ALPHA LONG 研究 - CAD 患者を対象とした BioMatrix AlphaTM ステント研究
2024年11月4日 更新者：Biosensors Europe SA
BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-eluting Stent) の追加サイズの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群試験 - ALPHA LONG 試験
欧州最大 3 カ国の最大 15 施設に 85 人の患者を登録するように設計された、前向き多施設非盲検単群試験。
すべての患者は1年間追跡されます。 「BMX アルファ レジストリ」調査は、参照および過去の比較対象として機能します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、追加のサイズの BioMatrix AlphaTM ステントを使用して PCI を実施した結果、現在承認されている (CE マーク付きの) サイズの BioMatrix Alpha と同様の安全性と有効性の結果が得られるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln、イギリス
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport、イギリス
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan、イギリス、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld
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Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz
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Detmold、ドイツ、32758
- Klinikum Lippe GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -de novo病変のPCIを受ける予定の患者 参照血管径と病変の長さは、少なくとも1つの研究機器による治療に適しています
- -フォローアップ要件の遵守に同意する患者
- -同意時に平均余命が1年を超える患者
- -二重抗血小板療法（DAPT）を6か月間受ける資格のある患者
- 血行動態が安定している患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在、別の臨床試験に参加中
- -デュアル抗血小板療法（DAPT）が手術周辺期間を通して維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術;
- -インデックス手順中にBioMatrix AlphaTM以外の追加のステントを計画的に使用。
- 平均余命が1年未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマトリックス アルファ
すべての患者は、治療ごとに BioMatrix Alpha を受け取ります。
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患者はBioMatrix Alphaで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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主要エンドポイントは、心血管死または標的血管心筋梗塞または臨床的に示された標的病変血行再建術 (TLR) として定義される 9 か月での標的病変不全 (TLF) の割合です。
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インデックス手順の9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死（CD）の参加者数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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入射
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インデックス手順の9か月後
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標的血管心筋梗塞の参加者数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
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インデックス手順の9か月後
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臨床的に指示された標的病変血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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臨床的に適応となる標的病変血行再建術（ci-TLR）
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インデックス手順の9か月後
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標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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標的血管血行再建術 (TVR)
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インデックス手順の9か月後
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ステント血栓症の参加者数（確定および/または可能性あり）
時間枠：インデックス手順の9か月後
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入射
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インデックス手順の9か月後
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全死因死亡の参加者数
時間枠：インデックス手順の9か月後
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入射
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インデックス手順の9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scot Garg, Professor、Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。