ALPHA LONG-Studie – BioMatrix AlphaTM Stent-Studie bei Patienten mit KHK
4. November 2024 aktualisiert von: Biosensors Europe SA
Eine prospektive multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit weiterer Größen des BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-Eluting Stent) - ALPHA LONG-Studie
Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Aufnahme von 85 Patienten in bis zu 15 Zentren in bis zu 3 europäischen Ländern.
Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. Als Referenz und historischer Vergleich dient die Studie „BMX Alpha Registry“.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob PCI, die unter Verwendung der zusätzlichen Größen des BioMatrix AlphaTM Stents durchgeführt wird, zu ähnlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen führt wie die derzeit zugelassenen (CE-gekennzeichneten) Größen von BioMatrix Alpha.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Detmold, Deutschland, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln, Vereinigtes Königreich
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport, Vereinigtes Königreich
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine PCI einer De-novo-Läsion(en) mit einem Referenzgefäßdurchmesser und einer Läsionslänge geplant ist, die für die Behandlung mit mindestens einem Studiengerät geeignet sind
- Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeanforderungen einzuhalten
- Patienten mit einer Lebenserwartung von > 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Patienten, die für eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) für 6 Monate in Frage kommen
- Hämodynamisch stabile Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten;
- Geplante Verwendung zusätzlicher Stents außer BioMatrix AlphaTM während des Indexverfahrens.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BioMatrix Alpha
Alle Patienten erhalten die BioMatrix Alpha gemäß der Behandlung.
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Der Patient wird mit BioMatrix Alpha behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Der primäre Endpunkt ist die Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 9 Monaten, definiert als kardiovaskulärer Tod oder Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod (CD)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Vorfall
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Zielgefäß Myokardinfarkt (TV-MI)
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (ci-TLR)
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (sicher und/oder wahrscheinlich)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Vorfall
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Vorfall
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-EU-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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