ALPHA LONG -tutkimus - BioMatrix AlphaTM -stenttitutkimus CAD-potilailla
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Tuleva monikeskuskoe, jossa arvioidaan BioMatrix AlphaTM:n lisäkokojen turvallisuutta ja tehokkuutta (Cobolt Chromium Biolimus A9TM lääkeainetta eluoiva stentti) - ALPHA LONG -tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 85 potilasta jopa 15 keskukseen jopa kolmessa Euroopan maassa.
Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. "BMX Alpha Registry" -tutkimus toimii viitteenä ja historiallisena vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako BioMatrix AlphaTM -stentin lisäkokoja käyttämällä suoritettu PCI samanlaisiin turvallisuus- ja tehotuloksiin kuin tällä hetkellä hyväksytyt (CE-merkitty) BioMatrix Alpha -koot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Saksa, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä PCI de novo -leesion (-leesioiden) osalta, joiden verisuonen halkaisija ja leesion pituus sopivat hoidettavaksi vähintään yhdellä tutkimuslaitteella
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on > 1 vuosi suostumushetkellä
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) 6 kuukauden ajan
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) ylläpidetä koko leikkausjakson ajan;
- Muiden lisästenttien kuin BioMatrix AlphaTM suunniteltu käyttö indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioMatrix Alpha
Kaikki potilaat saavat BioMatrix Alphaa hoidon mukaisesti.
|
Potilasta hoidetaan BioMatrix Alphalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Target Lesion Failure (TLF) -aste 9 kuukauden kohdalla, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonikuolema (CD)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ilmaantuvuus
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (ci-TLR)
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (selvä ja/tai todennäköinen)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
ilmaantuvuus
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
ilmaantuvuus
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-EU-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .