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Diagnostic de mise en charge dans les lésions aiguës de Lisfranc : CT vs radiographie

18 avril 2023 mis à jour par: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Diagnostic de mise en charge dans les lésions aiguës de Lisfranc : une étude prospective comparant la tomodensitométrie à la radiographie conventionnelle

Une étude de cohorte prospective comparant la tomodensitométrie en appui à la radiographie en appui chez des patients présentant une lésion aiguë de Lisfranc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une blessure au complexe articulaire tarso-métatarsien au milieu du pied est appelée blessure de Lisfranc. Le large spectre de ces blessures va des entorses simples aux fractures-luxations graves. Les présentations cliniques variables et les résultats radiographiques rendent les lésions de Lisfranc notoirement difficiles à détecter, en particulier dans le cas de lésions ligamentaires subtiles. De nos jours, jusqu'à 30% des lésions instables de Lisfranc sont négligées ou mal diagnostiquées. Cela peut potentiellement entraîner des séquelles graves telles que l'arthrose post-traumatique et des déformations du pied. Pour les lésions évidentes impliquant un diastasis, une subluxation ou une luxation, le diagnostic est relativement facile à établir en utilisant n'importe quelle modalité d'imagerie. Cependant, pour les blessures subtiles sans séparation osseuse grossière, une modalité d'imagerie dynamique facilitant la mise en charge doit être envisagée. Des études ont montré que jusqu'à 50% des personnes atteintes de lésions instables de Lisfranc ne montreront pas de signes de diastasis dans l'articulation de Lisfranc à moins que les radiographies ne soient prises avec mise en charge. Nous considérons donc la radiographie conventionnelle avec mise en charge comme l'étalon-or actuel dans le diagnostic des lésions aiguës de Lisfranc. Cependant, la radiographie conventionnelle est une technique 2D qui ne peut ni afficher ni mesurer les dimensions réelles d'un objet 3D détaillé, tel que les os du tarse du pied. En raison de sa résolution spatiale relativement faible, jusqu'à 15 % des blessures instables sont manquées avec cette méthode. La tomodensitométrie (CT) offre une plus grande précision dans la visualisation de la microarchitecture osseuse. Théoriquement, il peut être idéal pour détecter les fractures mineures et les instabilités occultes causées par la charge/le stress.

Dans l'étude actuelle, les participants seront affectés à un traitement non opératoire ou opératoire basé sur l'évaluation de la stabilité articulaire de Lisfranc par tomodensitométrie en charge

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Magnus Poulsen, MD
  • Numéro de téléphone: +4797729404
  • E-mail: japoul@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Are Stødle, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +4797174507
  • E-mail: arhauk@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contact:
          • Stephan Röhrl, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4794424677
          • E-mail: UXRHST@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : traumatisme aigu (< 4 semaines) du médio-pied et lésions radiologiques de l'articulation tarso-métatarsienne, y compris les fractures intra-articulaires et les fractures par avulsion, mais sans déplacement articulaire évident sur les radiographies. Seuls les patients aptes à consentir sont inclus -

Critères d'exclusion : Les blessures aiguës évidentes de Lisfranc instables (dislocation > 2 mm entre le cunéiforme médial et le deuxième métatarsien) ne seront pas incluses. Également d'autres blessures majeures au pied / à la cheville / à la jambe, une infection antérieure du pied ou une pathologie du pied du côté affecté, une intervention chirurgicale antérieure aux articulations TMT et des séquelles après une blessure antérieure au pied. Les blessures ouvertes, les blessures bilatérales et les blessures de plus de quatre semaines seront exclues, ainsi que les patients présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, la neuropathie et les maladies vasculaires périphériques.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 - Conservateur
Un CT négatif en appui (≤ 2 mm entre C1-M2, par opposition au côté non blessé) sera considéré comme stable et traité de manière conservatrice avec un déambulateur préfabriqué avec appui tel que toléré pendant six semaines. Ces patients subiront des radiographies bilatérales après six semaines et une TDM et des radiographies combinées après douze semaines pour surveiller le degré de stabilité
Procédure: Traitement conservateur
Les patients avec une TDM en charge négative seront traités de manière conservatrice
Comparateur actif: Cohorte 2 - Chirurgie
La tomodensitométrie en charge positive (> 2 mm entre C1-M2, par opposition au côté non blessé) sera opérée par une stabilisation mini-invasive (par exemple, une vis homerun isolée)
Procédure: Stabilisation mini-invasive
Les patients avec une TDM en charge positive seront opérés par stabilisation mini-invasive (par exemple, vis homerun isolée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les pieds Manchester-Oxford (MOxFQ)
Délai: 1 an
PROM spécifique pied-cheville (0-100 avec 0 représentant le meilleur résultat possible)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cheville-milieu du pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 1 an
PROM spécifique pied-cheville (0-48 avec 48 représentant le meilleur résultat possible)
1 an
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 1 an
Note la douleur au repos et à l'activité (0-10, 0 représentant l'absence de douleur)
1 an
Arthrose post-traumatique
Délai: 1 an
La présence d'arthrose des articulations tarso-métatarsiennes selon le système de classification de Kellgren & Lawrence
1 an
Incidence des complications
Délai: 1 an
Oui/non pour une infection profonde ou superficielle, une lésion nerveuse ou tendineuse, une thrombose veineuse profonde, des problèmes de matériel et une chirurgie secondaire. Cordialement les patients qui ont subi un traitement chirurgical.
1 an
Forme abrégée (SF) 36
Délai: 1 an
Score rapporté par le patient mesurant la qualité de vie et l'état de santé (0-100, 100 représentant le meilleur résultat possible)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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