Gewichtdragende diagnostiek bij acuut Lisfranc-letsel: CT versus röntgenfoto
Gewichtdragende diagnostiek bij acuut Lisfranc-letsel: een prospectieve studie waarin computertomografie wordt vergeleken met conventionele radiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letsel aan het tarsometatarsale gewrichtscomplex in de middenvoet wordt een Lisfranc-blessure genoemd. Het brede spectrum van deze verwondingen omvat eenvoudige verstuikingen tot ernstige breuk-dislocaties. Variabele klinische presentaties en radiografische bevindingen maken Lisfranc-verwondingen notoir moeilijk te detecteren, vooral in het geval van subtiele ligamentverwondingen. Tegenwoordig wordt tot 30% van de onstabiele Lisfranc-verwondingen over het hoofd gezien of verkeerd gediagnosticeerd. Dit kan mogelijk leiden tot ernstige gevolgen zoals posttraumatische artrose en voetmisvormingen. Voor duidelijke verwondingen met diastase, subluxatie of dislocatie is de diagnose relatief eenvoudig vast te stellen met behulp van elke beeldvormende modaliteit. Voor subtiele verwondingen zonder grove botscheiding moet echter een dynamische beeldvormingsmodaliteit worden overwogen die het dragen van gewicht vergemakkelijkt. Studies hebben aangetoond dat maar liefst 50% van degenen met onstabiele Lisfranc-verwondingen geen tekenen van diastase in het Lisfranc-gewricht zullen vertonen, tenzij de röntgenfoto's worden gemaakt met gewichtsbelasting. Daarom beschouwen we gewichtdragende conventionele radiografie als de huidige gouden standaard in de diagnostiek van acuut Lisfranc-letsel. Conventionele radiografie is echter een 2D-techniek die de ware afmetingen van een gedetailleerd 3D-object, zoals de voetwortelbeentjes, niet kan weergeven of meten. Vanwege de relatief lage ruimtelijke resolutie worden met deze methode tot 15% van de instabiele verwondingen gemist. Computertomografie (CT) biedt een grotere nauwkeurigheid bij het visualiseren van botmicroarchitectuur. Theoretisch kan het ideaal zijn voor het opsporen van kleine breuken en occulte instabiliteit veroorzaakt door belasting/stress.
In de huidige studie zullen deelnemers worden toegewezen aan niet-operatieve of operatieve behandeling op basis van Lisfranc-gewrichtsstabiliteitsevaluatie door middel van gewichtsdragende computertomografie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: acuut trauma (<4 weken) aan de middenvoet en radiologisch gedetecteerde verwondingen aan de tarsometatarsale gewrichtslijn, inclusief intra-articulaire fracturen en avulsiefracturen, maar zonder duidelijke gewrichtsverplaatsing op röntgenfoto's. Alleen toestemmingscompetente patiënten zijn opgenomen -
Uitsluitingscriteria: Duidelijk acuut onstabiel Lisfranc-letsel (>2 mm dislocatie tussen het mediale spijkerschrift en het tweede middenvoetsbeentje) wordt niet opgenomen. Ook ander ernstig voet-/enkel-/beenletsel, eerdere voetinfectie of voetpathologie aan de aangedane zijde, eerdere operaties aan de TMT-gewrichten en gevolgen na een eerder voetletsel. Open letsel, bilateraal letsel en letsel ouder dan vier weken worden uitgesloten, evenals patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, neuropathie en perifere vasculaire aandoeningen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 - Conservatief
Negatieve gewichtdragende CT (≤ 2 mm tussen C1-M2, in tegenstelling tot de niet-verwonde zijde) zal als stabiel worden beschouwd en conservatief worden behandeld met een geprefabriceerde rollator met gewichtdragende belasting gedurende zes weken.
Deze patiënten ondergaan na zes weken bilaterale röntgenfoto's en gecombineerde CT en röntgenfoto's na twaalf weken om de mate van stabiliteit te controleren
|
Patiënten met een negatieve gewichtdragende CT zullen conservatief worden behandeld
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 - Chirurgisch
Positieve gewichtdragende CT (> 2 mm tussen C1-M2, in tegenstelling tot de niet-verwonde zijde) wordt geopereerd door minimaal invasieve stabilisatie (bijv. Geïsoleerde homerun-schroef)
|
Patiënten met positieve gewichtdragende CT zullen worden geopereerd door middel van minimaal invasieve stabilisatie (bijv. Geïsoleerde homerun-schroef)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voet-Enkel specifieke PROM (0-100 waarbij 0 staat voor het best mogelijke resultaat)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voet-enkelspecifieke PROM (0-48 waarbij 48 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
|
1 jaar
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scoort pijn in rust en bij activiteit (0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn)
|
1 jaar
|
|
Posttraumatische artrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van artrose van de tarsometatarsale gewrichten met behulp van het classificatiesysteem van Kellgren & Lawrence
|
1 jaar
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ja/nee bij diepe of oppervlakkige infectie, zenuw- of peesletsel, diepe veneuze trombose, hardwareklachten en secundaire chirurgie.
Groeten aan de patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Kort formulier (SF) 36
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde score die de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand meet (0-100 waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .