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ALPHA LONG 연구 - CAD 환자의 BioMatrix AlphaTM 스텐트 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Biosensors Europe SA

BioMatrix AlphaTM(Cobalt Chromium Biolimus A9TM 약물 방출 스텐트)의 추가 크기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 시험 - ALPHA LONG 연구

최대 3개의 유럽 국가에 있는 최대 15개의 센터에서 85명의 환자를 등록하도록 설계된 전향적, 다중 센터, 개방형 라벨 단일 암 연구입니다.

모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. "BMX Alpha Registry" 연구는 참조 및 역사적 비교 대상이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 추가 크기의 BioMatrix AlphaTM 스텐트를 사용하여 수행한 PCI가 현재 승인된(CE 마크가 붙은) 크기의 BioMatrix Alpha와 유사한 안전성 및 효능 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • 연락하다:
          • Sohail Khan
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • 모병
        • Royal Blackburn Hospital
        • 연락하다:
          • Scot Garg, Professor
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
        • 연락하다:
          • Raj Chelliah
        • 연락하다:
          • 전화번호: 01482 875875
      • Lincoln, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
        • 연락하다:
          • Kelvin Lee
      • Newport, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Grange University Hospital, Newport
        • 연락하다:
          • Hussain Hussain
      • Wigan, 영국, WN1 2NN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적어도 하나의 연구 장치로 치료하기에 적합한 참조 혈관 직경 및 병변 길이를 가진 새로운 병변의 PCI를 받을 예정인 환자
  2. 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자
  3. 동의 당시 기대 수명이 1년 이상인 환자
  4. 6개월간 이중항혈소판요법(DAPT)을 받을 수 있는 환자
  5. 혈역학적으로 안정된 환자

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 현재 다른 임상 시험에 참여 중
  3. 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술;
  4. 색인 시술 중 BioMatrix AlphaTM 이외의 추가 스텐트 사용 계획.
  5. 기대 수명이 1년 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오매트릭스 알파
모든 환자는 치료에 따라 BioMatrix Alpha를 받게 됩니다.
장치: 바이오매트릭스 알파
환자는 BioMatrix Alpha로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
1차 종료점은 심혈관 사망 또는 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의된 9개월의 표적 병변 실패(TLF) 비율입니다.
인덱스 시술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망(CD) 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
투사
인덱스 시술 후 9개월
대상 혈관 심근 경색 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
표적혈관심근경색(TV-MI)
인덱스 시술 후 9개월
임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(ci-TLR)
인덱스 시술 후 9개월
대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
표적혈관재생술(TVR)
인덱스 시술 후 9개월
스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(확실하거나 가능성 있음)
기간: 인덱스 시술 후 9개월
투사
인덱스 시술 후 9개월
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9개월
투사
인덱스 시술 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosensors Europe SA

수사관

  • 수석 연구원: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-EU-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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