- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799807
Диагностика весовой нагрузки при острой травме Лисфранка: КТ и рентген
Диагностика весовой нагрузки при острой травме Лисфранка: проспективное исследование, сравнивающее компьютерную томографию с традиционной рентгенографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма предплюсне-плюсневого суставного комплекса в средней части стопы называется травмой Лисфранка. Широкий спектр этих повреждений включает от простых растяжений до тяжелых переломо-вывихов. Вариабельные клинические проявления и рентгенологические данные делают повреждения Лисфранка общеизвестно трудными для обнаружения, особенно в случае тонких повреждений связок. В настоящее время до 30% нестабильных травм Лисфранка остаются без внимания или неправильно диагностируются. Это потенциально может привести к серьезным последствиям, таким как посттравматический остеоартрит и деформации стопы. При явных повреждениях, связанных с диастазом, подвывихом или вывихом, диагноз относительно легко установить с помощью любого метода визуализации. Тем не менее, для малозаметных повреждений без грубого расслоения кости следует рассмотреть метод динамической визуализации, облегчающий нагрузку. Исследования показали, что у 50% пациентов с нестабильными травмами Лисфранка не будет признаков диастаза в суставе Лисфранка, если только рентгенограммы не будут сделаны с нагрузкой. Поэтому мы считаем обычную рентгенографию с нагрузкой в качестве текущего золотого стандарта в диагностике острой травмы Лисфранка. Однако обычная рентгенография представляет собой 2D-метод, который не может ни отображать, ни измерять истинные размеры подробного 3D-объекта, такого как кости предплюсны в стопе. Из-за относительно низкого пространственного разрешения этот метод пропускает до 15% нестабильных повреждений. Компьютерная томография (КТ) обеспечивает большую точность визуализации микроархитектоники кости. Теоретически он идеально подходит для выявления незначительных переломов и скрытой нестабильности, вызванной нагрузкой/стрессом.
В текущем исследовании участникам будет назначено консервативное или оперативное лечение на основе оценки стабильности суставов по Лисфранку с помощью компьютерной томографии с нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: острая травма (<4 недель) среднего отдела стопы и рентгенологически выявленные повреждения предплюсне-плюсневой линии сустава, включая внутрисуставные переломы и отрывные переломы, но без явного смещения сустава на рентгенограммах. Включены только пациенты, способные дать согласие -
Критерии исключения: Очевидные острые нестабильные повреждения Лисфранка (вывих >2 мм между медиальной клиновидной и второй плюсневой костями) не будут включены. Также другие серьезные травмы стопы/лодыжки/голени, предшествующая инфекция стопы или патология стопы на пораженной стороне, предшествующая операция на тазобедренных суставах и последствия предыдущей травмы стопы. Открытая травма, двусторонняя травма и травма старше четырех недель будут исключены, а также пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, невропатия и заболевания периферических сосудов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1 - Консервативный
Отрицательный КТ с нагрузкой (≤ 2 мм между C1-M2, в отличие от неповрежденной стороны) будет считаться стабильным и лечится консервативно с помощью сборных ходунков с переносимой нагрузкой в течение шести недель.
Этим пациентам будет проведена двусторонняя рентгенограмма через шесть недель и комбинированная КТ и рентгенограмма через двенадцать недель для контроля степени стабильности.
|
Пациенты с отрицательными результатами КТ с нагрузкой будут лечиться консервативно.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 - Хирургическое
КТ с положительной нагрузкой (> 2 мм между C1-M2, в отличие от неповрежденной стороны) будет оперироваться минимально инвазивной стабилизацией (например, изолированным винтом homerun).
|
Пациенты с положительной КТ с нагрузкой будут оперированы минимально инвазивной стабилизацией (например, изолированным винтом homerun).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 1 год
|
PROM для ног и лодыжек (0-100, где 0 представляет наилучший возможный результат)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и среднего отдела стопы
Временное ограничение: 1 год
|
PROM для ног и лодыжек (0-48, где 48 представляют наилучший возможный результат)
|
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли в покое и при активности (0-10, где 0 означает отсутствие боли)
|
1 год
|
|
Посттравматический остеоартрит
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие остеоартроза предплюсне-плюсневых суставов по системе классификации Kellgren & Lawrence
|
1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Да/нет для глубокой или поверхностной инфекции, повреждения нерва или сухожилия, тромбоза глубоких вен, аппаратных жалоб и вторичной хирургии.
С уважением, пациенты, перенесшие хирургическое лечение.
|
1 год
|
|
Краткая форма (SF) 36
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о баллах, измеряющих качество жизни и состояние здоровья (0-100, где 100 представляет наилучший возможный результат)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Poulsen, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .