Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende diagnostik ved akut Lisfranc-skade: CT vs røntgen

26. juni 2024 opdateret af: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Vægtbærende diagnostik ved akut Lisfranc-skade: En prospektiv undersøgelse, der sammenligner computertomografi versus konventionel radiografi

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner vægtbærende computertomografi med vægtbærende radiografi hos patienter med en akut Lisfranc-skade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Skade på tarsometatarsalledkomplekset i mellemfoden omtales som en Lisfranc-skade. Det brede spektrum af disse skader omfatter simple forstuvninger til alvorlige fraktur-dislokationer. Variable kliniske præsentationer og radiografiske fund gør Lisfranc-skader notorisk vanskelige at opdage, især i tilfælde af subtile ledbåndsskader. I dag er op til 30 % af ustabile Lisfranc-skader overset eller fejldiagnosticeret. Dette kan potentielt føre til alvorlige følgesygdomme såsom posttraumatisk slidgigt og foddeformiteter. For åbenlyse skader, der involverer diastase, subluksation eller dislokation, er diagnosen relativt let at stille ved hjælp af enhver billeddannelsesmodalitet. For subtile skader uden grov knogleadskillelse bør en dynamisk billeddannelsesmodalitet, der letter vægtbæring, overvejes. Undersøgelser har vist, at så meget som 50 % af dem med ustabile Lisfranc-skader ikke vil vise tegn på diastase i Lisfranc-leddet, medmindre røntgenbillederne tages med vægtbærende. Vi betragter derfor vægtbærende konventionel radiografi som den nuværende guldstandard inden for akut Lisfranc-skadediagnostik. Konventionel radiografi er dog en 2D-teknik, der hverken kan vise eller måle de sande dimensioner af et detaljeret 3D-objekt, såsom tarsale knogler i foden. På grund af dens relativt lave rumlige opløsning savnes op til 15 % af ustabile skader med denne metode. Computertomografi (CT) giver større nøjagtighed ved visualisering af knoglemikroarkitektur. Teoretisk set kan den være ideel til at opdage mindre brud og okkult ustabilitet forårsaget af belastning/stress.

I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne blive tildelt ikke-operativ eller operativ behandling baseret på Lisfranc-ledstabilitetsevaluering ved vægtbærende computertomografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: akut traume (<4 uger) i mellemfoden og radiologisk påviste skader på tarsometatarsal ledlinie, herunder intraartikulære frakturer og avulsionsfrakturer, men uden tydelig ledforskydning på røntgenbilleder. Kun samtykkekompetente patienter er inkluderet -

Eksklusionskriterier: Åbenlyse akutte ustabile Lisfranc-skader (>2 mm dislokation mellem den mediale kileskrift og anden metatarsal) vil ikke blive inkluderet. Også andre større fod/ankel/ben skader, tidligere fodinfektion eller fodpatologi på den berørte side, tidligere operation i TMT leddene og følgesygdomme efter en tidligere fodskade. Åben skade, bilateral skade og skade ældre end fire uger vil være udelukket, sammen med patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, neuropati og perifer vaskulær sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1 - Konservativ
Negativ vægtbærende CT (≤ 2 mm mellem C1-M2, i modsætning til den uskadede side) vil blive betragtet som stabil og behandlet konservativt med en præfabrikeret rollator med vægtbærende som tolereret i seks uger. Disse patienter vil gennemgå bilaterale røntgenbilleder efter seks uger og kombinerede CT og røntgenbilleder efter tolv uger for at overvåge graden af ​​stabilitet
Patienter med negativ vægtbærende CT vil blive behandlet konservativt
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Kirurgisk
Positiv vægtbærende CT (> 2 mm mellem C1-M2, i modsætning til den uskadede side) vil blive betjent af minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isoleret homerun-skrue)
Patienter med positiv vægtbærende CT vil blive opereret ved minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isoleret homerun-skrue)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år
Fod-ankel-specifik PROM (0-100, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Midfod score
Tidsramme: 1 år
Fod-ankel-specifik PROM (0-48, hvor 48 repræsenterer det bedst mulige resultat)
1 år
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 1 år
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte)
1 år
Posttraumatisk slidgigt
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​slidgigt i tarsometatarsale leddene ved hjælp af Kellgren & Lawrence klassifikationssystemet
1 år
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 år
Ja/nej ved dyb eller overfladisk infektion, nerve- eller seneskade, dyb venetrombose, hardware-lidelser og sekundær kirurgi. Til de patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling.
1 år
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 1 år
Patient rapporterede score, der måler livskvalitet og sundhedstilstand (0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisfranc skade

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Abonner