Étude ALPHA LONG - Étude sur le stent BioMatrix AlphaTM chez des patients atteints de coronaropathie
4 novembre 2024 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Un essai prospectif multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de tailles supplémentaires du BioMatrix AlphaTM (stent à élution médicamenteuse Cobalt Chromium Biolimus A9TM) - Étude ALPHA LONG
Étude prospective, multicentrique et ouverte à un seul bras conçue pour recruter 85 patients dans jusqu'à 15 centres dans jusqu'à 3 pays européens.
Tous les patients seront suivis pendant 1 an. L'étude « BMX Alpha Registry » servira de référence et de comparateur historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ICP réalisée à l'aide des tailles supplémentaires de l'endoprothèse BioMatrix AlphaTM donne des résultats d'innocuité et d'efficacité similaires à ceux des tailles actuellement approuvées (marquées CE) de BioMatrix Alpha.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Detmold, Allemagne, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln, Royaume-Uni
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport, Royaume-Uni
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ICP d'une ou plusieurs lésions de novo avec un diamètre de vaisseau de référence et une longueur de lésion adaptés au traitement avec au moins un dispositif d'étude
- Les patients qui acceptent de se conformer aux exigences de suivi
- Patients avec une espérance de vie > 1 an au moment du consentement
- Patients éligibles à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant 6 mois
- Patients hémodynamiquement stables
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale ;
- Utilisation prévue d'endoprothèses supplémentaires autres que BioMatrix AlphaTM pendant la procédure d'indexation.
- Patients avec une espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BioMatrix Alpha
Tous les patients recevront le BioMatrix Alpha selon le traitement.
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Le patient sera traité avec BioMatrix Alpha
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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Le critère d'évaluation principal est le taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 9 mois défini comme un décès cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec décès cardiovasculaire (MC)
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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Incidence
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (ci-TLR)
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec une thrombose de stent (certaine et/ou probable)
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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incidence
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
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incidence
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à 9 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-EU-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .