Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALPHA LONG-onderzoek - BioMatrix AlphaTM-stentonderzoek bij patiënten met CAD

4 maart 2024 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Een prospectieve multicenter eenarmige proef om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van aanvullende formaten van de BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM drug-eluting stent) - ALPHA LONG-onderzoek

Prospectieve, multicenter, open-label eenarmige studie ontworpen om 85 patiënten in maximaal 15 centra in maximaal 3 Europese landen in te schrijven.

Alle patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. De "BMX Alpha Registry"-studie zal dienen als referentie en historische comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of PCI uitgevoerd met de extra maten van de BioMatrix AlphaTM-stent resulteert in vergelijkbare veiligheids- en werkzaamheidsresultaten als de momenteel goedgekeurde (CE-gemarkeerde) maten van BioMatrix Alpha.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Contact:
          • Sohail Khan
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Werving
        • Royal Blackburn Hospital
        • Contact:
          • Scot Garg, Professor
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Nog niet aan het werven
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
        • Contact:
          • Raj Chelliah
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01482 875875
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
        • Contact:
          • Kelvin Lee
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Grange University Hospital, Newport
        • Contact:
          • Hussain Hussain
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een PCI ondergaan van een de novo laesie(s) met een diameter van het referentievat en een laesielengte die geschikt is voor behandeling met ten minste één onderzoeksapparaat
  2. Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de follow-upvereisten
  3. Patiënten met een levensverwachting van > 1 jaar op het moment van toestemming
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gedurende 6 maanden
  5. Hemodynamisch stabiele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  3. Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende de peri-chirurgische periode worden voortgezet;
  4. Gepland gebruik van andere stents dan BioMatrix AlphaTM tijdens de indexeringsprocedure.
  5. Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioMatrix Alpha
Alle patiënten krijgen de BioMatrix Alpha volgens de behandeling.
Apparaat: BioMatrix Alpha
Patiënt wordt behandeld met BioMatrix Alpha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
Primair eindpunt is het aantal gevallen van Target Lesion Failure (TLF) na 9 maanden, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden of myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (TLR).
op 9 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Cardiovasculaire Dood (CD)
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
Incidentie
op 9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
Doelbloedvat myocardinfarct (TV-MI)
op 9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
Klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (ci-TLR)
op 9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
op 9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met Stenttrombose (definitief en/of waarschijnlijk)
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
incidentie
op 9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
incidentie
op 9 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-EU-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op BioMatrix Alpha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren