Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika zátěže u akutního poranění Lisfranc: CT vs. rentgen

26. června 2024 aktualizováno: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Diagnostika zátěže u akutního Lisfrancova poranění: Prospektivní studie srovnávající počítačovou tomografii s konvenční radiografií

Prospektivní kohortová studie porovnávající zátěžovou počítačovou tomografii s zátěžovou radiografií u pacientů s akutním Lisfrancovým poraněním.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění komplexu tarzometatarzálního kloubu ve střední části nohy se označuje jako Lisfrancovo poranění. Široké spektrum těchto poranění zahrnuje jednoduché podvrtnutí až po těžké zlomeniny-dislokace. Proměnlivé klinické projevy a rentgenové nálezy způsobují, že zranění Lisfranc je notoricky obtížné detekovat, zejména v případě jemných poranění vazů. V dnešní době je až 30 % nestabilních poranění Lisfrancem přehlédnuto nebo špatně diagnostikováno. To může potenciálně vést k závažným následkům, jako je posttraumatická osteoartritida a deformace chodidel. U zjevných poranění zahrnujících diastázu, subluxaci nebo dislokaci lze diagnózu poměrně snadno stanovit pomocí jakékoli zobrazovací modality. U jemných poranění bez hrubé separace kosti by se však měla zvážit dynamická zobrazovací modalita usnadňující nesení zátěže. Studie ukázaly, že až 50 % pacientů s nestabilním Lisfrancovým poraněním nebude vykazovat známky diastázy v Lisfrancově kloubu, pokud nejsou rentgenové snímky pořízeny se zátěží. Z tohoto důvodu považujeme konvenční radiografii se zátěží za současný zlatý standard v diagnostice akutního Lisfrancova poranění. Konvenční radiografie je však 2D technika, která nemůže zobrazit ani změřit skutečné rozměry detailního 3D objektu, jako jsou tarzální kosti na chodidle. Díky relativně nízkému prostorovému rozlišení se u této metody vynechá až 15 % nestabilních poranění. Počítačová tomografie (CT) poskytuje větší přesnost při vizualizaci kostní mikroarchitektury. Teoreticky může být ideální pro detekci drobných zlomenin a okultní nestability způsobené zátěží/stresem.

V současné studii budou účastníci zařazeni do neoperativní nebo operační léčby na základě hodnocení stability kloubu Lisfranc pomocí zátěžové počítačové tomografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: akutní trauma (< 4 týdny) střední části nohy a radiologicky zjištěná poranění linie tarzometatarzálního kloubu, včetně intraartikulárních zlomenin a avulzních zlomenin, ale bez zjevného posunu kloubu na rentgenových snímcích. Jsou zahrnuti pouze pacienti kompetentní k souhlasu -

Kritéria vyloučení: Zjevná akutní nestabilní poranění Lisfranc (>2 mm dislokace mezi mediálním klínovým a druhým metatarzálním) nebudou zahrnuta. Také další velká poranění chodidla/kotníku/nohy, předchozí infekce chodidla nebo patologie chodidla na postižené straně, předchozí operace TMT kloubů a následky po předchozím zranění chodidla. Otevřené poranění, oboustranné poranění a poranění starší než čtyři týdny budou vyloučeny spolu s pacienty s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, neuropatie a onemocnění periferních cév.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – konzervativní
Negativní zátěžové CT (≤ 2 mm mezi C1-M2, na rozdíl od nezraněné strany) bude považováno za stabilní a léčeno konzervativně pomocí prefabrikovaného chodítka s nosností, jak je tolerováno po dobu šesti týdnů. Tito pacienti podstoupí bilaterální rentgenové snímky po šesti týdnech a kombinované CT a rentgenové snímky po dvanácti týdnech pro sledování stupně stability
Pacienti s negativním zátěžovým CT budou léčeni konzervativně
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – Chirurgická
Pozitivní zátěžové CT (> 2 mm mezi C1-M2, na rozdíl od nezraněné strany) bude provozováno minimálně invazivní stabilizací (např. izolovaný homerun šroub)
Pacienti s pozitivním zátěžovým CT budou operováni minimálně invazivní stabilizací (např. izolovaný homerun šroub)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 1 rok
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-100, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot
Časové okno: 1 rok
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-48, přičemž 48 představuje nejlepší možný výsledek)
1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 1 rok
Hodnotí bolest v klidu a při aktivitě (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest)
1 rok
Posttraumatická artróza
Časové okno: 1 rok
Přítomnost osteoartrózy tarzometatarzálních kloubů pomocí klasifikačního systému Kellgren & Lawrence
1 rok
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 rok
Ano/ne pro hlubokou nebo povrchovou infekci, poranění nervů nebo šlach, hlubokou žilní trombózu, hardwarové potíže a sekundární operace. S ohledem na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou léčbu.
1 rok
Krátká forma (SF) 36
Časové okno: 1 rok
Pacientem hlášené skóre měřící kvalitu života a zdravotní stav (0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Předplatit