- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799807
Diagnostica sotto carico nella lesione acuta di Lisfranc: TC vs raggi X
Diagnostica sotto carico nella lesione acuta di Lisfranc: uno studio prospettico che confronta la tomografia computerizzata con la radiografia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione al complesso articolare tarso-metatarsale nel mesopiede viene definita lesione di Lisfranc. L'ampio spettro di queste lesioni comprende semplici distorsioni a gravi fratture-lussazioni. Presentazioni cliniche variabili e risultati radiografici rendono le lesioni di Lisfranc notoriamente difficili da rilevare, specialmente nel caso di lesioni ai legamenti sottili. Al giorno d'oggi, fino al 30% delle lesioni instabili di Lisfranc viene trascurato o diagnosticato erroneamente. Ciò può potenzialmente portare a gravi sequele come artrosi post-traumatica e deformità del piede. Per le lesioni evidenti che comportano diastasi, sublussazione o lussazione, la diagnosi è relativamente facile da stabilire utilizzando qualsiasi modalità di imaging. Tuttavia, per lesioni sottili senza separazione ossea grossolana, dovrebbe essere presa in considerazione una modalità di imaging dinamico che faciliti il carico. Gli studi hanno dimostrato che fino al 50% di quelli con lesioni di Lisfranc instabili non mostrerà segni di diastasi nell'articolazione di Lisfranc a meno che le radiografie non vengano eseguite con il carico. Pertanto, consideriamo la radiografia convenzionale sotto carico come l'attuale gold standard nella diagnostica delle lesioni acute di Lisfranc. Tuttavia, la radiografia convenzionale è una tecnica 2D che non può né visualizzare né misurare le dimensioni reali di un oggetto 3D dettagliato, come le ossa tarsali del piede. A causa della sua risoluzione spaziale relativamente bassa, con questo metodo si perde fino al 15% delle lesioni instabili. La tomografia computerizzata (TC) fornisce una maggiore precisione nella visualizzazione della microarchitettura ossea. Teoricamente, può essere ideale per rilevare fratture minori e instabilità occulte causate da carico/sollecitazione.
Nel presente studio, i partecipanti verranno assegnati a un trattamento non operatorio o operativo basato sulla valutazione della stabilità articolare di Lisfranc mediante tomografia computerizzata con carico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: trauma acuto (<4 settimane) al mesopiede e lesioni rilevate radiologicamente alla linea articolare tarso-metatarsale, comprese fratture intraarticolari e fratture da avulsione, ma senza evidente spostamento articolare nelle radiografie. Sono inclusi solo i pazienti con consenso competente -
Criteri di esclusione: le lesioni di Lisfranc acute instabili evidenti (dislocazione > 2 mm tra il cuneiforme mediale e il secondo metatarso) non saranno incluse. Anche altre gravi lesioni al piede/caviglia/gamba, precedente infezione del piede o patologia del piede sul lato interessato, precedente intervento chirurgico alle articolazioni TMT e sequele dopo un precedente infortunio al piede. Saranno escluse lesioni aperte, lesioni bilaterali e lesioni di età superiore a quattro settimane, insieme a pazienti con comorbilità come diabete mellito, neuropatia e malattia vascolare periferica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coorte 1 - Conservatore
La TC sotto carico negativa (≤ 2 mm tra C1-M2, al contrario del lato illeso) sarà considerata stabile e trattata in modo conservativo con un deambulatore prefabbricato con carico tollerato per sei settimane.
Questi pazienti saranno sottoposti a radiografie bilaterali dopo sei settimane e TC e radiografie combinate dopo dodici settimane per monitorare il grado di stabilità
|
I pazienti con TC in carico negativo saranno trattati in modo conservativo
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|
Comparatore attivo: Coorte 2 - Chirurgico
La TC sotto carico positiva (> 2 mm tra C1-M2, al contrario del lato illeso) sarà operata mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)
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I pazienti con TC in carico positiva saranno operati mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 1 anno
|
PROM specifico piede-caviglia (0-100 con 0 che rappresenta il miglior risultato possibile)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio caviglia-mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
PROM specifico piede-caviglia (0-48 con 48 che rappresenta il miglior risultato possibile)
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1 anno
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta il dolore a riposo e durante l'attività (0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore)
|
1 anno
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Artrosi post-traumatica
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di artrosi delle articolazioni tarso-metatarsali utilizzando il sistema di classificazione Kellgren & Lawrence
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1 anno
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sì/no per infezioni profonde o superficiali, lesioni ai nervi o ai tendini, trombosi venosa profonda, disturbi hardware e chirurgia secondaria.
Riguarda i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico.
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1 anno
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Forma breve (SF) 36
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio riferito dal paziente che misura la qualità della vita e lo stato di salute (0-100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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