Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica sotto carico nella lesione acuta di Lisfranc: TC vs raggi X

26 giugno 2024 aggiornato da: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Diagnostica sotto carico nella lesione acuta di Lisfranc: uno studio prospettico che confronta la tomografia computerizzata con la radiografia convenzionale

Uno studio prospettico di coorte che confronta la tomografia computerizzata sotto carico con la radiografia sotto carico in pazienti con lesione acuta di Lisfranc.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione al complesso articolare tarso-metatarsale nel mesopiede viene definita lesione di Lisfranc. L'ampio spettro di queste lesioni comprende semplici distorsioni a gravi fratture-lussazioni. Presentazioni cliniche variabili e risultati radiografici rendono le lesioni di Lisfranc notoriamente difficili da rilevare, specialmente nel caso di lesioni ai legamenti sottili. Al giorno d'oggi, fino al 30% delle lesioni instabili di Lisfranc viene trascurato o diagnosticato erroneamente. Ciò può potenzialmente portare a gravi sequele come artrosi post-traumatica e deformità del piede. Per le lesioni evidenti che comportano diastasi, sublussazione o lussazione, la diagnosi è relativamente facile da stabilire utilizzando qualsiasi modalità di imaging. Tuttavia, per lesioni sottili senza separazione ossea grossolana, dovrebbe essere presa in considerazione una modalità di imaging dinamico che faciliti il ​​carico. Gli studi hanno dimostrato che fino al 50% di quelli con lesioni di Lisfranc instabili non mostrerà segni di diastasi nell'articolazione di Lisfranc a meno che le radiografie non vengano eseguite con il carico. Pertanto, consideriamo la radiografia convenzionale sotto carico come l'attuale gold standard nella diagnostica delle lesioni acute di Lisfranc. Tuttavia, la radiografia convenzionale è una tecnica 2D che non può né visualizzare né misurare le dimensioni reali di un oggetto 3D dettagliato, come le ossa tarsali del piede. A causa della sua risoluzione spaziale relativamente bassa, con questo metodo si perde fino al 15% delle lesioni instabili. La tomografia computerizzata (TC) fornisce una maggiore precisione nella visualizzazione della microarchitettura ossea. Teoricamente, può essere ideale per rilevare fratture minori e instabilità occulte causate da carico/sollecitazione.

Nel presente studio, i partecipanti verranno assegnati a un trattamento non operatorio o operativo basato sulla valutazione della stabilità articolare di Lisfranc mediante tomografia computerizzata con carico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione: trauma acuto (<4 settimane) al mesopiede e lesioni rilevate radiologicamente alla linea articolare tarso-metatarsale, comprese fratture intraarticolari e fratture da avulsione, ma senza evidente spostamento articolare nelle radiografie. Sono inclusi solo i pazienti con consenso competente -

Criteri di esclusione: le lesioni di Lisfranc acute instabili evidenti (dislocazione > 2 mm tra il cuneiforme mediale e il secondo metatarso) non saranno incluse. Anche altre gravi lesioni al piede/caviglia/gamba, precedente infezione del piede o patologia del piede sul lato interessato, precedente intervento chirurgico alle articolazioni TMT e sequele dopo un precedente infortunio al piede. Saranno escluse lesioni aperte, lesioni bilaterali e lesioni di età superiore a quattro settimane, insieme a pazienti con comorbilità come diabete mellito, neuropatia e malattia vascolare periferica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1 - Conservatore
La TC sotto carico negativa (≤ 2 mm tra C1-M2, al contrario del lato illeso) sarà considerata stabile e trattata in modo conservativo con un deambulatore prefabbricato con carico tollerato per sei settimane. Questi pazienti saranno sottoposti a radiografie bilaterali dopo sei settimane e TC e radiografie combinate dopo dodici settimane per monitorare il grado di stabilità
I pazienti con TC in carico negativo saranno trattati in modo conservativo
Comparatore attivo: Coorte 2 - Chirurgico
La TC sotto carico positiva (> 2 mm tra C1-M2, al contrario del lato illeso) sarà operata mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)
I pazienti con TC in carico positiva saranno operati mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 1 anno
PROM specifico piede-caviglia (0-100 con 0 che rappresenta il miglior risultato possibile)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 1 anno
PROM specifico piede-caviglia (0-48 con 48 che rappresenta il miglior risultato possibile)
1 anno
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Valuta il dolore a riposo e durante l'attività (0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore)
1 anno
Artrosi post-traumatica
Lasso di tempo: 1 anno
La presenza di artrosi delle articolazioni tarso-metatarsali utilizzando il sistema di classificazione Kellgren & Lawrence
1 anno
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Sì/no per infezioni profonde o superficiali, lesioni ai nervi o ai tendini, trombosi venosa profonda, disturbi hardware e chirurgia secondaria. Riguarda i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico.
1 anno
Forma breve (SF) 36
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio riferito dal paziente che misura la qualità della vita e lo stato di salute (0-100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio Lisfranco

Prove cliniche su Trattamento conservativo

Sottoscrivi