ALPHA LANG Undersøgelse- BioMatrix AlphaTM Stentundersøgelse hos patienter med CAD
4. november 2024 opdateret af: Biosensors Europe SA
Et prospektivt multicenter enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af yderligere størrelser af BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-eluing Stent) - ALPHA LONG Study
Prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie designet til at indskrive 85 patienter i op til 15 centre i op til 3 europæiske lande.
Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år. "BMX Alpha Registry" undersøgelsen vil tjene som reference og historisk sammenligning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PCI udført ved brug af de ekstra størrelser af BioMatrix AlphaTM-stenten resulterer i lignende sikkerheds- og effektivitetsresultater som de aktuelt godkendte (CE-mærkede) størrelser af BioMatrix Alpha.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Det Forenede Kongerige
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Tyskland, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå PCI af en de novo læsion(er) med referencekardiameter og læsionslængde, der er egnet til behandling med mindst én undersøgelsesanordning
- Patienter, der accepterer at overholde opfølgningskravene
- Patienter med en forventet levetid på > 1 år på tidspunktet for samtykke
- Patienter, der er berettiget til at modtage dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i 6 måneder
- Hæmodynamisk stabile patienter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
- Planlagt brug af andre stents end BioMatrix AlphaTM under indeksproceduren.
- Patienter med en forventet levetid på < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioMatrix Alpha
Alle patienter vil modtage BioMatrix Alpha i henhold til behandlingen.
|
Patienten vil blive behandlet med BioMatrix Alpha
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Primært endepunkt er frekvensen af Target Lesion Failure (TLF) efter 9 måneder defineret som kardiovaskulær død eller målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR)
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død (CD)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Forekomst
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI)
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (ci-TLR)
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med stenttrombose (bestemt og/eller sandsynligt)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
forekomst
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
|
forekomst
|
9 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-EU-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .