Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALPHA LONG Studie- BioMatrix AlphaTM Stentstudie hos patienter med CAD

4 november 2024 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En prospektiv multicenter-enarmsförsök för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ytterligare storlekar av BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-eluing Stent) - ALPHA LONG-studie

Prospektiv, multicenter, öppen enarmsstudie utformad för att registrera 85 patienter i upp till 15 centra i upp till 3 europeiska länder.

Alla patienter kommer att följas upp under 1 år. Studien "BMX Alpha Registry" kommer att fungera som referens och historisk jämförelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om PCI utförd med hjälp av de ytterligare storlekarna av BioMatrix AlphaTM-stenten resulterar i liknande säkerhets- och effektresultat som de för närvarande godkända (CE-märkta) storlekarna av BioMatrix Alpha.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Storbritannien
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Storbritannien
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Storbritannien, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Detmold, Tyskland, 32758
        • Klinikum Lippe GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå PCI av en de novo lesion(er) med referenskärlsdiameter och lesionslängd som är lämpliga för behandling med minst en studieapparat
  2. Patienter som samtycker till att följa uppföljningskraven
  3. Patienter med en förväntad livslängd på > 1 år vid tidpunkten för samtycke
  4. Patienter som är berättigade att få dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) i 6 månader
  5. Hemodynamiskt stabila patienter

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  3. Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) upprätthålls under den perikirurgiska perioden;
  4. Planerad användning av ytterligare stentar än BioMatrix AlphaTM under indexproceduren.
  5. Patienter med en förväntad livslängd på < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioMatrix Alpha
Alla patienter kommer att få BioMatrix Alpha enligt behandling.
Enhet: BioMatrix Alpha
Patienten kommer att behandlas med BioMatrix Alpha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Primärt effektmått är frekvensen av Target Lesion Failure (TLF) efter 9 månader definierat som kardiovaskulär död eller målkärlsmyokardinfarkt eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
9 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulär död (CD)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Frekvens
9 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med Target Vessel Myocardial Infarction
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Target Vessel Myokardinfarkt (TV-MI)
9 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (ci-TLR)
9 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med Target Vessel Revascularization
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Målkärlrevaskularisering (TVR)
9 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med stenttrombos (definitiv och/eller trolig)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
frekvens
9 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
frekvens
9 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Utredare

  • Huvudutredare: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-EU-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera