- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799807
Diagnóstico de carga en la lesión aguda de Lisfranc: TC frente a rayos X
Diagnóstico con carga en la lesión aguda de Lisfranc: un estudio prospectivo que compara la tomografía computarizada con la radiografía convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del complejo articular tarsometatarsiano en la parte media del pie se conoce como lesión de Lisfranc. El amplio espectro de estas lesiones incluye esguinces simples hasta fracturas-luxaciones graves. Las presentaciones clínicas variables y los hallazgos radiográficos hacen que las lesiones de Lisfranc sean notoriamente difíciles de detectar, especialmente en el caso de lesiones sutiles de ligamentos. Hoy en día, hasta el 30% de las lesiones de Lisfranc inestables se pasan por alto o se diagnostican erróneamente. Esto puede conducir potencialmente a secuelas graves, como osteoartritis postraumática y deformidades en los pies. Para lesiones obvias que involucran diástasis, subluxación o dislocación, el diagnóstico es relativamente fácil de establecer utilizando cualquier modalidad de imagen. Sin embargo, para lesiones sutiles sin separación ósea importante, se debe considerar una modalidad de imagen dinámica que facilite la carga de peso. Los estudios han demostrado que hasta el 50% de las personas con lesiones de Lisfranc inestables no mostrarán signos de diástasis en la articulación de Lisfranc a menos que las radiografías se tomen con carga. Por lo tanto, consideramos la radiografía convencional con soporte de peso como el estándar de oro actual en el diagnóstico de lesiones agudas de Lisfranc. Sin embargo, la radiografía convencional es una técnica 2D que no puede mostrar ni medir las dimensiones reales de un objeto 3D detallado, como los huesos del tarso en el pie. Debido a su resolución espacial relativamente baja, con este método se pasan por alto hasta el 15 % de las lesiones inestables. La tomografía computarizada (TC) proporciona una mayor precisión en la visualización de la microarquitectura ósea. Teóricamente, puede ser ideal para detectar fracturas menores e inestabilidades ocultas causadas por carga/estrés.
En el estudio actual, los participantes serán asignados a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico basado en la evaluación de la estabilidad de la articulación de Lisfranc mediante tomografía computarizada con carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Poulsen, MD
- Número de teléfono: +4797729404
- Correo electrónico: japoul@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Are Stødle, MD PhD
- Número de teléfono: +4797174507
- Correo electrónico: arhauk@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contacto:
- Stephan Röhrl, MD, PhD
- Número de teléfono: +4794424677
- Correo electrónico: UXRHST@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: traumatismo agudo (<4 semanas) en la parte media del pie y lesiones detectadas radiológicamente en la línea de la articulación tarsometatarsiana, incluidas fracturas intraarticulares y fracturas por avulsión, pero sin desplazamiento articular evidente en las radiografías. Solo se incluyen los pacientes que pueden dar su consentimiento:
Criterios de exclusión: No se incluirán las lesiones de Lisfranc inestables agudas obvias (dislocación >2 mm entre la cuña medial y el segundo metatarsiano). También otras lesiones importantes de pie/tobillo/pierna, infección previa del pie o patología del pie en el lado afectado, cirugía previa en las articulaciones TMT y secuelas después de una lesión previa en el pie. Se excluirán lesiones abiertas, lesiones bilaterales y lesiones mayores de cuatro semanas, junto con pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus, neuropatía y enfermedad vascular periférica.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cohorte 1 - Conservador
La TC negativa con soporte de peso (≤ 2 mm entre C1-M2, a diferencia del lado no lesionado) se considerará estable y se tratará de forma conservadora con un andador prefabricado con soporte de peso según lo tolere durante seis semanas.
A estos pacientes se les realizarán radiografías bilaterales a las seis semanas y TC y radiografías combinadas a las doce semanas para monitorizar el grado de estabilidad.
|
Los pacientes con TC con carga negativa recibirán un tratamiento conservador.
|
Comparador activo: Cohorte 2 - Quirúrgico
La TC con carga positiva (> 2 mm entre C1-M2, a diferencia del lado no lesionado) se operará mediante estabilización mínimamente invasiva (p. ej., tornillo homerun aislado)
|
Los pacientes con TC con carga positiva serán operados mediante estabilización mínimamente invasiva (p. ej., tornillo homerun aislado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM específico para pie y tobillo (0-100 con 0 representando el mejor resultado posible)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de tobillo-mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM específico para pie y tobillo (0-48 con 48 representando el mejor resultado posible)
|
1 año
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Califica el dolor en reposo y en actividad (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor)
|
1 año
|
Artrosis postraumática
Periodo de tiempo: 1 año
|
La presencia de artrosis de las articulaciones tarsometatarsianas utilizando el sistema de clasificación de Kellgren & Lawrence
|
1 año
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sí/no para infección profunda o superficial, lesión de nervio o tendón, trombosis venosa profunda, problemas de hardware y cirugía secundaria.
Respecto a los pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico.
|
1 año
|
Forma corta (SF) 36
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación informada por el paciente que mide la calidad de vida y el estado de salud (0-100, donde 100 representa el mejor resultado posible)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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