Súlyterhelési diagnosztika akut Lisfranc-sérülés esetén: CT vs röntgen
Súlyhordozási diagnosztika akut Lisfranc-sérülés esetén: Egy leendő tanulmány a számítógépes tomográfia és a hagyományos radiográfia összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábközépben a tarsometatarsalis ízületi komplex sérülését Lisfranc-sérülésnek nevezik. Ezeknek a sérüléseknek a széles spektruma az egyszerű ficamoktól a súlyos törésig-diszlokációkig terjed. A változó klinikai megnyilvánulások és a radiográfiai leletek köztudottan nehézzé teszik a Lisfranc-sérülések kimutatását, különösen a finom ínszalagsérülések esetében. Manapság az instabil Lisfranc-sérülések akár 30%-át figyelmen kívül hagyják vagy rosszul diagnosztizálják. Ez potenciálisan súlyos következményekhez vezethet, például poszttraumás osteoarthritishez és lábdeformitásokhoz. A diasztázissal, subluxatioval vagy diszlokációval járó nyilvánvaló sérülések esetén a diagnózis viszonylag könnyen felállítható bármilyen képalkotó módszerrel. A durva csontválás nélküli, finom sérülések esetén azonban mérlegelni kell egy dinamikus képalkotási módot, amely megkönnyíti a súlyhordozást. Tanulmányok kimutatták, hogy az instabil Lisfranc-sérülésben szenvedők 50%-ánál nem mutatkoznak diasztázis jelei a Lisfranc-ízületben, kivéve, ha a röntgenfelvételt testsúly mellett készítik. Ezért az akut Lisfranc-sérülések diagnosztikájában a súlyt viselő hagyományos radiográfiát tekintjük a jelenlegi aranystandardnak. A hagyományos radiográfia azonban egy 2D-s technika, amely nem képes sem megjeleníteni, sem megmérni egy részletes 3D-s objektum valódi méreteit, például a láb tarsalis csontjait. Viszonylag alacsony térbeli felbontása miatt ezzel a módszerrel az instabil sérülések akár 15%-a is kimarad. A számítógépes tomográfia (CT) nagyobb pontosságot biztosít a csont mikroarchitektúrájának megjelenítésében. Elméletileg ideális lehet kisebb törések és terhelés/stressz okozta okkult instabilitás kimutatására.
A jelenlegi vizsgálatban a résztvevőket nem műtéti vagy műtéti kezelésre osztják be a Lisfranc ízületi stabilitás értékelése alapján, súlyhordó komputertomográfiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Poulsen, MD
- Telefonszám: +4797729404
- E-mail: japoul@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Are Stødle, MD PhD
- Telefonszám: +4797174507
- E-mail: arhauk@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Röhrl, MD, PhD
- Telefonszám: +4794424677
- E-mail: UXRHST@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: a lábközép akut traumája (<4 hét) és a tarsometatarsalis ízületi vonal radiológiailag kimutatott sérülései, beleértve az intraartikuláris töréseket és avulziós töréseket, de a röntgenfelvételeken nyilvánvaló ízületi elmozdulás nélkül. Csak a beleegyezéssel rendelkező betegek számítanak bele -
Kizárási kritériumok: A nyilvánvaló akut instabil Lisfranc-sérülések (>2 mm-es diszlokáció a mediális ékírás és a második lábközépcsont között) nem számítanak bele. Egyéb jelentős láb-/boka-/lábsérülések, korábbi lábfertőzés vagy lábpatológia az érintett oldalon, korábbi TMT-ízületi műtétek, valamint korábbi lábsérülés utáni következmények. A nyílt sérülések, a kétoldali sérülések és a négy hétnél régebbi sérülések kizárásra kerülnek, valamint az olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség, a neuropátia és a perifériás érbetegség.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz – Konzervatív
A negatív teherhordó CT (≤ 2 mm a C1-M2 között, szemben a sértetlen oldallal) stabilnak tekinthető, és konzervatív módon kezelik egy előregyártott, teherbíró járólappal hat hétig.
Ezeknél a betegeknél hat hét elteltével kétoldali röntgenfelvételen, 12 hét után pedig kombinált CT-n és röntgenfelvételen kell átesni a stabilitás mértékének ellenőrzésére.
|
A negatív súlyú CT-ben szenvedő betegeket konzervatív módon kezelik
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz – Sebészeti
A pozitív teherviselő CT (> 2 mm a C1-M2 között, szemben a sérülésmentes oldallal) minimálisan invazív stabilizálással (pl. izolált homerun csavarral) működik.
|
A pozitív súlyhordozó CT-vel rendelkező betegeket minimálisan invazív stabilizálással (pl. izolált homerun csavarral) operálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford lábkérdőív (MOxFQ)
Időkeret: 1 év
|
Láb-boka specifikus PROM (0-100, a 0 a lehető legjobb eredményt jelenti)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-lábközép pontszáma
Időkeret: 1 év
|
Láb-boka specifikus PROM (0-48, 48 jelenti a lehető legjobb eredményt)
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 1 év
|
Nyugalmi és aktivitási fájdalmat állapít meg (0-10, a 0 a fájdalom hiányát jelenti)
|
1 év
|
|
Poszttraumás osteoarthritis
Időkeret: 1 év
|
A tarsometatarsalis ízületek osteoarthritisének jelenléte a Kellgren & Lawrence osztályozási rendszer segítségével
|
1 év
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Igen/nem mély vagy felületes fertőzés, ideg- vagy ínsérülés, mélyvénás trombózis, hardveres panaszok és másodlagos műtétek esetén.
Sebészi kezelésen átesett betegekre vonatkozik.
|
1 év
|
|
Rövid forma (SF) 36
Időkeret: 1 év
|
A páciens életminőségét és egészségi állapotát mérő pontszám (0-100, a 100 a lehető legjobb eredményt jelenti)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lisfranc sérülése
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ismeretlen
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandToborzás
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktív, nem toborzóLisfranc sérülése | LábficamNorvégia
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentToborzásÉletminőség | Lisfranc-törés | Arthrodesis | Belső rögzítésHollandia
-
Rothman Institute OrthopaedicsBefejezveInstabil Lisfranc A lábközép törései-diszlokációiEgyesült Államok
-
Inion OyToborzásTörések, csont | Láb deformitások | Bokatörések | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Lábtörés | Lisfranc-törés | Metatarsalgia | Lisfranc sérülése | Deformitás, láb | Calcaneus törés | Talustörés | Mediális Malleolus törés | Navikuláris törés | Lábtörés | Lábsérülés | Láb deformitás Tarsus | A lábujj deformitása | A láb deformitásaFinnország
-
Arthrex, Inc.ToborzásHiperpronált láb | A láb rekonstrukciós műtétei | A láb/boka törésének rögzítése és összeolvadása (bunioktómia osteotómiák) | A lábfej/boka kis csonttöredékeinek rögzítése | Lisfranc Arthrodesis | Mono vagy bi-kortikális osteotómia a láb elülső részén | Első metatarsophalangealis arthrodesis | Akin... és egyéb feltételekNémetország, Egyesült Államok, Dél-Afrika
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásCombnyaktörések | Distális sugártörések | Combtengely törés | Intertrochanterikus törések | Patella törés | Lisfranc sérülései | Distális combcsonttörés | Calcaneus törések | Kulcscsont törések | Proximális humerus törések | Sípcsonttörés társuló fibula töréssel vagy anélkül | Bokatörés (Bimalleoláris ekvivalens... és egyéb feltételekEgyesült Államok