- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799807
Diagnostika zátěže u akutního poranění Lisfranc: CT vs. rentgen
Diagnostika zátěže u akutního Lisfrancova poranění: Prospektivní studie srovnávající počítačovou tomografii s konvenční radiografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění komplexu tarzometatarzálního kloubu ve střední části nohy se označuje jako Lisfrancovo poranění. Široké spektrum těchto poranění zahrnuje jednoduché podvrtnutí až po těžké zlomeniny-dislokace. Proměnlivé klinické projevy a rentgenové nálezy způsobují, že zranění Lisfranc je notoricky obtížné detekovat, zejména v případě jemných poranění vazů. V dnešní době je až 30 % nestabilních poranění Lisfrancem přehlédnuto nebo špatně diagnostikováno. To může potenciálně vést k závažným následkům, jako je posttraumatická osteoartritida a deformace chodidel. U zjevných poranění zahrnujících diastázu, subluxaci nebo dislokaci lze diagnózu poměrně snadno stanovit pomocí jakékoli zobrazovací modality. U jemných poranění bez hrubé separace kosti by se však měla zvážit dynamická zobrazovací modalita usnadňující nesení zátěže. Studie ukázaly, že až 50 % pacientů s nestabilním Lisfrancovým poraněním nebude vykazovat známky diastázy v Lisfrancově kloubu, pokud nejsou rentgenové snímky pořízeny se zátěží. Z tohoto důvodu považujeme konvenční radiografii se zátěží za současný zlatý standard v diagnostice akutního Lisfrancova poranění. Konvenční radiografie je však 2D technika, která nemůže zobrazit ani změřit skutečné rozměry detailního 3D objektu, jako jsou tarzální kosti na chodidle. Díky relativně nízkému prostorovému rozlišení se u této metody vynechá až 15 % nestabilních poranění. Počítačová tomografie (CT) poskytuje větší přesnost při vizualizaci kostní mikroarchitektury. Teoreticky může být ideální pro detekci drobných zlomenin a okultní nestability způsobené zátěží/stresem.
V současné studii budou účastníci zařazeni do neoperativní nebo operační léčby na základě hodnocení stability kloubu Lisfranc pomocí zátěžové počítačové tomografie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: akutní trauma (< 4 týdny) střední části nohy a radiologicky zjištěná poranění linie tarzometatarzálního kloubu, včetně intraartikulárních zlomenin a avulzních zlomenin, ale bez zjevného posunu kloubu na rentgenových snímcích. Jsou zahrnuti pouze pacienti kompetentní k souhlasu -
Kritéria vyloučení: Zjevná akutní nestabilní poranění Lisfranc (>2 mm dislokace mezi mediálním klínovým a druhým metatarzálním) nebudou zahrnuta. Také další velká poranění chodidla/kotníku/nohy, předchozí infekce chodidla nebo patologie chodidla na postižené straně, předchozí operace TMT kloubů a následky po předchozím zranění chodidla. Otevřené poranění, oboustranné poranění a poranění starší než čtyři týdny budou vyloučeny spolu s pacienty s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, neuropatie a onemocnění periferních cév.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – konzervativní
Negativní zátěžové CT (≤ 2 mm mezi C1-M2, na rozdíl od nezraněné strany) bude považováno za stabilní a léčeno konzervativně pomocí prefabrikovaného chodítka s nosností, jak je tolerováno po dobu šesti týdnů.
Tito pacienti podstoupí bilaterální rentgenové snímky po šesti týdnech a kombinované CT a rentgenové snímky po dvanácti týdnech pro sledování stupně stability
|
Pacienti s negativním zátěžovým CT budou léčeni konzervativně
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – Chirurgická
Pozitivní zátěžové CT (> 2 mm mezi C1-M2, na rozdíl od nezraněné strany) bude provozováno minimálně invazivní stabilizací (např. izolovaný homerun šroub)
|
Pacienti s pozitivním zátěžovým CT budou operováni minimálně invazivní stabilizací (např. izolovaný homerun šroub)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 1 rok
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-100, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot
Časové okno: 1 rok
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-48, přičemž 48 představuje nejlepší možný výsledek)
|
1 rok
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí bolest v klidu a při aktivitě (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest)
|
1 rok
|
|
Posttraumatická artróza
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost osteoartrózy tarzometatarzálních kloubů pomocí klasifikačního systému Kellgren & Lawrence
|
1 rok
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Ano/ne pro hlubokou nebo povrchovou infekci, poranění nervů nebo šlach, hlubokou žilní trombózu, hardwarové potíže a sekundární operace.
S ohledem na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou léčbu.
|
1 rok
|
|
Krátká forma (SF) 36
Časové okno: 1 rok
|
Pacientem hlášené skóre měřící kvalitu života a zdravotní stav (0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý