Estudo ALPHA LONG - Estudo do stent BioMatrix AlphaTM em pacientes com DAC
4 de novembro de 2024 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de tamanhos adicionais do BioMatrix AlphaTM (Stent farmacológico Cobalt Chromium Biolimus A9TM) - Estudo ALPHA LONG
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, projetado para inscrever 85 pacientes em até 15 centros em até 3 países europeus.
Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano. O estudo "BMX Alpha Registry" servirá como referência e comparador histórico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a ICP realizada com os tamanhos adicionais do stent BioMatrix AlphaTM resulta em resultados de segurança e eficácia semelhantes aos tamanhos atualmente aprovados (com marcação CE) do BioMatrix Alpha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Alemanha, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Reino Unido
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Reino Unido
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ICP de lesão(ões) de novo com diâmetro de vaso de referência e comprimento de lesão adequados para tratamento com pelo menos um dispositivo de estudo
- Pacientes que concordam em cumprir os requisitos de acompanhamento
- Pacientes com expectativa de vida > 1 ano no momento do consentimento
- Pacientes elegíveis para receber terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por 6 meses
- Pacientes hemodinamicamente estáveis
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) seja mantida durante o período pericirúrgico;
- Uso planejado de stents adicionais além do BioMatrix AlphaTM durante o procedimento de indexação.
- Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioMatrix Alpha
Todos os pacientes receberão o BioMatrix Alpha de acordo com o tratamento.
|
Paciente será tratado com BioMatrix Alpha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
O endpoint primário é a taxa de falha da lesão-alvo (TLF) em 9 meses definida como morte cardiovascular ou infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com Morte Cardiovascular (DC)
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Incidência
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TV-MI)
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (ci-TLR)
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com trombose de stent (definida e/ou provável)
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
incidência
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
|
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
incidência
|
aos 9 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-EU-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .