- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05799807
급성 리스프랑 손상의 체중부하 진단: CT vs X-ray
급성 리스프랑 손상의 체중부하 진단: 컴퓨터 단층촬영과 기존 방사선촬영의 비교 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
중족부에서 족저중족골 관절 복합체의 손상을 리스프랑 손상이라고 합니다. 이러한 부상의 광범위한 스펙트럼에는 단순 염좌에서 심각한 골절-탈구까지가 포함됩니다. 다양한 임상 양상과 방사선학적 소견으로 인해 특히 미묘한 인대 손상의 경우 Lisfranc 손상을 감지하기가 매우 어렵습니다. 오늘날 불안정한 리스프랑 부상의 최대 30%가 간과되거나 오진됩니다. 이것은 잠재적으로 외상 후 골관절염 및 발 기형과 같은 심각한 후유증을 유발할 수 있습니다. 이개, 아탈구 또는 탈구와 관련된 명백한 손상의 경우 진단은 모든 영상 기법을 사용하여 비교적 쉽게 설정할 수 있습니다. 그러나 육안적 뼈 분리가 없는 경미한 손상의 경우 체중 부하를 용이하게 하는 동적 영상 기법을 고려해야 합니다. 연구에 따르면 불안정한 리스프랑 손상 환자의 최대 50%는 체중 부하 상태에서 방사선 사진을 찍지 않는 한 리스프랑 관절에서 이완 징후를 보이지 않습니다. 따라서 우리는 급성 리스프랑 손상 진단에서 체중 부하 재래식 방사선 촬영을 현재 표준으로 간주합니다. 그러나 기존의 방사선 촬영은 발의 족근골과 같은 상세한 3D 물체의 실제 치수를 표시하거나 측정할 수 없는 2D 기술입니다. 상대적으로 낮은 공간 해상도로 인해 불안정한 부상의 최대 15%가 이 방법으로 누락됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 뼈 미세 구조를 시각화하는 데 더 큰 정확도를 제공합니다. 이론적으로 하중/응력으로 인한 경미한 골절 및 숨겨진 불안정성을 감지하는 데 이상적일 수 있습니다.
현재 연구에서 참가자는 체중 부하 컴퓨터 단층 촬영을 통한 Lisfranc 관절 안정성 평가를 기반으로 비수술 또는 수술 치료에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 관절 내 골절 및 견열 골절을 포함하지만 방사선 사진에서 명백한 관절 변위가 없는 발목 중족골 관절 라인에 대한 방사선학적으로 발견된 손상 및 중족부에 대한 급성 외상(<4주). 동의 가능 환자만 포함됨 -
제외 기준: 명백한 급성 불안정 리스프랑 손상(내측 설상골과 두 번째 중족골 사이의 >2mm 탈구)은 포함되지 않습니다. 또한 다른 주요 발/발목/다리 부상, 영향을 받는 쪽의 이전 발 감염 또는 발 병리, TMT 관절에 대한 이전 수술 및 이전 발 부상 후유증. 개방손상, 양측손상, 4주 이상 경과한 손상, 당뇨병, 신경병증, 말초혈관질환 등의 동반질환이 있는 환자는 대상에서 제외된다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1 - 보수
음성 체중부하 CT(부상되지 않은 쪽과 달리 C1-M2 사이 ≤ 2mm)는 안정적인 것으로 간주되며 6주 동안 견딜 수 있는 체중부하가 있는 조립식 보행기로 보수적으로 치료됩니다.
이 환자들은 6주 후에 양측 방사선 사진을 받고 12주 후에 CT와 방사선 사진을 결합하여 안정성 정도를 모니터링합니다.
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음성 체중 부하 CT 환자는 보존적 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 코호트 2 - 외과
포지티브 웨이트 베어링 CT(C1-M2 사이 > 2mm, 손상되지 않은 쪽과 반대)는 최소 침습 안정화(예: 격리된 홈런 나사)로 작동됩니다.
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양성 체중부하 CT 환자는 최소 침습적 안정화(예: 고립 홈런 나사)로 수술합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOxFQ)
기간: 일년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-100, 0은 가능한 최상의 결과를 나타냄)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot 점수
기간: 일년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-48, 48은 가능한 최상의 결과를 나타냄)
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일년
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 일년
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휴식 및 활동 시 통증 점수(0-10, 0은 통증 없음을 나타냄)
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일년
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외상 후 골관절염
기간: 일년
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Kellgren & Lawrence 분류법을 이용한 족저중족골 관절의 골관절염의 유무
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일년
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합병증의 발생
기간: 일년
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심부 또는 표재성 감염, 신경 또는 힘줄 손상, 심부 정맥 혈전증, 하드웨어 불만 및 2차 수술에 대한 예/아니오.
외과적 치료를 받은 환자를 고려합니다.
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일년
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짧은 형식(SF) 36
기간: 일년
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환자는 삶의 질과 건강 상태를 측정하는 점수를 보고했습니다(0-100, 100은 가능한 최상의 결과를 나타냄).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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