ALPHA LONG 研究 - CAD 患者的 BioMatrix AlphaTM 支架研究
2024年11月4日 更新者：Biosensors Europe SA
评估 BioMatrix AlphaTM（钴铬 Biolimus A9TM 药物洗脱支架）其他尺寸的安全性和有效性的前瞻性多中心单臂试验 - ALPHA LONG 研究
前瞻性、多中心、开放标签的单组研究，旨在在多达 3 个欧洲国家的多达 15 个中心招募 85 名患者。
所有患者将被随访 1 年。 “BMX Alpha Registry”研究将作为参考和历史比较器。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用额外尺寸的 BioMatrix AlphaTM 支架进行 PCI 是否会产生与当前批准的（CE 标记）尺寸的 BioMatrix Alpha 相似的安全性和有效性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bielefeld、德国、33604
- Klinikum Bielefeld
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz
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Detmold、德国、32758
- Klinikum Lippe GmbH
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln、英国
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport、英国
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan、英国、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受新发病变 PCI 的患者，其参考血管直径和病变长度适合使用至少一种研究设备进行治疗
- 同意遵守随访要求的患者
- 同意时预期寿命 > 1 年的患者
- 有资格接受为期 6 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者
- 血流动力学稳定的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 目前正在参加另一项临床试验
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗 (DAPT)；
- 计划在索引过程中使用 BioMatrix AlphaTM 以外的其他支架。
- 预期寿命<1年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioMatrix 阿尔法
所有患者都将根据治疗接受 BioMatrix Alpha。
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患者将接受 BioMatrix Alpha 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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主要终点是 9 个月时靶病变失败率 (TLF)，定义为心血管死亡或靶血管心肌梗死或有临床指征的靶病变血运重建 (TLR)
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索引程序后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡 (CD) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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发病率
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索引程序后 9 个月
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靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
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索引程序后 9 个月
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有临床指征的目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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有临床指征的靶病变血运重建术 (ci-TLR)
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索引程序后 9 个月
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目标血管血运重建的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
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索引程序后 9 个月
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支架内血栓形成的参与者人数（明确和/或可能）
大体时间：索引程序后 9 个月
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发病率
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索引程序后 9 个月
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：索引程序后 9 个月
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发病率
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索引程序后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scot Garg, Professor、Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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