Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbärande diagnostik vid akut Lisfranc-skada: CT vs röntgen

18 april 2023 uppdaterad av: Magnus Poulsen, Oslo University Hospital

Viktbärande diagnostik vid akut Lisfranc-skada: en prospektiv studie som jämför datortomografi kontra konventionell röntgen

En prospektiv kohortstudie som jämför viktbärande datortomografi med viktbärande radiografi hos patienter med en akut Lisfranc-skada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skada på tarsometatarsal ledkomplex i mellanfoten kallas en Lisfranc-skada. Det breda spektrumet av dessa skador inkluderar enkla stukningar till svåra fraktur-luxationer. Varierande kliniska presentationer och radiografiska fynd gör Lisfranc-skador notoriskt svåra att upptäcka, särskilt vid subtila ligamentskador. Nuförtiden förbises eller feldiagnostiseras upp till 30 % av de instabila Lisfranc-skadorna. Detta kan potentiellt leda till allvarliga följdsjukdomar som posttraumatisk artros och fotdeformiteter. För uppenbara skador som involverar diastas, subluxation eller luxation, är diagnosen relativt lätt att fastställa med vilken avbildningsmodalitet som helst. För subtila skador utan grov benseparation bör en dynamisk avbildningsmodalitet som underlättar viktbärande övervägas. Studier har visat att så mycket som 50 % av de med instabila Lisfranc-skador inte kommer att visa tecken på diastas i Lisfranc-leden om inte röntgenbilderna tas med viktbärande. Vi betraktar därför viktbärande konventionell radiografi som den nuvarande guldstandarden inom akut Lisfranc-skadadiagnostik. Konventionell röntgen är dock en 2D-teknik som varken kan visa eller mäta de verkliga dimensionerna av ett detaljerat 3D-objekt, såsom tarsalbenen i foten. På grund av dess relativt låga rumsliga upplösning missas upp till 15 % av instabila skador med denna metod. Datortomografi (CT) ger större noggrannhet vid visualisering av benmikroarkitektur. Teoretiskt kan den vara idealisk för att upptäcka mindre frakturer och ockult instabilitet orsakad av belastning/stress.

I den aktuella studien kommer deltagarna att tilldelas icke-operativ eller operativ behandling baserad på Lisfranc ledstabilitetsutvärdering genom viktbärande datortomografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: akut trauma (<4 veckor) i mellanfoten och radiologiskt upptäckta skador på tarsometatarsal ledlinjen, inklusive intraartikulära frakturer och avulsionsfrakturer, men utan tydlig ledförskjutning på röntgenbilder. Endast samtyckeskompetenta patienter ingår -

Uteslutningskriterier: Uppenbara akuta instabila Lisfranc-skador (>2 mm dislokation mellan mediala kilskriften och andra metatarsal) kommer inte att inkluderas. Även andra större fot-/fotleds-/benskador, tidigare fotinfektion eller fotpatologi på den drabbade sidan, tidigare operation av TMT-lederna och följdsjukdomar efter en tidigare fotskada. Öppen skada, bilateral skada och skada äldre än fyra veckor kommer att uteslutas, tillsammans med patienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, neuropati och perifer kärlsjukdom.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 - Konservativ
Negativ viktbärande CT (≤ 2 mm mellan C1-M2, i motsats till den oskadade sidan) kommer att betraktas som stabil och behandlas konservativt med en prefabricerad rollator med viktbärande som tolereras i sex veckor. Dessa patienter kommer att genomgå bilaterala röntgenbilder efter sex veckor och kombinerade CT och röntgenbilder efter tolv veckor för att övervaka graden av stabilitet
Patienter med negativ viktbärande CT kommer att behandlas konservativt
Aktiv komparator: Kohort 2 - Kirurgisk
Positiv viktbärande CT (> 2 mm mellan C1-M2, i motsats till den oskadade sidan) kommer att drivas med minimalt invasiv stabilisering (t.ex. isolerad homerun-skruv)
Patienter med positiv viktbärande CT kommer att opereras med minimalt invasiv stabilisering (t.ex. isolerad homerun-skruv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 1 år
Fotfotsspecifik PROM (0-100 där 0 representerar bästa möjliga resultat)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Midfoot-poäng
Tidsram: 1 år
Fotfotsspecifik PROM (0-48 där 48 representerar bästa möjliga resultat)
1 år
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 1 år
Värderar smärta i vila och vid aktivitet (0-10 där 0 representerar ingen smärta)
1 år
Posttraumatisk artros
Tidsram: 1 år
Förekomsten av artros i tarsometatarsala leder med användning av Kellgren & Lawrence klassificeringssystem
1 år
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 år
Ja/nej för djup eller ytlig infektion, nerv- eller senskada, djup ventrombos, hårdvarubesvär och sekundär kirurgi. Hälsar de patienter som har genomgått kirurgisk behandling.
1 år
Kortform (SF) 36
Tidsram: 1 år
Patientrapporterade poäng som mäter livskvalitet och hälsostatus (0-100 med 100 representerar bästa möjliga resultat)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

18 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

18 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lisfranc skada

Kliniska prövningar på Konservativ behandling

3
Prenumerera