Diagnostyka obciążeniowa w ostrym urazie Lisfranc: CT vs RTG
Diagnostyka obciążenia w ostrym urazie Lisfranca: badanie prospektywne porównujące tomografię komputerową z konwencjonalną radiografią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz kompleksu stawu stępowo-śródstopego w śródstopiu nazywany jest urazem Lisfranca. Szerokie spektrum tych urazów obejmuje zarówno proste skręcenia, jak i ciężkie złamania-zwichnięcia. Zmienne objawy kliniczne i wyniki radiograficzne sprawiają, że urazy Lisfranca są niezwykle trudne do wykrycia, zwłaszcza w przypadku subtelnych urazów więzadeł. Obecnie do 30% niestabilnych urazów Lisfranca jest pomijanych lub błędnie diagnozowanych. Może to potencjalnie prowadzić do poważnych następstw, takich jak pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów i deformacje stóp. W przypadku oczywistych urazów obejmujących diastazę, podwichnięcie lub zwichnięcie diagnoza jest stosunkowo łatwa do ustalenia przy użyciu dowolnej metody obrazowania. Jednak w przypadku subtelnych urazów bez znacznego rozdzielenia kości należy rozważyć dynamiczną metodę obrazowania ułatwiającą obciążanie. Badania wykazały, że aż 50% osób z niestabilnymi urazami Lisfranca nie wykaże oznak diastazy w stawie Lisfranca, chyba że zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane z obciążeniem. Dlatego uważamy, że konwencjonalna radiografia z obciążeniem jest obecnie złotym standardem w diagnostyce ostrych urazów Lisfranca. Jednak konwencjonalna radiografia jest techniką 2D, która nie może ani wyświetlać, ani mierzyć rzeczywistych wymiarów szczegółowego obiektu 3D, takiego jak kości stępu w stopie. Ze względu na stosunkowo niską rozdzielczość przestrzenną, ta metoda pozwala pominąć do 15% niestabilnych urazów. Tomografia komputerowa (CT) zapewnia większą dokładność w wizualizacji mikroarchitektury kości. Teoretycznie może być idealny do wykrywania drobnych złamań i ukrytej niestabilności spowodowanej obciążeniem/naprężeniem.
W obecnym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia nieoperacyjnego lub operacyjnego w oparciu o ocenę stabilności stawu Lisfranca za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ostry uraz (<4 tygodni) śródstopia i wykryte radiologicznie uszkodzenia linii stawu stępowo-śródstopowego, w tym złamania śródstawowe i złamania awulsyjne, ale bez widocznego przemieszczenia stawu na radiogramach. Uwzględniono tylko pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody —
Kryteria wykluczenia: Oczywiste ostre, niestabilne urazy Lisfranca (>2mm przemieszczenie między przyśrodkową kością klinowatą a drugą kością śródstopia) nie będą uwzględniane. Również inne poważne urazy stopy/kostki/nogi, wcześniejsza infekcja stopy lub patologia stopy po stronie dotkniętej chorobą, poprzednia operacja stawów skroniowo-żuchwowych oraz następstwa po poprzednim urazie stopy. Otwarty uraz, uraz obustronny i uraz starszy niż cztery tygodnie zostaną wykluczone, wraz z pacjentami ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, neuropatia i choroba naczyń obwodowych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 — konserwatyści
Ujemna tomografia komputerowa z obciążeniem (≤ 2 mm między C1-M2, w przeciwieństwie do strony nieuszkodzonej) zostanie uznana za stabilną i leczona zachowawczo za pomocą prefabrykowanego chodzika z obciążeniem tolerowanym przez sześć tygodni.
Pacjenci ci zostaną poddani obustronnym radiogramom po sześciu tygodniach, a połączonym tomografii komputerowej i radiogramom po dwunastu tygodniach w celu monitorowania stopnia stabilności
|
Pacjenci z ujemnym obciążeniem TK będą leczeni zachowawczo
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 — chirurgiczna
Dodatnia tomografia komputerowa z obciążeniem (> 2 mm między C1-M2, w przeciwieństwie do strony nieuszkodzonej) będzie operowana przez minimalnie inwazyjną stabilizację (np. izolowana śruba homerun)
|
Pacjenci z dodatnim obciążeniem CT będą operowani przy użyciu minimalnie inwazyjnej stabilizacji (np. izolowana śruba homerun)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu skokowego i śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-48, gdzie 48 reprezentuje najlepszy możliwy wynik)
|
1 rok
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas aktywności (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu)
|
1 rok
|
|
Pourazowe zapalenie kości i stawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów stępowo-śródstopnych w systemie klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a
|
1 rok
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tak/nie w przypadku głębokiej lub powierzchownej infekcji, urazu nerwu lub ścięgna, zakrzepicy żył głębokich, reklamacji sprzętowych i wtórnej operacji.
Dotyczy pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne.
|
1 rok
|
|
Krótka forma (SF) 36
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik mierzący jakość życia i stan zdrowia (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .