader uden grov knogleadskillelse bør en dynamisk billeddannelsesmodalitet, der letter vægtbæring, overvejes. Undersøgelser har vist, at så meget som 50 % af dem med ustabile Lisfranc-skader ikke vil vise tegn på diastase i Lisfranc-leddet, medmindre røntgenbillederne tages med vægtbærende. Vi betragter derfor vægtbærende konventionel radiografi som den nuværende guldstandard inden for akut Lisfranc-skadediagnostik. Konventionel radiografi er dog en 2D-teknik, der hverken kan vise eller måle de sande dimensioner af et detaljeret 3D-objekt, såsom tarsale knogler i foden. På grund af dens relativt lave rumlige opløsning savnes op til 15 % af ustabile skader med denne metode. Computertomografi (CT) giver større nøjagtighed ved visualisering af knoglemikroarkitektur. Teoretisk set kan den være ideel til at opdage mindre brud og okkult ustabilitet forårsaget af belastning/stress.
I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne blive tildelt ikke-operativ eller operativ behandling baseret på Lisfranc-ledstabilitetsevaluering ved vægtbærende computertomografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: akut traume (<4 uger) i mellemfoden og radiologisk påviste skader på tarsometatarsal ledlinie, herunder intraartikulære frakturer og avulsionsfrakturer, men uden tydelig ledforskydning på røntgenbilleder. Kun samtykkekompetente patienter er inkluderet -
Eksklusionskriterier: Åbenlyse akutte ustabile Lisfranc-skader (>2 mm dislokation mellem den mediale kileskrift og anden metatarsal) vil ikke blive inkluderet. Også andre større fod/ankel/ben skader, tidligere fodinfektion eller fodpatologi på den berørte side, tidligere operation i TMT leddene og følgesygdomme efter en tidligere fodskade. Åben skade, bilateral skade og skade ældre end fire uger vil være udelukket, sammen med patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, neuropati og perifer vaskulær sygdom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 - Konservativ
Negativ vægtbærende CT (≤ 2 mm mellem C1-M2, i modsætning til den uskadede side) vil blive betragtet som stabil og behandlet konservativt med en præfabrikeret rollator med vægtbærende som tolereret i seks uger.
Disse patienter vil gennemgå bilaterale røntgenbilleder efter seks uger og kombinerede CT og røntgenbilleder efter tolv uger for at overvåge graden af stabilitet
|
Patienter med negativ vægtbærende CT vil blive behandlet konservativt
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Kirurgisk
Positiv vægtbærende CT (> 2 mm mellem C1-M2, i modsætning til den uskadede side) vil blive betjent af minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isoleret homerun-skrue)
|
Patienter med positiv vægtbærende CT vil blive opereret ved minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isoleret homerun-skrue)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år
|
Fod-ankel-specifik PROM (0-100, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Midfod score
Tidsramme: 1 år
|
Fod-ankel-specifik PROM (0-48, hvor 48 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 1 år
|
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte)
|
1 år
|
|
Posttraumatisk slidgigt
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen af slidgigt i tarsometatarsale leddene ved hjælp af Kellgren & Lawrence klassifikationssystemet
|
1 år
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Ja/nej ved dyb eller overfladisk infektion, nerve- eller seneskade, dyb venetrombose, hardware-lidelser og sekundær kirurgi.
Til de patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling.
|
1 år
|
|
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 1 år
|
Patient rapporterede score, der måler livskvalitet og sundhedstilstand (0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lisfranc skade
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukendt
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandRekruttering
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLisfranc skade | Forstuvning af fodNorge
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLivskvalitet | Lisfranc brud | Arthrodese | Intern fikseringHolland
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttetUstabile Lisfranc Fraktur-dislokationer af mellemfodenForenede Stater
-
Inion OyRekrutteringBrud, Knogle | Foddeformiteter | Ankelbrud | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Fraktur af fod | Lisfranc brud | Metatarsalgi | Lisfranc skade | Deformitet, Fod | Calcaneus fraktur | Talusfraktur | Medial Malleolusfraktur | Navikulær fraktur | Fodbrud | Fodskade | Fødder Deformitet Tarsus | Deformitet af tå | Deformitet af fodenFinland
Kliniske forsøg med Konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater