Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPHA LANG Undersøgelse- BioMatrix AlphaTM Stentundersøgelse hos patienter med CAD

4. november 2024 opdateret af: Biosensors Europe SA

Et prospektivt multicenter enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere størrelser af BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-eluing Stent) - ALPHA LONG Study

Prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie designet til at indskrive 85 patienter i op til 15 centre i op til 3 europæiske lande.

Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år. "BMX Alpha Registry" undersøgelsen vil tjene som reference og historisk sammenligning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PCI udført ved brug af de ekstra størrelser af BioMatrix AlphaTM-stenten resulterer i lignende sikkerheds- og effektivitetsresultater som de aktuelt godkendte (CE-mærkede) størrelser af BioMatrix Alpha.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Detmold, Tyskland, 32758
        • Klinikum Lippe GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå PCI af en de novo læsion(er) med referencekardiameter og læsionslængde, der er egnet til behandling med mindst én undersøgelsesanordning
  2. Patienter, der accepterer at overholde opfølgningskravene
  3. Patienter med en forventet levetid på > 1 år på tidspunktet for samtykke
  4. Patienter, der er berettiget til at modtage dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i 6 måneder
  5. Hæmodynamisk stabile patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  3. Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
  4. Planlagt brug af andre stents end BioMatrix AlphaTM under indeksproceduren.
  5. Patienter med en forventet levetid på < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioMatrix Alpha
Alle patienter vil modtage BioMatrix Alpha i henhold til behandlingen.
Enhed: BioMatrix Alpha
Patienten vil blive behandlet med BioMatrix Alpha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Primært endepunkt er frekvensen af ​​Target Lesion Failure (TLF) efter 9 måneder defineret som kardiovaskulær død eller målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR)
9 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død (CD)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Forekomst
9 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI)
9 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (ci-TLR)
9 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Target Vessel Revaskularization (TVR)
9 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med stenttrombose (bestemt og/eller sandsynligt)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
forekomst
9 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
forekomst
9 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-EU-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BioMatrix Alpha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner