Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende diagnostikk ved akutt Lisfranc-skade: CT vs røntgen

26. juni 2024 oppdatert av: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Vektbærende diagnostikk ved akutt Lisfranc-skade: En prospektiv studie som sammenligner computertomografi versus konvensjonell radiografi

En prospektiv kohortstudie som sammenligner vektbærende datatomografi med vektbærende radiografi hos pasienter med en akutt Lisfranc-skade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skade på tarsometatarsale leddkompleks i midtfoten omtales som en Lisfranc-skade. Det brede spekteret av disse skadene inkluderer enkle forstuinger til alvorlige brudd-dislokasjoner. Variable kliniske presentasjoner og radiografiske funn gjør Lisfranc-skader notorisk vanskelig å oppdage, spesielt i tilfelle av subtile leddbåndskader. I dag blir opptil 30 % av ustabile Lisfranc-skader oversett eller feildiagnostisert. Dette kan potensielt føre til alvorlige følgetilstander som posttraumatisk slitasjegikt og fotdeformiteter. For åpenbare skader som involverer diastase, subluksasjon eller dislokasjon, er diagnosen relativt enkel å stille ved bruk av hvilken som helst bildebehandlingsmetode. Men for subtile skader uten grov benseparasjon, bør en dynamisk avbildningsmodalitet som letter vektbæring vurderes. Studier har vist at så mye som 50 % av de med ustabile Lisfranc-skader ikke vil vise tegn på diastase i Lisfranc-leddet med mindre røntgenbildene tas med vektbærende. Vi anser derfor vektbærende konvensjonell røntgen som gjeldende gullstandard i akutt Lisfranc-skadediagnostikk. Imidlertid er konvensjonell radiografi en 2D-teknikk som verken kan vise eller måle de sanne dimensjonene til et detaljert 3D-objekt, for eksempel tarsale bein i foten. På grunn av den relativt lave romlige oppløsningen blir opptil 15 % av ustabile skader savnet med denne metoden. Computertomografi (CT) gir større nøyaktighet i visualisering av beinmikroarkitektur. Teoretisk sett kan den være ideell for å oppdage mindre brudd og okkult ustabilitet forårsaket av belastning/stress.

I den nåværende studien vil deltakerne bli tildelt ikke-operativ eller operativ behandling basert på Lisfranc-leddstabilitetsevaluering ved vektbærende datatomografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: akutt traume (<4 uker) i mellomfoten og radiologisk påviste skader på tarsometatarsal leddlinje, inkludert intraartikulære frakturer og avulsjonsbrudd, men uten åpenbar leddforskyvning på røntgenbilder. Kun samtykkekompetente pasienter er inkludert -

Eksklusjonskriterier: Åpenbare akutte ustabile Lisfranc-skader (>2 mm dislokasjon mellom medial kileskrift og andre metatarsal) vil ikke bli inkludert. Også andre større fot-/ankel-/leggskader, tidligere fotinfeksjon eller fotpatologi på den affiserte siden, tidligere operasjon i TMT-leddene og følgetilstander etter en tidligere fotskade. Åpen skade, bilateral skade og skade eldre enn fire uker vil bli ekskludert, sammen med pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, nevropati og perifer vaskulær sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 - Høyre
Negativ vektbærende CT (≤ 2mm mellom C1-M2, i motsetning til uskadd side) vil bli vurdert som stabil og behandlet konservativt med en prefabrikkert rullator med vektbæring som tolerert i seks uker. Disse pasientene vil gjennomgå bilaterale røntgenbilder etter seks uker og kombinert CT og røntgenbilder etter tolv uker for å overvåke graden av stabilitet
Pasienter med negativ vektbærende CT vil bli behandlet konservativt
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kirurgisk
Positiv vektbærende CT (> 2 mm mellom C1-M2, i motsetning til den uskadde siden) vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)
Pasienter med positiv vektbærende CT vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-100 med 0 som representerer best mulig resultat)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-midtfotscore
Tidsramme: 1 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-48 med 48 som representerer best mulig resultat)
1 år
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10 med 0 som representerer ingen smerte)
1 år
Posttraumatisk slitasjegikt
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av slitasjegikt i tarsometatarsale ledd ved bruk av Kellgren & Lawrence klassifiseringssystem
1 år
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Ja/nei for dyp eller overfladisk infeksjon, nerve- eller seneskade, dyp venøs trombose, maskinvareplager og sekundær kirurgi. Hilsen pasientene som har gjennomgått kirurgisk behandling.
1 år
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 1 år
Pasientrapporterte skåre som måler livskvalitet og helsestatus (0-100 med 100 som representerer best mulig resultat)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere