Badanie ALPHA LONG — badanie stentu BioMatrix AlphaTM u pacjentów z chorobą wieńcową
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Prospektywna wieloośrodkowa próba jednoramienna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowych rozmiarów BioMatrix AlphaTM (stent uwalniający lek Biolimus A9TM z kobaltem i chromem) — badanie ALPHA LONG
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte, przeznaczone do włączenia 85 pacjentów w maksymalnie 15 ośrodkach w maksymalnie 3 krajach europejskich.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Badanie „BMX Alpha Registry” posłuży jako punkt odniesienia i historyczny komparator.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy PCI przeprowadzona przy użyciu dodatkowych rozmiarów stentu BioMatrix AlphaTM daje podobne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności jak obecnie zatwierdzone (oznaczone znakiem CE) rozmiary stentu BioMatrix Alpha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Niemcy, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do poddania się PCI zmiany de novo z referencyjną średnicą naczynia i długością zmiany nadającą się do leczenia co najmniej jednym badanym urządzeniem
- Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji
- Pacjenci, których przewidywana długość życia > 1 rok w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez 6 miesięcy
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) jest utrzymywana przez cały okres okołooperacyjny;
- Planowane użycie dodatkowych stentów innych niż BioMatrix AlphaTM podczas zabiegu indeksacji.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioMatrix Alfa
Wszyscy pacjenci otrzymają BioMatrix Alpha zgodnie z leczeniem.
|
Pacjent będzie leczony preparatem BioMatrix Alpha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 9 miesiącach, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych (CD)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Zakres
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ci-TLR)
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (określona i/lub prawdopodobna)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
zakres
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
zakres
|
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-EU-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .