Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALPHA LONG – Studie stentu BioMatrix AlphaTM u pacientů s CAD

4. března 2024 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní multicentrická zkouška s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti dalších velikostí BioMatrix AlphaTM (kobaltchromový Biolimus A9TM stent uvolňující léčivo) – studie ALPHA LONG

Prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná studie navržená pro zařazení 85 pacientů až v 15 centrech až ve 3 evropských zemích.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Studie "BMX Alpha Registry" bude sloužit jako referenční a historický komparátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit, zda PCI provedená s použitím dalších velikostí stentu BioMatrix AlphaTM vede k podobným výsledkům bezpečnosti a účinnosti jako aktuálně schválené (označené CE) velikosti BioMatrix Alpha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Kontakt:
          • Sohail Khan
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Nábor
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Scot Garg, Professor
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Zatím nenabíráme
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
        • Kontakt:
          • Raj Chelliah
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01482 875875
      • Lincoln, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
        • Kontakt:
          • Kelvin Lee
      • Newport, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Grange University Hospital, Newport
        • Kontakt:
          • Hussain Hussain
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní podstoupit PCI de novo léze (lézí) s průměrem referenční cévy a délkou léze vhodnou pro léčbu alespoň jedním studijním zařízením
  2. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním následných požadavků
  3. Pacienti s očekávanou délkou života > 1 rok v době souhlasu
  4. Pacienti způsobilí k léčbě duální antiagregační léčbou (DAPT) po dobu 6 měsíců
  5. Hemodynamicky stabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. V současné době se účastní další klinické studie
  3. Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud není během perichirurgického období udržována duální antiagregační terapie (DAPT);
  4. Plánované použití dalších stentů jiných než BioMatrix AlphaTM během indexové procedury.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioMatrix Alpha
Všichni pacienti dostanou BioMatrix Alpha podle léčby.
Přístroj: BioMatrix Alpha
Pacient bude ošetřen BioMatrix Alpha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Primárním cílovým parametrem je míra selhání cílové léze (TLF) po 9 měsících definovaná jako kardiovaskulární úmrtí nebo infarkt myokardu cílových cév nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR).
9 měsíců po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí (CD)
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Incidence
9 měsíců po indexační proceduře
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI)
9 měsíců po indexační proceduře
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (ci-TLR)
9 měsíců po indexační proceduře
Počet účastníků s revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Cílová revaskularizace cév (TVR)
9 měsíců po indexační proceduře
Počet účastníků s trombózou stentu (určitá a/nebo pravděpodobná)
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
výskyt
9 měsíců po indexační proceduře
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
výskyt
9 měsíců po indexační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-EU-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioMatrix Alpha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit