- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799807
Vektbærende diagnostikk ved akutt Lisfranc-skade: CT vs røntgen
Vektbærende diagnostikk ved akutt Lisfranc-skade: En prospektiv studie som sammenligner computertomografi versus konvensjonell radiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skade på tarsometatarsale leddkompleks i midtfoten omtales som en Lisfranc-skade. Det brede spekteret av disse skadene inkluderer enkle forstuinger til alvorlige brudd-dislokasjoner. Variable kliniske presentasjoner og radiografiske funn gjør Lisfranc-skader notorisk vanskelig å oppdage, spesielt i tilfelle av subtile leddbåndskader. I dag blir opptil 30 % av ustabile Lisfranc-skader oversett eller feildiagnostisert. Dette kan potensielt føre til alvorlige følgetilstander som posttraumatisk slitasjegikt og fotdeformiteter. For åpenbare skader som involverer diastase, subluksasjon eller dislokasjon, er diagnosen relativt enkel å stille ved bruk av hvilken som helst bildebehandlingsmetode. Men for subtile skader uten grov benseparasjon, bør en dynamisk avbildningsmodalitet som letter vektbæring vurderes. Studier har vist at så mye som 50 % av de med ustabile Lisfranc-skader ikke vil vise tegn på diastase i Lisfranc-leddet med mindre røntgenbildene tas med vektbærende. Vi anser derfor vektbærende konvensjonell røntgen som gjeldende gullstandard i akutt Lisfranc-skadediagnostikk. Imidlertid er konvensjonell radiografi en 2D-teknikk som verken kan vise eller måle de sanne dimensjonene til et detaljert 3D-objekt, for eksempel tarsale bein i foten. På grunn av den relativt lave romlige oppløsningen blir opptil 15 % av ustabile skader savnet med denne metoden. Computertomografi (CT) gir større nøyaktighet i visualisering av beinmikroarkitektur. Teoretisk sett kan den være ideell for å oppdage mindre brudd og okkult ustabilitet forårsaket av belastning/stress.
I den nåværende studien vil deltakerne bli tildelt ikke-operativ eller operativ behandling basert på Lisfranc-leddstabilitetsevaluering ved vektbærende datatomografi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: akutt traume (<4 uker) i mellomfoten og radiologisk påviste skader på tarsometatarsal leddlinje, inkludert intraartikulære frakturer og avulsjonsbrudd, men uten åpenbar leddforskyvning på røntgenbilder. Kun samtykkekompetente pasienter er inkludert -
Eksklusjonskriterier: Åpenbare akutte ustabile Lisfranc-skader (>2 mm dislokasjon mellom medial kileskrift og andre metatarsal) vil ikke bli inkludert. Også andre større fot-/ankel-/leggskader, tidligere fotinfeksjon eller fotpatologi på den affiserte siden, tidligere operasjon i TMT-leddene og følgetilstander etter en tidligere fotskade. Åpen skade, bilateral skade og skade eldre enn fire uker vil bli ekskludert, sammen med pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, nevropati og perifer vaskulær sykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 - Høyre
Negativ vektbærende CT (≤ 2mm mellom C1-M2, i motsetning til uskadd side) vil bli vurdert som stabil og behandlet konservativt med en prefabrikkert rullator med vektbæring som tolerert i seks uker.
Disse pasientene vil gjennomgå bilaterale røntgenbilder etter seks uker og kombinert CT og røntgenbilder etter tolv uker for å overvåke graden av stabilitet
|
Pasienter med negativ vektbærende CT vil bli behandlet konservativt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kirurgisk
Positiv vektbærende CT (> 2 mm mellom C1-M2, i motsetning til den uskadde siden) vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)
|
Pasienter med positiv vektbærende CT vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år
|
Fot-ankelspesifikk PROM (0-100 med 0 som representerer best mulig resultat)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-midtfotscore
Tidsramme: 1 år
|
Fot-ankelspesifikk PROM (0-48 med 48 som representerer best mulig resultat)
|
1 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
|
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10 med 0 som representerer ingen smerte)
|
1 år
|
|
Posttraumatisk slitasjegikt
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen av slitasjegikt i tarsometatarsale ledd ved bruk av Kellgren & Lawrence klassifiseringssystem
|
1 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Ja/nei for dyp eller overfladisk infeksjon, nerve- eller seneskade, dyp venøs trombose, maskinvareplager og sekundær kirurgi.
Hilsen pasientene som har gjennomgått kirurgisk behandling.
|
1 år
|
|
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapporterte skåre som måler livskvalitet og helsestatus (0-100 med 100 som representerer best mulig resultat)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .