- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799807
Viktbärande diagnostik vid akut Lisfranc-skada: CT vs röntgen
Viktbärande diagnostik vid akut Lisfranc-skada: en prospektiv studie som jämför datortomografi kontra konventionell röntgen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skada på tarsometatarsal ledkomplex i mellanfoten kallas en Lisfranc-skada. Det breda spektrumet av dessa skador inkluderar enkla stukningar till svåra fraktur-luxationer. Varierande kliniska presentationer och radiografiska fynd gör Lisfranc-skador notoriskt svåra att upptäcka, särskilt vid subtila ligamentskador. Nuförtiden förbises eller feldiagnostiseras upp till 30 % av de instabila Lisfranc-skadorna. Detta kan potentiellt leda till allvarliga följdsjukdomar som posttraumatisk artros och fotdeformiteter. För uppenbara skador som involverar diastas, subluxation eller luxation, är diagnosen relativt lätt att fastställa med vilken avbildningsmodalitet som helst. För subtila skador utan grov benseparation bör en dynamisk avbildningsmodalitet som underlättar viktbärande övervägas. Studier har visat att så mycket som 50 % av de med instabila Lisfranc-skador inte kommer att visa tecken på diastas i Lisfranc-leden om inte röntgenbilderna tas med viktbärande. Vi betraktar därför viktbärande konventionell radiografi som den nuvarande guldstandarden inom akut Lisfranc-skadadiagnostik. Konventionell röntgen är dock en 2D-teknik som varken kan visa eller mäta de verkliga dimensionerna av ett detaljerat 3D-objekt, såsom tarsalbenen i foten. På grund av dess relativt låga rumsliga upplösning missas upp till 15 % av instabila skador med denna metod. Datortomografi (CT) ger större noggrannhet vid visualisering av benmikroarkitektur. Teoretiskt kan den vara idealisk för att upptäcka mindre frakturer och ockult instabilitet orsakad av belastning/stress.
I den aktuella studien kommer deltagarna att tilldelas icke-operativ eller operativ behandling baserad på Lisfranc ledstabilitetsutvärdering genom viktbärande datortomografi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magnus Poulsen, MD
- Telefonnummer: +4797729404
- E-post: japoul@ous-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Are Stødle, MD PhD
- Telefonnummer: +4797174507
- E-post: arhauk@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Stephan Röhrl, MD, PhD
- Telefonnummer: +4794424677
- E-post: UXRHST@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: akut trauma (<4 veckor) i mellanfoten och radiologiskt upptäckta skador på tarsometatarsal ledlinjen, inklusive intraartikulära frakturer och avulsionsfrakturer, men utan tydlig ledförskjutning på röntgenbilder. Endast samtyckeskompetenta patienter ingår -
Uteslutningskriterier: Uppenbara akuta instabila Lisfranc-skador (>2 mm dislokation mellan mediala kilskriften och andra metatarsal) kommer inte att inkluderas. Även andra större fot-/fotleds-/benskador, tidigare fotinfektion eller fotpatologi på den drabbade sidan, tidigare operation av TMT-lederna och följdsjukdomar efter en tidigare fotskada. Öppen skada, bilateral skada och skada äldre än fyra veckor kommer att uteslutas, tillsammans med patienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, neuropati och perifer kärlsjukdom.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohort 1 - Konservativ
Negativ viktbärande CT (≤ 2 mm mellan C1-M2, i motsats till den oskadade sidan) kommer att betraktas som stabil och behandlas konservativt med en prefabricerad rollator med viktbärande som tolereras i sex veckor.
Dessa patienter kommer att genomgå bilaterala röntgenbilder efter sex veckor och kombinerade CT och röntgenbilder efter tolv veckor för att övervaka graden av stabilitet
|
Patienter med negativ viktbärande CT kommer att behandlas konservativt
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kirurgisk
Positiv viktbärande CT (> 2 mm mellan C1-M2, i motsats till den oskadade sidan) kommer att drivas med minimalt invasiv stabilisering (t.ex. isolerad homerun-skruv)
|
Patienter med positiv viktbärande CT kommer att opereras med minimalt invasiv stabilisering (t.ex. isolerad homerun-skruv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 1 år
|
Fotfotsspecifik PROM (0-100 där 0 representerar bästa möjliga resultat)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Midfoot-poäng
Tidsram: 1 år
|
Fotfotsspecifik PROM (0-48 där 48 representerar bästa möjliga resultat)
|
1 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 1 år
|
Värderar smärta i vila och vid aktivitet (0-10 där 0 representerar ingen smärta)
|
1 år
|
Posttraumatisk artros
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av artros i tarsometatarsala leder med användning av Kellgren & Lawrence klassificeringssystem
|
1 år
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Ja/nej för djup eller ytlig infektion, nerv- eller senskada, djup ventrombos, hårdvarubesvär och sekundär kirurgi.
Hälsar de patienter som har genomgått kirurgisk behandling.
|
1 år
|
Kortform (SF) 36
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterade poäng som mäter livskvalitet och hälsostatus (0-100 med 100 representerar bästa möjliga resultat)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lisfranc skada
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Okänd
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandRekrytering
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringLivskvalité | Lisfranc fraktur | Arthrodes | Intern fixeringNederländerna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadInstabila Lisfranc Fraktur-dislokationer i mellanfotenFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Inion OyRekryteringFrakturer, ben | Fotdeformiteter | Ankelfrakturer | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Fraktur på foten | Lisfranc fraktur | Metatarsalgi | Lisfranc skada | Deformitet, fot | Calcaneus fraktur | Talusfraktur | Medial Malleolusfraktur | Navikulär fraktur | Fotfraktur | Fotskada | Fötter Deformitet Tarsus | Deformitet av tå | Deformitet...Finland
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Konservativ behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien